Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

HeadStart4: nieuw gediagnosticeerde kinderen (

1 juni 2026 bijgewerkt door: Parth Patel
Dit is een prospectieve, gerandomiseerde klinische studie om te bepalen of dosis-intensieve tandemconsolidatie, in een gerandomiseerde vergelijking met consolidatie in één cyclus, een gebeurtenisvrije overleving (EFS) en algehele overleving (OS) oplevert. De onderzoekspopulatie zal bestaan ​​uit hoogrisicopatiënten (niet-Wnt- en niet-Shh-subgroepen) met medulloblastoom, en voor alle patiënten met embryonale tumoren van het centrale zenuwstelsel (CZS) die "Head Start 4"-inductie voltooien. Deze studie zal verder bepalen of de extra arbeidsintensiteit (duur van ziekenhuisopnames en kortdurende en langdurige morbiditeiten) geassocieerd met de tandembehandeling gerechtvaardigd is door de verbetering van het resultaat. Verwacht wordt dat het consolidatieregime met tandem (3 cycli) een superieur resultaat zal opleveren in vergelijking met consolidatie met een enkele cyclus, gezien de aanzienlijk hogere dosisintensiteit van het tandemregime, zonder significante toevoeging van morbiditeiten op korte of lange termijn.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Vanwege de inferieure respons en gebeurtenisvrije overlevingsgegevens van regimes D en D2 op "Head Start III" voor alle kinderen met supratentoriale embryonale tumoren, in vergelijking met de gepubliceerde gegevens van "Head Start II" met regime A2 voor gemetastaseerde patiënten, dergelijke patiënten zullen het "Head Start II"-inductieregime A2, op "Head Start 4", gedurende drie of vijf cycli krijgen, afhankelijk van het feit of ze al dan niet volledige remissie bereiken aan het einde van inductiecyclus #3. Vervolgens ondergaan ze randomisatie naar een enkele cyclus of drie tandemcycli van consolidatie-beenmerg-ablatieve chemotherapie met AuHPCR.

Vanwege de onbevredigende gebeurtenisvrije overleving voor jonge kinderen met niet-desmoplastisch/uitgebreid nodulair medulloblastoom (voornamelijk non-Shh en non-Wnt medulloblastoom subgroepen) op regimes D en D2 van "Head Start III", zullen al deze patiënten de " Head Start II" Inductieregime A2 op "" Head Start 4 "", gedurende drie of vijf cycli, afhankelijk van het al dan niet bereiken van volledige remissie aan het einde van Inductiecyclus #3. Vervolgens ondergaan ze randomisatie naar een enkele cyclus of drie tandemcycli van consolidatie-beenmerg-ablatieve chemotherapie met AuHPCR.

Vanwege de uitstekende gebeurtenisvrije en algehele overleving voor jonge kinderen met medulloblastoom met een goed risico (Shh- of Wnt-subgroepen) die vooraf worden behandeld met "Head Start"-chemotherapiestrategieën, zullen dergelijke patiënten een op het risico afgestemde verkorting van de duur van de inductietherapie ondergaan. van vijf cycli naar drie cycli van het "Head Start II"-inductieregime A2 op "Head Start 4" voor patiënten die een volledige respons bereiken op 3 cycli, gevolgd, op voorwaarde dat ze ook geen bewijs hebben van resttumor na herstel van inductiecyclus #3 . Ze zullen dan NIET gerandomiseerd worden, maar zullen volgen met een enkele cyclus van consolidatie-beenmerg-ablatieve chemotherapie zoals in "Head Start"-onderzoeken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

250

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
      • Calgary, Canada
        • Alberta Children's Hospital
      • Edmonton, Canada
        • Stollery Children's Hospital
      • Hamilton, Canada
        • Hamilton Health/McMasters Children's Hospital, Hamilton, Canada
      • Toronto, Canada
        • The Hospital of Sick Children
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3V4
        • B.C. Children's Hospital
  • Nieuw-Zeeland
      • Auckland, Nieuw-Zeeland
        • Starship Children's Hospital
      • Christchurch, Nieuw-Zeeland
        • Christchurch Children's Hospital
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
        • Children's of Alabama
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85016
        • Phoenix Children's Hospital
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72202
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Loma Linda, California, Verenigde Staten, 92350
        • Loma Linda University Medical Center
      • Long Beach, California, Verenigde Staten, 90806
        • Memorial Care Health Services
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • Mattel Children's Hospital (UCLA)
      • Oakland, California, Verenigde Staten, 94609
        • UCSF Oakland Benioff
      • Orange, California, Verenigde Staten, 91868
        • Children's Hospital Orange County
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • Children's Hospital Colorado
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Verenigde Staten, 19803
        • Nemours Center for Cancer and Blood Disorders
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Verenigde Staten, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32608
        • Shands Children's Hospital/ University of FL
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 19803
        • Nemours Center for Cancer and Blood Disorders
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33155
        • Nicklaus Children's Hospital
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
        • Orlando Health
      • St. Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33701
        • John's Hopkins All Children's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30342
        • Children's Healthcare of Atlanta
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Riley Children's Hospital/University of Indiana
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
        • University of Iowa Hospital and Clinics
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
        • University of Louisville School of Medicine
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
        • John's Hopkins University School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
        • Central Michigan University
      • Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49503
        • Helen DeVos Children's Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55404
        • Children's Hospital of Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55454
        • Masonic Children's Hospital/University of Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89135
        • Children's Specialty Care of Nevada
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten, 07601
        • Joseph Sanzari Children's Hospital/ Hackensack University
      • Morristown, New Jersey, Verenigde Staten, 07960
        • Morristown Medical Center, Atlantic Health System
    • New York
      • Hawthorne, New York, Verenigde Staten, 10532
        • New York Medical College
      • Hempstead, New York, Verenigde Staten, 11549
        • Northwell Health
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • NYU Langone Medical Center
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Columbia Presbyterian Children's Hospital
      • Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13210
        • Upstate Golisano Children's Hospital/ SUNY Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28204
        • Carolina's HealthCare System/Levine Cancer Institute
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Verenigde Staten, 44308
        • Akron Children's Hospital
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • Rainbow Babies & Children's Hospital
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45404
        • Dayton Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17033
        • Penn State Hershey Children's Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84113
        • Primary Children's Hospital
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23219
        • Virginia Commonwealth University
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792
        • American Family Children's Hospital/University of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 58226
        • Medical College of Wisconsin

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 10 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten van 10 jaar oud op het moment van definitieve bevestigende in aanmerking komende histologische of cytologische diagnose van in aanmerking komende CZS-tumor (hersenen of ruggenmerg)
  • Patiënten hebben mogelijk geen bestraling of chemotherapie gekregen (behalve corticosteroïden)
  • Heb een histologisch bewezen diagnose van medulloblastoom of CZS-embryonale tumoren van de hersenen of het ruggenmerg

  • Medulloblastoom

    • Posterieure fossa klassiek, desmoplastisch of uitgebreid nodulair of anaplastisch/grootcellig medulloblastoom met geschikt en voldoende tumormateriaal (FFPE of snel ingevroren) voor voorgestelde assays: alle stadia, leeftijd minder dan 6 jaar bij diagnose
    • Posterieure fossa klassiek of anaplastisch/grootcellig medulloblastoom met voldoende tumormateriaal (FFPE of snel ingevroren) voor voorgestelde assays: klinisch hoog stadium (neuraxis of extraneurale disseminatie, M1-4), leeftijd groter dan 6 jaar tot minder dan 10 jaar bij diagnose
    • Posterieure fossa medulloblastoom, die 6 jaar en ouder zijn bij diagnose, komen alleen in aanmerking als ze bewijs hebben van neuraxis of extraneurale disseminatie. Patiënten van 6 jaar en ouder met medulloblastoom in een laag stadium (standaardrisico, M0) komen NIET in aanmerking voor dit onderzoek, ongeacht de moleculaire subgroep en de omvang van de lokale resectie

  • CZS-embryonale tumoren:

    - Pineoblastoom, CZS-neuroblastoom, CZS-ganglioneuroblastoom, embryonale tumor met meerlagige rozetten (ETMR, inclusief embryonale tumor met overvloedige neuropil en echte rozetten (ETANTR), ependymoblastoom en ETMR niet anders gespecificeerd), medulloepithelioom, CZS-embryonale tumor met rhabdoïde kenmerken (INI1 intact) en CZS-embryonale tumor, niet anders gespecificeerd.

  • Moet beginnen met inductiechemotherapie binnen 28 dagen na de meest recente definitieve chirurgische ingreep en binnen 21 dagen na de meest recente neuro-imaging-onderzoeken (MRI van de hersenen, uitgevoerd met en zonder gadoliniumcontrastmiddel, en MRI van de totale wervelkolom, uitgevoerd met gadoliniumcontrastmiddel) en lumbaal CSF cytologisch onderzoek

  • Patiënten moeten adequate orgaanfuncties hebben op het moment van registratie:

    • Lever: bilirubine minder dan 1,5 mg/dL (behalve voor patiënten met het syndroom van Gilbert van indirecte hyperbilirubinemie) en transaminasen [SGPT of ALT, en SGOT of AST] minder dan 2,5 (twee en een half) maal de bovengrens van de institutionele norm.
    • Nier: creatinineklaring en/of glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) groter dan of gelijk aan 60 ml/min/1,73 m² binnen 21 dagen na protocoltherapie.

    • Beenmergfunctie:

      1. Perifere absolute fagocytentelling (APC) > 1000/ µL. APC = aantal gestreepte neutrofielen + gesegmenteerde neutrofielen + metamyelocyten + monocyten + eosinofielen Let op: als de instelling het verschil als percentage rapporteert, dan is APC = [percentage gestreepte neutrofielen + gesegmenteerde neutrofielen + metamyelocyten + monocyten + eosinofielen] x totaal aantal witte bloedcellen.
      2. Aantal bloedplaatjes > 100.000/µL (onafhankelijk van transfusie)
      3. Hemoglobine > 8 gm/dL (kan RBC-transfusies hebben gekregen).

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten ouder dan 10 jaar op het moment van diagnose
  • De volgende diagnoses komen niet in aanmerking voor deelname aan het onderzoek: CZS atypische teratoïde/rhabdoïde tumor (AT/RT); alle ependymomen inclusief anaplastische ependymomen van de hersenen of het ruggenmerg; alle choroïde plexuscarcinomen; alle hoogwaardige gliale en glio-neuronale tumoren; alle primaire CZS-kiemceltumoren; alle primaire CZS-sarcomen; alle primaire of gemetastaseerde CZS-lymfomen en solide leukemische laesies (d.w.z. chloromen, granulocytaire sarcomen).
  • Patiënten met diffuse intrinsieke pontinetumoren zonder biopsie komen NIET in aanmerking voor deze studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Inductie

De 5 geneesmiddelen voor chemotherapie die worden gebruikt in het inductiegedeelte van de behandeling zijn vincristine, cisplatine, cyclofosfamide, etoposide en hooggedoseerd methotrexaat.

Er worden ook drie medicijnen gegeven om de bijwerkingen van de chemotherapiemedicijnen te helpen verminderen. Filgrastim wordt toegediend via een ader of via een kleine naald in het weefsel net onder de huid om het bloedbeeld te helpen herstellen na de chemotherapie. Mesna wordt toegediend via een ader met cyclofosfamide om bloedingen in de blaas te helpen voorkomen. Leucovorine wordt na de methotrexaat via een ader toegediend om het lichaam te beschermen tegen de bijwerkingen van de methotrexaat.
Geneesmiddel: Inductie
vincristine, cisplatine, cyclofosfamide, etoposide, hooggedoseerde methotrexaat
Andere namen:
  • vincristine, cisplatine, cyclofosfamide, etoposide, hooggedoseerde methotrexaat
Experimenteel: Intensieve chemotherapie in één cyclus

De drie geneesmiddelen die in dit onderzoek zullen worden gebruikt, zijn thiotepa, etoposide en carboplatine. Deze medicijnen worden gedurende 6 dagen gegeven om de kankercellen te helpen doden. 72 uur nadat u deze medicijnen heeft gekregen, worden eerder verzamelde en ingevroren bloedcellen ontdooid en teruggevoerd via de veneuze katheter.

Carboplatine wordt gedurende 4 uur via een ader toegediend. Thiotepa wordt gedurende 3 uur via een ader toegediend. Etoposide wordt gedurende 3 uur via een ader toegediend. Het schema voor deze medicijnen is als volgt:

Dag -8: Carboplatine Dag -7: Carboplatine Dag -6: Carboplatine Dag -5: Thiotepa, Etoposide Dag -4: Thiotepa, Etoposide Dag -3: Thiotepa, Etoposide Dag -2: Rust Dag -1: Rust Dag 0: Re -infusie van bloedcellen
Geneesmiddel: Intensieve chemotherapie in één cyclus
Carboplatine, thiotepa, etoposide
Andere namen:
  • Carboplatine, thiotepa, etoposide
Experimenteel: Tandem 3 Cyclus Intensieve Chemotherapie

De 2 geneesmiddelen die bij deze behandeling worden gebruikt, zijn thiotepa en carboplatine. Deze medicijnen worden gedurende 2 dagen gegeven om de kankercellen te helpen doden. 72 uur nadat u deze medicijnen heeft gekregen, worden eerder verzamelde en ingevroren bloedcellen ontdooid en teruggevoerd via de veneuze katheter.

Dag -4: Thiotepa, Carboplatine Dag -3: Thiotepa, Carboplatine Dag -2: Rust Dag -1: Rust Dag 0: Re-infusie van bloedcellen.

Na herstel van de eerste cyclus van deze chemotherapie, ongeveer 28 dagen na de reïnfusie van bloedcellen op Dag 0, zal dezelfde cyclus opnieuw worden herhaald. Er zullen in totaal 3 cycli van deze therapie worden toegediend in de loop van 12 weken.
Geneesmiddel: Tandem 3 Cyclus Intensieve Chemotherapie
Carboplatine, thiotepa
Andere namen:
  • Carboplatine, thiotepa

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tandemconsolidatie vergelijken met consolidatie met enkele cyclus A
Tijdsspanne: 5 jaar
Dosisintensieve tandemconsolidatie zal worden vergeleken met consolidatie in één cyclus via randomisatie. De gerandomiseerde consolidaties zullen een gebeurtenisvrije overlevingsanalyse (EFS) opleveren na het voltooien van "Head Start 4" Inductie.
5 jaar
Tandemconsolidatie vergelijken met enkelvoudige consolidatie B
Tijdsspanne: 5 jaar
Dosisintensieve tandemconsolidatie zal worden vergeleken met consolidatie in één cyclus via randomisatie. De gerandomiseerde consolidaties bieden een analyse van de algehele overleving (OS) na het voltooien van "Head Start 4" Inductie.
5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vermindering van de inductiecyclus
Tijdsspanne: 5 jaar
Het aantal cycli van inductiechemotherapie wordt teruggebracht van vijf naar drie voor medulloblastoom met een moleculair hoog risico (non-Shh/non-Wnt) en embryonale tumoren in het CZS die na drie cycli van inductietherapie een volledige respons (CR) bereiken, resulterend in equivalente 3- jaar EFS. Het resultaat wordt geanalyseerd ongeacht de consolidatieopdracht (primair doel) en vergeleken met historische controles.
5 jaar
Uniform behandelregime
Tijdsspanne: 5 jaar
Beoordeel de responssnelheid van sequentiële dosisintensieve en dosisgecomprimeerde inductiechemotherapie gevolgd door beenmergablatieve chemotherapie en autologe hematopoëtische progenitorcelredding (AuHPCR) voor kinderen met medulloblastoom en andere CZS-embryonale tumoren die deelnamen aan de "Head Start 4"-studie met behulp van een uniform behandelregime.
5 jaar
Therapiegerelateerde evaluatie van gehoorverlies A
Tijdsspanne: 5 jaar
De prevalentie en ernst van therapiegerelateerd gehoorverlies als functie van cumulatieve dosering van cisplatine (drie versus vijf cycli tijdens inductie) zal worden geëvalueerd. Distortion-Product Oto-acoustic Emissions (DPOAE) zullen worden gebruikt als een vroege voorspeller van gehoorverlies om risicopatiënten te identificeren.
5 jaar
Therapiegerelateerde evaluatie van gehoorverlies B
Tijdsspanne: 5 jaar
De prevalentie en ernst van therapiegerelateerd gehoorverlies als functie van AuHPCR (één versus drie tandemtransplantaties in consolidatie) zal worden geëvalueerd. Distortion-Product Oto-acoustic Emissions (DPOAE) zullen worden gebruikt als een vroege voorspeller van gehoorverlies om risicopatiënten te identificeren.
5 jaar
Neuropsychologische effecten zullen worden geëvalueerd met behulp van op leeftijd gebaseerde tests en vragenlijsten.
Tijdsspanne: 5 jaar
De neuropsychologische effecten op lange termijn zullen worden geëvalueerd.
5 jaar
Endocriene studies zullen worden uitgevoerd met behulp van serumvrije T4-, TSH-, Cortisol-, IGF- en IGFBP3-laboratoriumtests.
Tijdsspanne: 5 jaar
Het langetermijneffect van de endocriene functies zal worden geëvalueerd.
5 jaar
Fysieke groei zal worden geëvalueerd door de lengte, het gewicht en het BSA van de patiënt te verzamelen.
Tijdsspanne: 5 jaar
Het fysieke groei-effect op lange termijn zal worden geëvalueerd.
5 jaar
De ontwikkeling van tweede neoplasmata zal worden gevolgd.
Tijdsspanne: 5 jaar
De langetermijnontwikkeling van tweede neoplasmata zal worden geëvalueerd.
5 jaar
Neuropathologie Biorepository en klinische database
Tijdsspanne: 5 jaar
De studie zal een "Head Start 4"-repository opzetten van klinische, radiografische en biologische specimens, inclusief nucleïnezuren afgeleid van deze specimens, voor toekomstig genomisch, biologisch en farmacologisch onderzoek.
5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Parth Patel

Medewerkers

Children's of Alabama

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Randal Olshefski, MD, Nationwide Children's Hospital
  • Studie stoel: Jonathan Finlay, MD, Global Neuro-Oncology, Inc.
  • Studie stoel: Girish Dhall, MD, Children's of Alabama at UAB

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2015

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2030

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 april 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 augustus 2016

Eerst geplaatst (Geschat)

23 augustus 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB15-00399

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren