- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02875288
Essai comparant la bupivacaïne liposomale à la bupivacaïne ordinaire dans les procédures de chirurgie générale mini-invasive
Essai randomisé prospectif comparant la bupivacaïne liposomale à la bupivacaïne ordinaire dans les procédures de chirurgie générale mini-invasive
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La norme actuelle des enquêteurs a été d'utiliser systématiquement la bupivacaïne liposomale pour l'infiltration chirurgicale, ce qui était un changement par rapport à la pratique historique de l'infiltration avec de la lidocaïne/bupivacaïne, de la bupivacaïne ordinaire ou pas d'anesthésique local du tout. Le changement a été apporté en raison des avantages perçus de l'analgésie au-delà des 12 à 24 heures pendant lesquelles la bupivacaïne ordinaire était efficace. Il n'est pas clair, cependant, qu'il y ait des avantages statistiquement significatifs en termes de réduction de l'utilisation de narcotiques et de la durée du séjour à l'hôpital et de l'amélioration du contrôle de la douleur et du retour de la fonction postopératoire.
Résultats principaux : les enquêteurs mesureront ensuite l'utilisation de narcotiques après l'opération, calculée en combinant des mesures d'utilisation d'analgésie contrôlée par le patient (ACP) pendant les premières 24 heures ajoutées à l'utilisation de narcotiques par voie orale en milieu hospitalier (en se référant au dossier médical électronique (DME)) ainsi que l'usage de stupéfiants par voie orale en ambulatoire tel que rapporté par les patients. Les niveaux de douleur subjectifs, l'échelle d'interférence de la douleur et l'échelle de fonctionnement physique seront évalués avant et après l'opération à l'aide de l'outil de dépistage de la douleur et du registre des résultats (PASTOR) développé par le Centre de la défense et des vétérans pour la gestion intégrative de la douleur (DVCIPM) comme une mesure de la douleur et de la fonction périopératoires.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: David P Gallus, MD
- Numéro de téléphone: 6195327575
- E-mail: david.p.gallus.mil@mail.mil
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Roland Champagne
- Numéro de téléphone: 6195327575
Lieux d'étude
-
-
California
-
San Diego, California, États-Unis, 92134
- Recrutement
- Naval Medical Center San Diego
-
Contact:
- David Gallus, MD
- Numéro de téléphone: 619-532-7575
- E-mail: david.p.gallus.mil@mail.mil
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge : 18 ans ou plus
- Statut ASA 1, 2 ou 3
- Avoir une procédure de chirurgie générale élective et peu invasive au NMCSD
Critère d'exclusion:
- Âge : Moins de 18 ans
- Femmes enceintes - l'innocuité de la bupivacaïne liposomale n'a pas été étudiée chez les femmes enceintes
- Statut ASA supérieur ou égal à 4
- Conversion en procédure ouverte/laparotomie
- Antécédents de réaction aux anesthésiques locaux
- Antécédents de maladie hépatique - les anesthésiques locaux sont métabolisés dans le foie
- Antécédents d'affection préopératoire/concurrente nécessitant l'usage de stupéfiants
- Patient incapable d'adhérer au régime de contrôle de la douleur postopératoire décrit dans la section des méthodes
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
EXPÉRIMENTAL: Bras de bupivicaïne liposomale
Après l'intervention, infiltrer les plaies avec de la bupivacaïne liposomale
|
Autres noms:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Bupivicaïne ordinaire
|
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Utilisation post-opératoire de stupéfiants en équivalents morphine
Délai: 2 semaines
|
Déterminer s'il y a une diminution des besoins en analgésiques narcotiques postopératoires après l'utilisation de la bupivicaïne liposomale
|
2 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: David P Gallus, MD, United States Naval Medical Center, San Diego
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Complications postopératoires
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Douleur, Postopératoire
- Effets physiologiques des médicaments
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques
- Anesthésiques locaux
- Bupivacaïne
Autres numéros d'identification d'étude
- NMCSD.2015.0067
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
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