Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

HeadStart4: Újonnan diagnosztizált gyermekek (

2026. június 1. frissítette: Parth Patel
Ez egy prospektív, randomizált klinikai vizsgálat annak meghatározására, hogy a dózisintenzív tandem konszolidáció az egyciklusos konszolidációval történő randomizált összehasonlításban eseménymentes túlélést (EFS) és teljes túlélést (OS) biztosít-e. A vizsgálati populáció nagy kockázatú medulloblasztómában szenvedő betegek (nem Wnt és nem Shh alcsoportok), valamint minden olyan beteg, akinek központi idegrendszeri (CNS) embrionális daganata van, és elvégzi a „Head Start 4” indukciót. Ez a tanulmány tovább vizsgálja, hogy a tandem kezeléshez kapcsolódó többletmunkaintenzitást (a kórházi kezelések időtartama, valamint a rövid és hosszú távú megbetegedések időtartama) indokolja-e az eredmény javulása. A tandem (3 ciklus) konszolidációs séma várhatóan jobb eredményt fog hozni az egyciklusú konszolidációhoz képest, tekintettel a tandem kezelési rend lényegesen magasabb dózisintenzitására, anélkül, hogy jelentős mértékben járulna hozzá akár rövid távú, akár hosszú távú megbetegedésekhez.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A D és D2 kezelési rend gyengébb válaszreakciója és eseménymentes túlélési adatai miatt a „Head Start III” minden szupratentoriális embrionális daganatban szenvedő gyermek esetében, összehasonlítva a „Head Start II” és az A2 kezelési rend metasztázisos betegekre vonatkozó publikált adataival, az összes az ilyen betegek a "Head Start II" A2 indukciós rendet kapják a "Head Start 4"-en, három vagy öt cikluson keresztül, attól függően, hogy a 3. indukciós ciklus végére elérik-e a teljes remissziót. Ezután véletlenszerű besoroláson mennek keresztül, hogy egyetlen ciklusban vagy három tandem ciklusos konszolidációs csontvelő-ablatív kemoterápiában részesüljenek AuHPCR-rel.

A nem dezmoplasztikus/extenzív göbös medulloblasztómában (elsősorban non-Shh és non-Wnt medulloblastoma alcsoportok) szenvedő kisgyermekek eseménymentes túlélése miatt a „Head Start III” D és D2 sémája esetén ezek a betegek mindegyike megkapja a „ Head Start II" Indukciós séma A2 a "Head Start 4"-en, három vagy öt cikluson keresztül, attól függően, hogy a 3. indukciós ciklus végére elérik-e a teljes remissziót vagy sem. Ezután véletlenszerű besoroláson mennek keresztül, hogy egyetlen ciklusban vagy három tandem ciklusos konszolidációs csontvelő-ablatív kemoterápiában részesüljenek AuHPCR-rel.

A jó kockázatú medullo-blasztómában (Shh vagy Wnt alcsoportok) szenvedő kisgyermekek kiváló eseménymentes és általános túlélése miatt, akiket előzetes "Head Start" kemoterápiás stratégiákkal kezeltek, az ilyen betegek kockázatra szabottan csökkentik az indukciós terápia időtartamát. öt ciklustól a „Head Start II” A2 indukciós séma három ciklusáig a „Head Start 4”-en olyan betegek esetében, akik teljes választ értek el 3 ciklusra, ezt követi, feltéve, hogy a 3. indukciós ciklusból való felépülést követően sem maradtak daganatok. . Ezután NEM esnek véletlenszerű besoroláson, hanem egyetlen konszolidációs csontvelő-ablatív kemoterápiás ciklus követi, mint a „Head Start” vizsgálatokban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

250

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35233
        • Children's of Alabama
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85016
        • Phoenix Children's Hospital
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72202
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Loma Linda, California, Egyesült Államok, 92350
        • Loma Linda University Medical Center
      • Long Beach, California, Egyesült Államok, 90806
        • Memorial Care Health Services
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
        • Mattel Children's Hospital (UCLA)
      • Oakland, California, Egyesült Államok, 94609
        • UCSF Oakland Benioff
      • Orange, California, Egyesült Államok, 91868
        • Children's Hospital Orange County
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
        • Children's Hospital Colorado
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Egyesült Államok, 19803
        • Nemours Center for Cancer and Blood Disorders
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Egyesült Államok, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32608
        • Shands Children's Hospital/ University of FL
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 19803
        • Nemours Center for Cancer and Blood Disorders
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33155
        • Nicklaus Children's Hospital
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32806
        • Orlando Health
      • St. Petersburg, Florida, Egyesült Államok, 33701
        • John's Hopkins All Children's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30342
        • Children's Healthcare of Atlanta
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
        • Riley Children's Hospital/University of Indiana
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Egyesült Államok, 52242
        • University of Iowa Hospital and Clinics
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40202
        • University of Louisville School of Medicine
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21287
        • John's Hopkins University School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48201
        • Central Michigan University
      • Grand Rapids, Michigan, Egyesült Államok, 49503
        • Helen DeVos Children's Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55404
        • Children's Hospital of Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55454
        • Masonic Children's Hospital/University of Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89135
        • Children's Specialty Care of Nevada
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Egyesült Államok, 07601
        • Joseph Sanzari Children's Hospital/ Hackensack University
      • Morristown, New Jersey, Egyesült Államok, 07960
        • Morristown Medical Center, Atlantic Health System
    • New York
      • Hawthorne, New York, Egyesült Államok, 10532
        • New York Medical College
      • Hempstead, New York, Egyesült Államok, 11549
        • Northwell Health
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10016
        • NYU Langone Medical Center
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10032
        • Columbia Presbyterian Children's Hospital
      • Syracuse, New York, Egyesült Államok, 13210
        • Upstate Golisano Children's Hospital/ SUNY Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28204
        • Carolina's HealthCare System/Levine Cancer Institute
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Egyesült Államok, 44308
        • Akron Children's Hospital
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
        • Rainbow Babies & Children's Hospital
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
      • Dayton, Ohio, Egyesült Államok, 45404
        • Dayton Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17033
        • Penn State Hershey Children's Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84113
        • Primary Children's Hospital
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23219
        • Virginia Commonwealth University
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53792
        • American Family Children's Hospital/University of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 58226
        • Medical College of Wisconsin
  • Kanada
      • Calgary, Kanada
        • Alberta Children's Hospital
      • Edmonton, Kanada
        • Stollery Children's Hospital
      • Hamilton, Kanada
        • Hamilton Health/McMasters Children's Hospital, Hamilton, Canada
      • Toronto, Kanada
        • The Hospital of Sick Children
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3V4
        • B.C. Children's Hospital
  • Új Zéland
      • Auckland, Új Zéland
        • Starship Children's Hospital
      • Christchurch, Új Zéland
        • Christchurch Children's Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Nem régebbi, mint 10 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 10 éves betegek a megfelelő központi idegrendszeri daganat (agy- vagy gerincvelő) végleges megerősítő, alkalmas szövettani vagy citológiai diagnózisa idején
  • Előfordulhat, hogy a betegek nem kaptak besugárzást vagy kemoterápiát (kivéve a kortikoszteroidokat)
  • Szövettanilag igazolt medulloblasztóma vagy központi idegrendszeri embrionális daganatok az agyban vagy a gerincvelőben

  • Medulloblasztóma

    • Klasszikus hátsó fossa, dezmoplasztikus vagy kiterjedt csomós vagy anaplasztikus/nagysejtes medulloblasztóma megfelelő és elegendő tumoranyaggal (FFPE vagy gyorsfagyasztott) a javasolt vizsgálatokhoz: minden stádium, 6 évnél fiatalabb a diagnózis felállításakor
    • Klasszikus hátsó fossa vagy anaplasztikus/nagysejtes medulloblasztóma elegendő tumoranyaggal (FFPE vagy gyorsfagyasztott) a javasolt vizsgálatokhoz: klinikailag magas stádiumú (neuraxis vagy extraneurális disszemináció, M1-4), 6 évnél idősebb és 10 évnél fiatalabb a diagnózisnál
    • A posterior fossa medulloblastoma, a diagnózis időpontjában 6 éves vagy annál idősebb személyek csak akkor jogosultak, ha neuraxisra vagy extraneurális disszeminációra utaló jelek vannak. Alacsony stádiumú (standard kockázatú, M0) medulloblasztómában szenvedő 6 éves és idősebb betegek NEM vehetnek részt ebben a vizsgálatban, függetlenül a molekuláris alcsoporttól és a helyi reszekció terjedelmétől.

  • CNS embrionális daganatok:

    - Pineoblasztóma, központi idegrendszeri neuroblasztóma, központi idegrendszeri ganglioneuroblasztóma, többrétegű rozettákkal rendelkező embrionális daganat (ETMR, beleértve az embrionális tumort bőséges neuropillel és valódi rozettákkal (ETANTR), ependimoblasztóma és ETMR, másképpen nem részletezett), medulloepithelioma, központi idegrendszeri embrionális daganat rhabdoid jellemzőkkel (INI11) ép) és a központi idegrendszeri embrionális daganat, másként nem specifikált.

  • Az indukciós kemoterápiát a legutóbbi végleges sebészeti beavatkozást követő 28 napon belül és a legfrissebb idegrendszeri képalkotó vizsgálatok (agyi MRI, gadolínium kontraszttal és anélkül, és a teljes gerinc MRI, gadolínium kontraszttal) után 21 napon belül el kell kezdeni, és ágyéki CSF citológiai vizsgálata

  • A betegeknek megfelelő szervfunkciókkal kell rendelkezniük a regisztráció időpontjában:

    • Máj: bilirubin kevesebb, mint 1,5 mg/dl (kivéve az indirekt hiperbilirubinémiás Gilbert-szindrómában szenvedő betegeket) és a transzaminázok [SGPT vagy ALT, és SGOT vagy AST] kevesebb, mint 2,5 (két és fél)-szerese az intézményi normálérték felső határának.
    • Vese: Kreatinin-clearance és/vagy glomeruláris filtrációs ráta (GFR) nagyobb vagy egyenlő, mint 60 ml/perc/1,73 m² protokoll terápia után 21 napon belül.

    • Csontvelő funkció:

      1. Perifériás abszolút fagocitaszám (APC) > 1000/µL. APC = sávos neutrofilek száma + szegmentált neutrofilek + metamielociták + monociták + eozinofilek Kérjük, vegye figyelembe, hogy ha az intézmény a különbséget százalékban jelzi, akkor APC = [sávos neutrofilek százaléka + szegmentált neutrofilek + metamielociták + monociták + eozinofilek] x összes fehér sejtszám.
      2. Thrombocytaszám > 100 000/µL (transzfúziótól független)
      3. Hemoglobin > 8 gm/dl (vvt transzfúziót kapott).

Kizárási kritériumok:

  • A diagnózis idején 10 évesnél idősebb betegek
  • A következő diagnózisok nem vehetők részt a vizsgálatban: központi idegrendszeri atipikus teratoid/rhabdoid tumor (AT/RT); minden ependimoma, beleértve az agy vagy a gerincvelő anaplasztikus ependimómáit; minden choroid plexus karcinóma; minden magas fokú glia és glio-neuronális daganat; minden elsődleges központi idegrendszeri csírasejtes daganat; minden elsődleges központi idegrendszeri szarkóma; minden primer vagy metasztatikus központi idegrendszeri limfóma és szolid leukémiás elváltozás (azaz kloromák, granulocitás szarkómák).
  • Azok a betegek, akiknél nem biopsziás, diffúz intrinsic pontine tumorok szenvednek, NEM vehetnek részt ebben a vizsgálatban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Indukció

A kezelés indukciós részében alkalmazott 5 kemoterápiás gyógyszer a vinkrisztin, ciszplatin, ciklofoszfamid, etopozid és nagy dózisú metotrexát.

Három gyógyszert is adnak a kemoterápiás gyógyszerek mellékhatásainak csökkentésére. A filgrasztimot vénán vagy egy apró tűn keresztül kell beadni a közvetlenül a bőr alatti szövetbe, hogy a kemoterápia után helyreálljon a vérkép. A Mesnát vénán keresztül ciklofoszfamiddal együtt adják be, hogy megakadályozzák a hólyag vérzését. A Leucovorint vénán keresztül adják be a metotrexát után, hogy megvédjék a szervezetet a metotrexát mellékhatásaitól.
Drog: Indukció
vinkrisztin, ciszplatin, ciklofoszfamid, etopozid, nagy dózisú metotrexát
Más nevek:
  • vinkrisztin, ciszplatin, ciklofoszfamid, etopozid, nagy dózisú metotrexát
Kísérleti: Egyciklusú intenzív kemoterápia

A három gyógyszer, amelyet ebben a kutatásban használnak, a tiotepa, az etopozid és a karboplatin. Ezeket a gyógyszereket 6 napon keresztül adják a rákos sejtek elpusztítására. A gyógyszerek megszerzésétől számított 72 óra elteltével a korábban összegyűjtött és lefagyasztott vérsejteket felolvasztják, és a vénás katéteren keresztül visszajuttatják.

A karboplatint vénán adják be 4 órán keresztül. A tiotepát vénán keresztül adják be 3 órán keresztül. Az etopozidot vénán keresztül adják be 3 órán keresztül. Ezeknek a gyógyszereknek az ütemezése a következő:

-8. nap: karboplatin -7. nap: karboplatin -6. nap: karboplatin -5. nap: tiotepa, etopozid -4. nap: tiotepa, etopozid -3. nap: tiotepa, etopozid -2. nap: pihenő -1. nap: 0. pihenőnap: újra -vérsejtek infúziója
Drog: Egyciklusú intenzív kemoterápia
Karboplatin, tiotepa, etopozid
Más nevek:
  • Karboplatin, tiotepa, etopozid
Kísérleti: Tandem 3 ciklusos intenzív kemoterápia

A kezelés során a 2 gyógyszer a tiotepa és a karboplatin. Ezeket a gyógyszereket 2 napon keresztül adják be a rákos sejtek elpusztítására. A gyógyszerek megszerzésétől számított 72 óra elteltével a korábban összegyűjtött és lefagyasztott vérsejteket felolvasztják, és a vénás katéteren keresztül visszajuttatják.

-4. nap: tiotepa, karboplatin -3. nap: tiotepa, karboplatin -2. nap: pihenés -1. nap: 0. pihenőnap: vérsejtek újrainfúziója.

A kemoterápia első ciklusából való felépülést követően, körülbelül 28 nappal a vérsejtek 0. napi újrainfúziója után, ugyanaz a ciklus megismétlődik. Ebből a terápiából összesen 3 ciklust adnak be, 12 hét alatt.
Drog: Tandem 3 ciklusos intenzív kemoterápia
Karboplatin, tiotepa
Más nevek:
  • Karboplatin, tiotepa

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hasonlítsa össze a tandem konszolidációt az egyciklusú konszolidációval A
Időkeret: 5 év
A dózisintenzív tandem konszolidációt az egyciklusos konszolidációval kell összehasonlítani randomizáción keresztül. A randomizált konszolidációk eseménymentes túlélési (EFS) elemzést adnak a „Head Start 4” indukció befejezése után.
5 év
Hasonlítsa össze a tandem konszolidációt az egyciklusú konszolidációval B
Időkeret: 5 év
A dózisintenzív tandem konszolidációt az egyciklusos konszolidációval kell összehasonlítani randomizáción keresztül. A randomizált konszolidációk átfogó túlélési (OS) elemzést adnak a „Head Start 4” indukció befejezése után.
5 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Indukciós cikluscsökkentés
Időkeret: 5 év
Az indukciós kemoterápiás ciklusok száma ötről háromra csökken a molekulárisan magas kockázatú medulloblasztóma (non-Shh/non-Wnt) és a központi idegrendszeri embrionális daganatok esetében, amelyek három ciklus után teljes választ (CR) érnek Az indukciós terápia egyenértékű 3- évi EFS. Az eredményt a konszolidációs hozzárendeléstől (elsődleges cél) függetlenül elemezzük, és összehasonlítjuk a korábbi kontrollokkal.
5 év
Egységes kezelési rend
Időkeret: 5 év
A „Head Start 4” vizsgálatba bevont medulloblasztómában és más központi idegrendszeri embrionális daganatokban szenvedő gyermekeknél a szekvenciális dózisintenzív és dózis-kompressziós indukciós kemoterápia, majd a csontvelő-ablatív kemoterápia és az autológ hematopoietikus progenitorsejtek mentése (AuHPCR) válaszarányának felmérése egységes kezelési rendet.
5 év
A terápiával kapcsolatos halláskárosodás értékelése A
Időkeret: 5 év
A terápiával összefüggő halláskárosodás prevalenciáját és súlyosságát a ciszplatin kumulatív adagolásának függvényében (három versus öt ciklus az indukció alatt) értékelik. A Distortion-Product Oto-acoustic Emissions (DPOAE) a halláskárosodás korai előrejelzőjeként használhatók a veszélyeztetett betegek azonosítására.
5 év
A terápiával kapcsolatos halláskárosodás értékelése B
Időkeret: 5 év
Értékelni fogják a terápiával összefüggő halláskárosodás prevalenciáját és súlyosságát az AuHPCR függvényében (egy versus három tandem transzplantáció a konszolidációban). A Distortion-Product Oto-acoustic Emissions (DPOAE) a halláskárosodás korai előrejelzőjeként használhatók a veszélyeztetett betegek azonosítására.
5 év
A neuropszichológiai hatásokat életkoron alapuló tesztek és kérdőívek segítségével értékelik.
Időkeret: 5 év
A hosszú távú neuropszichológiai hatásokat értékeljük.
5 év
Az endokrin vizsgálatokat szérummentes T4, TSH, kortizol, IGF és IGFBP3 laboratóriumi tesztekkel végzik.
Időkeret: 5 év
Az endokrin funkciók hosszú távú hatását értékelik.
5 év
A fizikai növekedést a páciens magasságának, súlyának és BSA-jának összegyűjtésével értékelik.
Időkeret: 5 év
A hosszú távú fizikai növekedési hatás értékelésre kerül.
5 év
A második neoplazmák kialakulását nyomon követik.
Időkeret: 5 év
A második neoplazmák hosszú távú fejlődését értékelik.
5 év
Neuropathology Biorepository and Clinical Database
Időkeret: 5 év
A tanulmány létrehozza a klinikai, radiográfiai és biológiai minták „Head Start 4” adattárát, beleértve az ezekből a mintákból származó nukleinsavakat is, a jövőbeni genomikai, biológiai és farmakológiai kutatások számára.
5 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Parth Patel

Együttműködők

Children's of Alabama

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Randal Olshefski, MD, Nationwide Children's Hospital
  • Tanulmányi szék: Jonathan Finlay, MD, Global Neuro-Oncology, Inc.
  • Tanulmányi szék: Girish Dhall, MD, Children's of Alabama at UAB

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2030. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2030. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. április 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. augusztus 17.

Első közzététel (Becsült)

2016. augusztus 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. június 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. június 1.

Utolsó ellenőrzés

2026. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB15-00399

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel