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早産の妊娠中の女性の治療に関する臨床的意思決定のための収縮モニタリングの2つの方法の比較。

2016年8月18日 更新者:Tel-Aviv Sourasky Medical Center

早産の妊娠中の女性の治療に関する臨床的意思決定のための収縮モニタリングの2つの方法(電気子宮モニター - EUM対陣痛計)を比較することを目的とした研究。

バックグラウンド:

妊娠中および分娩中の子宮収縮の特定と測定は、母体と胎児の両方の健康にとって非常に重要です。 未熟児は、妊娠に悪影響を与える主な原因の 1 つであり、臨床的な意思決定は、子宮頸部の超音波検査、内診などの他の方法だけでなく、陣痛計によって記録される子宮頻度に依存することがよくあります。

目的:

早期陣痛における EUM の使用が、真の早期陣痛を確立するのに効果的であることを示すこと。

調査の概要

詳細な説明

方法:

現在、子宮活動を評価する 3 つの方法が存在します。 最初の陣痛測定法は、患者の腹部に外部から配置されたひずみゲージによる腹壁の剛性の機械的測定に基づいています。 このメソッドは、主に収縮の存在、その持続時間、および収縮の頻度を表示します。 しかし、配置と妊娠の体型が大きく異なるため、ベースライン トーンまたは収縮振幅の実際の量を反映できません。 また、真の収縮、母体の動き、または咳、いきみ、くしゃみなどの母体のバルサルバ操作を区別することもできません。 これらが、この技術が多くの場合信頼できないことが知られており、偽陽性と偽陰性の結果の割合が高いことが知られている主な理由です [1]。

子宮収縮を監視する別の方法は、子宮内圧カテーテル (IUPC) による子宮内圧の内部測定です。 収縮の強度、持続時間、頻度、および子宮の基底状態を正確に記録できますが、2 つの原則的な制限があります。IUPC は膜の破裂後にのみ使用できることと、子宮腔に異物が導入された場合にのみ使用できます。絨毛膜羊膜炎を引き起こす可能性があります。

子宮活動を評価する 3 つ目の方法は、子宮筋層の電気的活動を記録することです [2]。 当初、これは侵襲性子宮筋電図 [3-6] を用いて動物モデルで評価され、続いてヒトの腹部表面からの非侵襲性筋電図記録 [7-10] が行われました。 いくつかの研究では、正期産と早産を子宮筋電図と相関させようと試みましたが、成功は限定的でした [11-17]。 ただし、ほとんどの従来の EMG デバイスは 2 つの電極しか使用していませんが、マルチチャンネルの非侵襲的 EMG デバイスは、早産と満期妊娠の両方で以前の研究で成功裏に使用されており、安全で正確であることが証明されています [18-25]。 最近、マルチチャネル EMG を使用した陣痛測定、IUPC、および電気的子宮モニタリングとの比較に関する信頼性研究が発表され、マルチチャネル EMG が IUPC (「ゴールド スタンダード」) と同等であり、マルチチャネル EMG と IUPC の両方が IUPC よりも優れていることが実証されました。子宮活動の記録における陣痛測定[26-27]。

合理的な研究 早期陣痛と分娩は、入院費用、子宮収縮抑制治療、副作用、早産児の新生児治療など、医療制度に大きなコストをもたらします。 残念なことに、早産の診断の正確性は低く、早産の症状を呈する女性の 10% 未満が実際に症状の発症から 7 日以内に分娩し [28]、30% が症状を解消し、50% 以上が満期産になりました [28]。 29]。 IUPC は無傷の膜を持つ女性では使用できず、陣痛測定法は信頼できないため、マルチチャンネル EMG は陣痛測定法よりも優れており、IUPC に匹敵すると結論付けている以前の報告があるため、私たちの目的は早産の女性におけるマルチチャンネル EMG の有用性を評価することです。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

1500

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  1. 妊娠期間 24+0/7 ~ 33+6/7 週。
  2. 母親の年齢 > 18 歳。
  3. 収縮、けいれん、骨盤の圧迫または背中の痛み。
  4. 登録時の反応性胎児心拍数モニタリング。
  5. -被験者は、プロトコルの要件を順守する意思があり、順守することができます。
  6. -研究のすべての要素を完全に理解し、プロトコルで指定された手順を開始する前に、書面によるインフォームドコンセントフォームに署名し、日付を記入します。

除外基準:

  1. 参加拒否。
  2. 母親の年齢が18歳未満。
  3. あらゆる種類の電子機器が埋め込まれた女性。
  4. 銀アレルギーの女性。
  5. 炎症を起こした皮膚または開いた傷。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:EUM とトコダイナモメトリー
妊娠週数が 24+0/7 から 33+6/7 週で、子宮収縮、けいれん、骨盤圧迫、または腰痛のある妊婦。

研究デザイン

  1. 研究および適格基準の評価に関する説明。
  2. インフォームドコンセントに署名する。
  3. EUM と子宮収縮測定の両方による子宮収縮の記録。 EUM とトコダイナモメトリーの相関関係が計算されます。 この研究の目的のために、陽性の EUM または陣痛測定は、30 分間に 3 回以上の収縮として定義されます。

研究デザイン

  1. 研究および適格基準の評価に関する説明。
  2. インフォームドコンセントに署名する。
  3. EUM と子宮収縮測定の両方による子宮収縮の記録。 EUM とトコダイナモメトリーの相関関係が計算されます。 この研究の目的のために、陽性の EUM または陣痛測定は、30 分間に 3 回以上の収縮として定義されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
早産率
時間枠:4ヶ月
妊娠週は記録されます。
4ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年9月1日

一次修了 (予想される)

2019年9月1日

研究の完了 (予想される)

2019年9月1日

試験登録日

最初に提出

2016年8月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年8月18日

最初の投稿 (見積もり)

2016年8月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年8月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年8月18日

最終確認日

2016年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 171-16-TLV

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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