Испытание липосомального бупивакаина в сравнении с обычным бупивакаином в малоинвазивных общих хирургических процедурах
26 июня 2024 г. обновлено: United States Naval Medical Center, San Diego
Проспективное рандомизированное исследование липосомального бупивакаина в сравнении с обычным бупивакаином при малоинвазивных общих хирургических процедурах
Цель: сравнить послеоперационные результаты после хирургической инфильтрации простым бупивакаином по сравнению с липосомальным бупивакаином у пациентов, перенесших плановые малоинвазивные общехирургические вмешательства.
Насколько известно исследователям, прямых, проспективных, рандомизированных, контролируемых исследований простого бупивакаина по сравнению с липосомальным бупивакаином для оценки послеоперационной боли и восстановления функции не проводилось.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Текущим стандартом исследователей было рутинное использование липосомального бупивакаина для хирургической инфильтрации, что было изменением по сравнению с исторической практикой инфильтрации лидокаином/бупивакаином, простым бупивакаином или отсутствием местного анестетика вообще. Изменение было внесено в связи с предполагаемыми преимуществами обезболивания после 12-24 часов, когда был эффективен простой бупивакаин. Однако неясно, есть ли статистически значимые преимущества с точки зрения снижения употребления наркотиков и продолжительности пребывания в больнице, а также улучшения контроля над болью и восстановления функций после операции.
Первичные результаты: затем исследователи будут измерять употребление наркотиков в послеоперационном периоде, рассчитанное путем объединения показателей использования анальгезии, контролируемой пациентом (PCA) в течение первых 24 часов, добавленной к пероральному употреблению наркотиков в стационаре (со ссылкой на электронную медицинскую карту (EMR)) а также амбулаторное пероральное употребление наркотиков, о котором сообщают пациенты. Субъективные уровни боли и шкала интерференции боли, а также шкала физического функционирования будут оцениваться до операции и после операции с использованием инструмента скрининга оценки боли и реестра исходов (PASTOR), разработанного Центром интегративного управления болью защиты и ветеранов (DVCIPM) в качестве мера периоперационной боли и функции.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
100
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92134
- Naval Medical Center San Diego
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Возраст: 18 лет и старше
- Статус ASA 1, 2 или 3
- Плановая малоинвазивная процедура общей хирургии в NMCSD
Критерий исключения:
- Возраст: моложе 18 лет
- Беременные женщины: безопасность липосомального бупивакаина у беременных не изучалась.
- Статус ASA больше или равен 4
- Переход на открытую операцию/лапаротомию
- История реакции на местные анестетики
- Заболевания печени в анамнезе — местные анестетики метаболизируются в печени.
- История дооперационного/сопутствующего состояния, требующего употребления наркотиков
- Пациент не может соблюдать послеоперационный режим обезболивания, описанный в разделе «Методы».
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Липосомальный бупивикаин в руке
После процедуры инфильтрация ран липосомальным бупивакаином.
|
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Обычный Бупивикаин
|
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общее послеоперационное употребление наркотиков в морфиновом эквиваленте.
Временное ограничение: До четырнадцати дней.
|
Измеряется путем объединения показателей использования помпы для анальгезии, контролируемой пациентом, в течение первых 24 часов, добавленной к пероральному употреблению наркотиков в стационаре (со ссылкой на электронную медицинскую карту (EMR) и пероральному употреблению наркотиков в амбулаторных условиях по сообщениям пациентов.
|
До четырнадцати дней.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность пребывания в больнице после операции.
Временное ограничение: до четырнадцати дней.
|
Продолжительность пребывания участников после операции будет определяться на основании электронной медицинской карты.
|
до четырнадцати дней.
|
|
Уровень боли до и после операции.
Временное ограничение: До четырнадцати дней.
|
Базовый уровень боли будет собираться до и после операции в первый, седьмой и четырнадцатый дни по шкале боли от 0 до 10, где 0 означает «нет боли», 5 — «умеренная боль», а 10 — «самая сильная возможная боль». .
|
До четырнадцати дней.
|
|
Уровень физического функционирования после операции.
Временное ограничение: До четырнадцати дней.
|
Данные собираются в первый, седьмой и четырнадцатый дни POP по шкале физического функционирования (PFS), которая оценивается от 0 до 100, причем более высокие баллы указывают на лучшее физическое функционирование.
|
До четырнадцати дней.
|
|
Количество нежелательных явлений послеоперационной процедуры.
Временное ограничение: До четырнадцати дней.
|
Данные собираются из электронной медицинской карты пациента (ЭМК).
|
До четырнадцати дней.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: David P Gallus, MD, United States Naval Medical Center, San Diego
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 декабря 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
6 января 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
6 января 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 августа 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 августа 2016 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
23 августа 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 июля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 июня 2024 г.
Последняя проверка
1 июня 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NMCSD.2015.0067
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .