- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02875418
Porovnání dvou metod monitorování kontrakcí pro klinické rozhodování o léčbě u těhotných žen s předčasnými kontrakcemi.
Studie zaměřená na srovnání dvou metod monitorování kontrakcí (elektrický monitor dělohy - EUM vs. tokodynamometr) pro klinické rozhodování o léčbě u těhotných žen s předčasnými kontrakcemi.
Pozadí:
Identifikace a měření děložních kontrakcí během těhotenství a porodu je zásadní pro blaho matky i plodu. Předčasné narození je jednou z hlavních příčin nepříznivých výsledků těhotenství a klinické rozhodování často závisí na děložní frekvenci zaznamenané tokodynamometrem a také na dalších metodách včetně sonografického vyšetření délky děložního hrdla a pánevního vyšetření.
Objektivní:
Ukázat, že použití EUM při předčasném porodu je účinné při nastolení skutečného předčasného porodu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Metody:
V současné době existují tři metody hodnocení děložní aktivity. První, tokodynamometrie, je založena na mechanickém měření tuhosti břišní stěny tenzometrem umístěným externě na břiše pacienta. Tato metoda zobrazuje především přítomnost kontrakce, dobu jejího trvání a frekvenci kontrakcí. Přesto neodráží skutečné množství základního tónu nebo amplitudy kontrakce kvůli velké variabilitě umístění a tělesného habitu gravidky. Není také schopen rozlišit mezi skutečnými kontrakcemi nebo mateřskými pohyby nebo mateřským Valsalvovým manévrem, jako je kašel, namáhání nebo kýchání. To jsou hlavní důvody, proč je tato technologie v mnoha případech známá jako nespolehlivá a vykazuje vysoké procento falešně pozitivních a falešně negativních výsledků [1].
Další metodou monitorování děložních kontrakcí je interní měření děložního tlaku pomocí intrauterinního tlakového katétru (IUPC). I když je přesný v zaznamenávání intenzity, trvání a frekvence kontrakcí, stejně jako děložního bazálního tonu, má dvě hlavní omezení: IUPC lze použít pouze po protržení membrán a vnesení cizího předmětu do děložní dutiny může vyústit v chorioamnionitidu.
Třetí metoda hodnocení děložní aktivity zahrnuje záznam elektrické aktivity myometria [2]. Zpočátku to bylo hodnoceno na zvířecích modelech pomocí invazivního EMG dělohy [3–6], poté následovaly neinvazivní EMG záznamy z břišního povrchu u lidí [7–10]. Několik studií se pokusilo o korelaci mezi termínem a předčasným porodem a děložní EMG s omezeným úspěchem [11–17]. Ačkoli však většina tradičních EMG přístrojů používá pouze 2 elektrody, v předchozích studiích byl úspěšně použit vícekanálový neinvazivní EMG přístroj, a to jak u předčasně narozených, tak u předčasně narozených těhotenství, a byl prokázán jako bezpečný a přesný [18–25]. Nedávno byly publikovány studie spolehlivosti týkající se srovnání s tokodynamometrií, IUPC a elektrickým monitorováním dělohy pomocí vícekanálového EMG a prokázaly, že vícekanálové EMG je stejně dobré jako IUPC („Zlatý standard“) a že vícekanálové EMG i IUPC jsou lepší než tokodynamometrie při záznamu děložní aktivity [26–27].
Studie racionální Předčasný porod a porod předznamenávají velké náklady pro zdravotnický systém, včetně nákladů na přijetí, tokolytické léčby a vedlejších účinků a neonatální léčby předčasně narozeného novorozence. Přesnost diagnostiky předčasného porodu je bohužel špatná, méně než 10 % žen s příznaky předčasného porodu skutečně porodí do 7 dnů od nástupu příznaků [28], 30 % s vymizením příznaků a více než 50 % porodí v termínu [28] 29]. Vzhledem k tomu, že IUPC nelze použít u žen s intaktní membránou a tokodynamometrie je nespolehlivá, přičemž předchozí zprávy došly k závěru, že vícekanálová EMG je lepší než tokodynamometrie a je srovnatelná s IUPC, naším cílem je vyhodnotit užitečnost vícekanálové EMG u žen s předčasnými kontrakcemi.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Gestační věk 24+0/7 až 33+6/7 týdnů těhotenství.
- Věk matky > 18 let.
- Kontrakce, křeče, tlak v pánvi nebo bolesti zad.
- Reaktivní monitorování srdeční frekvence plodu při zápisu.
- Účastníci jsou ochotni a schopni splnit požadavky protokolu.
- Plně rozumíte všem prvkům studie a před zahájením postupů specifikovaných protokolem podepište a opatřete datem písemný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Odmítnutí účasti.
- Věk matky < 18 let.
- Žena s implantovaným elektronickým zařízením jakéhokoli druhu.
- Žena s alergií na stříbro.
- Podrážděná kůže nebo otevřená rána.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: EUM a tokodynamometrie
Těhotné ženy s gestačním věkem 24+0/7 až 33+6/7 týdnů gestace a kontrakcemi, křečemi, tlakem v pánvi nebo bolestmi zad.
|
STUDOVAT DESIGN
STUDOVAT DESIGN
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra předčasných dodávek
Časové okno: 4 měsíce
|
Týden březosti bude zdokumentován.
|
4 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 171-16-TLV
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Sledování srdečního tepu plodu
-
Mercy Medical CenterFirst Candle FoundationDokončeno
-
Çankırı Karatekin UniversityZatím nenabírámeMatka Fetal Attachment Těhotenství Vnímání | Vnímání těhotenství
Klinické studie na EUM
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterNeznámýSledování srdečního tepu plodu
-
Yariv yogevOB-Tools Ltd.Neznámý