Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Confronto di due metodi di monitoraggio delle contrazioni per il processo decisionale clinico relativo al trattamento tra le donne in gravidanza con contrazioni pretermine.

18 agosto 2016 aggiornato da: Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Uno studio volto a confrontare due metodi di monitoraggio delle contrazioni (monitor uterino elettrico - EUM vs. tocodinamometro) per il processo decisionale clinico relativo al trattamento tra le donne in gravidanza con contrazioni pretermine.

Sfondo:

L'identificazione e la misurazione delle contrazioni uterine durante la gravidanza e il travaglio è fondamentale per il benessere sia della madre che del feto. La prematurità è una delle principali cause di esiti avversi della gravidanza e il processo decisionale clinico spesso si basa sulla frequenza uterina registrata da un tocodinamometro, nonché su altri metodi tra cui la lunghezza cervicale ecografica, l'esame pelvico.

Obbiettivo:

Dimostrare che l'uso dell'EUM nel travaglio pretermine è efficace nello stabilire un vero travaglio pretermine.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Metodi:

Attualmente esistono tre metodi per valutare l'attività uterina. La prima, la tocodinamometria, si basa sulla misurazione meccanica della rigidità della parete addominale mediante un estensimetro posto esternamente sull'addome del paziente. Questo metodo visualizza principalmente la presenza di una contrazione, la sua durata e la frequenza delle contrazioni. Tuttavia, non riesce a riflettere la quantità effettiva del tono di base o l'ampiezza della contrazione a causa della grande variabilità nel posizionamento e dell'habitus corporeo della gravida. Inoltre, non è in grado di distinguere tra vere contrazioni o movimenti materni o manovre di Valsalva materne come tosse, sforzo o starnuto. Questi sono i motivi principali per cui questa tecnologia è nota per essere inaffidabile in molti casi e mostra un'alta percentuale di risultati falsi positivi e falsi negativi [1].

Un altro metodo per monitorare le contrazioni uterine è una misurazione interna della pressione uterina tramite un catetere a pressione intrauterina (IUPC). Sebbene sia accurato nella registrazione dell'intensità, della durata e della frequenza delle contrazioni, nonché del tono basale uterino, presenta due limitazioni principali: l'IUPC può essere utilizzato solo dopo la rottura delle membrane e l'introduzione di un oggetto estraneo nella cavità uterina può causare corioamnionite.

Il terzo metodo di valutazione dell'attività uterina prevede la registrazione dell'attività elettrica del miometrio [2]. Inizialmente, questo è stato valutato in modelli animali mediante EMG uterino invasivo [3-6], seguito da registrazioni EMG non invasive dalla superficie addominale nell'uomo [7-10]. Diversi studi hanno tentato di correlare tra parto a termine e parto pretermine all'EMG uterina, con scarso successo [11-17]. Tuttavia, sebbene la maggior parte dei dispositivi EMG tradizionali utilizzi solo 2 elettrodi, un dispositivo EMG multicanale e non invasivo è stato utilizzato con successo in studi precedenti, sia nelle gravidanze pretermine che a termine, e si è dimostrato sicuro e accurato [18-25]. Recentemente, sono stati pubblicati studi di affidabilità, relativi al confronto con tocodinamometria, IUPC e monitoraggio elettrico uterino, utilizzando un EMG multicanale, e hanno dimostrato che l'EMG multicanale è buono quanto l'IUPC ("Gold Standard") e sia l'EMG multicanale che l'IUPC sono superiori a tocodinamometria nella registrazione dell'attività uterina [26-27].

Studio razionale Il travaglio e il parto prematuri preannunciano grandi costi per il sistema sanitario, compresi i costi di ricovero, il trattamento tocolitico e gli effetti collaterali e il trattamento neonatale del neonato prematuro. Sfortunatamente, l'accuratezza della diagnosi del travaglio pretermine è scarsa, con meno del 10% delle donne che presentano sintomi di travaglio pretermine che effettivamente partoriscono entro 7 giorni dall'insorgenza dei sintomi [28], il 30% con sintomi risolti e più del 50% partoriscono a termine [ 29]. Poiché l'IUPC non può essere utilizzato nelle donne con membrane intatte e la tocodinamometria non è affidabile, con rapporti precedenti che concludevano che l'EMG multicanale è superiore alla tocodinamometria e paragonabile all'IUPC, il nostro obiettivo è valutare l'utilità dell'EMG multicanale nelle donne con contrazioni pretermine.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

1500

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età gestazionale Da 24+0/7 a 33+6/7 settimane di gestazione.
  2. Età materna > 18 anni.
  3. Contrazioni, crampi, pressione pelvica o mal di schiena.
  4. Monitoraggio reattivo della frequenza cardiaca fetale all'arruolamento.
  5. I soggetti sono disposti e in grado di rispettare i requisiti del protocollo.
  6. Comprendere appieno tutti gli elementi dello studio e aver firmato e datato il modulo di consenso informato scritto prima dell'inizio delle procedure specificate dal protocollo.

Criteri di esclusione:

  1. Rifiuto di partecipare.
  2. Età materna < 18 anni.
  3. Donna con dispositivo elettronico impiantato di qualsiasi tipo.
  4. Donna con allergia all'argento.
  5. Pelle irritata o ferita aperta.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: EUM e tocodinamometria
Donne in gravidanza con età gestazionale da 24+0/7 a 33+6/7 settimane di gestazione e contrazioni, crampi, pressione pelvica o mal di schiena.

PROGETTAZIONE DI STUDIO

  1. Spiegazione relativa allo studio e valutazione dei criteri di ammissibilità.
  2. Firma di un consenso informato.
  3. Registrazione delle contrazioni uterine mediante EUM e tocodinamometria. Verrà calcolata una correlazione tra EUM e tocodinamometria. Ai fini di questo studio, un EUM o tocodinamometria positivo sarà definito come 3 almeno 3 contrazioni in 30 minuti.

PROGETTAZIONE DI STUDIO

  1. Spiegazione relativa allo studio e valutazione dei criteri di ammissibilità.
  2. Firma di un consenso informato.
  3. Registrazione delle contrazioni uterine mediante EUM e tocodinamometria. Verrà calcolata una correlazione tra EUM e tocodinamometria. Ai fini di questo studio, un EUM o tocodinamometria positivo sarà definito come 3 almeno 3 contrazioni in 30 minuti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di parti prematuri
Lasso di tempo: 4 mesi
La settimana di gestazione sarà documentata.
4 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 agosto 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 agosto 2016

Primo Inserito (Stima)

23 agosto 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

23 agosto 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 agosto 2016

Ultimo verificato

1 agosto 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 171-16-TLV

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su EUM

Sottoscrivi