Ensayo de bupivacaína liposomal versus simple en procedimientos de cirugía general mínimamente invasivos
26 de junio de 2024 actualizado por: United States Naval Medical Center, San Diego
Ensayo prospectivo aleatorizado de bupivacaína liposomal versus simple en procedimientos de cirugía general mínimamente invasivos
Objetivo: Comparar los resultados postoperatorios después de la infiltración quirúrgica con bupivacaína simple en comparación con bupivacaína liposomal en pacientes sometidos a procedimientos de cirugía general mínimamente invasivos electivos.
Según el conocimiento de los investigadores, no existen ensayos comparativos, prospectivos, aleatorizados y controlados de bupivacaína simple versus bupivacaína liposomal para evaluar el dolor posoperatorio y el retorno de la función.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estándar actual de los investigadores ha sido el uso rutinario de bupivacaína liposomal para la infiltración quirúrgica, lo que supuso un cambio con respecto a la práctica histórica de infiltración con lidocaína/bupivacaína, bupivacaína simple o ningún anestésico local. El cambio se hizo debido a los beneficios percibidos en la analgesia pasadas las 12-24 horas en que la bupivacaína sola fue efectiva. Sin embargo, no está claro que haya beneficios estadísticamente significativos en términos de reducción del uso de narcóticos y duración de la estancia hospitalaria y mejor control del dolor y recuperación de la función después de la operación.
Resultados primarios: los investigadores luego medirán el uso de narcóticos después de la operación según lo calculado mediante la combinación de medidas de uso de analgesia controlada por el paciente (PCA) durante las primeras 24 horas más el uso de narcóticos orales en pacientes hospitalizados (haciendo referencia al registro médico electrónico [EMR]) así como el uso de narcóticos orales ambulatorios según lo informado por los pacientes. Los niveles de dolor subjetivos y la escala de interferencia del dolor y la escala de funcionamiento físico se evaluarán antes y después de la operación con el uso de la Herramienta de evaluación del dolor y el Registro de resultados (PASTOR) desarrollada por el Centro de Defensa y Veteranos para el Manejo Integral del Dolor (DVCIPM) como una medida del dolor perioperatorio y la función.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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San Diego, California, Estados Unidos, 92134
- Naval Medical Center San Diego
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad: 18 años o más
- Estado ASA 1, 2 o 3
- Someterse a un procedimiento de cirugía general electivo y mínimamente invasivo en el NMCSD
Criterio de exclusión:
- Edad: menor de 18 años
- Mujeres embarazadas: no se ha estudiado la seguridad de la bupivacaína liposomal en mujeres embarazadas.
- Estado ASA mayor o igual a 4
- Conversión a procedimiento abierto/laparotomía
- Historia de reacción a los anestésicos locales.
- Antecedentes de enfermedad hepática: los anestésicos locales se metabolizan en el hígado.
- Historial de condición preoperatoria/concurrente que requiere el uso de narcóticos
- El paciente no puede cumplir con el régimen de control del dolor posoperatorio descrito en la sección de métodos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo de bupivicaína liposomal
Después del procedimiento, infiltrar las heridas con bupivacaína liposomal.
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Otros nombres:
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Comparador activo: Bupivicaína simple
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Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Consumo total de narcóticos postoperatorio en equivalentes de morfina.
Periodo de tiempo: Hasta catorce días.
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Se medirá combinando medidas del uso de la bomba de analgesia controlada por el paciente durante las primeras 24 horas sumada al uso de narcóticos orales en pacientes hospitalizados (haciendo referencia a la historia clínica electrónica (EMR) y al uso de narcóticos orales en pacientes ambulatorios según lo informado por los pacientes.
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Hasta catorce días.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Duración de la estancia hospitalaria postoperatoria.
Periodo de tiempo: hasta catorce días.
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La duración de la estadía postoperatoria de los participantes se determinará a partir del registro médico electrónico.
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hasta catorce días.
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Nivel de dolor pre y postoperatorio.
Periodo de tiempo: Hasta catorce días.
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El nivel de dolor inicial se recopilará antes del procedimiento operativo y después del procedimiento operativo los días uno, siete y catorce a través de la escala de dolor de 0 a 10, donde 0 es "Sin dolor", 5 es "Dolor moderado" y 10 es "Peor dolor posible". .
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Hasta catorce días.
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Nivel de funcionamiento físico postoperatorio.
Periodo de tiempo: Hasta catorce días.
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Los datos se recopilan los días uno, siete y catorce del POP a través de la Escala de funcionamiento físico (PFS), que se califica de 0 a 100 y las puntuaciones más altas indican una mejor función física.
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Hasta catorce días.
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Número de eventos adversos del procedimiento posoperatorio.
Periodo de tiempo: Hasta catorce días.
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Los datos se recopilan del registro médico electrónico (EMR) del paciente.
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Hasta catorce días.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: David P Gallus, MD, United States Naval Medical Center, San Diego
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2015
Finalización primaria (Actual)
6 de enero de 2020
Finalización del estudio (Actual)
6 de enero de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de agosto de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de agosto de 2016
Publicado por primera vez (Estimado)
23 de agosto de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de julio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de junio de 2024
Última verificación
1 de junio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NMCSD.2015.0067
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .