- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02875418
Comparando Dois Métodos de Monitoramento de Contrações para Tomada de Decisões Clínicas Sobre o Tratamento de Gestantes com Contrações Prematuros.
Estudo com o objetivo de comparar dois métodos de monitoramento das contrações (Monitor Uterino Elétrico - EUM vs. Tocodinamômetro) para Tomada de Decisão Clínica sobre o Tratamento de Gestantes com Contrações Prematuros.
Fundo:
A identificação e medição das contrações uterinas durante a gravidez e o trabalho de parto são cruciais para o bem-estar da mãe e do feto. A prematuridade é uma das principais causas de resultados adversos da gravidez, e a tomada de decisão clínica geralmente depende da frequência uterina registrada por um tocodinamômetro, bem como de outros métodos, incluindo comprimento cervical ultrassonográfico e exame pélvico.
Objetivo:
Mostrar que o uso do EUM em trabalho de parto pré-termo é eficaz em estabelecer trabalho de parto pré-termo verdadeiro.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Métodos:
Atualmente, existem três métodos de avaliação da atividade uterina. A primeira, a tocodinamometria, baseia-se na medição mecânica da rigidez da parede abdominal por um extensômetro colocado externamente no abdome do paciente. Este método exibe principalmente a presença de uma contração, sua duração e a frequência das contrações. No entanto, ele falha em refletir a quantidade real de tônus basal ou amplitude de contração devido à grande variabilidade no posicionamento e no habitus corporal da gestante. Também é incapaz de distinguir entre contrações verdadeiras ou movimentos maternos ou manobra de Valsalva materna, como tosse, esforço ou espirro. Estas são as principais razões pelas quais esta tecnologia é conhecida por não ser confiável em muitos casos e mostra alta porcentagem de resultados falsos positivos e falsos negativos [1].
Outro método para monitorar as contrações uterinas é uma medição interna da pressão uterina por meio de um Cateter de Pressão Intra-Uterina (IUPC). Embora seja preciso no registro da intensidade, duração e frequência das contrações, bem como do tônus basal uterino, tem duas limitações principais: o IUPC só pode ser usado após a ruptura das membranas e a introdução de um objeto estranho na cavidade uterina pode resultar em corioamnionite.
O terceiro método de avaliação da atividade uterina envolve o registro da atividade elétrica do miométrio [2]. Inicialmente, isso foi avaliado em modelos animais por meio de EMG uterina invasiva [3-6], seguido por registros não invasivos de EMG da superfície abdominal em humanos [7-10]. Vários estudos tentaram correlacionar entre trabalho de parto a termo e prematuro com EMG uterina, com sucesso limitado [11-17]. No entanto, embora a maioria dos dispositivos EMG tradicionais use apenas 2 eletrodos, um dispositivo EMG multicanal não invasivo foi usado com sucesso em estudos anteriores, tanto em gestações pré-termo quanto a termo, e provou ser seguro e preciso [18-25]. Recentemente, estudos de confiabilidade foram publicados, em relação à comparação com tocodinamometria, IUPC e monitoramento elétrico uterino, usando um EMG multicanal, e demonstraram que o EMG multicanal é tão bom quanto o IUPC ('Gold Standard') e tanto o EMG multicanal quanto o IUPC são superiores aos tocodinamometria no registro da atividade uterina [26-27].
Racionalidade do estudo Trabalho de parto e parto prematuros acarretam grandes custos para o sistema de saúde, incluindo custos de internação, tratamento tocolítico e efeitos colaterais e tratamento neonatal do neonato prematuro. Infelizmente, a precisão do diagnóstico de trabalho de parto prematuro é pobre, com menos de 10% das mulheres apresentando sintomas de trabalho de parto prematuro realmente dando à luz dentro de 7 dias após o início dos sintomas [28], 30% com resolução dos sintomas e mais de 50% dando à luz a termo [ 29]. Uma vez que a IUPC não pode ser usada em mulheres com membranas intactas e a tocodinamometria não é confiável, com relatos anteriores concluindo que a EMG multicanal é superior à tocodinamometria e comparável à IUPC, nosso objetivo é avaliar a utilidade da EMG multicanal em mulheres com contrações prematuras.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade gestacional 24+0/7 a 33+6/7 semanas de gestação.
- Idade materna > 18 anos.
- Contrações, cãibras, pressão pélvica ou dor nas costas.
- Monitoramento da frequência cardíaca fetal reativa no momento da inscrição.
- Os sujeitos estão dispostos e são capazes de cumprir os requisitos do protocolo.
- Entenda completamente todos os elementos do estudo e tenha assinado e datado o formulário de consentimento informado por escrito antes do início dos procedimentos especificados no protocolo.
Critério de exclusão:
- Recusa em participar.
- Idade materna < 18 anos.
- Mulher com dispositivo eletrônico implantado de qualquer tipo.
- Mulher com alergia a prata.
- Pele irritada ou ferida aberta.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: EUM e tocodinamometria
Grávidas com idade gestacional 24+0/7 a 33+6/7 semanas de gestação e contrações, cólicas, pressão pélvica ou dor nas costas.
|
DESIGN DE ESTUDO
DESIGN DE ESTUDO
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de partos prematuros
Prazo: 4 meses
|
A semana de gestação será documentada.
|
4 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 171-16-TLV
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .