- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02875418
Vergelijking van twee methoden voor contractiebewaking voor klinische besluitvorming met betrekking tot behandeling bij zwangere vrouwen met vroegtijdige contracties.
Een studie gericht op het vergelijken van twee methoden voor contractiebewaking (elektrische baarmoedermonitor - EUM vs. Tocodynamometer) voor klinische besluitvorming met betrekking tot behandeling bij zwangere vrouwen met vroegtijdige contracties.
Achtergrond:
Identificatie en meting van baarmoedercontracties tijdens zwangerschap en bevalling is cruciaal voor het welzijn van zowel moeder als foetus. Vroeggeboorte is een van de belangrijkste oorzaken van ongunstige zwangerschapsuitkomsten, en klinische besluitvorming is vaak afhankelijk van de frequentie van de baarmoeder zoals geregistreerd door een tocodynamometer, evenals van andere methoden, waaronder echografische lengte van de baarmoederhals, bekkenonderzoek.
Doelstelling:
Aantonen dat het gebruik van de EUM bij vroeggeboorte effectief is bij het vaststellen van echte vroeggeboorte.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
methoden:
Momenteel bestaan er drie methoden om de baarmoederactiviteit te beoordelen. De eerste, tocodynamometrie, is gebaseerd op mechanische meting van de stijfheid van de buikwand door een rekstrookje dat extern op de buik van de patiënt wordt geplaatst. Deze methode geeft vooral de aanwezigheid van een wee, de duur en de frequentie van de weeën weer. Toch geeft het niet de werkelijke hoeveelheid basistoon of contractieamplitude weer vanwege de grote variabiliteit in plaatsing en de lichaamsbouw van de gravida. Het kan ook geen onderscheid maken tussen echte weeën of bewegingen van de moeder of Valsalva-manoeuvres van de moeder, zoals bij hoesten, persen of niezen. Dit zijn de belangrijkste redenen waarom bekend is dat deze technologie in veel gevallen onbetrouwbaar is en een hoog percentage fout-positieve en fout-negatieve resultaten vertoont [1].
Een andere methode voor het bewaken van baarmoedercontracties is een interne meting van de baarmoederdruk via een intra-uteriene drukkatheter (IUPC). Hoewel het de intensiteit, duur en frequentie van contracties nauwkeurig registreert, evenals de basale tonus van de baarmoeder, heeft het twee principiële beperkingen: de IUPC kan alleen worden gebruikt na breuk van de vliezen en het inbrengen van een vreemd voorwerp in de baarmoederholte kan leiden tot chorioamnionitis.
De derde methode om de activiteit van de baarmoeder te evalueren, omvat het registreren van de elektrische activiteit van het myometrium [2]. In eerste instantie werd dit beoordeeld in diermodellen door middel van invasief baarmoeder-EMG [3-6], gevolgd door niet-invasieve EMG-opnamen van het buikoppervlak bij mensen [7-10]. Verschillende onderzoeken hebben geprobeerd een verband te leggen tussen voldragen en vroeggeboorte en uteriene EMG, met beperkt succes [11-17]. Hoewel de meeste traditionele EMG-apparaten slechts 2 elektroden gebruiken, is een meerkanaals, niet-invasief EMG-apparaat met succes gebruikt in eerdere onderzoeken, zowel bij vroeggeboorte als bij voldragen zwangerschappen, en bleek zowel veilig als nauwkeurig te zijn [18-25]. Onlangs zijn betrouwbaarheidsstudies gepubliceerd met betrekking tot de vergelijking met tocodynamometer, IUPC en elektrische uteriene monitoring, met behulp van een meerkanaals EMG, en hebben aangetoond dat de meerkanaals EMG even goed is als de IUPC ('Gouden Standaard') en dat zowel meerkanaals EMG als IUPC superieur zijn aan tocodynamometrie bij het registreren van baarmoederactiviteit [26-27].
Studie rationeel Vroeggeboorte en bevalling brengen grote kosten met zich mee voor de gezondheidszorg, waaronder opnamekosten, tocolytische behandeling en bijwerkingen en neonatale behandeling van de premature neonaat. Helaas is de nauwkeurigheid van het diagnosticeren van vroeggeboorte slecht, met minder dan 10% van de vrouwen met symptomen van vroeggeboorte die daadwerkelijk bevallen binnen 7 dagen na het begin van de symptomen [28], 30% met het verdwijnen van de symptomen en meer dan 50% bevallen op termijn [ 29]. Aangezien IUPC niet kan worden gebruikt bij vrouwen met intacte vliezen en tocodynamometrie onbetrouwbaar is, met eerdere rapporten die concludeerden dat meerkanaals EMG superieur is aan tocodynamomterie en vergelijkbaar is met IUPC, is ons doel om het nut van het meerkanaals EMG bij vrouwen met vroegtijdige contracties te evalueren.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zwangerschapsduur 24+0/7 tot 33+6/7 weken zwangerschap.
- Leeftijd moeder > 18 jaar.
- Contracties, krampen, bekkendruk of rugpijn.
- Reactieve foetale hartslagmeting bij inschrijving.
- Proefpersonen zijn bereid en in staat om te voldoen aan de eisen van het protocol.
- Zorg dat u alle elementen van het onderzoek volledig begrijpt en dat u het schriftelijke geïnformeerde toestemmingsformulier hebt ondertekend en gedateerd voordat de in het protocol gespecificeerde procedures worden gestart.
Uitsluitingscriteria:
- Weigering om deel te nemen.
- Leeftijd moeder < 18 jaar.
- Vrouw met een geïmplanteerd elektronisch apparaat van welke aard dan ook.
- Vrouw met allergie voor zilver.
- Geïrriteerde huid of open wond.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: EUM en tocodynamometrie
Zwangere vrouwen met een zwangerschapsduur van 24+0/7 tot 33+6/7 weken zwangerschap en weeën, krampen, bekkendruk of rugpijn.
|
STUDIE ONTWERP
STUDIE ONTWERP
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage vroeggeboorte
Tijdsspanne: 4 maanden
|
De week van de dracht wordt gedocumenteerd.
|
4 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 171-16-TLV
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .