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HeadStart4: Neu diagnostizierte Kinder (

1. Juni 2026 aktualisiert von: Parth Patel
Dies ist eine prospektive randomisierte klinische Studie, um festzustellen, ob die dosisintensive Tandem-Konsolidierung in einem randomisierten Vergleich mit der Einzelzyklus-Konsolidierung ein ereignisfreies Überleben (EFS) und ein Gesamtüberleben (OS) bietet. Die Studienpopulation besteht aus Hochrisikopatienten (Nicht-Wnt- und Nicht-Shh-Untergruppen) mit Medulloblastom und aus allen Patienten mit embryonalen Tumoren des Zentralnervensystems (ZNS), die die „Head Start 4“-Induktion abschließen. Diese Studie wird weiter untersuchen, ob die mit der Tandembehandlung verbundene zusätzliche Arbeitsintensität (Dauer der Krankenhausaufenthalte und kurz- und langfristige Morbiditäten) durch die Verbesserung des Ergebnisses gerechtfertigt ist. Es wird erwartet, dass das Tandem-Konsolidierungsschema (3 Zyklen) angesichts der wesentlich höheren Dosisintensität des Tandem-Schemas ein besseres Ergebnis im Vergleich zum Einzelzyklus-Konsolidierungsschema erzielt, ohne signifikante Hinzufügung von kurz- oder langfristigen Morbiditäten.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Aufgrund des schlechteren Ansprechens und der ereignisfreien Überlebensdaten der Therapien D und D2 auf „Head Start III“ für alle Kinder mit supratentoriellen embryonalen Tumoren im Vergleich zu den veröffentlichten Daten von „Head Start II“ mit Therapie A2 für alle metastasierten Patienten solche Patienten erhalten das „Head Start II“-Induktionsregime A2 auf „Head Start 4“ für entweder drei oder fünf Zyklen, je nachdem, ob sie am Ende des Induktionszyklus Nr. 3 eine vollständige Remission erreichen oder nicht. Sie werden dann randomisiert entweder einem Einzelzyklus oder drei Tandemzyklen einer markablativen Konsolidierungs-Chemotherapie mit AuHPCR unterzogen.

Aufgrund des unbefriedigenden ereignisfreien Überlebens für Kleinkinder mit nicht-desmoplastischem/extensivem nodulärem Medulloblastom (überwiegend Nicht-Shh- und Nicht-Wnt-Medulloblastom-Untergruppen) in den Schemata D und D2 von „Head Start III“ erhalten alle diese Patienten die „ Head Start II“ Induktionsregime A2 auf „Head Start 4“ für entweder drei oder fünf Zyklen, je nachdem, ob sie bis zum Ende des Induktionszyklus #3 eine vollständige Remission erreichen oder nicht. Sie werden dann randomisiert entweder einem Einzelzyklus oder drei Tandemzyklen einer markablativen Konsolidierungs-Chemotherapie mit AuHPCR unterzogen.

Aufgrund des hervorragenden ereignisfreien Überlebens und des Gesamtüberlebens bei kleinen Kindern mit Medulloblastom mit gutem Risiko (Shh- oder Wnt-Untergruppen), die mit vorgezogenen "Head Start"-Chemotherapiestrategien behandelt werden, werden diese Patienten einer risikogerechten Reduzierung der Dauer der Induktionstherapie unterzogen von fünf Zyklen auf drei Zyklen des „Head Start II“-Induktionsregimes A2 auf „Head Start 4“ für Patienten, die eine vollständige Remission nach 3 Zyklen erreichten, gefolgt, vorausgesetzt, sie sind auch nach der Genesung vom Induktionszyklus #3 ohne Anzeichen eines Resttumors . Sie werden dann NICHT randomisiert, sondern es folgt ein einziger Zyklus konsolidierender markablativer Chemotherapie wie in „Head Start“-Studien.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

250

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
      • Calgary, Kanada
        • Alberta Children's Hospital
      • Edmonton, Kanada
        • Stollery Children's Hospital
      • Hamilton, Kanada
        • Hamilton Health/McMasters Children's Hospital, Hamilton, Canada
      • Toronto, Kanada
        • The Hospital of Sick Children
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3V4
        • B.C. Children's Hospital
  • Neuseeland
      • Auckland, Neuseeland
        • Starship Children's Hospital
      • Christchurch, Neuseeland
        • Christchurch Children's Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • Children's of Alabama
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85016
        • Phoenix Children's Hospital
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72202
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Loma Linda, California, Vereinigte Staaten, 92350
        • Loma Linda University Medical Center
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90806
        • Memorial Care Health Services
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • Mattel Children's Hospital (UCLA)
      • Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94609
        • UCSF Oakland Benioff
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 91868
        • Children's Hospital Orange County
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Children's Hospital Colorado
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Vereinigte Staaten, 19803
        • Nemours Center for Cancer and Blood Disorders
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32608
        • Shands Children's Hospital/ University of FL
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 19803
        • Nemours Center for Cancer and Blood Disorders
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33155
        • Nicklaus Children's Hospital
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Orlando Health
      • St. Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33701
        • John's Hopkins All Children's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • Children's Healthcare of Atlanta
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Riley Children's Hospital/University of Indiana
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • University of Iowa Hospital and Clinics
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • University of Louisville School of Medicine
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • John's Hopkins University School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Central Michigan University
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503
        • Helen DeVos Children's Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55404
        • Children's Hospital of Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55454
        • Masonic Children's Hospital/University of Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89135
        • Children's Specialty Care of Nevada
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • Joseph Sanzari Children's Hospital/ Hackensack University
      • Morristown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07960
        • Morristown Medical Center, Atlantic Health System
    • New York
      • Hawthorne, New York, Vereinigte Staaten, 10532
        • New York Medical College
      • Hempstead, New York, Vereinigte Staaten, 11549
        • Northwell Health
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • NYU Langone Medical Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia Presbyterian Children's Hospital
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
        • Upstate Golisano Children's Hospital/ SUNY Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
        • Carolina's HealthCare System/Levine Cancer Institute
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Vereinigte Staaten, 44308
        • Akron Children's Hospital
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • Rainbow Babies & Children's Hospital
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45404
        • Dayton Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
        • Penn State Hershey Children's Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84113
        • Primary Children's Hospital
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23219
        • Virginia Commonwealth University
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
        • American Family Children's Hospital/University of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 58226
        • Medical College of Wisconsin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 10 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter von 10 Jahren zum Zeitpunkt der endgültigen bestätigenden histologischen oder zytologischen Diagnose eines geeigneten ZNS-Tumors (Gehirn oder Rückenmark)
  • Die Patienten haben möglicherweise keine Bestrahlung oder Chemotherapie erhalten (außer Kortikosteroiden).
  • Histologisch nachgewiesene Diagnose eines Medulloblastoms oder embryonaler ZNS-Tumoren des Gehirns oder des Rückenmarks haben

  • Medulloblastom

    • Klassisches, desmoplastisches oder ausgedehntes noduläres oder anaplastisches/großzelliges Medulloblastom der hinteren Schädelgrube mit geeignetem und ausreichendem Tumormaterial (FFPE oder schockgefroren) für vorgeschlagene Assays: alle Stadien, Alter unter 6 Jahren bei Diagnose
    • Klassisches oder anaplastisches/großzelliges Medulloblastom der hinteren Schädelgrube mit ausreichendem Tumormaterial (FFPE oder schockgefroren) für vorgeschlagene Assays: klinisch hohes Stadium (Neuraxis oder extraneurale Verbreitung, M1-4), Alter von mehr als 6 Jahren bis weniger als 10 Jahren bei Diagnose
    • Medulloblastom der hinteren Schädelgrube, die zum Zeitpunkt der Diagnose 6 Jahre und älter sind, sind nur förderfähig, wenn sie Hinweise auf eine Neuraxis oder eine extraneurale Ausbreitung haben. Patienten ab 6 Jahren mit Medulloblastom im niedrigen Stadium (Standardrisiko, M0) sind für diese Studie NICHT geeignet, unabhängig von der molekularen Untergruppe und dem Ausmaß der lokalen Resektion

  • Embryonale ZNS-Tumoren:

    - Pineoblastom, ZNS-Neuroblastom, ZNS-Ganglioneuroblastom, embryonaler Tumor mit mehrschichtigen Rosetten (ETMR, einschließlich embryonaler Tumor mit reichlich Neuropil und echten Rosetten (ETANTR), Ependymoblastom und ETMR, nicht anders angegeben), Medulloepitheliom, embryonaler ZNS-Tumor mit rhabdoiden Merkmalen (INI1 intakt) und embryonaler ZNS-Tumor, nicht anders angegeben.

  • Muss innerhalb von 28 Tagen nach dem letzten definitiven chirurgischen Eingriff und innerhalb von 21 Tagen nach den letzten Neuro-Bildgebungsstudien (MRT des Gehirns, durchgeführt mit und ohne Gadolinium-Kontrast und MRT der gesamten Wirbelsäule, durchgeführt mit Gadolinium-Kontrast) und mit der Induktionschemotherapie beginnen zytologische Untersuchung des lumbalen Liquors

  • Die Patienten müssen zum Zeitpunkt der Registrierung über ausreichende Organfunktionen verfügen:

    • Leber: Bilirubin weniger als 1,5 mg/dl (außer bei Patienten mit Gilbert-Syndrom der indirekten Hyperbilirubinämie) und Transaminasen [SGPT oder ALT und SGOT oder AST] weniger als das 2,5-fache (zweieinhalb) der Obergrenzen des institutionellen Normalwerts.
    • Nieren: Kreatinin-Clearance und/oder glomeruläre Filtrationsrate (GFR) größer oder gleich 60 ml/min/1,73 m² innerhalb von 21 Tagen nach Protokolltherapie.

    • Funktion des Knochenmarks:

      1. Periphere absolute Phagozytenzahl (APC) > 1000/µL. APC = Anzahl der gebänderten Neutrophilen + segmentierten Neutrophilen + Metamyelozyten + Monozyten + Eosinophilen. Bitte beachten Sie, wenn die Institution die Differenz als Prozentsatz meldet, dann APC = [Prozentsatz der gebänderten Neutrophilen + segmentierten Neutrophilen + Metamyelozyten + Monozyten + Eosinophile] x Gesamtzahl der weißen Blutkörperchen.
      2. Thrombozytenzahl > 100.000/µL (transfusionsunabhängig)
      3. Hämoglobin > 8 g/dl (kann Erythrozytentransfusionen erhalten haben).

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die zum Zeitpunkt der Diagnose älter als 10 Jahre sind
  • Die folgenden Diagnosen sind nicht für die Aufnahme in die Studie geeignet: atypischer teratoider/rhabdoider Tumor des ZNS (AT/RT); alle Ependymome einschließlich anaplastischer Ependymome des Gehirns oder Rückenmarks; alle Karzinome des Plexus choroideus; alle hochgradigen Glia- und Glio-neuronalen Tumoren; alle primären ZNS-Keimzelltumoren; alle primären ZNS-Sarkome; alle primären oder metastasierten ZNS-Lymphome und soliden Leukämieläsionen (d. h. Chlorome, granulozytäre Sarkome).
  • Patienten mit nicht biopsierten diffusen intrinsischen Brückentumoren kommen für diese Studie NICHT infrage.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Induktion

Die 5 im Induktionsteil der Behandlung verwendeten Chemotherapeutika sind Vincristin, Cisplatin, Cyclophosphamid, Etoposid und hochdosiertes Methotrexat.

Drei Medikamente werden auch verabreicht, um die Nebenwirkungen der Chemotherapeutika zu reduzieren. Filgrastim wird durch eine Vene oder durch eine winzige Nadel in das Gewebe direkt unter der Haut verabreicht, um die Erholung des Blutbildes nach der Chemotherapie zu unterstützen. Mesna wird zusammen mit Cyclophosphamid über eine Vene verabreicht, um Blutungen in der Blase vorzubeugen. Leucovorin wird nach Methotrexat über eine Vene verabreicht, um den Körper vor den Nebenwirkungen von Methotrexat zu schützen.
Arzneimittel: Induktion
Vincristin, Cisplatin, Cyclophosphamid, Etoposid, hochdosiertes Methotrexat
Andere Namen:
  • Vincristin, Cisplatin, Cyclophosphamid, Etoposid, hochdosiertes Methotrexat
Experimental: Einzelzyklus-Intensiv-Chemotherapie

Die drei Medikamente, die in dieser Forschungsstudie verwendet werden sollen, sind Thiotepa, Etoposid und Carboplatin. Diese Medikamente werden über 6 Tage verabreicht, um die Krebszellen abzutöten. 72 Stunden nach Erhalt dieser Medikamente werden zuvor gesammelte und gefrorene Blutzellen aufgetaut und durch den Venenkatheter zurückgeführt.

Carboplatin wird über 4 Stunden intravenös verabreicht. Thiotepa wird über 3 Stunden intravenös verabreicht. Etoposid wird über 3 Stunden intravenös verabreicht. Der Zeitplan für diese Medikamente ist wie folgt:

Tag -8: Carboplatin Tag -7: Carboplatin Tag -6: Carboplatin Tag -5: Thiotepa, Etoposid Tag -4: Thiotepa, Etoposid Tag -3: Thiotepa, Etoposid Tag -2: Ruhetag -1: Ruhetag 0: Re -Infusion von Blutzellen
Arzneimittel: Einzelzyklus-Intensiv-Chemotherapie
Carboplatin, Thiotepa, Etoposid
Andere Namen:
  • Carboplatin, Thiotepa, Etoposid
Experimental: Tandem-3-Zyklus-Intensiv-Chemotherapie

Die 2 Medikamente, die bei dieser Behandlung verwendet werden, sind Thiotepa und Carboplatin. Diese Medikamente werden über 2 Tage verabreicht, um die Krebszellen abzutöten. 72 Stunden nach Erhalt dieser Medikamente werden zuvor gesammelte und gefrorene Blutzellen aufgetaut und durch den Venenkatheter zurückgeführt.

Tag -4: Thiotepa, Carboplatin Tag -3: Thiotepa, Carboplatin Tag -2: Ruhetag -1: Ruhetag 0: Reinfusion von Blutzellen.

Nach der Genesung vom ersten Zyklus dieser Chemotherapie, etwa 28 Tage nach der Reinfusion der Blutzellen an Tag 0, wird derselbe Zyklus erneut wiederholt. Insgesamt werden 3 Zyklen dieser Therapie über einen Zeitraum von 12 Wochen verabreicht.
Arzneimittel: Tandem-3-Zyklus-Intensiv-Chemotherapie
Carboplatin, Thiotepa
Andere Namen:
  • Carboplatin, Thiotepa

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleichen Sie die Tandemkonsolidierung mit der Einzelzykluskonsolidierung A
Zeitfenster: 5 Jahre
Die dosisintensive Tandem-Konsolidierung wird mit der Einzelzyklus-Konsolidierung durch Randomisierung verglichen. Die randomisierten Konsolidierungen liefern eine Analyse des ereignisfreien Überlebens (EFS) nach Abschluss der „Head Start 4“-Induktion.
5 Jahre
Vergleichen Sie die Tandemkonsolidierung mit der Einzelzykluskonsolidierung B
Zeitfenster: 5 Jahre
Die dosisintensive Tandem-Konsolidierung wird mit der Einzelzyklus-Konsolidierung durch Randomisierung verglichen. Die randomisierten Konsolidierungen liefern eine Analyse des Gesamtüberlebens (OS) nach Abschluss der „Head Start 4“-Induktion.
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reduzierung des Induktionszyklus
Zeitfenster: 5 Jahre
Die Anzahl der Zyklen der Induktionschemotherapie wird für Medulloblastome mit molekularem Hochrisiko (nicht-Shh/nicht-Wnt) und embryonale ZNS-Tumoren, die nach drei Zyklen der Induktionstherapie ein vollständiges Ansprechen (CR) erreichen, von fünf auf drei reduziert. Jahr EFS. Das Ergebnis wird unabhängig von der Konsolidierungszuordnung (primäres Ziel) analysiert und mit historischen Kontrollen verglichen.
5 Jahre
Einheitliches Behandlungsschema
Zeitfenster: 5 Jahre
Bewerten Sie die Ansprechrate einer sequentiellen dosisintensiven und dosiskomprimierten Induktionschemotherapie, gefolgt von einer markablativen Chemotherapie und einer autologen hämatopoetischen Vorläuferzellenrettung (AuHPCR) für Kinder mit Medulloblastom und anderen embryonalen ZNS-Tumoren, die in die Studie „Head Start 4“ aufgenommen wurden ein einheitliches Behandlungsschema.
5 Jahre
Bewertung des therapiebedingten Hörverlusts A
Zeitfenster: 5 Jahre
Die Prävalenz und Schwere des therapiebedingten Hörverlusts als Funktion der kumulativen Dosierung von Cisplatin (drei versus fünf Zyklen während der Induktion) werden bewertet. Distortion-Product Oto-acoustic Emissions (DPOAE) wird als früher Prädiktor für Hörverlust verwendet, um Risikopatienten zu identifizieren.
5 Jahre
Bewertung des therapiebedingten Hörverlusts B
Zeitfenster: 5 Jahre
Die Prävalenz und Schwere des therapiebedingten Hörverlusts in Abhängigkeit von AuHPCR (eine versus drei Tandemtransplantationen in der Konsolidierung) werden evaluiert. Distortion-Product Oto-acoustic Emissions (DPOAE) wird als früher Prädiktor für Hörverlust verwendet, um Risikopatienten zu identifizieren.
5 Jahre
Neuropsychologische Wirkungen werden anhand altersbezogener Tests und Fragebögen bewertet.
Zeitfenster: 5 Jahre
Die langfristigen neuropsychologischen Wirkungen werden bewertet.
5 Jahre
Endokrine Studien werden unter Verwendung von Serum-freien T4-, TSH-, Cortisol-, IGF- und IGFBP3-Labortests durchgeführt.
Zeitfenster: 5 Jahre
Die langfristige Wirkung auf die endokrinen Funktionen wird bewertet.
5 Jahre
Das körperliche Wachstum wird durch Erfassen von Größe, Gewicht und BSA des Patienten bewertet.
Zeitfenster: 5 Jahre
Der langfristige physische Wachstumseffekt wird bewertet.
5 Jahre
Die Entwicklung von Zweitneoplasmen wird überwacht.
Zeitfenster: 5 Jahre
Die Langzeitentwicklung von Zweittumoren wird evaluiert.
5 Jahre
Biorepository und klinische Datenbank für Neuropathologie
Zeitfenster: 5 Jahre
Die Studie wird ein "Head Start 4"-Repository mit klinischen, radiologischen und biologischen Proben, einschließlich Nukleinsäuren, die aus diesen Proben stammen, für die zukünftige genomische, biologische und pharmakologische Forschung einrichten.
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Parth Patel

Mitarbeiter

Children's of Alabama

Ermittler

  • Hauptermittler: Randal Olshefski, MD, Nationwide Children's Hospital
  • Studienstuhl: Jonathan Finlay, MD, Global Neuro-Oncology, Inc.
  • Studienstuhl: Girish Dhall, MD, Children's of Alabama at UAB

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2015

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. April 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. August 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

23. August 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB15-00399

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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