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Comparando Dois Métodos de Monitoramento de Contrações para Tomada de Decisões Clínicas Sobre o Tratamento de Gestantes com Contrações Prematuros.

18 de agosto de 2016 atualizado por: Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Estudo com o objetivo de comparar dois métodos de monitoramento das contrações (Monitor Uterino Elétrico - EUM vs. Tocodinamômetro) para Tomada de Decisão Clínica sobre o Tratamento de Gestantes com Contrações Prematuros.

Fundo:

A identificação e medição das contrações uterinas durante a gravidez e o trabalho de parto são cruciais para o bem-estar da mãe e do feto. A prematuridade é uma das principais causas de resultados adversos da gravidez, e a tomada de decisão clínica geralmente depende da frequência uterina registrada por um tocodinamômetro, bem como de outros métodos, incluindo comprimento cervical ultrassonográfico e exame pélvico.

Objetivo:

Mostrar que o uso do EUM em trabalho de parto pré-termo é eficaz em estabelecer trabalho de parto pré-termo verdadeiro.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Métodos:

Atualmente, existem três métodos de avaliação da atividade uterina. A primeira, a tocodinamometria, baseia-se na medição mecânica da rigidez da parede abdominal por um extensômetro colocado externamente no abdome do paciente. Este método exibe principalmente a presença de uma contração, sua duração e a frequência das contrações. No entanto, ele falha em refletir a quantidade real de tônus ​​basal ou amplitude de contração devido à grande variabilidade no posicionamento e no habitus corporal da gestante. Também é incapaz de distinguir entre contrações verdadeiras ou movimentos maternos ou manobra de Valsalva materna, como tosse, esforço ou espirro. Estas são as principais razões pelas quais esta tecnologia é conhecida por não ser confiável em muitos casos e mostra alta porcentagem de resultados falsos positivos e falsos negativos [1].

Outro método para monitorar as contrações uterinas é uma medição interna da pressão uterina por meio de um Cateter de Pressão Intra-Uterina (IUPC). Embora seja preciso no registro da intensidade, duração e frequência das contrações, bem como do tônus ​​basal uterino, tem duas limitações principais: o IUPC só pode ser usado após a ruptura das membranas e a introdução de um objeto estranho na cavidade uterina pode resultar em corioamnionite.

O terceiro método de avaliação da atividade uterina envolve o registro da atividade elétrica do miométrio [2]. Inicialmente, isso foi avaliado em modelos animais por meio de EMG uterina invasiva [3-6], seguido por registros não invasivos de EMG da superfície abdominal em humanos [7-10]. Vários estudos tentaram correlacionar entre trabalho de parto a termo e prematuro com EMG uterina, com sucesso limitado [11-17]. No entanto, embora a maioria dos dispositivos EMG tradicionais use apenas 2 eletrodos, um dispositivo EMG multicanal não invasivo foi usado com sucesso em estudos anteriores, tanto em gestações pré-termo quanto a termo, e provou ser seguro e preciso [18-25]. Recentemente, estudos de confiabilidade foram publicados, em relação à comparação com tocodinamometria, IUPC e monitoramento elétrico uterino, usando um EMG multicanal, e demonstraram que o EMG multicanal é tão bom quanto o IUPC ('Gold Standard') e tanto o EMG multicanal quanto o IUPC são superiores aos tocodinamometria no registro da atividade uterina [26-27].

Racionalidade do estudo Trabalho de parto e parto prematuros acarretam grandes custos para o sistema de saúde, incluindo custos de internação, tratamento tocolítico e efeitos colaterais e tratamento neonatal do neonato prematuro. Infelizmente, a precisão do diagnóstico de trabalho de parto prematuro é pobre, com menos de 10% das mulheres apresentando sintomas de trabalho de parto prematuro realmente dando à luz dentro de 7 dias após o início dos sintomas [28], 30% com resolução dos sintomas e mais de 50% dando à luz a termo [ 29]. Uma vez que a IUPC não pode ser usada em mulheres com membranas intactas e a tocodinamometria não é confiável, com relatos anteriores concluindo que a EMG multicanal é superior à tocodinamometria e comparável à IUPC, nosso objetivo é avaliar a utilidade da EMG multicanal em mulheres com contrações prematuras.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

1500

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade gestacional 24+0/7 a 33+6/7 semanas de gestação.
  2. Idade materna > 18 anos.
  3. Contrações, cãibras, pressão pélvica ou dor nas costas.
  4. Monitoramento da frequência cardíaca fetal reativa no momento da inscrição.
  5. Os sujeitos estão dispostos e são capazes de cumprir os requisitos do protocolo.
  6. Entenda completamente todos os elementos do estudo e tenha assinado e datado o formulário de consentimento informado por escrito antes do início dos procedimentos especificados no protocolo.

Critério de exclusão:

  1. Recusa em participar.
  2. Idade materna < 18 anos.
  3. Mulher com dispositivo eletrônico implantado de qualquer tipo.
  4. Mulher com alergia a prata.
  5. Pele irritada ou ferida aberta.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: EUM e tocodinamometria
Grávidas com idade gestacional 24+0/7 a 33+6/7 semanas de gestação e contrações, cólicas, pressão pélvica ou dor nas costas.

DESIGN DE ESTUDO

  1. Explicação sobre o estudo e avaliação dos critérios de elegibilidade.
  2. Assinando um consentimento informado.
  3. Registro das contrações uterinas por EUM e tocodinamometria. Uma correlação entre EUM e tocodinamometria será calculada. Para o propósito deste estudo, um EUM ou tocodinamometria positivo será definido como 3 pelo menos 3 contrações em 30 minutos.

DESIGN DE ESTUDO

  1. Explicação sobre o estudo e avaliação dos critérios de elegibilidade.
  2. Assinando um consentimento informado.
  3. Registro das contrações uterinas por EUM e tocodinamometria. Uma correlação entre EUM e tocodinamometria será calculada. Para o propósito deste estudo, um EUM ou tocodinamometria positivo será definido como 3 pelo menos 3 contrações em 30 minutos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de partos prematuros
Prazo: 4 meses
A semana de gestação será documentada.
4 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2016

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de setembro de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de setembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de agosto de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de agosto de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

23 de agosto de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

23 de agosto de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de agosto de 2016

Última verificação

1 de agosto de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 171-16-TLV

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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