Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utprøving av liposomal versus vanlig bupivakain i minimalt invasive generelle kirurgiske prosedyrer

26. juni 2024 oppdatert av: United States Naval Medical Center, San Diego

Prospektiv randomisert studie av liposomalt versus vanlig bupivakain i minimalt invasive generelle kirurgiske prosedyrer

Mål: Å sammenligne postoperative utfall etter kirurgisk infiltrasjon med vanlig bupivakain sammenlignet med liposomalt bupivakain hos pasienter som gjennomgår elektive, minimalt invasive, generelle kirurgiske prosedyrer. Så vidt etterforskerne vet, er det ingen hode-til-hode, prospektive, randomiserte, kontrollerte studier av vanlig bupivakain versus liposomal bupivakain for å evaluere postoperativ smerte og tilbakeføring av funksjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etterforskernes nåværende standard har vært å bruke liposomalt bupivakain rutinemessig for kirurgisk infiltrasjon, som var en endring fra den historiske praksisen med infiltrasjon med lidokain/bupivakain, vanlig bupivakain eller ingen lokalbedøvelse i det hele tatt. Endringen ble gjort på grunn av de opplevde fordelene ved analgesi etter de 12-24 timene som vanlig bupivakain var effektiv. Det er imidlertid ikke klart at det er statistisk signifikante fordeler i form av redusert bruk av narkotika og lengde på sykehusopphold og forbedret smertekontroll og tilbakeføring av funksjon postoperativt.

Primære utfall: Etterforskerne vil deretter måle bruk av narkotiske midler postoperativt som beregnet ved å kombinere mål for bruk av pasientkontrollert analgesi (PCA) de første 24 timene lagt til oral bruk av narkotiske midler (ved å referere til den elektroniske journalen (EMR)) samt poliklinisk bruk av oralt narkotiske midler som rapportert av pasienter. Subjektive smertenivåer og smerteinterferensskala og fysisk funksjonsskala vil bli evaluert preoperativt og postoperativt ved bruk av Pain Assessment Screening Tool and Outcomes Registry (PASTOR) utviklet av Defense and Veterans Center for Integrative Pain Management (DVCIPM) som et mål på perioperativ smerte og funksjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Diego, California, Forente stater, 92134
        • Naval Medical Center San Diego

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder: 18 år eller eldre
  • ASA-status 1, 2 eller 3
  • Å ha en elektiv, minimalt invasiv, generell kirurgisk prosedyre ved NMCSD

Ekskluderingskriterier:

  • Alder: yngre enn 18 år
  • Gravide kvinner - sikkerheten til liposomalt bupivakain har ikke blitt undersøkt hos gravide kvinner
  • ASA-status større enn eller lik 4
  • Konvertering til åpen prosedyre/laparotomi
  • Anamnese med reaksjon på lokalbedøvelse
  • Anamnese med leversykdom - lokalbedøvelse metaboliseres i leveren
  • Anamnese med preoperativ/samtidig tilstand som krever bruk av narkotiske midler
  • Pasienten er ikke i stand til å følge postoperativ smertekontroll skissert i metodedelen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Liposomal Bupivicaine-arm

Etter prosedyren, infiltrer sår med liposomalt bupivakain

  1. Liposomal bupivacain (merkenavn Exparel) 266 milligram (mg)/20 ml fortynnes til 30 ml med vanlig saltvann
  2. 10 ml studiemedisin som skal injiseres på hvert 10-12 millimeter (mm) trokarsted og 5 ml studiemedisin som skal injiseres på 5 mm trokarsted. Vanligvis er det to 10 mm trokarsteder og tre 5 mm trokarsteder.
Legemiddel: liposomalt bupivikain
  1. Intervensjonen som testes og hvem som skal utføre prosedyrene; To generelle kirurger vil utføre prosedyren med enten liposomalt eller vanlig bupivakain.
  2. Behandlingsprosedyrene eller regimene; Behandlingsprosedyren er direkte infiltrasjon på operasjonsstedet med enten liposomalt eller vanlig bupivakain.
  3. Doseringsnivå og begrunnelse; Liposomal bupivakain: 266 mg/20 ml liposomalt bupivakain fortynnet til 30 ml vanlig bupivakain: 30 ml 0,5 % vanlig bupivakain
  4. Rute for administrering av medikamenter; Infiltrasjon på operasjonsstedet
Andre navn:
  • Exparel
Aktiv komparator: Vanlig Bupivicaine
  1. Etter prosedyren, infiltrer sår med vanlig bupivicain
  2. Vanlig bupivacain 0,25 %, volum på 30 ml
  3. 10 ml studiemedisin som skal injiseres på hvert 10-12 millimeter (mm) trokarsted og 5 ml studiemedisin som skal injiseres på 5 mm trokarsted. Vanligvis er det to 10 mm trokarsteder og tre 5 mm trokarsteder.
Legemiddel: liposomalt bupivikain
  1. Intervensjonen som testes og hvem som skal utføre prosedyrene; To generelle kirurger vil utføre prosedyren med enten liposomalt eller vanlig bupivakain.
  2. Behandlingsprosedyrene eller regimene; Behandlingsprosedyren er direkte infiltrasjon på operasjonsstedet med enten liposomalt eller vanlig bupivakain.
  3. Doseringsnivå og begrunnelse; Liposomal bupivakain: 266 mg/20 ml liposomalt bupivakain fortynnet til 30 ml vanlig bupivakain: 30 ml 0,5 % vanlig bupivakain
  4. Rute for administrering av medikamenter; Infiltrasjon på operasjonsstedet
Andre navn:
  • Exparel

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total postoperativ narkotikabruk i morfinekvivalenter.
Tidsramme: Opptil fjorten dager.
Måles ved å kombinere målene for bruk av pasientkontrollert smertestillende pumpe de første 24 timene i tillegg til oral bruk av narkotiske midler (ved å referere til den elektroniske journalen (EMR) og poliklinisk oral narkotikabruk som rapportert av pasienter.
Opptil fjorten dager.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lengde på sykehusopphold etter operasjon.
Tidsramme: opptil fjorten dager.
Deltakere etter operasjonens oppholdslengde vil bli bestemt fra den elektroniske journalen.
opptil fjorten dager.
Smertenivå før og etter operasjonen.
Tidsramme: Opptil fjorten dager.
Baseline smertenivå vil bli samlet før operative prosedyrer og postoperative prosedyrer dag én, syv og fjorten gjennom smerteskalaen 0 til 10, hvor 0 er "Ingen smerte", 5 er "Moderate Pain", og 10 er "Worse Possible Pain" .
Opptil fjorten dager.
Fysisk funksjonsnivå etter operasjonen.
Tidsramme: Opptil fjorten dager.
Data samles inn på POP dag én, syv og fjorten gjennom Physical Functioning Scale (PFS), som skåres fra 0 til 100 med en høyere skåre som indikerer bedre fysisk funksjon.
Opptil fjorten dager.
Antall uønskede hendelser etter operasjonen.
Tidsramme: Opptil fjorten dager.
Data samles inn fra pasientens elektroniske journal (EMR).
Opptil fjorten dager.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

United States Naval Medical Center, San Diego

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: David P Gallus, MD, United States Naval Medical Center, San Diego

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2015

Primær fullføring (Faktiske)

6. januar 2020

Studiet fullført (Faktiske)

6. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. august 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. august 2016

Først lagt ut (Antatt)

23. august 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. juli 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. juni 2024

Sist bekreftet

1. juni 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NMCSD.2015.0067

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere