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Versuch mit liposomalem versus reinem Bupivacain bei minimal invasiven allgemeinen chirurgischen Eingriffen

7. März 2017 aktualisiert von: United States Naval Medical Center, San Diego

Prospektive randomisierte Studie mit liposomalem versus reinem Bupivacain bei minimalinvasiven allgemeinen chirurgischen Eingriffen

Ziel: Vergleich der postoperativen Ergebnisse nach chirurgischer Infiltration mit reinem Bupivacain im Vergleich zu liposomalem Bupivacain bei Patienten, die sich elektiven, minimal-invasiven, allgemeinen chirurgischen Eingriffen unterziehen. Nach Kenntnis der Forscher gibt es keine direkten, prospektiven, randomisierten, kontrollierten Studien mit reinem Bupivacain im Vergleich zu liposomalem Bupivacain, um postoperative Schmerzen und die Wiederherstellung der Funktion zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der aktuelle Standard der Forscher bestand darin, routinemäßig liposomales Bupivacain für die chirurgische Infiltration zu verwenden, was eine Änderung gegenüber der historischen Praxis der Infiltration mit Lidocain/Bupivacain, reinem Bupivacain oder überhaupt keinem Lokalanästhetikum darstellte. Die Änderung erfolgte aufgrund der wahrgenommenen Vorteile bei der Analgesie nach den 12-24 Stunden, in denen reines Bupivacain wirksam war. Es ist jedoch nicht klar, dass es statistisch signifikante Vorteile in Bezug auf einen reduzierten Narkotikaverbrauch und eine geringere Krankenhausaufenthaltsdauer sowie eine verbesserte Schmerzkontrolle und postoperative Wiederherstellung der Funktion gibt.

Primäre Ergebnisse: Die Ermittler messen dann den Betäubungsmittelkonsum postoperativ, wie er berechnet wird, indem die Maßnahmen des patientenkontrollierten Analgesiekonsums (PCA) für die ersten 24 Stunden kombiniert mit dem stationären oralen Betäubungsmittelkonsum (unter Bezugnahme auf die elektronische Patientenakte (EMR)) berechnet werden. sowie ambulanter oraler Betäubungsmittelkonsum, wie von Patienten berichtet. Subjektive Schmerzniveaus und Schmerzstörungsskalen sowie körperliche Funktionsskalen werden präoperativ und postoperativ unter Verwendung des vom Defense and Veterans Center for Integrative Pain Management (DVCIPM) entwickelten Pain Assessment Screening Tool and Outcomes Registry (PASTOR) bewertet ein Maß für perioperative Schmerzen und Funktion.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Roland Champagne
  • Telefonnummer: 6195327575

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter: 18 Jahre oder älter
  • ASA-Status 1, 2 oder 3
  • Mit einem elektiven, minimal-invasiven, allgemeinen chirurgischen Eingriff bei NMCSD

Ausschlusskriterien:

  • Alter: Jünger als 18 Jahre
  • Schwangere Frauen – Die Sicherheit von liposomalem Bupivacain wurde bei Schwangeren nicht untersucht
  • ASA-Status größer oder gleich 4
  • Umstellung auf offenes Verfahren/Laparotomie
  • Geschichte der Reaktion auf Lokalanästhetika
  • Vorgeschichte einer Lebererkrankung - Lokalanästhetika werden in der Leber metabolisiert
  • Anamnese eines präoperativen/gleichzeitigen Zustands, der den Gebrauch von Betäubungsmitteln erfordert
  • Der Patient ist nicht in der Lage, das im Abschnitt „Methoden“ beschriebene postoperative Schmerzkontrollschema einzuhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Liposomaler Bupivicain-Arm

Nach dem Eingriff die Wunden mit liposomalem Bupivacain infiltrieren

  1. Liposomales Bupivacain (Markenname Exparel) 266 Milligramm (mg)/20 ml zum Verdünnen auf 30 ml mit normaler Kochsalzlösung
  2. 10 ml Studienmedikament werden an jeder 10-12 Millimeter (mm) Trokarstelle und 5 ml Studienmedikament werden an den 5 mm Trokarstellen injiziert. Typischerweise gibt es zwei 10-mm-Trokarstellen und drei 5-mm-Trokarstellen.
Arzneimittel: liposomales Bupivicain
  1. Die Intervention, die getestet wird, und wer die Verfahren durchführt; Zwei Allgemeinchirurgen führen den Eingriff entweder mit liposomalem oder reinem Bupivacain durch.
  2. Die Behandlungsverfahren oder -schemata; Das Behandlungsverfahren ist eine direkte, chirurgische Wundinfiltration mit entweder liposomalem oder einfachem Bupivacain.
  3. Dosierungshöhe und Begründung; Liposomales Bupivacain: 266 mg/20 ml liposomales Bupivacain verdünnt auf 30 ml Reines Bupivacain: 30 ml 0,5 % reines Bupivacain
  4. Weg der Arzneimittelverabreichung; Infiltration der Operationsstelle
Andere Namen:
  • Exparel
ACTIVE_COMPARATOR: Reines Bupivicain
  1. Nach dem Eingriff die Wunden mit einfachem Bupivicain infiltrieren
  2. Reines Bupivacain 0,25 %, Volumen 30 ml
  3. 10 ml Studienmedikament werden an jeder 10-12 Millimeter (mm) Trokarstelle und 5 ml Studienmedikament werden an den 5 mm Trokarstellen injiziert. Typischerweise gibt es zwei 10-mm-Trokarstellen und drei 5-mm-Trokarstellen.
Arzneimittel: liposomales Bupivicain
  1. Die Intervention, die getestet wird, und wer die Verfahren durchführt; Zwei Allgemeinchirurgen führen den Eingriff entweder mit liposomalem oder reinem Bupivacain durch.
  2. Die Behandlungsverfahren oder -schemata; Das Behandlungsverfahren ist eine direkte, chirurgische Wundinfiltration mit entweder liposomalem oder einfachem Bupivacain.
  3. Dosierungshöhe und Begründung; Liposomales Bupivacain: 266 mg/20 ml liposomales Bupivacain verdünnt auf 30 ml Reines Bupivacain: 30 ml 0,5 % reines Bupivacain
  4. Weg der Arzneimittelverabreichung; Infiltration der Operationsstelle
Andere Namen:
  • Exparel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Verwendung von Narkotika in Morphinäquivalenten
Zeitfenster: 2 Wochen
Stellen Sie fest, ob nach der Anwendung von liposomalem Bupivicain ein verringerter Bedarf an postoperativen narkotischen Schmerzmitteln besteht
2 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

United States Naval Medical Center, San Diego

Ermittler

  • Hauptermittler: David P Gallus, MD, United States Naval Medical Center, San Diego

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2015

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. November 2018

Studienabschluss (ERWARTET)

1. November 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. August 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. August 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

23. August 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

8. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. März 2017

Zuletzt verifiziert

1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NMCSD.2015.0067

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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