- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02875418
Porównanie dwóch metod monitorowania skurczów w celu podejmowania decyzji klinicznych dotyczących leczenia kobiet w ciąży ze skurczami przedwczesnymi.
Badanie mające na celu porównanie dwóch metod monitorowania skurczów macicy (elektryczny monitor macicy – EUM vs. tokodynamometr) w celu podejmowania decyzji klinicznych dotyczących leczenia kobiet w ciąży ze skurczami przedwczesnymi.
Tło:
Identyfikacja i pomiar skurczów macicy podczas ciąży i porodu ma kluczowe znaczenie dla dobrego samopoczucia zarówno matki, jak i płodu. Wcześniactwo jest jedną z głównych przyczyn niekorzystnych wyników ciąży, a podejmowanie decyzji klinicznych często opiera się na częstości skurczów macicy rejestrowanej przez tokodynamometr, a także na innych metodach, w tym sonograficznych pomiarach długości szyjki macicy i badaniu miednicy.
Cel:
Pokazanie, że zastosowanie EUM w przypadku porodu przedwczesnego jest skuteczne w ustanowieniu prawdziwego porodu przedwczesnego.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Metody:
Obecnie istnieją trzy metody oceny czynności macicy. Pierwsza, tokodynamometria, polega na mechanicznym pomiarze sztywności ściany brzucha za pomocą tensometru umieszczonego na zewnątrz brzucha pacjenta. Ta metoda pokazuje głównie obecność skurczu, czas jego trwania i częstotliwość skurczów. Jednak nie odzwierciedla rzeczywistej ilości podstawowego napięcia lub amplitudy skurczów ze względu na dużą zmienność umiejscowienia i budowy ciała ciężarnej. Nie jest również w stanie odróżnić prawdziwych skurczów od ruchów matki lub matczynego manewru Valsalvy, takiego jak kaszel, wysiłek lub kichanie. Są to główne powody, dla których ta technologia jest znana jako zawodna w wielu przypadkach i wykazuje wysoki odsetek wyników fałszywie dodatnich i fałszywie ujemnych [1].
Inną metodą monitorowania skurczów macicy jest wewnętrzny pomiar ciśnienia macicy za pomocą cewnika ciśnieniowego wewnątrzmacicznego (IUPC). Chociaż jest dokładny w rejestrowaniu intensywności, czasu trwania i częstotliwości skurczów, a także podstawowego napięcia macicy, ma dwa podstawowe ograniczenia: IUPC może być używany tylko po pęknięciu błon płodowych i wprowadzeniu ciała obcego do jamy macicy może prowadzić do zapalenia błon płodowych.
Trzecią metodą oceny czynności macicy jest rejestracja czynności elektrycznej mięśniówki macicy [2]. Początkowo oceniano to na modelach zwierzęcych za pomocą inwazyjnego EMG macicy [3-6], a następnie nieinwazyjnych zapisów EMG z powierzchni brzucha u ludzi [7-10]. W kilku badaniach próbowano skorelować poród donoszony i przedwczesny z EMG macicy, z ograniczonym powodzeniem [11-17]. Jednak chociaż większość tradycyjnych urządzeń EMG wykorzystuje tylko 2 elektrody, wielokanałowe, nieinwazyjne urządzenie EMG było z powodzeniem stosowane we wcześniejszych badaniach, zarówno w ciążach przedwczesnych, jak i donoszonych, i okazało się, że jest zarówno bezpieczne, jak i dokładne [18-25]. Niedawno opublikowano badania niezawodności dotyczące porównania z tokodynamometrią, IUPC i elektrycznym monitorowaniem macicy przy użyciu wielokanałowego EMG i wykazały, że wielokanałowy EMG jest tak dobry jak IUPC („złoty standard”), a zarówno wielokanałowy EMG, jak i IUPC są lepsze od tokodynamometria w rejestracji czynności macicy [26-27].
Racjonalne badania Przedwczesny poród i poród zwiastują ogromne koszty dla systemu opieki zdrowotnej, w tym koszty przyjęcia, leczenia tokolitycznego i działań niepożądanych oraz leczenia noworodków urodzonych przedwcześnie. Niestety, dokładność diagnozy porodu przedwczesnego jest niska, mniej niż 10% kobiet z objawami porodu przedwczesnego faktycznie rodzi w ciągu 7 dni od wystąpienia objawów [28], 30% z ustąpieniem objawów i ponad 50% rodzi w terminie [ 29]. Ponieważ IUPC nie może być stosowany u kobiet z nienaruszonymi błonami, a tokodynamometria jest niewiarygodna, a wcześniejsze doniesienia wskazywały, że wielokanałowe EMG jest lepsze od tokodynamometrii i porównywalne z IUPC, naszym celem jest ocena użyteczności wielokanałowego EMG u kobiet ze skurczami przedwczesnymi.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ciążowy 24+0/7 do 33+6/7 tygodni ciąży.
- Wiek matki > 18 lat.
- Skurcze, skurcze, ucisk w miednicy lub ból pleców.
- Reaktywne monitorowanie tętna płodu podczas rejestracji.
- Osoby badane są chętne i zdolne do przestrzegania wymagań protokołu.
- W pełni zrozumieć wszystkie elementy badania oraz podpisać i opatrzyć datą pisemny formularz świadomej zgody przed rozpoczęciem procedur określonych w protokole.
Kryteria wyłączenia:
- Odmowa udziału.
- Wiek matki < 18 lat.
- Kobieta z wszczepionym urządzeniem elektronicznym dowolnego rodzaju.
- Kobieta z alergią na srebro.
- Podrażniona skóra lub otwarta rana.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: EUM i tokodynamometria
Kobiety w ciąży w wieku ciążowym 24+0/7 do 33+6/7 tygodni ciąży i skurcze, skurcze, ucisk w miednicy lub ból pleców.
|
PROJEKT BADANIA
PROJEKT BADANIA
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik porodów przedwczesnych
Ramy czasowe: 4 miesiąc
|
Tydzień ciąży zostanie udokumentowany.
|
4 miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 171-16-TLV
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na EUM
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterNieznanyŚledzenie bicia serca płodu
-
Yariv yogevOB-Tools Ltd.Nieznany