Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Liposomaalisen ja tavallisen bupivakaiinin kokeilu minimaalisesti invasiivisissa yleiskirurgisissa toimenpiteissä

tiistai 7. maaliskuuta 2017 päivittänyt: United States Naval Medical Center, San Diego

Tuleva satunnaistettu koe liposomaalisesta ja tavallisesta bupivakaiinista minimiinvasiivisissa yleiskirurgisissa toimenpiteissä

Tavoite: Vertaa leikkauksen jälkeisiä tuloksia tavallisella bupivakaiinilla suoritetun leikkauksen jälkeen verrattuna liposomaaliseen bupivakaiiniin potilailla, joille tehdään elektiivisiä, minimaalisesti invasiivisia yleiskirurgisia toimenpiteitä. Tutkijoiden tietämyksen mukaan ei ole olemassa yksiselitteisiä, prospektiivisia, satunnaistettuja, kontrolloituja tutkimuksia tavallisesta bupivakaiinista verrattuna liposomaaliseen bupivakaiiniin postoperatiivisen kivun ja toiminnan palautumisen arvioimiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkijoiden nykyinen standardi on ollut käyttää liposomaalista bupivakaiinia rutiininomaisesti kirurgiseen infiltraatioon, mikä oli muutos historialliseen käytäntöön, jossa infiltraatiota käytetään lidokaiinilla/bupivakaiinilla, tavallisella bupivakaiinilla tai ei lainkaan paikallispuudutetta. Muutos johtui analgesian havaituista eduista sen 12–24 tunnin jälkeen, että pelkkä bupivakaiini oli tehokas. Ei ole kuitenkaan selvää, onko tilastollisesti merkittäviä etuja huumeiden käytön ja sairaalahoidon pituuden vähenemisenä sekä kivunhallinnan paranemisena ja toiminnan palautumisena leikkauksen jälkeen.

Ensisijaiset tulokset: Tutkijat mittaavat sitten huumeiden käyttöä leikkauksen jälkeen, mikä on laskettu yhdistämällä potilaskontrolloidun analgesian (PCA) käyttö ensimmäisten 24 tunnin aikana, lisättynä potilaspotilaan suun kautta tapahtuvaan huumeiden käyttöön (viittauksena sähköiseen sairauskertomukseen (EMR)). sekä potilaiden raportoimien huumeiden avohoidon suun kautta tapahtuvaan käyttöön. Subjektiiviset kiputasot ja kivun häiriöasteikko ja fyysisen toiminnan asteikko arvioidaan ennen leikkausta ja leikkauksen jälkeen käyttämällä kivunarviointityökalua ja tulosrekisteriä (PASTOR), jonka on kehittänyt Defence and Veterans Center for Integrative Pain Management (DVCIPM) perioperatiivisen kivun ja toiminnan mitta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Roland Champagne
  • Puhelinnumero: 6195327575

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92134
        • Rekrytointi
        • Naval Medical Center San Diego
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä: 18 vuotta tai vanhempi
  • ASA-tila 1, 2 tai 3
  • Elektiivinen, minimaalisesti invasiivinen yleinen kirurginen toimenpide NMCSD:ssä

Poissulkemiskriteerit:

  • Ikä: Alle 18-vuotias
  • Raskaana olevat naiset - Liposomaalisen bupivakaiinin turvallisuutta ei ole tutkittu raskaana olevilla naisilla
  • ASA-status on suurempi tai yhtä suuri kuin 4
  • Siirtyminen avoimeen toimenpiteeseen/laparotomiaan
  • Aiemmat reaktiot paikallispuudutteisiin
  • Maksasairaus - paikallispuudutteet metaboloituvat maksassa
  • Aiempi leikkausta edeltävä/samanaikainen tila, joka vaatii huumeiden käyttöä
  • Potilas ei pysty noudattamaan menetelmäosiossa kuvattua postoperatiivista kivunhallintaohjelmaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Liposomaalinen bupivikaiinivarsi

Infiltroi ​​haavat toimenpiteen jälkeen liposomaalisella bupivakaiinilla

  1. Liposomaalinen bupivakaiini (tuotenimi Exparel) 266 milligrammaa (mg) / 20 ml laimennetaan 30 ml:ksi normaalilla suolaliuoksella
  2. 10 ml tutkimuslääkettä injektoitavaksi jokaiseen 10-12 millimetrin (mm) troakaarikohtaan ja 5 ml tutkimuslääkettä injektoitavaksi 5 mm:n troakaarikohtiin. Tyypillisesti siellä on kaksi 10 mm:n troakaarikohtaa ja kolme 5 mm:n troakaarikohtaa.
Lääke: liposomaalinen bupivikaiini
  1. Interventio, jota testataan ja kuka suorittaa toimenpiteet; Kaksi yleiskirurgia suorittaa toimenpiteen joko liposomaalisella tai tavallisella bupivakaiinilla.
  2. Hoitomenetelmät tai -ohjelmat; Hoitotoimenpiteenä on suora, kirurginen infiltraatio joko liposomaalisella tai tavallisella bupivakaiinilla.
  3. Annostustaso ja perustelut; Liposomaalinen bupivakaiini: 266 mg/20 ml liposomaalista bupivakaiinia laimennettuna 30 ml:ksi tavallista bupivakaiinia: 30 ml 0,5-prosenttista tavallista bupivakaiinia
  4. Lääkkeen antoreitti; Leikkauskohdan infiltraatio
Muut nimet:
  • Exparel
ACTIVE_COMPARATOR: Pelkkä Bupivicaine
  1. Infiltroi ​​haavat toimenpiteen jälkeen tavallisella bupivikaiinilla
  2. Pelkkä bupivakaiini 0,25 %, tilavuus 30 ml
  3. 10 ml tutkimuslääkettä injektoitavaksi jokaiseen 10-12 millimetrin (mm) troakaarikohtaan ja 5 ml tutkimuslääkettä injektoitavaksi 5 mm:n troakaarikohtiin. Tyypillisesti siellä on kaksi 10 mm:n troakaarikohtaa ja kolme 5 mm:n troakaarikohtaa.
Lääke: liposomaalinen bupivikaiini
  1. Interventio, jota testataan ja kuka suorittaa toimenpiteet; Kaksi yleiskirurgia suorittaa toimenpiteen joko liposomaalisella tai tavallisella bupivakaiinilla.
  2. Hoitomenetelmät tai -ohjelmat; Hoitotoimenpiteenä on suora, kirurginen infiltraatio joko liposomaalisella tai tavallisella bupivakaiinilla.
  3. Annostustaso ja perustelut; Liposomaalinen bupivakaiini: 266 mg/20 ml liposomaalista bupivakaiinia laimennettuna 30 ml:ksi tavallista bupivakaiinia: 30 ml 0,5-prosenttista tavallista bupivakaiinia
  4. Lääkkeen antoreitti; Leikkauskohdan infiltraatio
Muut nimet:
  • Exparel

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Postoperatiivinen huumekäyttö morfiiniekvivalenteissa
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Selvitä, onko leikkauksen jälkeisten huumausainekipulääkkeiden tarve vähentynyt liposomaalisen bupivikaiinin käytön jälkeen
2 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

United States Naval Medical Center, San Diego

Tutkijat

  • Päätutkija: David P Gallus, MD, United States Naval Medical Center, San Diego

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Torstai 1. marraskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Torstai 1. marraskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 18. elokuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. elokuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 23. elokuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 8. maaliskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. maaliskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NMCSD.2015.0067

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kipu, Leikkauksen jälkeinen

Kliiniset tutkimukset liposomaalinen bupivikaiini

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa