Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání dvou metod monitorování kontrakcí pro klinické rozhodování o léčbě u těhotných žen s předčasnými kontrakcemi.

18. srpna 2016 aktualizováno: Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Studie zaměřená na srovnání dvou metod monitorování kontrakcí (elektrický monitor dělohy - EUM vs. tokodynamometr) pro klinické rozhodování o léčbě u těhotných žen s předčasnými kontrakcemi.

Pozadí:

Identifikace a měření děložních kontrakcí během těhotenství a porodu je zásadní pro blaho matky i plodu. Předčasné narození je jednou z hlavních příčin nepříznivých výsledků těhotenství a klinické rozhodování často závisí na děložní frekvenci zaznamenané tokodynamometrem a také na dalších metodách včetně sonografického vyšetření délky děložního hrdla a pánevního vyšetření.

Objektivní:

Ukázat, že použití EUM při předčasném porodu je účinné při nastolení skutečného předčasného porodu.

Přehled studie

Detailní popis

Metody:

V současné době existují tři metody hodnocení děložní aktivity. První, tokodynamometrie, je založena na mechanickém měření tuhosti břišní stěny tenzometrem umístěným externě na břiše pacienta. Tato metoda zobrazuje především přítomnost kontrakce, dobu jejího trvání a frekvenci kontrakcí. Přesto neodráží skutečné množství základního tónu nebo amplitudy kontrakce kvůli velké variabilitě umístění a tělesného habitu gravidky. Není také schopen rozlišit mezi skutečnými kontrakcemi nebo mateřskými pohyby nebo mateřským Valsalvovým manévrem, jako je kašel, namáhání nebo kýchání. To jsou hlavní důvody, proč je tato technologie v mnoha případech známá jako nespolehlivá a vykazuje vysoké procento falešně pozitivních a falešně negativních výsledků [1].

Další metodou monitorování děložních kontrakcí je interní měření děložního tlaku pomocí intrauterinního tlakového katétru (IUPC). I když je přesný v zaznamenávání intenzity, trvání a frekvence kontrakcí, stejně jako děložního bazálního tonu, má dvě hlavní omezení: IUPC lze použít pouze po protržení membrán a vnesení cizího předmětu do děložní dutiny může vyústit v chorioamnionitidu.

Třetí metoda hodnocení děložní aktivity zahrnuje záznam elektrické aktivity myometria [2]. Zpočátku to bylo hodnoceno na zvířecích modelech pomocí invazivního EMG dělohy [3–6], poté následovaly neinvazivní EMG záznamy z břišního povrchu u lidí [7–10]. Několik studií se pokusilo o korelaci mezi termínem a předčasným porodem a děložní EMG s ​​omezeným úspěchem [11–17]. Ačkoli však většina tradičních EMG přístrojů používá pouze 2 elektrody, v předchozích studiích byl úspěšně použit vícekanálový neinvazivní EMG přístroj, a to jak u předčasně narozených, tak u předčasně narozených těhotenství, a byl prokázán jako bezpečný a přesný [18–25]. Nedávno byly publikovány studie spolehlivosti týkající se srovnání s tokodynamometrií, IUPC a elektrickým monitorováním dělohy pomocí vícekanálového EMG a prokázaly, že vícekanálové EMG je stejně dobré jako IUPC („Zlatý standard“) a že vícekanálové EMG i IUPC jsou lepší než tokodynamometrie při záznamu děložní aktivity [26–27].

Studie racionální Předčasný porod a porod předznamenávají velké náklady pro zdravotnický systém, včetně nákladů na přijetí, tokolytické léčby a vedlejších účinků a neonatální léčby předčasně narozeného novorozence. Přesnost diagnostiky předčasného porodu je bohužel špatná, méně než 10 % žen s příznaky předčasného porodu skutečně porodí do 7 dnů od nástupu příznaků [28], 30 % s vymizením příznaků a více než 50 % porodí v termínu [28] 29]. Vzhledem k tomu, že IUPC nelze použít u žen s intaktní membránou a tokodynamometrie je nespolehlivá, přičemž předchozí zprávy došly k závěru, že vícekanálová EMG je lepší než tokodynamometrie a je srovnatelná s IUPC, naším cílem je vyhodnotit užitečnost vícekanálové EMG u žen s předčasnými kontrakcemi.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

1500

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Gestační věk 24+0/7 až 33+6/7 týdnů těhotenství.
  2. Věk matky > 18 let.
  3. Kontrakce, křeče, tlak v pánvi nebo bolesti zad.
  4. Reaktivní monitorování srdeční frekvence plodu při zápisu.
  5. Účastníci jsou ochotni a schopni splnit požadavky protokolu.
  6. Plně rozumíte všem prvkům studie a před zahájením postupů specifikovaných protokolem podepište a opatřete datem písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Odmítnutí účasti.
  2. Věk matky < 18 let.
  3. Žena s implantovaným elektronickým zařízením jakéhokoli druhu.
  4. Žena s alergií na stříbro.
  5. Podrážděná kůže nebo otevřená rána.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: EUM a tokodynamometrie
Těhotné ženy s gestačním věkem 24+0/7 až 33+6/7 týdnů gestace a kontrakcemi, křečemi, tlakem v pánvi nebo bolestmi zad.

STUDOVAT DESIGN

  1. Vysvětlení týkající se studie a posouzení kritérií způsobilosti.
  2. Podepsání informovaného souhlasu.
  3. Záznam děložních kontrakcí pomocí EUM a tokodynamometrie. Bude vypočtena korelace mezi EUM a tokodynamometrií. Pro účely této studie bude pozitivní EUM nebo tokodynamometrie definována jako 3 alespoň 3 kontrakce za 30 minut.

STUDOVAT DESIGN

  1. Vysvětlení týkající se studie a posouzení kritérií způsobilosti.
  2. Podepsání informovaného souhlasu.
  3. Záznam děložních kontrakcí pomocí EUM a tokodynamometrie. Bude vypočtena korelace mezi EUM a tokodynamometrií. Pro účely této studie bude pozitivní EUM nebo tokodynamometrie definována jako 3 alespoň 3 kontrakce za 30 minut.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra předčasných dodávek
Časové okno: 4 měsíce
Týden březosti bude zdokumentován.
4 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. září 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

1. září 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. srpna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. srpna 2016

První zveřejněno (Odhad)

23. srpna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

23. srpna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. srpna 2016

Naposledy ověřeno

1. srpna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 171-16-TLV

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sledování srdečního tepu plodu

Klinické studie na EUM

Předplatit