Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av to metoder for kontraksjonsovervåking for klinisk beslutningstaking angående behandling blant gravide kvinner med premature kontraksjoner.

18. august 2016 oppdatert av: Tel-Aviv Sourasky Medical Center

En studie som tar sikte på å sammenligne to metoder for kontraksjonsovervåking (elektrisk livmormonitor - EUM vs. Tokodynamometer) for klinisk beslutningstaking angående behandling blant gravide kvinner med premature kontraksjoner.

Bakgrunn:

Identifisering og måling av livmorsammentrekninger gjennom svangerskapet og fødselen er avgjørende for trivselen til både mor og foster. Prematuritet er en av de viktigste årsakene til uønskede graviditetsutfall, og kliniske beslutninger er ofte avhengige av livmorfrekvensen registrert av et tokodynamometer, så vel som på andre metoder, inkludert sonografisk cervikal lengde, bekkenundersøkelse.

Objektiv:

Å vise at bruken av EUM i prematur fødsel er effektiv for å etablere ekte prematur fødsel.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Metoder:

For tiden eksisterer tre metoder for å vurdere livmoraktivitet. Den første, tokodynometri, er basert på mekanisk måling av bukveggens stivhet ved hjelp av en strekkmåler plassert eksternt på pasientens mage. Denne metoden viser hovedsakelig tilstedeværelsen av en sammentrekning, dens varighet og hyppigheten av sammentrekninger. Likevel klarer den ikke å reflektere den faktiske mengden av grunnlinjetone eller kontraksjonsamplitude på grunn av stor variasjon i plassering og gravidas kroppshabitus. Den er heller ikke i stand til å skille mellom ekte sammentrekninger eller mors bevegelser eller mors Valsalva-manøver som ved hosting, belastning eller nysing. Dette er hovedårsakene til at denne teknologien er kjent for å være upålitelig i mange tilfeller og viser høy prosentandel av falske positive og falske negative resultater [1].

En annen metode for å overvåke livmorsammentrekninger er en intern måling av livmortrykk via et Intra-Uterine Pressure Catheter (IUPC). Selv om den er nøyaktig når det gjelder å registrere intensitet, varighet og frekvens av sammentrekninger, så vel som uterin basal tonus, har den to prinsippbegrensninger: IUPC kan bare brukes etter brudd på membranene og innføring av et fremmedlegeme i livmorhulen kan føre til chorioamnionitt.

Den tredje metoden for å evaluere livmoraktivitet innebærer registrering av myometrisk elektrisk aktivitet [2]. Innledningsvis ble dette vurdert i dyremodeller ved hjelp av invasiv livmor-EMG [3-6], etterfulgt av ikke-invasive EMG-registreringer fra abdominal overflate hos mennesker [7-10]. Flere studier har forsøkt å korrelere mellom termin og prematur fødsel til livmor EMG, med begrenset suksess [11-17]. Selv om de fleste tradisjonelle EMG-enheter bare bruker 2 elektroder, har en flerkanals, ikke-invasiv EMG-enhet blitt brukt med suksess i tidligere studier, både i premature og termingraviditeter, og ble bevist som både sikker og nøyaktig [18-25]. Nylig ble det publisert pålitelighetsstudier, angående sammenligning med tokodynamoteri, IUPC og elektrisk livmorovervåking, ved bruk av en multikanals EMG, og viste at multikanals EMG er like god som IUPC ('Gold Standard') og både multikanals EMG og IUPC er overlegne enn tokodynometri ved registrering av livmoraktivitet [26-27].

Studierasjonell Prematur fødsel og fødsel varsler helsevesenet store kostnader, inkludert innleggelseskostnader, tokolytisk behandling og bivirkninger og neonatal behandling av premature nyfødt. Dessverre er nøyaktigheten av å diagnostisere prematur fødsel dårlig, med mindre enn 10 % av kvinnene med premature fødselssymptomer som faktisk føder innen 7 dager etter symptomene debuterte [28], 30 % med forsvinnende symptomer og mer enn 50 % leverer ved termin [28] 29]. Siden IUPC ikke kan brukes hos kvinner med intakte membraner og tokodynometri er upålitelig, med tidligere rapporter som konkluderte med at multikanals EMG er overlegen tokodynamometri og kan sammenlignes med IUPC, er målet vårt å evaluere nytten av multikanals EMG hos kvinner med premature rier.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

1500

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Svangerskapsalder 24+0/7 til 33+6/7 svangerskapsuker.
  2. Mors alder > 18 år.
  3. Sammentrekninger, kramper, bekkentrykk eller ryggsmerter.
  4. Reaktiv føtal hjertefrekvensovervåking ved påmelding.
  5. Forsøkspersonene er villige og i stand til å overholde kravene i protokollen.
  6. Forstå alle elementene i studien fullt ut, og ha signert og datert det skriftlige informerte samtykkeskjemaet før igangsetting av protokollspesifiserte prosedyrer.

Ekskluderingskriterier:

  1. Nekter å delta.
  2. Mors alder < 18 år.
  3. Kvinne med implantert elektronisk enhet av noe slag.
  4. Kvinne med allergi mot sølv.
  5. Irritert hud eller åpent sår.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: EUM og tokodynometri
Gravide kvinner med svangerskapsalder 24+0/7 til 33+6/7 uker med svangerskap og sammentrekninger, kramper, bekkentrykk eller ryggsmerter.

STUDERE DESIGN

  1. Forklaring vedrørende studiet og vurdering av valgbarhetskriterier.
  2. Signering av et informert samtykke.
  3. Registrering av livmorkontraksjoner ved både EUM og tokodynometri. En korrelasjon mellom EUM og tokodynometri vil bli beregnet. For formålet med denne studien vil en positiv EUM eller tokodynometri bli definert som 3 minst 3 sammentrekninger på 30 minutter.

STUDERE DESIGN

  1. Forklaring vedrørende studiet og vurdering av valgbarhetskriterier.
  2. Signering av et informert samtykke.
  3. Registrering av livmorkontraksjoner ved både EUM og tokodynometri. En korrelasjon mellom EUM og tokodynometri vil bli beregnet. For formålet med denne studien vil en positiv EUM eller tokodynometri bli definert som 3 minst 3 sammentrekninger på 30 minutter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frekvens for tidlig fødsel
Tidsramme: 4 måneder
Svangerskapsuken vil bli dokumentert.
4 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2016

Primær fullføring (Forventet)

1. september 2019

Studiet fullført (Forventet)

1. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. august 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. august 2016

Først lagt ut (Anslag)

23. august 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

23. august 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. august 2016

Sist bekreftet

1. august 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 171-16-TLV

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Fosterets hjerteslagsporing

Kliniske studier på EUM

3
Abonnere