Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Försök med liposomalt kontra vanligt bupivakain i minimalt invasiva allmänna kirurgiska procedurer

26 juni 2024 uppdaterad av: United States Naval Medical Center, San Diego

Prospektiv randomiserad studie av liposomalt kontra vanligt bupivakain i minimalt invasiva allmänna kirurgiska procedurer

Syfte: Att jämföra de postoperativa resultaten efter kirurgisk infiltration med vanligt bupivakain jämfört med liposomalt bupivakain hos patienter som genomgår elektiva, minimalt invasiva, allmänna kirurgiska ingrepp. Såvitt utredarna vet finns det inga direkta, prospektiva, randomiserade, kontrollerade prövningar av vanligt bupivakain kontra liposomalt bupivakain för att utvärdera postoperativ smärta och återgång av funktion.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Utredarnas nuvarande standard har varit att använda liposomalt bupivakain rutinmässigt för kirurgisk infiltration, vilket var en förändring från den historiska praxisen med infiltration med lidokain/bupivakain, vanlig bupivakain eller inget lokalbedövningsmedel alls. Förändringen gjordes på grund av de upplevda fördelarna med analgesi efter de 12-24 timmar som vanligt bupivakain var effektivt. Det är dock inte klart att det finns statistiskt signifikanta fördelar i form av minskad narkotikaanvändning och längd på sjukhusvistelse och förbättrad smärtkontroll och återgång av funktion postoperativt.

Primära resultat: Utredarna kommer sedan att mäta narkotikaanvändning postoperativt beräknad genom att kombinera mått på patientkontrollerad analgesi (PCA) användning under de första 24 timmarna som lagts till oral narkotikaanvändning på sjukhus (genom att hänvisa till den elektroniska journalen (EMR)) samt poliklinisk oral narkotikaanvändning som rapporterats av patienter. Subjektiva smärtnivåer och smärtinterferensskala och skala för fysisk funktion kommer att utvärderas preoperativt och postoperativt med användning av Pain Assessment Screening Tool and Outcomes Registry (PASTOR) utvecklat av Defense and Veterans Center for Integrative Pain Management (DVCIPM) som ett mått på perioperativ smärta och funktion.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92134
        • Naval Medical Center San Diego

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder: 18 år eller äldre
  • ASA status 1, 2 eller 3
  • Att ha ett elektivt, minimalt invasivt, allmänt kirurgiskt ingrepp vid NMCSD

Exklusions kriterier:

  • Ålder: yngre än 18 år
  • Gravida kvinnor - säkerheten för liposomalt bupivakain har inte studerats hos gravida kvinnor
  • ASA-status större än eller lika med 4
  • Konvertering till öppen procedur/laparotomi
  • Reaktionshistorik på lokalanestetika
  • Historik med leversjukdom - lokalanestetika metaboliseras i levern
  • Historik med preoperativt/samtidigt tillstånd som kräver narkotikaanvändning
  • Patienten kan inte följa den postoperativa smärtkontrollregimen som beskrivs i metodavsnittet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Liposomal bupivicainarm

Efter proceduren, infiltrera sår med liposomalt bupivakain

  1. Liposomal bupivacain (varumärke Exparel) 266 milligram (mg)/20 ml som ska spädas till 30 ml med normal koksaltlösning
  2. 10 ml studieläkemedel som ska injiceras på varje 10-12 millimeter (mm) troakarställe och 5 ml studieläkemedel som ska injiceras på 5 mm trokarstället. Vanligtvis finns det två 10 mm trokarplatser och tre 5 mm trokarplatser.
Läkemedel: liposomalt bupivikain
  1. Interventionen som testas och vem som ska utföra procedurerna; Två allmänna kirurger kommer att utföra proceduren med antingen liposomalt eller vanligt bupivakain.
  2. Behandlingsprocedurerna eller -regimerna; Behandlingsproceduren är direkt infiltration av operationsstället med antingen liposomalt eller vanligt bupivakain.
  3. Dosnivå och motivering; Liposomal bupivakain: 266 mg/20 ml liposomalt bupivakain utspätt till 30 ml vanligt bupivakain: 30 ml 0,5 % vanligt bupivakain
  4. Väg för läkemedelsadministrering; Infiltration av operationsstället
Andra namn:
  • Exparel
Aktiv komparator: Vanligt bupivicain
  1. Efter proceduren, infiltrera sår med vanligt bupivicain
  2. Vanligt bupivacain 0,25 %, volym 30 ml
  3. 10 ml studieläkemedel som ska injiceras på varje 10-12 millimeter (mm) troakarställe och 5 ml studieläkemedel som ska injiceras på 5 mm trokarstället. Vanligtvis finns det två 10 mm trokarplatser och tre 5 mm trokarplatser.
Läkemedel: liposomalt bupivikain
  1. Interventionen som testas och vem som ska utföra procedurerna; Två allmänna kirurger kommer att utföra proceduren med antingen liposomalt eller vanligt bupivakain.
  2. Behandlingsprocedurerna eller -regimerna; Behandlingsproceduren är direkt infiltration av operationsstället med antingen liposomalt eller vanligt bupivakain.
  3. Dosnivå och motivering; Liposomal bupivakain: 266 mg/20 ml liposomalt bupivakain utspätt till 30 ml vanligt bupivakain: 30 ml 0,5 % vanligt bupivakain
  4. Väg för läkemedelsadministrering; Infiltration av operationsstället
Andra namn:
  • Exparel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total postoperativ narkotikaanvändning i morfinekvivalenter.
Tidsram: Upp till fjorton dagar.
Ska mätas genom att kombinera mått på patientkontrollerad analgesipumpsanvändning under de första 24 timmarna, tillsatt oral narkotikaanvändning på sjukhus (genom att hänvisa till den elektroniska journalen (EMR) och poliklinisk oral narkotikaanvändning som rapporterats av patienterna.
Upp till fjorton dagar.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Längden på sjukhusvistelsen efter operationen.
Tidsram: upp till fjorton dagar.
Deltagarnas vistelsetid efter operationen kommer att fastställas från den elektroniska journalen.
upp till fjorton dagar.
Smärtnivå före och efter operationen.
Tidsram: Upp till fjorton dagar.
Baslinjesmärtnivån kommer att samlas in före operation och postoperativ procedur dag ett, sju och fjorton till smärtskalan 0 till 10 där 0 är "Ingen smärta", 5 är "Moderat smärta" och 10 är "värre möjlig smärta" .
Upp till fjorton dagar.
Fysisk funktionsnivå efter operationen.
Tidsram: Upp till fjorton dagar.
Data samlas in på POP dag ett, sju och fjorton genom Physical Functioning Scale (PFS), som poängsätts från 0 till 100 med högre poäng som indikerar bättre fysisk funktion.
Upp till fjorton dagar.
Antal biverkningar efter operationen.
Tidsram: Upp till fjorton dagar.
Data samlas in från patientens elektroniska journal (EMR).
Upp till fjorton dagar.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

United States Naval Medical Center, San Diego

Utredare

  • Huvudutredare: David P Gallus, MD, United States Naval Medical Center, San Diego

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 december 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

6 januari 2020

Avslutad studie (Faktisk)

6 januari 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 augusti 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 augusti 2016

Första postat (Beräknad)

23 augusti 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 juli 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 juni 2024

Senast verifierad

1 juni 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NMCSD.2015.0067

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera