微创普通外科手术中脂质体与普通布比卡因的试验
2017年3月7日 更新者:United States Naval Medical Center, San Diego
脂质体与普通布比卡因在微创普通外科手术中的前瞻性随机试验
目的:比较普通布比卡因与脂质体布比卡因在接受择期微创普通外科手术的患者中手术浸润后的术后结果。
据研究人员所知,尚无针对普通布比卡因与脂质体布比卡因的头对头、前瞻性、随机、对照试验来评估术后疼痛和功能恢复。
研究概览
详细说明
研究人员目前的标准是常规使用脂质体布比卡因进行手术浸润,这与使用利多卡因/布比卡因、普通布比卡因或根本不使用局部麻醉剂浸润的历史实践有所不同。 之所以做出这种改变,是因为人们认为普通布比卡因在 12-24 小时后镇痛效果是有效的。 然而,尚不清楚在减少麻醉剂使用和住院时间以及改善疼痛控制和术后功能恢复方面是否具有统计学上的显着益处。
主要结果:然后,研究人员将测量术后麻醉剂的使用情况,方法是将前 24 小时患者自控镇痛 (PCA) 使用量与住院患者口服麻醉剂使用量相结合(通过参考电子病历 (EMR))以及患者报告的门诊口服麻醉剂使用情况。 将使用由国防和退伍军人综合疼痛管理中心 (DVCIPM) 开发的疼痛评估筛查工具和结果登记处 (PASTOR) 在术前和术后评估主观疼痛水平、疼痛干扰量表和身体机能量表围手术期疼痛和功能的测量。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名:David P Gallus, MD
- 电话号码:6195327575
- 邮箱:david.p.gallus.mil@mail.mil
研究联系人备份
- 姓名:Roland Champagne
- 电话号码:6195327575
学习地点
-
-
California
-
San Diego、California、美国、92134
- 招聘中
- Naval Medical Center San Diego
-
接触:
- David Gallus, MD
- 电话号码:619-532-7575
- 邮箱:david.p.gallus.mil@mail.mil
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 年龄:18岁或以上
- ASA 状态 1、2 或 3
- 在 NMCSD 进行选择性微创普通外科手术
排除标准:
- 年龄:18岁以下
- 孕妇 - 脂质体布比卡因的安全性尚未在孕妇中进行研究
- ASA 状态大于或等于 4
- 转换为开放手术/剖腹手术
- 局麻药反应史
- 肝病史——局麻药在肝脏中代谢
- 需要使用麻醉剂的术前/并发病史
- 患者无法坚持方法部分概述的术后疼痛控制方案
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:平行线
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:脂质体布比卡因手臂
手术后,用脂质体布比卡因浸润伤口
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其他名称:
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ACTIVE_COMPARATOR:普通布比卡因
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其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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吗啡等效物的术后麻醉使用
大体时间:2周
|
确定使用脂质体布比卡因后是否减少了术后麻醉止痛药的需求
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2周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:David P Gallus, MD、United States Naval Medical Center, San Diego
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年12月1日
初级完成 (预期的)
2018年11月1日
研究完成 (预期的)
2018年11月1日
研究注册日期
首次提交
2016年8月18日
首先提交符合 QC 标准的
2016年8月22日
首次发布 (估计)
2016年8月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年3月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年3月7日
最后验证
2017年3月1日
更多信息
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