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Prova della bupivacaina liposomiale rispetto alla semplice in procedure di chirurgia generale minimamente invasive

26 giugno 2024 aggiornato da: United States Naval Medical Center, San Diego

Studio prospettico randomizzato di bupivacaina liposomiale rispetto a semplice in procedure di chirurgia generale minimamente invasive

Obiettivo: confrontare i risultati postoperatori dopo l'infiltrazione chirurgica con bupivacaina semplice rispetto a bupivacaina liposomiale in pazienti sottoposti a procedure di chirurgia generale elettiva, minimamente invasive. A conoscenza dei ricercatori, non ci sono studi testa a testa, prospettici, randomizzati e controllati di bupivacaina semplice rispetto a bupivacaina liposomiale per valutare il dolore postoperatorio e il ritorno della funzione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo standard attuale dei ricercatori è stato l'uso di routine della bupivacaina liposomiale per l'infiltrazione chirurgica, che rappresentava un cambiamento rispetto alla pratica storica dell'infiltrazione con lidocaina/bupivacaina, semplice bupivacaina o nessun anestetico locale. La modifica è stata apportata a causa dei benefici percepiti nell'analgesia oltre le 12-24 ore in cui la semplice bupivacaina era efficace. Non è chiaro, tuttavia, se vi siano benefici statisticamente significativi in ​​termini di riduzione dell'uso di stupefacenti e della durata della degenza ospedaliera e miglioramento del controllo del dolore e del ritorno della funzione post-operatoria.

Esiti primari: gli investigatori misureranno quindi l'uso di narcotici post-operatorio come calcolato combinando le misure dell'uso di analgesia controllata dal paziente (PCA) per le prime 24 ore aggiunte all'uso di stupefacenti orali in ricovero (facendo riferimento alla cartella clinica elettronica (EMR)) così come l'uso ambulatoriale di stupefacenti per via orale come riportato dai pazienti. I livelli soggettivi del dolore e la scala di interferenza del dolore e la scala del funzionamento fisico saranno valutati prima e dopo l'intervento con l'uso dello strumento di screening della valutazione del dolore e del registro dei risultati (PASTOR) sviluppato dal Defence and Veterans Center for Integrative Pain Management (DVCIPM) come una misura del dolore e della funzione perioperatoria.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92134
        • Naval Medical Center San Diego

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età: 18 anni o più
  • Stato ASA 1, 2 o 3
  • Avere una procedura di chirurgia generale elettiva, minimamente invasiva presso NMCSD

Criteri di esclusione:

  • Età: meno di 18 anni
  • Donne in gravidanza: la sicurezza della bupivacaina liposomiale non è stata studiata nelle donne in gravidanza
  • Stato ASA maggiore o uguale a 4
  • Conversione a procedura aperta/laparotomia
  • Storia di reazione agli anestetici locali
  • Storia di malattia epatica - gli anestetici locali sono metabolizzati nel fegato
  • Storia di condizioni preoperatorie/concorrenti che richiedono l'uso di stupefacenti
  • Paziente non in grado di aderire al regime di controllo del dolore postoperatorio delineato nella sezione metodi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio con bupivicaina liposomiale

Dopo la procedura, infiltrare le ferite con bupivacaina liposomiale

  1. Bupivacaina liposomiale (nome commerciale Exparel) 266 milligrammi (mg)/20 ml da diluire a 30 ml con soluzione salina normale
  2. 10 ml di farmaco in studio da iniettare in ciascun sito del trocar di 10-12 millimetri (mm) e 5 ml di farmaco in studio da iniettare nei siti del trocar di 5 mm. Tipicamente sono presenti due siti per trocar da 10 mm e tre siti per trocar da 5 mm.
Droga: bupivicaina liposomiale
  1. L'intervento che si sta testando e chi eseguirà le procedure; Due chirurghi generali eseguiranno la procedura con bupivacaina liposomiale o semplice.
  2. Le procedure o i regimi di trattamento; La procedura di trattamento consiste nell'infiltrazione chirurgica diretta del sito con bupivacaina liposomiale o semplice.
  3. Livello di dosaggio e giustificazione; Bupivacaina liposomiale: 266 mg/20 ml di bupivacaina liposomiale diluita a 30 ml di bupivacaina semplice: 30 ml di bupivacaina semplice allo 0,5%
  4. Via di somministrazione del farmaco; Infiltrazione del sito chirurgico
Altri nomi:
  • Exparel
Comparatore attivo: Bupivicaina semplice
  1. Dopo la procedura, infiltrare le ferite con bupivicaina semplice
  2. Bupivacaina semplice 0,25%, volume di 30 ml
  3. 10 ml di farmaco in studio da iniettare in ciascun sito del trocar di 10-12 millimetri (mm) e 5 ml di farmaco in studio da iniettare nei siti del trocar di 5 mm. Tipicamente sono presenti due siti per trocar da 10 mm e tre siti per trocar da 5 mm.
Droga: bupivicaina liposomiale
  1. L'intervento che si sta testando e chi eseguirà le procedure; Due chirurghi generali eseguiranno la procedura con bupivacaina liposomiale o semplice.
  2. Le procedure o i regimi di trattamento; La procedura di trattamento consiste nell'infiltrazione chirurgica diretta del sito con bupivacaina liposomiale o semplice.
  3. Livello di dosaggio e giustificazione; Bupivacaina liposomiale: 266 mg/20 ml di bupivacaina liposomiale diluita a 30 ml di bupivacaina semplice: 30 ml di bupivacaina semplice allo 0,5%
  4. Via di somministrazione del farmaco; Infiltrazione del sito chirurgico
Altri nomi:
  • Exparel

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Uso totale di narcotici postoperatori in equivalenti di morfina.
Lasso di tempo: Fino a quattordici giorni.
Da misurare combinando le misurazioni dell'uso della pompa per l'analgesia controllata dal paziente per le prime 24 ore aggiunte all'uso di narcotici orali ospedalieri (facendo riferimento alla cartella clinica elettronica (EMR) e all'uso di narcotici orali ambulatoriali come riportato dai pazienti.
Fino a quattordici giorni.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della degenza ospedaliera dopo la procedura operatoria.
Lasso di tempo: fino a quattordici giorni.
La durata del soggiorno postoperatorio dei partecipanti sarà determinata dalla cartella clinica elettronica.
fino a quattordici giorni.
Livello di dolore pre e post procedura operatoria.
Lasso di tempo: Fino a quattordici giorni.
Il livello di dolore di base verrà raccolto prima e dopo la procedura operatoria nei giorni uno, sette e quattordici attraverso la scala del dolore da 0 a 10, dove 0 indica "nessun dolore", 5 indica "dolore moderato" e 10 indica "dolore peggiore possibile". .
Fino a quattordici giorni.
Livello di funzionamento fisico post-operatorio.
Lasso di tempo: Fino a quattordici giorni.
I dati vengono raccolti nei giorni POP uno, sette e quattordici attraverso la scala di funzionamento fisico (PFS), che viene valutata da 0 a 100 con punteggi più alti che indicano una migliore funzione fisica.
Fino a quattordici giorni.
Numero di eventi avversi postoperatori.
Lasso di tempo: Fino a quattordici giorni.
I dati vengono raccolti dalla cartella clinica elettronica del paziente (EMR).
Fino a quattordici giorni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

United States Naval Medical Center, San Diego

Investigatori

  • Investigatore principale: David P Gallus, MD, United States Naval Medical Center, San Diego

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

6 gennaio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

6 gennaio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 agosto 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 agosto 2016

Primo Inserito (Stimato)

23 agosto 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 giugno 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NMCSD.2015.0067

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore, Postoperatorio

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