Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Versuch mit liposomalem versus reinem Bupivacain bei minimal invasiven allgemeinen chirurgischen Eingriffen

26. Juni 2024 aktualisiert von: United States Naval Medical Center, San Diego

Prospektive randomisierte Studie mit liposomalem versus reinem Bupivacain bei minimalinvasiven allgemeinen chirurgischen Eingriffen

Ziel: Vergleich der postoperativen Ergebnisse nach chirurgischer Infiltration mit reinem Bupivacain im Vergleich zu liposomalem Bupivacain bei Patienten, die sich elektiven, minimal-invasiven, allgemeinen chirurgischen Eingriffen unterziehen. Nach Kenntnis der Forscher gibt es keine direkten, prospektiven, randomisierten, kontrollierten Studien mit reinem Bupivacain im Vergleich zu liposomalem Bupivacain, um postoperative Schmerzen und die Wiederherstellung der Funktion zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der aktuelle Standard der Forscher bestand darin, routinemäßig liposomales Bupivacain für die chirurgische Infiltration zu verwenden, was eine Änderung gegenüber der historischen Praxis der Infiltration mit Lidocain/Bupivacain, reinem Bupivacain oder überhaupt keinem Lokalanästhetikum darstellte. Die Änderung erfolgte aufgrund der wahrgenommenen Vorteile bei der Analgesie nach den 12-24 Stunden, in denen reines Bupivacain wirksam war. Es ist jedoch nicht klar, dass es statistisch signifikante Vorteile in Bezug auf einen reduzierten Narkotikaverbrauch und eine geringere Krankenhausaufenthaltsdauer sowie eine verbesserte Schmerzkontrolle und postoperative Wiederherstellung der Funktion gibt.

Primäre Ergebnisse: Die Ermittler messen dann den Betäubungsmittelkonsum postoperativ, wie er berechnet wird, indem die Maßnahmen des patientenkontrollierten Analgesiekonsums (PCA) für die ersten 24 Stunden kombiniert mit dem stationären oralen Betäubungsmittelkonsum (unter Bezugnahme auf die elektronische Patientenakte (EMR)) berechnet werden. sowie ambulanter oraler Betäubungsmittelkonsum, wie von Patienten berichtet. Subjektive Schmerzniveaus und Schmerzstörungsskalen sowie körperliche Funktionsskalen werden präoperativ und postoperativ unter Verwendung des vom Defense and Veterans Center for Integrative Pain Management (DVCIPM) entwickelten Pain Assessment Screening Tool and Outcomes Registry (PASTOR) bewertet ein Maß für perioperative Schmerzen und Funktion.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92134
        • Naval Medical Center San Diego

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter: 18 Jahre oder älter
  • ASA-Status 1, 2 oder 3
  • Mit einem elektiven, minimal-invasiven, allgemeinen chirurgischen Eingriff bei NMCSD

Ausschlusskriterien:

  • Alter: Jünger als 18 Jahre
  • Schwangere Frauen – Die Sicherheit von liposomalem Bupivacain wurde bei Schwangeren nicht untersucht
  • ASA-Status größer oder gleich 4
  • Umstellung auf offenes Verfahren/Laparotomie
  • Geschichte der Reaktion auf Lokalanästhetika
  • Vorgeschichte einer Lebererkrankung - Lokalanästhetika werden in der Leber metabolisiert
  • Anamnese eines präoperativen/gleichzeitigen Zustands, der den Gebrauch von Betäubungsmitteln erfordert
  • Der Patient ist nicht in der Lage, das im Abschnitt „Methoden“ beschriebene postoperative Schmerzkontrollschema einzuhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Liposomaler Bupivicain-Arm

Nach dem Eingriff Wunden mit liposomalem Bupivacain infiltrieren

  1. Liposomales Bupivacain (Markenname Exparel) 266 Milligramm (mg)/20 ml, zur Verdünnung auf 30 ml mit normaler Kochsalzlösung
  2. 10 ml des Studienmedikaments werden an jeder 10-12 Millimeter (mm) großen Trokarstelle injiziert und 5 ml des Studienmedikaments werden an den 5 mm-Trokarstellen injiziert. Typischerweise gibt es zwei 10-mm-Trokarstellen und drei 5-mm-Trokarstellen.
Arzneimittel: liposomales Bupivicain
  1. Die Intervention, die getestet wird, und wer die Verfahren durchführt; Zwei Allgemeinchirurgen führen den Eingriff entweder mit liposomalem oder reinem Bupivacain durch.
  2. Die Behandlungsverfahren oder -schemata; Das Behandlungsverfahren ist eine direkte, chirurgische Wundinfiltration mit entweder liposomalem oder einfachem Bupivacain.
  3. Dosierungshöhe und Begründung; Liposomales Bupivacain: 266 mg/20 ml liposomales Bupivacain verdünnt auf 30 ml Reines Bupivacain: 30 ml 0,5 % reines Bupivacain
  4. Weg der Arzneimittelverabreichung; Infiltration der Operationsstelle
Andere Namen:
  • Exparel
Aktiver Komparator: Einfaches Bupivicain
  1. Nach dem Eingriff die Wunden mit einfachem Bupivicain infiltrieren
  2. Einfaches Bupivacain 0,25 %, Volumen 30 ml
  3. 10 ml des Studienmedikaments werden an jeder 10-12 Millimeter (mm) großen Trokarstelle injiziert und 5 ml des Studienmedikaments werden an den 5 mm-Trokarstellen injiziert. Typischerweise gibt es zwei 10-mm-Trokarstellen und drei 5-mm-Trokarstellen.
Arzneimittel: liposomales Bupivicain
  1. Die Intervention, die getestet wird, und wer die Verfahren durchführt; Zwei Allgemeinchirurgen führen den Eingriff entweder mit liposomalem oder reinem Bupivacain durch.
  2. Die Behandlungsverfahren oder -schemata; Das Behandlungsverfahren ist eine direkte, chirurgische Wundinfiltration mit entweder liposomalem oder einfachem Bupivacain.
  3. Dosierungshöhe und Begründung; Liposomales Bupivacain: 266 mg/20 ml liposomales Bupivacain verdünnt auf 30 ml Reines Bupivacain: 30 ml 0,5 % reines Bupivacain
  4. Weg der Arzneimittelverabreichung; Infiltration der Operationsstelle
Andere Namen:
  • Exparel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamter postoperativer Narkotikakonsum in Morphinäquivalenten.
Zeitfenster: Bis zu vierzehn Tage.
Zu messen durch Kombination der Messungen der Verwendung einer patientengesteuerten Analgesiepumpe in den ersten 24 Stunden, zusätzlich zum stationären oralen Betäubungsmittelkonsum (unter Bezugnahme auf die elektronische Krankenakte (EMR)) und dem ambulanten oralen Betäubungsmittelkonsum, wie von den Patienten berichtet.
Bis zu vierzehn Tage.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer des Krankenhausaufenthalts nach dem operativen Eingriff.
Zeitfenster: bis zu vierzehn Tage.
Die Aufenthaltsdauer der Teilnehmer nach dem operativen Eingriff wird anhand der elektronischen Krankenakte ermittelt.
bis zu vierzehn Tage.
Schmerzniveau vor und nach dem operativen Eingriff.
Zeitfenster: Bis zu vierzehn Tage.
Das Grundschmerzniveau wird vor und nach dem operativen Eingriff am ersten, siebten und vierzehnten Tag anhand der Schmerzskala von 0 bis 10 erfasst, wobei 0 „keine Schmerzen“, 5 „mäßige Schmerzen“ und 10 „möglicherweise schlimmere Schmerzen“ bedeutet. .
Bis zu vierzehn Tage.
Körperliches Funktionsniveau nach dem operativen Eingriff.
Zeitfenster: Bis zu vierzehn Tage.
Die Daten werden am ersten, siebten und vierzehnten POP-Tag mithilfe der Physical Functioning Scale (PFS) erfasst, die von 0 bis 100 bewertet wird, wobei höhere Werte auf eine bessere körperliche Funktion hinweisen.
Bis zu vierzehn Tage.
Anzahl der unerwünschten Ereignisse nach dem operativen Eingriff.
Zeitfenster: Bis zu vierzehn Tage.
Die Daten werden aus der elektronischen Patientenakte (EMR) des Patienten erfasst.
Bis zu vierzehn Tage.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

United States Naval Medical Center, San Diego

Ermittler

  • Hauptermittler: David P Gallus, MD, United States Naval Medical Center, San Diego

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. Januar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. Januar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. August 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. August 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

23. August 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NMCSD.2015.0067

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schmerzen, postoperativ

Klinische Studien zur liposomales Bupivicain

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Bahrain

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren