Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Liposomaalisen ja tavallisen bupivakaiinin kokeilu minimaalisesti invasiivisissa yleiskirurgisissa toimenpiteissä

keskiviikko 26. kesäkuuta 2024 päivittänyt: United States Naval Medical Center, San Diego

Tuleva satunnaistettu koe liposomaalisesta ja tavallisesta bupivakaiinista minimiinvasiivisissa yleiskirurgisissa toimenpiteissä

Tavoite: Vertaa leikkauksen jälkeisiä tuloksia tavallisella bupivakaiinilla suoritetun leikkauksen jälkeen verrattuna liposomaaliseen bupivakaiiniin potilailla, joille tehdään elektiivisiä, minimaalisesti invasiivisia yleiskirurgisia toimenpiteitä. Tutkijoiden tietämyksen mukaan ei ole olemassa yksiselitteisiä, prospektiivisia, satunnaistettuja, kontrolloituja tutkimuksia tavallisesta bupivakaiinista verrattuna liposomaaliseen bupivakaiiniin postoperatiivisen kivun ja toiminnan palautumisen arvioimiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkijoiden nykyinen standardi on ollut käyttää liposomaalista bupivakaiinia rutiininomaisesti kirurgiseen infiltraatioon, mikä oli muutos historialliseen käytäntöön, jossa infiltraatiota käytetään lidokaiinilla/bupivakaiinilla, tavallisella bupivakaiinilla tai ei lainkaan paikallispuudutetta. Muutos johtui analgesian havaituista eduista sen 12–24 tunnin jälkeen, että pelkkä bupivakaiini oli tehokas. Ei ole kuitenkaan selvää, onko tilastollisesti merkittäviä etuja huumeiden käytön ja sairaalahoidon pituuden vähenemisenä sekä kivunhallinnan paranemisena ja toiminnan palautumisena leikkauksen jälkeen.

Ensisijaiset tulokset: Tutkijat mittaavat sitten huumeiden käyttöä leikkauksen jälkeen, mikä on laskettu yhdistämällä potilaskontrolloidun analgesian (PCA) käyttö ensimmäisten 24 tunnin aikana, lisättynä potilaspotilaan suun kautta tapahtuvaan huumeiden käyttöön (viittauksena sähköiseen sairauskertomukseen (EMR)). sekä potilaiden raportoimien huumeiden avohoidon suun kautta tapahtuvaan käyttöön. Subjektiiviset kiputasot ja kivun häiriöasteikko ja fyysisen toiminnan asteikko arvioidaan ennen leikkausta ja leikkauksen jälkeen käyttämällä kivunarviointityökalua ja tulosrekisteriä (PASTOR), jonka on kehittänyt Defence and Veterans Center for Integrative Pain Management (DVCIPM) perioperatiivisen kivun ja toiminnan mitta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

100

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92134
        • Naval Medical Center San Diego

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä: 18 vuotta tai vanhempi
  • ASA-tila 1, 2 tai 3
  • Elektiivinen, minimaalisesti invasiivinen yleinen kirurginen toimenpide NMCSD:ssä

Poissulkemiskriteerit:

  • Ikä: Alle 18-vuotias
  • Raskaana olevat naiset - Liposomaalisen bupivakaiinin turvallisuutta ei ole tutkittu raskaana olevilla naisilla
  • ASA-status on suurempi tai yhtä suuri kuin 4
  • Siirtyminen avoimeen toimenpiteeseen/laparotomiaan
  • Aiemmat reaktiot paikallispuudutteisiin
  • Maksasairaus - paikallispuudutteet metaboloituvat maksassa
  • Aiempi leikkausta edeltävä/samanaikainen tila, joka vaatii huumeiden käyttöä
  • Potilas ei pysty noudattamaan menetelmäosiossa kuvattua postoperatiivista kivunhallintaohjelmaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Liposomaalinen bupivikaiinivarsi

Infiltroi ​​haavat toimenpiteen jälkeen liposomaalisella bupivakaiinilla

  1. Liposomaalinen bupivakaiini (tuotenimi Exparel) 266 milligrammaa (mg) / 20 ml laimennetaan 30 ml:ksi normaalilla suolaliuoksella
  2. 10 ml tutkimuslääkettä injektoitavaksi jokaiseen 10-12 millimetrin (mm) troakaarikohtaan ja 5 ml tutkimuslääkettä injektoitavaksi 5 mm:n troakaarikohtiin. Tyypillisesti siellä on kaksi 10 mm:n troakaarikohtaa ja kolme 5 mm:n troakaarikohtaa.
Lääke: liposomaalinen bupivikaiini
  1. Interventio, jota testataan ja kuka suorittaa toimenpiteet; Kaksi yleiskirurgia suorittaa toimenpiteen joko liposomaalisella tai tavallisella bupivakaiinilla.
  2. Hoitomenetelmät tai -ohjelmat; Hoitotoimenpiteenä on suora, kirurginen infiltraatio joko liposomaalisella tai tavallisella bupivakaiinilla.
  3. Annostustaso ja perustelut; Liposomaalinen bupivakaiini: 266 mg/20 ml liposomaalista bupivakaiinia laimennettuna 30 ml:ksi tavallista bupivakaiinia: 30 ml 0,5-prosenttista tavallista bupivakaiinia
  4. Lääkkeen antoreitti; Leikkauskohdan infiltraatio
Muut nimet:
  • Exparel
Active Comparator: Pelkkä Bupivicaine
  1. Infiltroi ​​haavat toimenpiteen jälkeen tavallisella bupivikaiinilla
  2. Pelkkä bupivakaiini 0,25 %, tilavuus 30 ml
  3. 10 ml tutkimuslääkettä injektoitavaksi jokaiseen 10-12 millimetrin (mm) troakaarikohtaan ja 5 ml tutkimuslääkettä injektoitavaksi 5 mm:n troakaarikohtiin. Tyypillisesti siellä on kaksi 10 mm:n troakaarikohtaa ja kolme 5 mm:n troakaarikohtaa.
Lääke: liposomaalinen bupivikaiini
  1. Interventio, jota testataan ja kuka suorittaa toimenpiteet; Kaksi yleiskirurgia suorittaa toimenpiteen joko liposomaalisella tai tavallisella bupivakaiinilla.
  2. Hoitomenetelmät tai -ohjelmat; Hoitotoimenpiteenä on suora, kirurginen infiltraatio joko liposomaalisella tai tavallisella bupivakaiinilla.
  3. Annostustaso ja perustelut; Liposomaalinen bupivakaiini: 266 mg/20 ml liposomaalista bupivakaiinia laimennettuna 30 ml:ksi tavallista bupivakaiinia: 30 ml 0,5-prosenttista tavallista bupivakaiinia
  4. Lääkkeen antoreitti; Leikkauskohdan infiltraatio
Muut nimet:
  • Exparel

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkauksen jälkeinen huumeiden kokonaiskäyttö morfiiniekvivalentteina.
Aikaikkuna: Jopa neljätoista päivää.
Mitataan yhdistämällä potilaskontrolloidun analgesiapumpun ensimmäisten 24 tunnin mittaukset lisättynä potilaan suun kautta tapahtuvaan huumeiden käyttöön (viittauksena sähköiseen sairauskertomukseen (EMR) ja potilaiden raportoimaan avohoitoon suun kautta annettaviin huumeiden käyttöön).
Jopa neljätoista päivää.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sairaalahoidon pituus leikkauksen jälkeen.
Aikaikkuna: enintään neljäntoista päivää.
Leikkauksen jälkeisten osallistujien oleskeluaika määräytyy sähköisen sairauskertomuksen perusteella.
enintään neljäntoista päivää.
Kiputason toimenpide ennen ja postoperaatiota.
Aikaikkuna: Jopa neljätoista päivää.
Kiputason lähtötaso kerätään ennen leikkausta ja leikkauksen jälkeisenä toimenpiteenä päivänä 1, 7 ja 14 asteikolla 0-10, jolloin 0 on "ei kipua", 5 on "kohtalainen kipu" ja 10 on "pahempi mahdollinen kipu". .
Jopa neljätoista päivää.
Leikkauksen jälkeinen fyysinen toimintataso.
Aikaikkuna: Jopa neljätoista päivää.
Tiedot kerätään POP-päivinä 1, 7 ja 14 Physical Functioning Scale (PFS) -asteikolla, joka pisteytetään 0–100 ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa fyysistä toimintaa.
Jopa neljätoista päivää.
Leikkauksen jälkeisten haittatapahtumien määrä.
Aikaikkuna: Jopa neljätoista päivää.
Tiedot kerätään potilaan sähköisestä sairauskertomuksesta (EMR).
Jopa neljätoista päivää.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

United States Naval Medical Center, San Diego

Tutkijat

  • Päätutkija: David P Gallus, MD, United States Naval Medical Center, San Diego

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 6. tammikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 6. tammikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 18. elokuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. elokuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Tiistai 23. elokuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 3. heinäkuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. kesäkuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NMCSD.2015.0067

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa