HeadStart4: 새로 진단된 어린이(
2026년 6월 1일 업데이트: Parth Patel
이것은 단일 주기 강화와 무작위 비교에서 용량 집약적인 탠덤 강화가 사건 없는 생존(EFS)과 전체 생존(OS)을 제공하는지 여부를 결정하기 위한 전향적 무작위 임상 시험입니다.
연구 모집단은 수모세포종을 앓고 있는 고위험 환자(비Wnt 및 비Shh 하위 그룹) 및 "Head Start 4" 유도를 완료한 중추신경계(CNS) 배아 종양을 가진 모든 환자를 대상으로 합니다.
이 연구는 탠덤 치료와 관련된 추가 노동 강도(입원 기간 및 단기 및 장기 이환율)가 결과 개선으로 정당화되는지 여부를 추가로 결정할 것입니다.
탠덤(3주기) 강화 요법은 단기 또는 장기 이환율의 현저한 추가 없이 탠덤 요법의 실질적으로 더 높은 용량 강도를 고려할 때 단일 주기 강화에 비해 우수한 결과를 생성할 것으로 예상됩니다.
연구 개요
상세 설명
전이성 환자에 대한 요법 A2와 함께 "Head Start II"에서 발표된 데이터와 비교하여 천막위 배아 종양이 있는 모든 어린이에 대한 "Head Start III"에 대한 요법 D 및 D2의 열등한 반응 및 사건 없는 생존 데이터로 인해 모든 이러한 환자는 "Head Start 4"에서 "Head Start II" 유도 요법 A2를 3주기 또는 5주기 동안 받게 되며, 유도 주기 #3이 끝날 때까지 완전한 관해를 달성하는지 여부에 따라 달라집니다. 그런 다음 AuHPCR을 사용한 통합 골수 제거 화학 요법의 단일 주기 또는 3개의 직렬 주기로 무작위 배정됩니다.
"Head Start III"의 요법 D 및 D2에서 비조직형성/광범위한 결절성 수모세포종(주로 비-Shh 및 비-Wnt 수모세포종 하위군)이 있는 어린 소아의 불만족스러운 사건 없는 생존으로 인해 이러한 모든 환자는 " 헤드 스타트 II" 유도 요법 A2, ""헤드 스타트 4"", 유도 주기 #3이 끝날 때까지 완전한 관해를 달성하는지 여부에 따라 3주기 또는 5주기 동안. 그런 다음 AuHPCR을 사용한 통합 골수 제거 화학 요법의 단일 주기 또는 3개의 직렬 주기로 무작위 배정됩니다.
선행 "Head Start" 화학 요법 전략으로 치료된 위험도가 높은 수모세포종(Shh 또는 Wnt 하위 그룹)을 가진 어린 소아의 우수한 무사고 생존 및 전체 생존으로 인해 이러한 환자는 유도 요법 기간의 위험 맞춤형 단축을 받게 됩니다. "Head Start 4"의 "Head Start II" 유도 요법 A2의 5주기에서 3주기로 3주기에 대한 완전 반응을 달성한 환자에 대해 유도 요법 #3에서 회복 후 잔류 종양의 증거가 없는 경우에 한함 . 그런 다음 무작위 배정을 거치지 않고 "Head Start" 연구에서와 같이 통합 골수 절제 화학 요법의 단일 주기를 따를 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
250
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Auckland, 뉴질랜드
- Starship Children's Hospital
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Christchurch, 뉴질랜드
- Christchurch Children's Hospital
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35233
- Children's of Alabama
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85016
- Phoenix Children's Hospital
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72202
- Arkansas Children's Hospital
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California
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Loma Linda, California, 미국, 92350
- Loma Linda University Medical Center
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Long Beach, California, 미국, 90806
- Memorial Care Health Services
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Los Angeles, California, 미국, 90027
- Children's Hospital Los Angeles
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Los Angeles, California, 미국, 90095
- Mattel Children's Hospital (UCLA)
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Oakland, California, 미국, 94609
- UCSF Oakland Benioff
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Orange, California, 미국, 91868
- Children's Hospital Orange County
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- Children's Hospital Colorado
-
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Delaware
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Wilmington, Delaware, 미국, 19803
- Nemours Center for Cancer and Blood Disorders
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District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, 미국, 20010
- Children's National Medical Center
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Florida
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Gainesville, Florida, 미국, 32608
- Shands Children's Hospital/ University of FL
-
Jacksonville, Florida, 미국, 19803
- Nemours Center for Cancer and Blood Disorders
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Miami, Florida, 미국, 33155
- Nicklaus Children's Hospital
-
Orlando, Florida, 미국, 32806
- Orlando Health
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St. Petersburg, Florida, 미국, 33701
- John's Hopkins All Children's Hospital
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30342
- Children's Healthcare of Atlanta
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Riley Children's Hospital/University of Indiana
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Iowa
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Iowa City, Iowa, 미국, 52242
- University of Iowa Hospital and Clinics
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40202
- University of Louisville School of Medicine
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21287
- John's Hopkins University School of Medicine
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- University of Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48201
- Central Michigan University
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Grand Rapids, Michigan, 미국, 49503
- Helen DeVos Children's Hospital
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55404
- Children's Hospital of Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55454
- Masonic Children's Hospital/University of Minnesota
-
Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic
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Missouri
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St Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University School of Medicine
-
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Nevada
-
Las Vegas, Nevada, 미국, 89135
- Children's Specialty Care of Nevada
-
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New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
- Joseph Sanzari Children's Hospital/ Hackensack University
-
Morristown, New Jersey, 미국, 07960
- Morristown Medical Center, Atlantic Health System
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-
New York
-
Hawthorne, New York, 미국, 10532
- New York Medical College
-
Hempstead, New York, 미국, 11549
- Northwell Health
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New York, New York, 미국, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York, New York, 미국, 10016
- NYU Langone Medical Center
-
New York, New York, 미국, 10032
- Columbia Presbyterian Children's Hospital
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Syracuse, New York, 미국, 13210
- Upstate Golisano Children's Hospital/ SUNY Upstate Medical University
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28204
- Carolina's HealthCare System/Levine Cancer Institute
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke University Medical Center
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Ohio
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Akron, Ohio, 미국, 44308
- Akron Children's Hospital
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic
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Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- Rainbow Babies & Children's Hospital
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Columbus, Ohio, 미국, 43205
- Nationwide Children's Hospital
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Dayton, Ohio, 미국, 45404
- Dayton Children's Hospital
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033
- Penn State Hershey Children's Hospital
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- Medical University of South Carolina
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- MD Anderson Cancer Center
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84113
- Primary Children's Hospital
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Virginia
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Richmond, Virginia, 미국, 23219
- Virginia Commonwealth University
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, 미국, 53792
- American Family Children's Hospital/University of Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 58226
- Medical College of Wisconsin
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Calgary, 캐나다
- Alberta Children's Hospital
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Edmonton, 캐나다
- Stollery Children's Hospital
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Hamilton, 캐나다
- Hamilton Health/McMasters Children's Hospital, Hamilton, Canada
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Toronto, 캐나다
- The Hospital of Sick Children
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6H 3V4
- B.C. Children's Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
10년 이하 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 적격 CNS 종양(뇌 또는 척수)의 조직학적 또는 세포학적 진단을 확정적으로 확인했을 때 10세인 환자
- 환자는 방사선 조사 또는 화학요법(코르티코스테로이드 제외)을 받지 않았을 수 있습니다.
- 뇌 또는 척수의 수모세포종 또는 CNS 배아 종양의 조직학적으로 입증된 진단이 있어야 합니다.
수모세포종
- 제안된 검사를 위한 적절하고 충분한 종양 물질(FFPE 또는 급속 냉동)이 있는 후방 포사 고전, 결합조직형성 또는 광범위한 결절성 또는 역형성/대세포 수모세포종: 모든 단계, 진단 시 연령이 6세 미만
- 제안된 분석을 위한 충분한 종양 물질(FFPE 또는 급속 동결)이 있는 후두와 고전적 또는 역형성/대세포 수모세포종: 임상적으로 높은 병기(신경축 또는 신경외 파종, M1-4), 연령 6세 이상 10세 미만 진단시
- 진단 당시 6세 이상인 후두와 수모세포종은 신경축 또는 신경외 전파의 증거가 있는 경우에만 자격이 있습니다. 저단계(표준 위험, M0) 수모세포종을 가진 6세 이상의 환자는 분자 하위군 및 국소 절제의 범위에 관계없이 이 연구에 적합하지 않습니다.
CNS 배아 종양:
- 송과체모세포종, CNS 신경모세포종, CNS 신경절신경모세포종, 다층 로제트를 갖는 배아 종양(ETMR, 풍부한 신경필 및 진 로제트를 갖는 배아 종양(ETANTR), 상의모세포종 및 달리 명시되지 않은 ETMR 포함), 수질상피종, 횡문근 특징을 갖는 CNS 배아 종양(INI1 온전한) 및 달리 명시되지 않은 CNS 배아 종양.
- 유도 화학요법은 가장 최근의 최종 수술 후 28일 이내에, 그리고 가장 최근의 신경 영상 연구(가돌리늄 조영제 유무에 관계없이 수행된 뇌 MRI, 가돌리늄 조영제로 수행된 전체 척추 MRI) 및 21일 이내에 시작해야 합니다. 요추 CSF 세포학적 검사
환자는 등록 시점에 적절한 장기 기능을 가지고 있어야 합니다.
- 간: 빌리루빈 1.5mg/dL 미만(간접 고빌리루빈혈증 길버트 증후군 환자 제외) 및 트랜스아미나제[SGPT 또는 ALT, 및 SGOT 또는 AST] 기관 정상 상한치의 2.5(2.5배) 미만.
- 신장: 크레아티닌 청소율 및/또는 사구체 여과율(GFR)이 60mL/min/1.73m² 이상 프로토콜 요법의 21일 이내.
골수 기능:
- 말초 절대 식세포 수(APC) > 1000/ µL. APC = 줄무늬 호중구 + 분절 호중구 + 메타골수구 + 단핵구 + 호산구 수 기관에서 차등을 백분율로 보고하는 경우 APC = [줄무늬 호중구 + 분절 호중구+ 후골수구 + 단핵구 + 호산구] x 총 백혈구 수입니다.
- 혈소판 수 > 100,000/µL(수혈 독립적)
- 헤모글로빈 > 8gm/dL(적혈구 수혈을 받았을 수 있음).
제외 기준:
- 진단 당시 10세 이상의 환자
- 다음 진단은 연구 등록에 적격하지 않습니다: CNS 비정형 기형/횡문근 종양(AT/RT); 뇌 또는 척수의 역형성 상의세포종을 포함하는 모든 상의세포종; 모든 맥락총 암종; 모든 고급 신경아교세포 및 신경교세포 종양; 모든 원발성 CNS 생식 세포 종양; 모든 원발성 CNS 육종; 모든 원발성 또는 전이성 CNS 림프종 및 고형 백혈병 병변(즉, 녹색종, 과립구 육종).
- 생검되지 않은 미만성 고유 뇌교 종양이 있는 환자는 이 연구에 적합하지 않습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 유도
치료의 유도 부분에 사용되는 5가지 화학 요법 약물은 빈크리스틴, 시스플라틴, 사이클로포스파마이드, 에토포사이드 및 고용량 메토트렉세이트입니다. 화학 요법 약물의 부작용을 줄이는 데 도움이 되는 세 가지 약물도 제공됩니다. Filgrastim은 화학 요법 후 혈구 수 회복을 돕기 위해 정맥이나 작은 바늘을 통해 피부 바로 아래 조직에 투여됩니다. Mesna는 방광의 출혈을 예방하는 데 도움이 되도록 시클로포스파미드와 함께 정맥을 통해 제공됩니다. 류코보린은 메토트렉세이트의 부작용으로부터 신체를 보호하기 위해 메토트렉세이트 후에 정맥을 통해 투여됩니다. |
빈크리스틴, 시스플라틴, 시클로포스파마이드, 에토포사이드, 고용량 메토트렉세이트
다른 이름들:
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실험적: 단일주기 집중 화학 요법
이번 연구에서 사용되는 세 가지 약물은 티오테파, 에토포사이드 및 카보플라틴입니다. 이 약물은 암세포를 죽이는 데 도움이 되도록 6일에 걸쳐 투여됩니다. 이러한 약물을 투여받은 후 72시간이 지나면 이전에 수집되어 동결된 혈액 세포가 해동되어 정맥 카테터를 통해 반환됩니다. 카보플라틴은 4시간에 걸쳐 정맥으로 투여합니다. 티오테파는 3시간에 걸쳐 정맥으로 투여합니다. 에토포사이드는 3시간에 걸쳐 정맥으로 투여합니다. 이러한 약물의 일정은 다음과 같습니다. -8일: 카보플라틴 -7일: 카보플라틴 -6일: 카보플라틴 -5일: 티오테파, 에토포사이드 -4일: 티오테파, 에토포사이드 -3일: 티오테파, 에토포사이드 -2일: 휴식 -1일: 휴식 0일: Re -혈구 주입 |
카보플라틴, 티오테파, 에토포사이드
다른 이름들:
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실험적: 탠덤 3주기 집중 화학 요법
이 치료에 사용되는 두 가지 약물은 티오테파와 카보플라틴입니다. 이 약물은 암세포를 죽이는 데 도움이 되도록 2일에 걸쳐 투여됩니다. 이러한 약물을 투여받은 후 72시간이 지나면 이전에 수집되어 동결된 혈액 세포가 해동되어 정맥 카테터를 통해 반환됩니다. -4일: 티오테파, 카보플라틴 -3일: 티오테파, 카보플라틴 -2일: 휴식 -1일: 휴식 0일: 혈액 세포의 재주입. 이 화학 요법의 첫 번째 주기에서 회복된 후, 혈액 세포의 0일 재주입 후 약 28일 후에 동일한 주기가 다시 반복됩니다. 이 요법의 총 3주기가 12주 과정에 걸쳐 시행됩니다. |
카보플라틴, 티오테파
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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탠덤 통합과 단일 주기 통합 비교 A
기간: 5 년
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용량 집약적인 탠덤 통합은 무작위화를 통한 단일 주기 통합과 비교됩니다.
무작위 통합은 "Head Start 4" 유도를 완료한 후 사건 없는 생존(EFS) 분석을 제공합니다.
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5 년
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탠덤 통합과 단일 주기 통합 비교 B
기간: 5 년
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용량 집약적인 탠덤 통합은 무작위화를 통한 단일 주기 통합과 비교됩니다.
무작위 통합은 "Head Start 4" 유도를 완료한 후 전체 생존(OS) 분석을 제공합니다.
|
5 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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유도주기 감소
기간: 5 년
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3주기의 유도 요법 후 완전 반응(CR)을 달성한 분자적으로 고위험 수모세포종(non-Shh/non-Wnt) 및 CNS 배아 종양의 경우 유도 화학 요법 주기가 5에서 3으로 감소하여 동등한 3- 년 EFS.
결과는 통합 할당(주요 목표)과 관계없이 분석되고 과거 컨트롤과 비교됩니다.
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5 년
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균일한 치료 요법
기간: 5 년
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"Head Start 4" 연구에 등록된 수모세포종 및 기타 CNS 배아 종양이 있는 소아를 대상으로 골수 절제 화학 요법 및 자가 조혈 전구 세포 구조(AuHPCR)가 이어지는 순차적인 용량 집중 및 용량 압축 유도 화학 요법의 반응 속도를 평가합니다. 획일적인 치료 요법.
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5 년
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치료 관련 청력 손실 평가 A
기간: 5 년
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시스플라틴의 누적 용량(유도 중 3주기 대 5주기)의 함수로서 치료 관련 청력 상실의 유병률 및 중증도를 평가할 것입니다.
DPOAE(Distortion-Product Oto-acoustic Emissions)는 위험에 처한 환자를 식별하기 위한 청력 손실의 조기 예측 인자로 사용됩니다.
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5 년
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치료 관련 청력 손실 평가 B
기간: 5 년
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AuHPCR의 함수로서 치료 관련 청력 상실의 유병률 및 중증도(통합에서 1개 대 3개의 탠덤 이식)를 평가할 것입니다.
DPOAE(Distortion-Product Oto-acoustic Emissions)는 위험에 처한 환자를 식별하기 위한 청력 손실의 조기 예측 인자로 사용됩니다.
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5 년
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신경 심리적 효과는 연령 기반 테스트 및 설문지를 사용하여 평가됩니다.
기간: 5 년
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장기적인 신경심리학적 효과가 평가될 것입니다.
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5 년
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내분비 연구는 무혈청 T4, TSH, 코르티솔, IGF 및 IGFBP3 실험실 테스트를 사용하여 수행됩니다.
기간: 5 년
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장기적인 내분비 기능 효과가 평가됩니다.
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5 년
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신체적 성장은 환자의 신장, 체중 및 BSA를 수집하여 평가됩니다.
기간: 5 년
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장기적인 신체 성장 효과를 평가합니다.
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5 년
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두 번째 신생물의 발달을 모니터링할 것입니다.
기간: 5 년
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2차 신생물의 장기적인 발달이 평가될 것입니다.
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5 년
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신경 병리학 생물 저장소 및 임상 데이터베이스
기간: 5 년
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이 연구는 향후 게놈, 생물학적 및 약리학적 연구를 위해 이러한 표본에서 파생된 핵산을 포함하여 임상, 방사선 및 생물학적 표본의 "Head Start 4" 저장소를 구축할 것입니다.
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5 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Randal Olshefski, MD, Nationwide Children's Hospital
- 연구 의자: Jonathan Finlay, MD, Global Neuro-Oncology, Inc.
- 연구 의자: Girish Dhall, MD, Children's of Alabama at UAB
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 9월 1일
기본 완료 (추정된)
2030년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2030년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 4월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 8월 17일
처음 게시됨 (추정된)
2016년 8월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 1일
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
- 신생물
- 조직학적 유형에 따른 신생물
- 신생물, 선상 및 상피
- 신경교종
- 신생물, 신경상피
- 신경외배엽 종양
- 신생물, 생식 세포 및 배아
- 신생물, 신경 조직
- 신경외배엽 종양, 원시
- 수모세포종
- 유기 화학 물질
- 이종 사이 클릭 화합물, 1- 링
- 이종 사이 클릭 화합물
- 이종 사이 클릭 화합물, 2- 링
- 이종 사이 클릭 화합물, 융합 링
- 치료학
- 탄화수소
- 탄화수소, 순환
- 탄수화물
- 알칼로이드
- Podophyllotoxin
- 테트라 하이드로 나프탈렌
- 나프탈렌
- 다 환식 방향족 탄화수소
- 탄화수소, 방향족
- 다 환식 화합물
- 글루코 시드
- 글리코 사이드
- 인돌
- 무기 화학 물질
- 염소 화합물
- 질소 화합물
- 조정 복합체
- 포스 포 아미드 머스타드
- 질소 머스타드 화합물
- 겨자 화합물
- 탄화수소, 할로겐화
- 포스 포 아미드
- 유기 인 화합물
- Pterins
- Teridines
- Vinca 알칼로이드
- Secologanin Tryptamine 알칼로이드
- 인돌 알칼로이드
- 인돌리 지딘
- 인도인
- 아미노 테린
- 백금 화합물
- 트리 에틸 레네 포스 포 아미드
- 아 지리 딘
- 아 지린
- 결합 된 양식 요법
- 메토트렉세이트
- 시클로포스파미드
- 에토포시드
- 카르보플라틴
- 빈크리스틴
- 시스플라틴
- 티오테파
- 신 보조 요법
기타 연구 ID 번호
- IRB15-00399
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .