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比较两种宫缩监测方法,以做出关于早产宫缩孕妇治疗的临床决策。

2016年8月18日 更新者:Tel-Aviv Sourasky Medical Center

一项旨在比较两种宫缩监测方法(电动子宫监测仪 - EUM 与分娩测力计)的研究,用于对早产宫缩孕妇进行治疗的临床决策。

背景:

在整个怀孕和分娩过程中识别和测量子宫收缩对于母亲和胎儿的健康至关重要。 早产是不良妊娠结局的主要原因之一,临床决策通常依赖于分娩力计记录的子宫频率,以及其他方法,包括超声检查宫颈长度、盆腔检查。

客观的:

表明在早产中使用 EUM 可有效建立真正的早产。

研究概览

详细说明

方法:

目前,存在三种评估子宫活动的方法。 第一种是生育力测量法,它基于通过放置在患者腹部外部的应变计对腹壁刚度进行的机械测量。 该方法主要显示宫缩的存在、持续时间和宫缩频率。 然而,由于位置和孕妇体型的巨大差异,它未能反映基线张力或收缩幅度的实际数量。 它也无法区分真正的宫缩或母体运动或母体 Valsalva 动作,例如咳嗽、用力或打喷嚏。 这些是已知该技术在许多情况下不可靠的主要原因,并且显示出高比例的假阳性和假阴性结果 [1]。

另一种监测子宫收缩的方法是通过子宫内压力导管 (IUPC) 对子宫压力进行内部测量。 虽然它可以准确记录宫缩的强度、持续时间和频率以及子宫基音,但它有两个主要限制:IUPC 只能在胎膜破裂后使用,以及异物进入子宫腔可能导致绒毛膜羊膜炎。

评估子宫活动的第三种方法涉及记录子宫肌层电活动 [2]。 最初,这是在动物模型中通过侵入性子宫 EMG [3-6] 进行评估的,随后是人类腹部表面的非侵入性 EMG 记录 [7-10]。 几项研究试图将足月分娩和早产分娩与子宫肌电图联系起来,但收效甚微 [11-17]。 然而,尽管大多数传统 EMG 设备仅使用 2 个电极,但多通道、无创 EMG 设备已在早产和足月妊娠的先前研究中成功使用,并被证明既安全又准确 [18-25]。 最近,发表了可靠性研究,关于与使用多通道 EMG 的分娩力计、IUPC 和电子子宫监测的比较,并证明多通道 EMG 与 IUPC(“黄金标准”)一样好,多通道 EMG 和 IUPC 都优于记录子宫活动的分娩力测量法 [26-27]。

研究合理 早产和分娩预示着医疗保健系统的巨大成本,包括入院费用、宫缩抑制剂治疗和副作用以及早产新生儿的新生儿治疗。 不幸的是,诊断早产的准确性很差,只有不到 10% 的出现早产症状的女性在症状出现后 7 天内实际分娩 [28],30% 的女性症状消失,超过 50% 的女性足月分娩 [ 29]。 由于 IUPC 不能用于胎膜完整的女性并且分娩力测量法不可靠,之前的报告得出结论认为多通道 EMG 优于分娩力计并且与 IUPC 相当,我们的目标是评估多通道 EMG 在早产女性中的效用。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

1500

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  1. 胎龄 24+0/7 至 33+6/7 孕周。
  2. 产妇年龄 > 18 岁。
  3. 收缩、痉挛、骨盆压力或背痛。
  4. 登记时反应性胎儿心率监测。
  5. 受试者愿意并能够遵守协议的要求。
  6. 完全理解研究的所有要素,并在启动协议指定程序之前签署并注明日期的书面知情同意书。

排除标准:

  1. 拒绝参加。
  2. 产妇年龄 < 18 岁。
  3. 植入任何类型电子设备的女性。
  4. 对银过敏的女人。
  5. 受刺激的皮肤或开放性伤口。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:诊断
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:EUM 和生育力测量法
孕周为 24+0/7 至 33+6/7 周且有宫缩、痉挛、骨盆压力或背痛的孕妇。

学习规划

  1. 关于研究和评估资格标准的解释。
  2. 签署知情同意书。
  3. 通过 EUM 和分娩力测量法记录子宫收缩。 将计算 EUM 和分娩测力法之间的相关性。 出于本研究的目的,阳性 EUM 或分娩力测量将被定义为 30 分钟内 3 次至少 3 次收缩。

学习规划

  1. 关于研究和评估资格标准的解释。
  2. 签署知情同意书。
  3. 通过 EUM 和分娩力测量法记录子宫收缩。 将计算 EUM 和分娩测力法之间的相关性。 出于本研究的目的,阳性 EUM 或分娩力测量将被定义为 30 分钟内 3 次至少 3 次收缩。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
早产率
大体时间:4个月
将记录妊娠周数。
4个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2016年9月1日

初级完成 (预期的)

2019年9月1日

研究完成 (预期的)

2019年9月1日

研究注册日期

首次提交

2016年8月18日

首先提交符合 QC 标准的

2016年8月18日

首次发布 (估计)

2016年8月23日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年8月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年8月18日

最后验证

2016年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 171-16-TLV

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

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