- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02875418
Сравнение двух методов мониторинга схваток для принятия клинического решения о лечении беременных с преждевременными схватками.
Исследование, направленное на сравнение двух методов мониторинга схваток (электрический монитор матки - EUM и токодинамометр) для принятия клинических решений относительно лечения беременных женщин с преждевременными схватками.
Задний план:
Выявление и измерение сокращений матки во время беременности и родов имеет решающее значение для благополучия как матери, так и плода. Недоношенность является одной из основных причин неблагоприятных исходов беременности, и принятие клинического решения часто основывается на частоте маточных сокращений, регистрируемой токодинамометром, а также на других методах, включая ультразвуковое исследование длины шейки матки, гинекологический осмотр.
Задача:
Показать, что использование EUM при преждевременных родах эффективно в установлении истинно преждевременных родов.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Методы:
В настоящее время существует три метода оценки активности матки. Первый, токодинамометрия, основан на механическом измерении жесткости брюшной стенки с помощью тензодатчика, размещенного снаружи на животе пациента. Этот метод в основном отображает наличие схватки, ее продолжительность и частоту схваток. Тем не менее, он не может отражать фактическую величину исходного тонуса или амплитуды сокращений из-за большой изменчивости в размещении и габитусе тела беременных. Он также не может различить настоящие схватки или материнские движения или материнский маневр Вальсальвы, например, при кашле, натуживании или чихании. Это основные причины, по которым эта технология известна как ненадежная во многих случаях и показывает высокий процент ложноположительных и ложноотрицательных результатов [1].
Другим методом мониторинга сокращений матки является внутреннее измерение внутриматочного давления с помощью катетера внутриматочного давления (IUPC). В то время как он точен в регистрации интенсивности, продолжительности и частоты сокращений, а также базального тонуса матки, он имеет два принципиальных ограничения: МИПК можно использовать только после разрыва плодных оболочек и введения инородного предмета в полость матки. может привести к хориоамниониту.
Третий метод оценки сократительной активности матки заключается в регистрации электрической активности миометрия [2]. Первоначально это оценивали на животных моделях с помощью инвазивной ЭМГ матки [3-6], а затем неинвазивной записи ЭМГ с поверхности живота у человека [7-10]. В нескольких исследованиях были предприняты попытки сопоставить срочные и преждевременные роды с ЭМГ матки, но с ограниченным успехом [11-17]. Однако, хотя в большинстве традиционных устройств ЭМГ используется только 2 электрода, многоканальное неинвазивное устройство ЭМГ успешно использовалось в предыдущих исследованиях как при недоношенных, так и при доношенных беременностях, и было доказано, что оно безопасно и точно [18-25]. Недавно были опубликованы исследования надежности, касающиеся сравнения токодинамометрии, IUPC и электрического мониторинга матки с использованием многоканальной ЭМГ, и продемонстрировали, что многоканальная ЭМГ так же хороша, как IUPC («Золотой стандарт»), и как многоканальная ЭМГ, так и IUPC превосходят токодинамометрия при регистрации активности матки [26-27].
Рациональное исследование Преждевременные роды и родоразрешение предвещают большие расходы для системы здравоохранения, включая стоимость госпитализации, токолитическую терапию и побочные эффекты, а также неонатальное лечение недоношенных новорожденных. К сожалению, точность диагностики преждевременных родов низкая: менее 10% женщин с симптомами преждевременных родов фактически рожают в течение 7 дней после появления симптомов [28], 30% с исчезновением симптомов и более 50% родов в срок [28]. 29]. Поскольку IUPC нельзя использовать у женщин с интактными плодными оболочками, а токодинамометрия ненадежна, а в предыдущих отчетах был сделан вывод о том, что многоканальная ЭМГ превосходит токодинамометрию и сравнима с IUPC, наша цель состоит в том, чтобы оценить полезность многоканальной ЭМГ у женщин с преждевременными родами.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Гестационный возраст от 24+0/7 до 33+6/7 недель беременности.
- Возраст матери > 18 лет.
- Схватки, спазмы, давление в области таза или боль в спине.
- Реактивный мониторинг сердечного ритма плода при поступлении.
- Субъекты желают и могут соблюдать требования протокола.
- Полностью понять все элементы исследования и подписать и датировать письменную форму информированного согласия до начала процедур, указанных в протоколе.
Критерий исключения:
- Отказ от участия.
- Возраст матери < 18 лет.
- Женщина с имплантированным электронным устройством любого типа.
- Женщина с аллергией на серебро.
- Раздраженная кожа или открытая рана.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ЭУМ и токодинамометрия
Беременные женщины с гестационным возрастом от 24+0/7 до 33+6/7 недель беременности и схватками, судорогами, тазовым давлением или болью в спине.
|
ДИЗАЙН ИССЛЕДОВАНИЯ
ДИЗАЙН ИССЛЕДОВАНИЯ
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота преждевременных родов
Временное ограничение: 4 месяца
|
Неделя беременности будет задокументирована.
|
4 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 171-16-TLV
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .