- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02875418
Confronto di due metodi di monitoraggio delle contrazioni per il processo decisionale clinico relativo al trattamento tra le donne in gravidanza con contrazioni pretermine.
Uno studio volto a confrontare due metodi di monitoraggio delle contrazioni (monitor uterino elettrico - EUM vs. tocodinamometro) per il processo decisionale clinico relativo al trattamento tra le donne in gravidanza con contrazioni pretermine.
Sfondo:
L'identificazione e la misurazione delle contrazioni uterine durante la gravidanza e il travaglio è fondamentale per il benessere sia della madre che del feto. La prematurità è una delle principali cause di esiti avversi della gravidanza e il processo decisionale clinico spesso si basa sulla frequenza uterina registrata da un tocodinamometro, nonché su altri metodi tra cui la lunghezza cervicale ecografica, l'esame pelvico.
Obbiettivo:
Dimostrare che l'uso dell'EUM nel travaglio pretermine è efficace nello stabilire un vero travaglio pretermine.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Metodi:
Attualmente esistono tre metodi per valutare l'attività uterina. La prima, la tocodinamometria, si basa sulla misurazione meccanica della rigidità della parete addominale mediante un estensimetro posto esternamente sull'addome del paziente. Questo metodo visualizza principalmente la presenza di una contrazione, la sua durata e la frequenza delle contrazioni. Tuttavia, non riesce a riflettere la quantità effettiva del tono di base o l'ampiezza della contrazione a causa della grande variabilità nel posizionamento e dell'habitus corporeo della gravida. Inoltre, non è in grado di distinguere tra vere contrazioni o movimenti materni o manovre di Valsalva materne come tosse, sforzo o starnuto. Questi sono i motivi principali per cui questa tecnologia è nota per essere inaffidabile in molti casi e mostra un'alta percentuale di risultati falsi positivi e falsi negativi [1].
Un altro metodo per monitorare le contrazioni uterine è una misurazione interna della pressione uterina tramite un catetere a pressione intrauterina (IUPC). Sebbene sia accurato nella registrazione dell'intensità, della durata e della frequenza delle contrazioni, nonché del tono basale uterino, presenta due limitazioni principali: l'IUPC può essere utilizzato solo dopo la rottura delle membrane e l'introduzione di un oggetto estraneo nella cavità uterina può causare corioamnionite.
Il terzo metodo di valutazione dell'attività uterina prevede la registrazione dell'attività elettrica del miometrio [2]. Inizialmente, questo è stato valutato in modelli animali mediante EMG uterino invasivo [3-6], seguito da registrazioni EMG non invasive dalla superficie addominale nell'uomo [7-10]. Diversi studi hanno tentato di correlare tra parto a termine e parto pretermine all'EMG uterina, con scarso successo [11-17]. Tuttavia, sebbene la maggior parte dei dispositivi EMG tradizionali utilizzi solo 2 elettrodi, un dispositivo EMG multicanale e non invasivo è stato utilizzato con successo in studi precedenti, sia nelle gravidanze pretermine che a termine, e si è dimostrato sicuro e accurato [18-25]. Recentemente, sono stati pubblicati studi di affidabilità, relativi al confronto con tocodinamometria, IUPC e monitoraggio elettrico uterino, utilizzando un EMG multicanale, e hanno dimostrato che l'EMG multicanale è buono quanto l'IUPC ("Gold Standard") e sia l'EMG multicanale che l'IUPC sono superiori a tocodinamometria nella registrazione dell'attività uterina [26-27].
Studio razionale Il travaglio e il parto prematuri preannunciano grandi costi per il sistema sanitario, compresi i costi di ricovero, il trattamento tocolitico e gli effetti collaterali e il trattamento neonatale del neonato prematuro. Sfortunatamente, l'accuratezza della diagnosi del travaglio pretermine è scarsa, con meno del 10% delle donne che presentano sintomi di travaglio pretermine che effettivamente partoriscono entro 7 giorni dall'insorgenza dei sintomi [28], il 30% con sintomi risolti e più del 50% partoriscono a termine [ 29]. Poiché l'IUPC non può essere utilizzato nelle donne con membrane intatte e la tocodinamometria non è affidabile, con rapporti precedenti che concludevano che l'EMG multicanale è superiore alla tocodinamometria e paragonabile all'IUPC, il nostro obiettivo è valutare l'utilità dell'EMG multicanale nelle donne con contrazioni pretermine.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età gestazionale Da 24+0/7 a 33+6/7 settimane di gestazione.
- Età materna > 18 anni.
- Contrazioni, crampi, pressione pelvica o mal di schiena.
- Monitoraggio reattivo della frequenza cardiaca fetale all'arruolamento.
- I soggetti sono disposti e in grado di rispettare i requisiti del protocollo.
- Comprendere appieno tutti gli elementi dello studio e aver firmato e datato il modulo di consenso informato scritto prima dell'inizio delle procedure specificate dal protocollo.
Criteri di esclusione:
- Rifiuto di partecipare.
- Età materna < 18 anni.
- Donna con dispositivo elettronico impiantato di qualsiasi tipo.
- Donna con allergia all'argento.
- Pelle irritata o ferita aperta.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: EUM e tocodinamometria
Donne in gravidanza con età gestazionale da 24+0/7 a 33+6/7 settimane di gestazione e contrazioni, crampi, pressione pelvica o mal di schiena.
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PROGETTAZIONE DI STUDIO
PROGETTAZIONE DI STUDIO
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di parti prematuri
Lasso di tempo: 4 mesi
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La settimana di gestazione sarà documentata.
|
4 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 171-16-TLV
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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