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HeadStart4: 新たに診断された子供 (

2026年6月1日 更新者：Parth Patel
これは前向き無作為化臨床試験であり、単一サイクルの地固め療法との無作為化比較において、用量集約型タンデム地固め療法が無事象生存期間 (EFS) および全生存期間 (OS) を提供するかどうかを決定します。 研究集団は、髄芽腫の高リスク患者（非Wntおよび非Shhサブグループ）であり、中枢神経系（CNS）胚性腫瘍のすべての患者で、「ヘッドスタート4」誘導を完了します。 この研究では、タンデム治療に関連する追加の労働強度（入院期間、短期および長期の罹患率）が転帰の改善によって正当化されるかどうかをさらに判断します。 タンデム (3 サイクル) 地固めレジメンは、単サイクル地固めレジメンよりも優れた転帰をもたらすことが期待されます。これは、タンデム レジメンの用量強度が大幅に高く、短期または長期の罹患率が大幅に増加することがないためです。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

テント上胚性腫瘍を有するすべての小児に対する「ヘッドスタート III」でのレジメン D および D2 の反応および無イベント生存データは、転移性患者に対するレジメン A2 による「ヘッドスタート II」で公表されたデータと比較して劣っているため、すべてこのような患者は、導入サイクル #3 の終わりまでに完全寛解を達成するかどうかに応じて、「ヘッド スタート 4」で 3 サイクルまたは 5 サイクルの「ヘッド スタート II」導入レジメン A2 を受けます。 その後、AuHPCR による地固め骨髄除去化学療法の単一サイクルまたは 3 タンデム サイクルのいずれかに無作為化されます。

「ヘッドスタート III」のレジメン D および D2 では、非線維形成性/広汎性結節性髄芽腫 (主に非 Shh および非 Wnt 髄芽腫サブグループ) の幼児のイベントフリー生存率が不十分であるため、これらの患者はすべて「導入サイクル #3 の終わりまでに完全な寛解を達成するかどうかに応じて、3 サイクルまたは 5 サイクルの「ヘッド スタート 4」での導入レジメン A2。 その後、AuHPCR による地固め骨髄除去化学療法の単一サイクルまたは 3 タンデム サイクルのいずれかに無作為化されます。

リスクの高い髄芽腫 (Shh または Wnt サブグループ) を有する幼児は、前もって「ヘッドスタート」化学療法戦略で治療されるため、イベントフリーおよび全生存率が優れているため、そのような患者は導入療法の期間をリスクに合わせて短縮します。導入サイクル #3 からの回復後に残存腫瘍の証拠がないことを条件として、3 サイクルで完全な奏功を達成した患者には、「ヘッドスタート 4」での「ヘッドスタート II」導入レジメン A2 を 5 サイクルから 3 サイクルへ。 . その後、無作為化は行われませんが、「ヘッドスタート」試験のように地固め骨髄切除化学療法が 1 サイクル続きます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

250

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
        • Children's of Alabama
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85016
        • Phoenix Children's Hospital
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72202
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Loma Linda、California、アメリカ、92350
        • Loma Linda University Medical Center
      • Long Beach、California、アメリカ、90806
        • Memorial Care Health Services
      • Los Angeles、California、アメリカ、90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095
        • Mattel Children's Hospital (UCLA)
      • Oakland、California、アメリカ、94609
        • UCSF Oakland Benioff
      • Orange、California、アメリカ、91868
        • Children's Hospital Orange County
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • Children's Hospital Colorado
    • Delaware
      • Wilmington、Delaware、アメリカ、19803
        • Nemours Center for Cancer and Blood Disorders
    • District of Columbia
      • Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、20010
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32608
        • Shands Children's Hospital/ University of FL
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、19803
        • Nemours Center for Cancer and Blood Disorders
      • Miami、Florida、アメリカ、33155
        • Nicklaus Children's Hospital
      • Orlando、Florida、アメリカ、32806
        • Orlando Health
      • St. Petersburg、Florida、アメリカ、33701
        • John's Hopkins All Children's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
        • Children's Healthcare of Atlanta
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • Riley Children's Hospital/University of Indiana
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
        • University of Iowa Hospital and Clinics
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
        • University of Louisville School of Medicine
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
        • John's Hopkins University School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • University of Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48201
        • Central Michigan University
      • Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503
        • Helen DeVos Children's Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55404
        • Children's Hospital of Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55454
        • Masonic Children's Hospital/University of Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89135
        • Children's Specialty Care of Nevada
    • New Jersey
      • Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
        • Joseph Sanzari Children's Hospital/ Hackensack University
      • Morristown、New Jersey、アメリカ、07960
        • Morristown Medical Center, Atlantic Health System
    • New York
      • Hawthorne、New York、アメリカ、10532
        • New York Medical College
      • Hempstead、New York、アメリカ、11549
        • Northwell Health
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • NYU Langone Medical Center
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • Columbia Presbyterian Children's Hospital
      • Syracuse、New York、アメリカ、13210
        • Upstate Golisano Children's Hospital/ SUNY Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28204
        • Carolina's HealthCare System/Levine Cancer Institute
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Akron、Ohio、アメリカ、44308
        • Akron Children's Hospital
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
        • Rainbow Babies & Children's Hospital
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43205
        • Nationwide Children's Hospital
      • Dayton、Ohio、アメリカ、45404
        • Dayton Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033
        • Penn State Hershey Children's Hospital
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84113
        • Primary Children's Hospital
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23219
        • Virginia Commonwealth University
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
        • American Family Children's Hospital/University of Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、58226
        • Medical College of Wisconsin
  • カナダ
      • Calgary、カナダ
        • Alberta Children's Hospital
      • Edmonton、カナダ
        • Stollery Children's Hospital
      • Hamilton、カナダ
        • Hamilton Health/McMasters Children's Hospital, Hamilton, Canada
      • Toronto、カナダ
        • The Hospital of Sick Children
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V6H 3V4
        • B.C. Children's Hospital
  • ニュージーランド
      • Auckland、ニュージーランド
        • Starship Children's Hospital
      • Christchurch、ニュージーランド
        • Christchurch Children's Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

10年歳未満 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -適格なCNS腫瘍（脳または脊髄）の決定的な確認適格な組織学的または細胞学的診断の時点で10歳の患者
  • -患者は放射線照射または化学療法を受けていない可能性があります（コルチコステロイドを除く）
  • -脳または脊髄の髄芽腫またはCNS胚性腫瘍の組織学的に証明された診断を受けている

  • 髄芽腫

    • -提案されたアッセイに適切かつ十分な腫瘍材料（FFPEまたはスナップ凍結）を伴う、古典的後窩、線維形成性または広範な結節性または未分化/大細胞髄芽腫：すべての段階、診断時の年齢が6歳未満
    • -提案されたアッセイに十分な腫瘍材料（FFPEまたはスナップ凍結）を伴う後頭蓋窩の古典的または未分化/大細胞髄芽腫：臨床的に高段階（神経軸または神経外播種、M1-4）、年齢6歳以上10歳未満診断時
    • 後頭蓋窩髄芽腫は、診断時に 6 歳以上であり、神経麻痺または神経外播種の証拠がある場合にのみ適格となります。 -低ステージ（標準リスク、M0）髄芽腫の6歳以上の患者は、分子サブグループに関係なく、この研究の対象とはなりません 局所切除の範囲

  • 中枢神経系胚性腫瘍:

    - 松果体芽腫、CNS 神経芽細胞腫、CNS 神経節芽細胞腫、多層ロゼットを伴う胚性腫瘍 (ETMR、豊富なニューロパイルと真のロゼットを伴う胚性腫瘍 (ETANTR)、上衣芽腫および ETMR を含む)、髄上皮腫、ラブドイド機能を伴う CNS 胚性腫瘍 (INI1無傷）およびCNS胚性腫瘍、特に明記されていない。

  • -導入化学療法を開始する必要があります 最新の決定的な外科的処置から28日以内、および最新の神経画像検査から21日以内（ガドリニウム造影剤の有無にかかわらず実施される脳のMRI、ガドリニウム造影剤を使用して実施される脊椎全体のMRI）および腰髄液細胞診

  • 患者は、登録時に適切な臓器機能を持っている必要があります。

    • 肝臓: 1.5 mg/dL 未満のビリルビン (間接的な高ビリルビン血症のギルバート症候群の患者を除く) およびトランスアミナーゼ [SGPT または ALT、および SGOT または AST] が施設の正常上限の 2.5 (2.5) 倍未満。
    • 腎臓：クレアチニンクリアランスおよび/または糸球体濾過率（GFR）が60mL/分/1.73m²以上 プロトコル療法から21日以内。

    • 骨髄機能:

      1. 末梢絶対食細胞数 (APC) > 1000/μL。 APC = バンド化された好中球 + セグメント化された好中球 + メタ骨髄球 + 単球 + 好酸球の数 施設がパーセンテージとして差異を報告する場合、APC = [バンド化された好中球 + セグメント化された好中球 + メタ骨髄球 + 単球 + 好酸球のパーセンテージ] x 総白血球数。
      2. 血小板数 > 100,000/μL (輸血非依存)
      3. ヘモグロビン > 8 gm/dL (RBC 輸血を受けた可能性があります)。

除外基準:

  • -診断時に10歳以上の患者
  • 以下の診断は研究登録の対象外です: CNS 非定型奇形腫様/ラブドイド腫瘍 (AT/RT);脳または脊髄の退形成性上衣腫を含むすべての上衣腫;すべての脈絡叢癌;すべての高悪性度グリアおよびグリオ神経腫瘍;すべての原発性 CNS 胚細胞腫瘍。すべての原発性CNS肉腫;すべての原発性または転移性 CNS リンパ腫および固形白血病病変 (すなわち、緑腫、顆粒球肉腫)。
  • 生検されていないびまん性内因性橋腫瘍の患者は、この研究に適格ではありません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：誘導

治療の導入部分で使用される 5 つの化学療法薬は、ビンクリスチン、シスプラチン、シクロホスファミド、エトポシド、高用量メトトレキサートです。

化学療法薬の副作用を軽減するために、3つの薬も投与されます。 フィルグラスチムは、化学療法後の血球数の回復を助けるために、静脈または小さな針を通して皮膚のすぐ下の組織に投与されます。 メスナは、膀胱での出血を防ぐためにシクロホスファミドと一緒に静脈から投与されます。 ロイコボリンは、メトトレキサートの副作用から体を保護するために、メトトレキサートの後に静脈から投与されます。
薬：誘導
ビンクリスチン、シスプラチン、シクロホスファミド、エトポシド、高用量メトトレキサート
他の名前：
  • ビンクリスチン、シスプラチン、シクロホスファミド、エトポシド、高用量メトトレキサート
実験的：シングルサイクル集中化学療法

この調査研究で使用される 3 つの薬は、チオテパ、エトポシド、カルボプラチンです。 これらの薬は、がん細胞を殺すのを助けるために 6 日間にわたって投与されます。 これらの薬を入手してから 72 時間後に、以前に採取して凍結した血球を解凍し、静脈カテーテルを通して戻します。

カルボプラチンは 4 時間かけて静脈から投与されます。 チオテパは 3 時間かけて静脈から投与されます。 エトポシドは 3 時間かけて静脈から投与されます。 これらの薬のスケジュールは次のとおりです。

Day -8: Carboplatin Day -7: Carboplatin Day -6: Carboplatin Day -5: Thiotepa, Etoposide Day -4: Thiotepa, Etoposide Day -3: Thiotepa, Etoposide Day -2: Rest Day -1: Rest Day 0: Re -血球の注入
薬：シングルサイクル集中化学療法
カルボプラチン、チオテパ、エトポシド
他の名前：
  • カルボプラチン、チオテパ、エトポシド
実験的：タンデム 3 サイクル集中化学療法

この治療で使用される 2 つの薬は、チオテパとカルボプラチンです。 これらの薬は、がん細胞を殺すのを助けるために 2 日間にわたって投与されます。 これらの薬を入手してから 72 時間後に、以前に採取して凍結した血球を解凍し、静脈カテーテルを通して戻します。

-4 日目: チオテパ、カルボプラチン -3 日目: チオテパ、カルボプラチン -2 日目: 休息 -1 日目: 休息 0 日目: 血液細胞の再注入。

この化学療法の最初のサイクルから回復した後、0 日目の血液細胞の再注入から約 28 日後に、同じサイクルが再び繰り返されます。 この療法は、12 週間にわたって合計 3 サイクル行われます。
薬：タンデム 3 サイクル集中化学療法
カルボプラチン、チオテパ
他の名前：
  • カルボプラチン、チオテパ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
タンデム統合とシングル サイクル統合の比較 A
時間枠：5年
用量集中タンデム統合は、無作為化による単一サイクル統合と比較されます。 無作為化された統合は、「ヘッド スタート 4」誘導を完了した後、イベント フリー生存 (EFS) 分析を提供します。
5年
タンデム統合とシングル サイクル統合の比較 B
時間枠：5年
用量集中タンデム統合は、無作為化による単一サイクル統合と比較されます。 無作為化された統合は、「有利なスタート 4」誘導を完了した後、全生存 (OS) 分析を提供します。
5年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
誘導サイクルの短縮
時間枠：5年
寛解導入化学療法のサイクル数は、分子的に高リスクの髄芽腫 (非 Shh/非 Wnt) および CNS 胚性腫瘍の場合、3 サイクルの導入療法の結果、同等の 3-年EFS。 結果は、統合の割り当て (主な目的) に関係なく分析され、過去の管理と比較されます。
5年
均一な治療レジメン
時間枠：5年
「Head Start 4」研究に登録された髄芽腫およびその他の CNS 胚性腫瘍の小児に対する、連続的な用量集約的および用量圧縮導入化学療法とそれに続く骨髄除去化学療法および自己造血前駆細胞レスキュー（AuHPCR）の反応率を評価する均一な治療レジメン。
5年
治療関連の難聴評価 A
時間枠：5年
シスプラチンの累積投与の関数としての治療に関連する難聴の有病率および重症度（導入中の3サイクル対5サイクル）が評価されます。 Distortion-Product Oto-acoustic Emissions (DPOAE) は、リスクのある患者を特定するための難聴の早期予測因子として使用されます。
5年
治療関連難聴評価 B
時間枠：5年
AuHPCR の関数としての治療関連難聴の有病率と重症度 (Consolidation における 1 つ対 3 つのタンデム移植) が評価されます。 Distortion-Product Oto-acoustic Emissions (DPOAE) は、リスクのある患者を特定するための難聴の早期予測因子として使用されます。
5年
神経心理学的効果は、年齢に基づくテストとアンケートを使用して評価されます。
時間枠：5年
長期的な神経心理学的効果が評価されます。
5年
内分泌研究は、無血清 T4、TSH、コルチゾール、IGF および IGFBP3 臨床検査を使用して実施されます。
時間枠：5年
長期内分泌機能効果を評価します。
5年
身体の成長は、患者の身長、体重、BSA を収集することによって評価されます。
時間枠：5年
長期的な身体の成長効果を評価します。
5年
二次新生物の発生を監視します。
時間枠：5年
二次腫瘍の長期的な発生が評価されます。
5年
神経病理バイオレポジトリと臨床データベース
時間枠：5年
この研究は、将来のゲノム、生物学、薬理学研究のために、これらの標本に由来する核酸を含む、臨床、X線写真、および生物学的標本の「Head Start 4」リポジトリを確立します。
5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Parth Patel

協力者

Children's of Alabama

捜査官

  • 主任研究者：Randal Olshefski, MD、Nationwide Children's Hospital
  • スタディチェア：Jonathan Finlay, MD、Global Neuro-Oncology, Inc.
  • スタディチェア：Girish Dhall, MD、Children's of Alabama at UAB

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年9月1日

一次修了 (推定)

2030年12月1日

研究の完了 (推定)

2030年12月1日

試験登録日

最初に提出

2016年4月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年8月17日

最初の投稿 (推定)

2016年8月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年6月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年6月1日

最終確認日

2026年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IRB15-00399

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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