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Essai comparant la bupivacaïne liposomale à la bupivacaïne ordinaire dans les procédures de chirurgie générale mini-invasive

26 juin 2024 mis à jour par: United States Naval Medical Center, San Diego

Essai randomisé prospectif comparant la bupivacaïne liposomale à la bupivacaïne ordinaire dans les procédures de chirurgie générale mini-invasive

Objectif : Comparer les résultats postopératoires après infiltration chirurgicale avec de la bupivacaïne ordinaire par rapport à de la bupivacaïne liposomale chez des patients subissant des interventions de chirurgie générale électives et peu invasives. À la connaissance des enquêteurs, il n'existe pas d'essais contrôlés comparatifs, prospectifs, randomisés comparant la bupivacaïne pure à la bupivacaïne liposomale pour évaluer la douleur postopératoire et le retour de la fonction.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La norme actuelle des enquêteurs a été d'utiliser systématiquement la bupivacaïne liposomale pour l'infiltration chirurgicale, ce qui était un changement par rapport à la pratique historique de l'infiltration avec de la lidocaïne/bupivacaïne, de la bupivacaïne ordinaire ou pas d'anesthésique local du tout. Le changement a été apporté en raison des avantages perçus de l'analgésie au-delà des 12 à 24 heures pendant lesquelles la bupivacaïne ordinaire était efficace. Il n'est pas clair, cependant, qu'il y ait des avantages statistiquement significatifs en termes de réduction de l'utilisation de narcotiques et de la durée du séjour à l'hôpital et de l'amélioration du contrôle de la douleur et du retour de la fonction postopératoire.

Résultats principaux : les enquêteurs mesureront ensuite l'utilisation de narcotiques après l'opération, calculée en combinant des mesures d'utilisation d'analgésie contrôlée par le patient (ACP) pendant les premières 24 heures ajoutées à l'utilisation de narcotiques par voie orale en milieu hospitalier (en se référant au dossier médical électronique (DME)) ainsi que l'usage de stupéfiants par voie orale en ambulatoire tel que rapporté par les patients. Les niveaux de douleur subjectifs, l'échelle d'interférence de la douleur et l'échelle de fonctionnement physique seront évalués avant et après l'opération à l'aide de l'outil de dépistage de la douleur et du registre des résultats (PASTOR) développé par le Centre de la défense et des vétérans pour la gestion intégrative de la douleur (DVCIPM) comme une mesure de la douleur et de la fonction périopératoires.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • San Diego, California, États-Unis, 92134
        • Naval Medical Center San Diego

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Âge : 18 ans ou plus
  • Statut ASA 1, 2 ou 3
  • Avoir une procédure de chirurgie générale élective et peu invasive au NMCSD

Critère d'exclusion:

  • Âge : Moins de 18 ans
  • Femmes enceintes - l'innocuité de la bupivacaïne liposomale n'a pas été étudiée chez les femmes enceintes
  • Statut ASA supérieur ou égal à 4
  • Conversion en procédure ouverte/laparotomie
  • Antécédents de réaction aux anesthésiques locaux
  • Antécédents de maladie hépatique - les anesthésiques locaux sont métabolisés dans le foie
  • Antécédents d'affection préopératoire/concurrente nécessitant l'usage de stupéfiants
  • Patient incapable d'adhérer au régime de contrôle de la douleur postopératoire décrit dans la section des méthodes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras Bupivicaïne liposomale

Après l'intervention, infiltrer les plaies avec de la bupivacaïne liposomale

  1. Bupivacaïne liposomale (nom de marque Exparel) 266 milligrammes (mg)/20 mL à diluer à 30 mL avec une solution saline normale
  2. 10 ml du médicament à l'étude à injecter sur chaque site de trocart de 10 à 12 millimètres (mm) et 5 ml du médicament à l'étude à injecter sur les sites de trocart de 5 mm. Il existe généralement deux sites de trocart de 10 mm et trois sites de trocart de 5 mm.
Médicament: bupivicaïne liposomale
  1. L'intervention qui est testée et qui effectuera les procédures ; Deux chirurgiens généralistes effectueront la procédure avec de la bupivacaïne liposomale ou ordinaire.
  2. Les procédures ou régimes de traitement ; La procédure de traitement est une infiltration directe du site chirurgical avec de la bupivacaïne liposomale ou ordinaire.
  3. Niveau de dosage et justification ; Bupivacaïne liposomale : 266 mg/20 mL de bupivacaïne liposomale diluée à 30 mL Bupivacaïne ordinaire : 30 mL de bupivacaïne ordinaire à 0,5 %
  4. Voie d'administration du médicament ; Infiltration du site chirurgical
Autres noms:
  • Exparel
Comparateur actif: Bupivicaïne nature
  1. Après l'intervention, infiltrer les plaies avec de la bupivicaïne simple
  2. Bupivacaïne nature 0,25 %, volume de 30 mL
  3. 10 ml du médicament à l'étude à injecter sur chaque site de trocart de 10 à 12 millimètres (mm) et 5 ml du médicament à l'étude à injecter sur les sites de trocart de 5 mm. Il existe généralement deux sites de trocart de 10 mm et trois sites de trocart de 5 mm.
Médicament: bupivicaïne liposomale
  1. L'intervention qui est testée et qui effectuera les procédures ; Deux chirurgiens généralistes effectueront la procédure avec de la bupivacaïne liposomale ou ordinaire.
  2. Les procédures ou régimes de traitement ; La procédure de traitement est une infiltration directe du site chirurgical avec de la bupivacaïne liposomale ou ordinaire.
  3. Niveau de dosage et justification ; Bupivacaïne liposomale : 266 mg/20 mL de bupivacaïne liposomale diluée à 30 mL Bupivacaïne ordinaire : 30 mL de bupivacaïne ordinaire à 0,5 %
  4. Voie d'administration du médicament ; Infiltration du site chirurgical
Autres noms:
  • Exparel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Consommation totale de stupéfiants postopératoires en équivalents morphine.
Délai: Jusqu'à quatorze jours.
À mesurer en combinant les mesures de l'utilisation de la pompe d'analgésie contrôlée par le patient pendant les 24 premières heures ajoutées à l'utilisation de stupéfiants oraux en milieu hospitalier (en faisant référence au dossier médical électronique (DME) et à l'utilisation de stupéfiants oraux en ambulatoire telle que rapportée par les patients.
Jusqu'à quatorze jours.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée du séjour à l'hôpital après l'intervention chirurgicale.
Délai: jusqu'à quatorze jours.
La durée du séjour postopératoire des participants sera déterminée à partir du dossier médical électronique.
jusqu'à quatorze jours.
Niveau de douleur procédure pré et postopératoire.
Délai: Jusqu'à quatorze jours.
Le niveau de douleur de base sera collecté avant la procédure opératoire et après la procédure opératoire les jours un, sept et quatorze sur l'échelle de douleur de 0 à 10, 0 étant « Aucune douleur », 5 étant « Douleur modérée » et 10 étant « Pire douleur possible ». .
Jusqu'à quatorze jours.
Niveau de fonctionnement physique de l’intervention postopératoire.
Délai: Jusqu'à quatorze jours.
Les données sont collectées les jours un, sept et quatorze du POP via l'échelle de fonctionnement physique (PFS), qui est notée de 0 à 100, des scores plus élevés indiquant une meilleure fonction physique.
Jusqu'à quatorze jours.
Nombre d'événements indésirables postopératoires liés à l'intervention.
Délai: Jusqu'à quatorze jours.
Les données sont collectées à partir du dossier médical électronique (DME) du patient.
Jusqu'à quatorze jours.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

United States Naval Medical Center, San Diego

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: David P Gallus, MD, United States Naval Medical Center, San Diego

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2015

Achèvement primaire (Réel)

6 janvier 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

6 janvier 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 août 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 août 2016

Première publication (Estimé)

23 août 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 juillet 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 juin 2024

Dernière vérification

1 juin 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NMCSD.2015.0067

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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