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HeadStart4: bambini con nuova diagnosi (

1 giugno 2026 aggiornato da: Parth Patel
Si tratta di uno studio clinico prospettico randomizzato, per determinare se il consolidamento in tandem dose-intensivo, in un confronto randomizzato con il consolidamento a ciclo singolo, fornisce una sopravvivenza libera da eventi (EFS) e una sopravvivenza globale (OS). La popolazione dello studio sarà costituita da pazienti ad alto rischio (sottogruppi non Wnt e non Shh) con medulloblastoma e per tutti i pazienti con tumori embrionali del sistema nervoso centrale (SNC) che completano l'induzione "Head Start 4". Questo studio determinerà ulteriormente se l'intensità del travaglio aggiuntiva (durata dei ricoveri e morbilità a breve e lungo termine) associata al trattamento in tandem è giustificata dal miglioramento del risultato. Si prevede che il regime di consolidamento in tandem (3 cicli) produrrà un risultato superiore rispetto al regime di consolidamento a ciclo singolo, data l'intensità della dose sostanzialmente più elevata del regime in tandem, senza un'aggiunta significativa di morbilità a breve o lungo termine.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

A causa della risposta inferiore e dei dati di sopravvivenza libera da eventi dei regimi D e D2 su "Head Start III" per tutti i bambini con tumori embrionali sopratentoriali, rispetto ai dati pubblicati da "Head Start II" con regime A2 per i pazienti metastatici, tutti tali pazienti riceveranno il regime di induzione A2 "Head Start II", su "Head Start 4", per tre o cinque cicli, a seconda che raggiungano o meno la remissione completa entro la fine del ciclo di induzione n. Saranno quindi sottoposti a randomizzazione a ciclo singolo o tre cicli tandem di chemioterapia ablativa midollare di consolidamento con AuHPCR.

A causa dell'insoddisfacente sopravvivenza libera da eventi per i bambini piccoli con medulloblastoma nodulare non desmoplastico/esteso (prevalentemente sottogruppi di medulloblastoma non Shh e non Wnt) sui regimi D e D2 di "Head Start III", tutti questi pazienti riceveranno il " Head Start II" Regime di induzione A2 su ""Head Start 4"", per tre o cinque cicli, a seconda che raggiungano o meno la remissione completa entro la fine del ciclo di induzione n. Saranno quindi sottoposti a randomizzazione a ciclo singolo o tre cicli tandem di chemioterapia ablativa midollare di consolidamento con AuHPCR.

A causa dell'eccellente sopravvivenza libera da eventi e globale per i bambini piccoli con medullo-blastoma a buon rischio (sottogruppi Shh o Wnt) trattati con strategie di chemioterapia "Head Start" anticipate, tali pazienti saranno sottoposti a una riduzione su misura del rischio della durata della terapia di induzione da cinque cicli a tre cicli del regime di induzione A2 "Head Start II" su "Head Start 4" per i pazienti che ottengono una risposta completa a 3 cicli, seguiti, a condizione che siano anche senza evidenza di tumore residuo dopo il recupero dal ciclo di induzione n. 3 . NON verranno quindi sottoposti a randomizzazione, ma seguiranno un singolo ciclo di chemioterapia midollare ablativa di consolidamento come negli studi "Head Start".

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

250

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
      • Calgary, Canada
        • Alberta Children's Hospital
      • Edmonton, Canada
        • Stollery Children's Hospital
      • Hamilton, Canada
        • Hamilton Health/McMasters Children's Hospital, Hamilton, Canada
      • Toronto, Canada
        • The Hospital of Sick Children
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3V4
        • B.C. Children's Hospital
  • Nuova Zelanda
      • Auckland, Nuova Zelanda
        • Starship Children's Hospital
      • Christchurch, Nuova Zelanda
        • Christchurch Children's Hospital
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • Children's of Alabama
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85016
        • Phoenix Children's Hospital
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72202
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Loma Linda, California, Stati Uniti, 92350
        • Loma Linda University Medical Center
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90806
        • Memorial Care Health Services
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • Mattel Children's Hospital (UCLA)
      • Oakland, California, Stati Uniti, 94609
        • UCSF Oakland Benioff
      • Orange, California, Stati Uniti, 91868
        • Children's Hospital Orange County
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Children's Hospital Colorado
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Stati Uniti, 19803
        • Nemours Center for Cancer and Blood Disorders
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32608
        • Shands Children's Hospital/ University of FL
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 19803
        • Nemours Center for Cancer and Blood Disorders
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33155
        • Nicklaus Children's Hospital
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • Orlando Health
      • St. Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33701
        • John's Hopkins All Children's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
        • Children's Healthcare of Atlanta
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Riley Children's Hospital/University of Indiana
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • University of Iowa Hospital and Clinics
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • University of Louisville School of Medicine
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • John's Hopkins University School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Central Michigan University
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503
        • Helen DeVos Children's Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55404
        • Children's Hospital of Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55454
        • Masonic Children's Hospital/University of Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89135
        • Children's Specialty Care of Nevada
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
        • Joseph Sanzari Children's Hospital/ Hackensack University
      • Morristown, New Jersey, Stati Uniti, 07960
        • Morristown Medical Center, Atlantic Health System
    • New York
      • Hawthorne, New York, Stati Uniti, 10532
        • New York Medical College
      • Hempstead, New York, Stati Uniti, 11549
        • Northwell Health
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • NYU Langone Medical Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia Presbyterian Children's Hospital
      • Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
        • Upstate Golisano Children's Hospital/ SUNY Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
        • Carolina's HealthCare System/Levine Cancer Institute
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stati Uniti, 44308
        • Akron Children's Hospital
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • Rainbow Babies & Children's Hospital
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45404
        • Dayton Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
        • Penn State Hershey Children's Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84113
        • Primary Children's Hospital
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23219
        • Virginia Commonwealth University
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
        • American Family Children's Hospital/University of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 58226
        • Medical College of Wisconsin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 10 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età pari o superiore a 10 anni al momento della diagnosi istologica o citologica confermativa definitiva di tumore del SNC idoneo (cervello o midollo spinale)
  • I pazienti potrebbero non aver ricevuto irradiazione o chemioterapia (ad eccezione dei corticosteroidi)
  • Avere una diagnosi istologicamente provata di medulloblastoma o tumori embrionali del SNC del cervello o del midollo spinale

  • Medulloblastoma

    • Medulloblastoma classico, desmoplastico o nodulare esteso o anaplastico/a grandi cellule della fossa posteriore con materiale tumorale adeguato e sufficiente (FFPE o congelato a scatto) per i test proposti: tutti gli stadi, età inferiore a 6 anni alla diagnosi
    • Medulloblastoma classico della fossa posteriore o anaplastico/a grandi cellule con sufficiente materiale tumorale (FFPE o snap frozen) per i saggi proposti: stadio clinicamente elevato (nevrasse o disseminazione extra-neurale, M1-4), età da superiore a 6 anni a inferiore a 10 anni alla diagnosi
    • Il medulloblastoma della fossa posteriore, quelli di età pari o superiore a 6 anni alla diagnosi, saranno ammissibili solo se hanno evidenza di nevrassi o disseminazione extraneurale. I pazienti di età pari o superiore a 6 anni con medulloblastoma a basso stadio (rischio standard, M0) NON saranno eleggibili per questo studio, indipendentemente dal sottogruppo molecolare e dall'estensione della resezione locale

  • Tumori embrionali del SNC:

    - Pineoblastoma, neuroblastoma del SNC, ganglioneuroblastoma del SNC, tumore embrionale con rosette multistrato (ETMR, incluso tumore embrionale con neuropilo abbondante e rosette vere (ETANTR), ependimoblastoma e ETMR non altrimenti specificato), medulloepitelioma, tumore embrionale del SNC con caratteristiche rabdoidi (INI1 intatto) e tumore embrionale del SNC, non altrimenti specificato.

  • Deve iniziare la chemioterapia di induzione entro 28 giorni dall'ultimo intervento chirurgico definitivo ed entro 21 giorni dai più recenti studi di neuroimaging (MRI del cervello, eseguita con e senza mezzo di contrasto al gadolinio, e MRI della colonna vertebrale totale, eseguita con mezzo di contrasto al gadolinio) e esame citologico liquorale lombare

  • I pazienti devono avere funzioni organiche adeguate al momento della registrazione:

    • Fegato: bilirubina inferiore a 1,5 mg/dL (ad eccezione dei pazienti con sindrome di Gilbert da iperbilirubinemia indiretta) e transaminasi [SGPT o ALT e SGOT o AST] inferiori a 2,5 (due e mezzo) volte i limiti superiori della norma istituzionale.
    • Renale: clearance della creatinina e/o velocità di filtrazione glomerulare (VFG) maggiore o uguale a 60 ml/min/1,73 m² entro 21 giorni dalla terapia protocollare.

    • Funzione del midollo osseo:

      1. Conta assoluta dei fagociti periferici (APC) > 1000/ µL. APC = numero di neutrofili a banda + neutrofili segmentati + metamielociti + monociti + eosinofili Notare che, se l'istituto riporta un differenziale in percentuale, allora APC = [percentuale di neutrofili a banda + neutrofili segmentati + metamielociti + monociti + eosinofili] x numero totale di globuli bianchi.
      2. Conta piastrinica > 100.000/µL (indipendente dalla trasfusione)
      3. Emoglobina > 8 gm/dL (può aver ricevuto trasfusioni di globuli rossi).

Criteri di esclusione:

  • Pazienti di età superiore a 10 anni al momento della diagnosi
  • Le seguenti diagnosi non sono eleggibili per l'arruolamento nello studio: Tumore teratoide/rabdoide atipico del SNC (AT/RT); tutti gli ependimomi compresi gli ependimomi anaplastici del cervello o del midollo spinale; tutti i carcinomi del plesso coroideo; tutti i tumori gliali e glio-neuronali ad alto grado; tutti i tumori primari a cellule germinali del SNC; tutti i sarcomi primari del SNC; tutti i linfomi primari o metastatici del sistema nervoso centrale e le lesioni leucemiche solide (ad es. cloromi, sarcomi granulocitici).
  • I pazienti con tumori pontini intrinseci diffusi non sottoposti a biopsia NON saranno idonei per questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Induzione

I 5 farmaci chemioterapici utilizzati nella parte di induzione del trattamento sono vincristina, cisplatino, ciclofosfamide, etoposide e metotrexato ad alte dosi.

Vengono inoltre somministrati tre farmaci per aiutare a ridurre gli effetti collaterali dei farmaci chemioterapici. Filgrastim verrà somministrato attraverso una vena o attraverso un minuscolo ago nel tessuto appena sotto la pelle per aiutare il recupero della conta ematica dopo la chemioterapia. Mesna verrà somministrato attraverso una vena con ciclofosfamide per aiutare a prevenire il sanguinamento nella vescica. Leucovorin verrà somministrato attraverso una vena dopo il metotrexato per proteggere il corpo dagli effetti collaterali del metotrexato.
Droga: Induzione
vincristina, cisplatino, ciclofosfamide, etoposide, metotrexato ad alte dosi
Altri nomi:
  • vincristina, cisplatino, ciclofosfamide, etoposide, metotrexato ad alte dosi
Sperimentale: Chemioterapia intensiva a ciclo singolo

I tre farmaci da utilizzare in questo studio di ricerca sono tiotepa, etoposide e carboplatino. Questi farmaci verranno somministrati per 6 giorni per aiutare a uccidere le cellule tumorali. Dopo 72 ore dall'assunzione di questi farmaci, le cellule del sangue precedentemente raccolte e congelate verranno scongelate e restituite attraverso il catetere venoso.

Il carboplatino viene somministrato per via endovenosa per 4 ore. Thiotepa viene somministrato per via endovenosa nell'arco di 3 ore. L'etoposide viene somministrato per via endovenosa nell'arco di 3 ore. Il programma per questi farmaci è il seguente:

Giorno -8: Carboplatino Giorno -7: Carboplatino Giorno -6: Carboplatino Giorno -5: Tiotepa, Etoposide Giorno -4: Tiotepa, Etoposide Giorno -3: Tiotepa, Etoposide Giorno -2: Riposo Giorno -1: Riposo Giorno 0: Re -infusione di cellule del sangue
Droga: Chemioterapia intensiva a ciclo singolo
Carboplatino, tiotepa, etoposide
Altri nomi:
  • Carboplatino, tiotepa, etoposide
Sperimentale: Tandem 3 cicli di chemioterapia intensiva

I 2 farmaci da utilizzare in questo trattamento sono tiotepa e carboplatino. Questi farmaci verranno somministrati nell'arco di 2 giorni per aiutare a uccidere le cellule tumorali. Dopo 72 ore dall'assunzione di questi farmaci, le cellule del sangue precedentemente raccolte e congelate verranno scongelate e restituite attraverso il catetere venoso.

Giorno -4: Tiotepa, Carboplatino Giorno -3: Tiotepa, Carboplatino Giorno -2: Riposo Giorno -1: Riposo Giorno 0: Re-infusione di cellule del sangue.

Dopo il recupero dal primo ciclo di questa chemioterapia, circa 28 giorni dopo la reinfusione delle cellule del sangue al giorno 0, lo stesso ciclo verrà ripetuto nuovamente. Verranno somministrati un totale di 3 cicli di questa terapia, nel corso di 12 settimane.
Droga: Tandem 3 cicli di chemioterapia intensiva
Carboplatino, tiotepa
Altri nomi:
  • Carboplatino, tiotepa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronta il consolidamento in tandem rispetto al consolidamento a ciclo singolo A
Lasso di tempo: 5 anni
Il consolidamento in tandem ad alta intensità di dose sarà confrontato con il consolidamento a ciclo singolo tramite randomizzazione. I consolidamenti randomizzati forniranno un'analisi di sopravvivenza libera da eventi (EFS) dopo aver completato l'induzione "Head Start 4".
5 anni
Confronta il consolidamento in tandem con il consolidamento a ciclo singolo B
Lasso di tempo: 5 anni
Il consolidamento in tandem ad alta intensità di dose sarà confrontato con il consolidamento a ciclo singolo tramite randomizzazione. I consolidamenti randomizzati forniranno un'analisi della sopravvivenza globale (OS) dopo aver completato l'induzione "Head Start 4".
5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione del ciclo di induzione
Lasso di tempo: 5 anni
I cicli di chemioterapia di induzione saranno ridotti di numero da cinque a tre per medulloblastoma ad alto rischio molecolare (non-Shh/non-Wnt) e tumori embrionali del SNC che ottengono una risposta completa (CR) dopo tre cicli di terapia di induzione con risultati equivalenti a 3- anno EFS. L'esito sarà analizzato indipendentemente dall'assegnazione del consolidamento (scopo primario) e confrontato con i controlli storici.
5 anni
Regime di trattamento uniforme
Lasso di tempo: 5 anni
Valutare il tasso di risposta della chemioterapia di induzione sequenziale ad alta intensità di dose e dose-compressa seguita da chemioterapia ablativa del midollo e salvataggio di cellule progenitrici ematopoietiche autologhe (AuHPCR) per i bambini con medulloblastoma e altri tumori embrionali del SNC arruolati nello studio "Head Start 4" utilizzando un regime terapeutico uniforme.
5 anni
Valutazione della perdita dell'udito correlata alla terapia A
Lasso di tempo: 5 anni
Verranno valutate la prevalenza e la gravità della perdita dell'udito correlata alla terapia in funzione del dosaggio cumulativo di cisplatino (tre contro cinque cicli durante l'induzione). Le emissioni otoacustiche del prodotto di distorsione (DPOAE) saranno utilizzate come predittore precoce della perdita dell'udito per identificare i pazienti a rischio.
5 anni
Valutazione della perdita dell'udito correlata alla terapia B
Lasso di tempo: 5 anni
Verranno valutate la prevalenza e la gravità della perdita dell'udito correlata alla terapia in funzione dell'AuHPCR (uno contro tre trapianti in tandem in Consolidamento). Le emissioni otoacustiche del prodotto di distorsione (DPOAE) saranno utilizzate come predittore precoce della perdita dell'udito per identificare i pazienti a rischio.
5 anni
Gli effetti neuropsicologici saranno valutati utilizzando test e questionari basati sull'età.
Lasso di tempo: 5 anni
Saranno valutati gli effetti neuropsicologici a lungo termine.
5 anni
Gli studi endocrini saranno condotti utilizzando test di laboratorio per T4 senza siero, TSH, cortisolo, IGF e IGFBP3.
Lasso di tempo: 5 anni
Verrà valutato l'effetto sulle funzioni endocrine a lungo termine.
5 anni
La crescita fisica sarà valutata raccogliendo altezza, peso e BSA del paziente.
Lasso di tempo: 5 anni
Sarà valutato l'effetto di crescita fisica a lungo termine.
5 anni
Lo sviluppo di seconde neoplasie sarà monitorato.
Lasso di tempo: 5 anni
Sarà valutato lo sviluppo a lungo termine di seconde neoplasie.
5 anni
Biorepository di neuropatologia e database clinico
Lasso di tempo: 5 anni
Lo studio creerà un deposito "Head Start 4" di campioni clinici, radiografici e biologici, compresi gli acidi nucleici derivati ​​da questi campioni, per la futura ricerca genomica, biologica e farmacologica.
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Parth Patel

Collaboratori

Children's of Alabama

Investigatori

  • Investigatore principale: Randal Olshefski, MD, Nationwide Children's Hospital
  • Cattedra di studio: Jonathan Finlay, MD, Global Neuro-Oncology, Inc.
  • Cattedra di studio: Girish Dhall, MD, Children's of Alabama at UAB

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2015

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2030

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 aprile 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 agosto 2016

Primo Inserito (Stimato)

23 agosto 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB15-00399

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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