- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02875418
Jämför två metoder för övervakning av sammandragningar för kliniskt beslutsfattande angående behandling bland gravida kvinnor med för tidiga sammandragningar.
En studie som syftar till att jämföra två metoder för övervakning av sammandragningar (elektrisk livmodermonitor - EUM vs. Tokodynamometer) för kliniskt beslutsfattande angående behandling bland gravida kvinnor med för tidiga sammandragningar.
Bakgrund:
Identifiering och mätning av livmodersammandragningar under hela graviditeten och förlossningen är avgörande för både moderns och fostrets välbefinnande. Prematuritet är en av de främsta orsakerna till negativa graviditetsutfall, och kliniskt beslutsfattande bygger ofta på livmoderfrekvensen som registreras av en tokodynamometer, såväl som på andra metoder, inklusive sonografisk cervikal längd, bäckenundersökning.
Mål:
Att visa att användningen av EUM vid för tidigt förlossning är effektivt för att etablera verklig för tidigt förlossning.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Metoder:
För närvarande finns tre metoder för att bedöma livmoderaktivitet. Den första, tokodynometri, är baserad på mekanisk mätning av bukväggens styvhet med en töjningsmätare placerad externt på patientens buk. Denna metod visar huvudsakligen närvaron av en sammandragning, dess varaktighet och frekvensen av sammandragningar. Ändå misslyckas den med att återspegla den faktiska mängden baslinjeton eller kontraktionsamplitud på grund av stor variation i placering och den gravidas kroppshabitus. Den är inte heller i stånd att skilja mellan verkliga sammandragningar eller moderns rörelser eller maternell Valsalva-manöver som vid hosta, ansträngning eller nysning. Detta är de främsta anledningarna till att denna teknik är känd för att vara opålitlig i många fall och visar en hög andel falskt positiva och falskt negativa resultat [1].
En annan metod för att övervaka livmoderkontraktioner är en intern mätning av livmodertrycket via en intrauterin tryckkateter (IUPC). Även om det är noggrant när det gäller att registrera intensitet, varaktighet och frekvens av sammandragningar, såväl som livmoderns basaltonus, har den två principiella begränsningar: IUPC kan endast användas efter bristning av membranen och införande av ett främmande föremål i livmoderhålan kan resultera i chorioamnionit.
Den tredje metoden för att utvärdera livmoderaktivitet innebär registrering av den elektriska myometriska aktiviteten [2]. Initialt utvärderades detta i djurmodeller med hjälp av invasiv livmoder-EMG [3-6], följt av icke-invasiva EMG-inspelningar från bukytan hos människor [7-10]. Flera studier har försökt korrelera mellan termin och prematur förlossning till livmoder-EMG, med begränsad framgång [11-17]. Men även om de flesta traditionella EMG-enheter endast använder 2 elektroder, har en flerkanalig, icke-invasiv EMG-enhet använts framgångsrikt i tidigare studier, både i prematura och terminerade graviditeter, och har visat sig vara både säker och korrekt [18-25]. Nyligen publicerades tillförlitlighetsstudier angående jämförelsen med tokodynamoteri, IUPC och elektrisk livmoderövervakning, med användning av en flerkanalig EMG, och visade att flerkanals EMG är lika bra som IUPC ('Gold Standard') och både flerkanals EMG och IUPC är överlägsna tokodynometri vid registrering av livmoderaktivitet [26-27].
Studierational Prematur förlossning och förlossning medför stora kostnader för sjukvården, inklusive intagningskostnader, tokolytisk behandling och biverkningar och neonatal behandling av prematura nyfödda. Tyvärr är noggrannheten för att diagnostisera för tidigt värkarbete dålig, med mindre än 10 % av kvinnorna med symtom för för tidigt förlossning som faktiskt förlossar inom 7 dagar efter symtomdebut [28], 30 % med lösande symtom och mer än 50 % förlossar vid termin [28] 29]. Eftersom IUPC inte kan användas på kvinnor med intakta membran och tokodynometri är opålitligt, med tidigare rapporter som drar slutsatsen att multikanals-EMG är överlägset tokodynamoteri och jämförbart med IUPC, är vårt mål att utvärdera användbarheten av multikanal-EMG hos kvinnor med prematura sammandragningar.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Graviditetsålder 24+0/7 till 33+6/7 graviditetsveckor.
- Moderns ålder > 18 år.
- Sammandragningar, kramper, bäckentryck eller ryggvärk.
- Reaktiv fostrets hjärtfrekvensövervakning vid inskrivning.
- Försökspersonerna är villiga och kan uppfylla kraven i protokollet.
- Förstå alla delar av studien till fullo och ha undertecknat och daterat det skriftliga informerade samtyckesformuläret innan protokollspecificerade procedurer påbörjas.
Exklusions kriterier:
- Vägra att delta.
- Moderns ålder < 18 år.
- Kvinna med implanterad elektronisk enhet av något slag.
- Kvinna med allergi mot silver.
- Irriterad hud eller öppet sår.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: EUM och tokodynometri
Gravida kvinnor med graviditetsålder 24+0/7 till 33+6/7 veckors graviditet och sammandragningar, kramper, bäckentryck eller ryggvärk.
|
STUDERA DESIGN
STUDERA DESIGN
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frekvens för förlossningar
Tidsram: 4 månader
|
Graviditetsveckan kommer att dokumenteras.
|
4 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 171-16-TLV
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .