Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Proef van liposomale versus gewone bupivacaïne bij minimaal invasieve algemene chirurgische ingrepen

26 juni 2024 bijgewerkt door: United States Naval Medical Center, San Diego

Prospectief gerandomiseerd onderzoek van liposomale versus gewone bupivacaïne bij minimaal invasieve algemene chirurgische ingrepen

Doel: Het vergelijken van de postoperatieve resultaten na chirurgische infiltratie met gewone bupivacaïne in vergelijking met liposomale bupivacaïne bij patiënten die electieve, minimaal invasieve, algemene chirurgische ingrepen ondergaan. Voor zover de onderzoekers weten, zijn er geen rechtstreekse, prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde onderzoeken van gewone bupivacaïne versus liposomale bupivacaïne om postoperatieve pijn en terugkeer van functie te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De huidige standaard van de onderzoekers was om routinematig liposomale bupivacaïne te gebruiken voor chirurgische infiltratie, wat een verandering was ten opzichte van de historische praktijk van infiltratie met lidocaïne/bupivacaïne, gewone bupivacaïne of helemaal geen plaatselijke verdoving. De wijziging is aangebracht vanwege de waargenomen voordelen bij analgesie na de 12-24 uur dat gewone bupivacaïne effectief was. Het is echter niet duidelijk of er statistisch significante voordelen zijn in termen van verminderd gebruik van verdovende middelen en de duur van het ziekenhuisverblijf en verbeterde pijnbeheersing en herstel van functie na de operatie.

Primaire uitkomsten: De onderzoekers zullen vervolgens postoperatief het gebruik van verdovende middelen meten, zoals berekend door metingen van patiëntgecontroleerd analgesie (PCA) gebruik gedurende de eerste 24 uur te combineren met het intramurale gebruik van orale verdovende middelen (door te verwijzen naar het elektronisch medisch dossier (EMR)) evenals poliklinisch gebruik van orale verdovende middelen zoals gerapporteerd door patiënten. Subjectieve pijnniveaus en pijninterferentieschaal en fysieke functioneringsschaal zullen preoperatief en postoperatief worden geëvalueerd met behulp van de Pain Assessment Screening Tool and Outcomes Registry (PASTOR), ontwikkeld door het Defense and Veterans Center for Integrative Pain Management (DVCIPM) als een maat voor perioperatieve pijn en functie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92134
        • Naval Medical Center San Diego

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd: 18 jaar of ouder
  • ASA-status 1, 2 of 3
  • Een electieve, minimaal invasieve, algemene chirurgische ingreep ondergaan bij NMCSD

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd: jonger dan 18 jaar
  • Zwangere vrouwen - de veiligheid van liposomaal bupivacaïne is niet onderzocht bij zwangere vrouwen
  • ASA-status groter dan of gelijk aan 4
  • Conversie naar open procedure/laparotomie
  • Geschiedenis van reactie op lokale anesthetica
  • Geschiedenis van leverziekte - lokale anesthetica worden gemetaboliseerd in de lever
  • Geschiedenis van pre-operatieve / gelijktijdige aandoening die gebruik van verdovende middelen vereist
  • Patiënt is niet in staat zich te houden aan het postoperatieve pijnbestrijdingsregime zoals beschreven in de sectie Methoden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Liposomale bupivicaine-arm

Na de procedure infiltreert u de wonden met liposomale bupivacaïne

  1. Liposomale bupivacaïne (merknaam Exparel) 266 milligram (mg)/20 ml, te verdunnen tot 30 ml met een normale zoutoplossing
  2. 10 ml onderzoeksgeneesmiddel moet worden geïnjecteerd op elke trocarplaats van 10-12 millimeter (mm) en 5 ml onderzoeksgeneesmiddel moet worden geïnjecteerd op de trocarplaatsen van 5 mm. Meestal zijn er twee trocarplaatsen van 10 mm en drie trocarplaatsen van 5 mm.
Geneesmiddel: liposomale bupivicaïne
  1. De interventie die wordt getest en wie de procedures uitvoert; Twee algemene chirurgen zullen de procedure uitvoeren met liposomale of gewone bupivacaïne.
  2. De behandelingsprocedures of regimes; De behandelingsprocedure is directe infiltratie van de operatieplaats met ofwel liposomale of pure bupivacaïne.
  3. Doseringsniveau en onderbouwing; Liposomaal bupivacaïne: 266 mg/20 ml liposomaal bupivacaïne verdund tot 30 ml gewoon bupivacaïne: 30 ml 0,5% gewoon bupivacaïne
  4. Route van medicijntoediening; Infiltratie van de operatieplaats
Andere namen:
  • Exparel
Actieve vergelijker: Gewoon bupivicaïne
  1. Na de procedure infiltreert u de wonden met gewone bupivacaïne
  2. Gewoon bupivacaïne 0,25%, volume van 30 ml
  3. 10 ml onderzoeksgeneesmiddel moet worden geïnjecteerd op elke trocarplaats van 10-12 millimeter (mm) en 5 ml onderzoeksgeneesmiddel moet worden geïnjecteerd op de trocarplaatsen van 5 mm. Meestal zijn er twee trocarplaatsen van 10 mm en drie trocarplaatsen van 5 mm.
Geneesmiddel: liposomale bupivicaïne
  1. De interventie die wordt getest en wie de procedures uitvoert; Twee algemene chirurgen zullen de procedure uitvoeren met liposomale of gewone bupivacaïne.
  2. De behandelingsprocedures of regimes; De behandelingsprocedure is directe infiltratie van de operatieplaats met ofwel liposomale of pure bupivacaïne.
  3. Doseringsniveau en onderbouwing; Liposomaal bupivacaïne: 266 mg/20 ml liposomaal bupivacaïne verdund tot 30 ml gewoon bupivacaïne: 30 ml 0,5% gewoon bupivacaïne
  4. Route van medicijntoediening; Infiltratie van de operatieplaats
Andere namen:
  • Exparel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totaal postoperatief verdovende middelengebruik in morfine-equivalenten.
Tijdsspanne: Maximaal veertien dagen.
Te meten door het combineren van metingen van patiëntgecontroleerd analgesiepompgebruik gedurende de eerste 24 uur, opgeteld bij het intramurale gebruik van orale verdovende middelen (door te verwijzen naar het elektronisch medisch dossier (EMR)) en het poliklinische gebruik van orale verdovende middelen zoals gerapporteerd door patiënten.
Maximaal veertien dagen.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van het ziekenhuisverblijf na de operatie.
Tijdsspanne: tot veertien dagen.
De verblijfsduur van de deelnemers na de operatie wordt bepaald op basis van het elektronische medische dossier.
tot veertien dagen.
Pijnniveau pre- en postoperatieve procedure.
Tijdsspanne: Maximaal veertien dagen.
Het basispijnniveau wordt verzameld vóór de operatie en op dag één, zeven en veertien na de operatie, via een pijnschaal van 0 tot 10, waarbij 0 'geen pijn' is, 5 'matige pijn' en 10 'erger mogelijke pijn'. .
Maximaal veertien dagen.
Postoperatief niveau van fysiek functioneren.
Tijdsspanne: Maximaal veertien dagen.
Gegevens worden verzameld op POP-dag één, zeven en veertien via de Physical Functioning Scale (PFS), die wordt gescoord van 0 tot 100, waarbij een hogere score een beter fysiek functioneren aangeeft.
Maximaal veertien dagen.
Aantal bijwerkingen na de operatie.
Tijdsspanne: Maximaal veertien dagen.
Gegevens worden verzameld uit het elektronisch medisch dossier (EMR) van de patiënt.
Maximaal veertien dagen.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

United States Naval Medical Center, San Diego

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: David P Gallus, MD, United States Naval Medical Center, San Diego

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

6 januari 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

6 januari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 augustus 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 augustus 2016

Eerst geplaatst (Geschat)

23 augustus 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 juli 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 juni 2024

Laatst geverifieerd

1 juni 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NMCSD.2015.0067

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren