Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A liposzómás versus sima bupivakain kísérlete minimálisan invazív általános sebészeti eljárásokban

2024. június 26. frissítette: United States Naval Medical Center, San Diego

A minimálisan invazív általános sebészeti eljárásokban a liposzómás és a sima bupivakain leendő randomizált vizsgálata

Cél: A sima bupivakainnal végzett műtéti infiltráció utáni posztoperatív eredmények összehasonlítása a liposzómális bupivakainnal végzett elektív, minimálisan invazív általános sebészeti beavatkozásokon átesett betegeknél. A vizsgálók tudomása szerint nincsenek közvetlen, prospektív, randomizált, kontrollált vizsgálatok a sima bupivakain és a liposzómás bupivakain között a posztoperatív fájdalom és a funkció visszatérésének értékelésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A kutatók jelenlegi standardja az volt, hogy a liposzómás bupivakaint rutinszerűen alkalmazzák sebészeti infiltrációhoz, ami változást jelent a lidokain/bupivakain, sima bupivakain vagy helyi érzéstelenítő nélküli infiltráció történelmi gyakorlatához képest. A változtatás a fájdalomcsillapításban tapasztalt előnyök miatt történt, miután 12-24 óra elteltével a sima bupivakain hatásos volt. Nem világos azonban, hogy vannak-e statisztikailag szignifikáns előnyök a csökkentett kábítószer-használat és a kórházi tartózkodás időtartama, valamint a jobb fájdalomcsillapítás és a műtét utáni funkciók helyreállítása tekintetében.

Elsődleges eredmények: A vizsgálók ezután mérik a kábítószer-használatot a műtét után, amint azt az első 24 órában a páciens által kontrollált fájdalomcsillapítás (PCA) használatának mérési eredményeinek kombinálásával számítják ki, hozzáadva a fekvőbeteg orális kábítószer-használathoz (az elektronikus kórlapra (EMR) hivatkozva). valamint ambuláns orális kábítószer-használat a betegek beszámolói szerint. A szubjektív fájdalomszintek és a fájdalom-interferencia skála és a fizikai működési skála a műtét előtt és után kerül kiértékelésre a Fájdalomértékelési Szűrőeszköz és Eredmények Nyilvántartás (PASTOR) segítségével, amelyet a Védelmi és Veteránok Központja az Integratív Fájdalomkezelésért (DVCIPM) fejlesztett ki. a perioperatív fájdalom és funkció mértéke.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

100

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92134
        • Naval Medical Center San Diego

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor: 18 év vagy idősebb
  • ASA állapot 1, 2 vagy 3
  • Elektív, minimálisan invazív általános sebészeti eljárás az NMCSD-n

Kizárási kritériumok:

  • Életkor: 18 évnél fiatalabb
  • Terhes nők – a liposzómás bupivakain biztonságosságát terhes nőkön nem vizsgálták
  • Az ASA-státusz 4-nél nagyobb vagy egyenlő
  • Átállás nyílt eljárásra/laparotómiára
  • Helyi érzéstelenítőkre adott reakciók története
  • Májbetegség anamnézisében – a helyi érzéstelenítők a májban metabolizálódnak
  • A kábítószer-használatot igénylő műtét előtti/egyidejű állapot a kórtörténetben
  • A páciens nem tudja betartani a műtét utáni fájdalomcsillapítási rendet, amelyet a módszerek részben ismertettünk

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Liposzómás bupivicain kar

Az eljárás után infiltrálja a sebeket liposzómás bupivakainnal

  1. Liposzómás bupivakain (Exparel márkanév) 266 milligramm (mg)/20 ml, normál sóoldattal 30 ml-re hígítandó
  2. 10 ml vizsgálati gyógyszert kell beadni minden 10-12 milliméteres (mm) trokár helyre, és 5 ml vizsgálati gyógyszert kell beadni az 5 mm-es trokár helyekre. Általában két 10 mm-es trokárhely és három 5 mm-es trokárhely található.
Drog: liposzómás bupivicain
  1. A tesztelés alatt álló beavatkozás és az eljárások elvégzése; Két általános sebész végzi el az eljárást liposzómás vagy sima bupivakainnal.
  2. A kezelési eljárások vagy rendek; A kezelési eljárás direkt, műtéti helyen történő infiltráció liposzómás vagy sima bupivakainnal.
  3. Adagolási szint és indoklás; Liposzómás bupivakain: 266 mg/20 ml liposzómás bupivakain 30 ml-re hígítva sima bupivakain: 30 ml 0,5%-os sima bupivakain
  4. A gyógyszer beadásának módja; Infiltráció a műtét helyén
Más nevek:
  • Exparel
Aktív összehasonlító: Sima Bupivicaine
  1. A beavatkozás után infiltrálja a sebeket sima bupivicainnal
  2. Sima bupivakain 0,25%, térfogata 30 ml
  3. 10 ml vizsgálati gyógyszert kell beadni minden 10-12 milliméteres (mm) trokár helyre, és 5 ml vizsgálati gyógyszert kell beadni az 5 mm-es trokár helyekre. Általában két 10 mm-es trokárhely és három 5 mm-es trokárhely található.
Drog: liposzómás bupivicain
  1. A tesztelés alatt álló beavatkozás és az eljárások elvégzése; Két általános sebész végzi el az eljárást liposzómás vagy sima bupivakainnal.
  2. A kezelési eljárások vagy rendek; A kezelési eljárás direkt, műtéti helyen történő infiltráció liposzómás vagy sima bupivakainnal.
  3. Adagolási szint és indoklás; Liposzómás bupivakain: 266 mg/20 ml liposzómás bupivakain 30 ml-re hígítva sima bupivakain: 30 ml 0,5%-os sima bupivakain
  4. A gyógyszer beadásának módja; Infiltráció a műtét helyén
Más nevek:
  • Exparel

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes posztoperatív kábítószer-használat morfium ekvivalensben.
Időkeret: Akár tizennégy napig.
A páciens által irányított fájdalomcsillapító pumpa első 24 órájában történő használatának mérése, a fekvőbeteg orális kábítószer-használathoz hozzáadva (elektronikus kórlapra (EMR) és a betegek által jelentett járóbeteg-szájon át adott kábítószer-használatra hivatkozva) kell mérni.
Akár tizennégy napig.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A műtét utáni kórházi tartózkodás időtartama.
Időkeret: legfeljebb tizennégy napig.
A műtét utáni résztvevők tartózkodási idejét az elektronikus kórlapból határozzák meg.
legfeljebb tizennégy napig.
Fájdalomszintű műtét előtti és utáni eljárás.
Időkeret: Akár tizennégy napig.
A fájdalom alapszintjét a műtét előtti és a műtét utáni első, hetedik és tizennegyedik napon gyűjtik össze a 0-tól 10-ig terjedő fájdalomskálán, ahol a 0 a „nincs fájdalom”, az 5 a „mérsékelt fájdalom”, a 10 pedig a „rosszabb fájdalom”. .
Akár tizennégy napig.
Műtét utáni beavatkozás fizikai működési szintje.
Időkeret: Akár tizennégy napig.
Az adatokat a POP első, hetedik és tizennegyedik napján gyűjtik a Physical Functioning Scale (PFS) segítségével, amely 0-tól 100-ig terjed, magasabb pontszámmal, ami jobb fizikai funkciót jelez.
Akár tizennégy napig.
A műtét utáni nemkívánatos események száma.
Időkeret: Akár tizennégy napig.
Az adatokat a páciens elektronikus kórlapjából (EMR) gyűjtik.
Akár tizennégy napig.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

United States Naval Medical Center, San Diego

Nyomozók

  • Kutatásvezető: David P Gallus, MD, United States Naval Medical Center, San Diego

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. január 6.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. január 6.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. augusztus 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. augusztus 22.

Első közzététel (Becsült)

2016. augusztus 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. július 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. június 26.

Utolsó ellenőrzés

2024. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NMCSD.2015.0067

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel