Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie dwóch metod monitorowania skurczów w celu podejmowania decyzji klinicznych dotyczących leczenia kobiet w ciąży ze skurczami przedwczesnymi.

18 sierpnia 2016 zaktualizowane przez: Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Badanie mające na celu porównanie dwóch metod monitorowania skurczów macicy (elektryczny monitor macicy – ​​EUM vs. tokodynamometr) w celu podejmowania decyzji klinicznych dotyczących leczenia kobiet w ciąży ze skurczami przedwczesnymi.

Tło:

Identyfikacja i pomiar skurczów macicy podczas ciąży i porodu ma kluczowe znaczenie dla dobrego samopoczucia zarówno matki, jak i płodu. Wcześniactwo jest jedną z głównych przyczyn niekorzystnych wyników ciąży, a podejmowanie decyzji klinicznych często opiera się na częstości skurczów macicy rejestrowanej przez tokodynamometr, a także na innych metodach, w tym sonograficznych pomiarach długości szyjki macicy i badaniu miednicy.

Cel:

Pokazanie, że zastosowanie EUM w przypadku porodu przedwczesnego jest skuteczne w ustanowieniu prawdziwego porodu przedwczesnego.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Metody:

Obecnie istnieją trzy metody oceny czynności macicy. Pierwsza, tokodynamometria, polega na mechanicznym pomiarze sztywności ściany brzucha za pomocą tensometru umieszczonego na zewnątrz brzucha pacjenta. Ta metoda pokazuje głównie obecność skurczu, czas jego trwania i częstotliwość skurczów. Jednak nie odzwierciedla rzeczywistej ilości podstawowego napięcia lub amplitudy skurczów ze względu na dużą zmienność umiejscowienia i budowy ciała ciężarnej. Nie jest również w stanie odróżnić prawdziwych skurczów od ruchów matki lub matczynego manewru Valsalvy, takiego jak kaszel, wysiłek lub kichanie. Są to główne powody, dla których ta technologia jest znana jako zawodna w wielu przypadkach i wykazuje wysoki odsetek wyników fałszywie dodatnich i fałszywie ujemnych [1].

Inną metodą monitorowania skurczów macicy jest wewnętrzny pomiar ciśnienia macicy za pomocą cewnika ciśnieniowego wewnątrzmacicznego (IUPC). Chociaż jest dokładny w rejestrowaniu intensywności, czasu trwania i częstotliwości skurczów, a także podstawowego napięcia macicy, ma dwa podstawowe ograniczenia: IUPC może być używany tylko po pęknięciu błon płodowych i wprowadzeniu ciała obcego do jamy macicy może prowadzić do zapalenia błon płodowych.

Trzecią metodą oceny czynności macicy jest rejestracja czynności elektrycznej mięśniówki macicy [2]. Początkowo oceniano to na modelach zwierzęcych za pomocą inwazyjnego EMG macicy [3-6], a następnie nieinwazyjnych zapisów EMG z powierzchni brzucha u ludzi [7-10]. W kilku badaniach próbowano skorelować poród donoszony i przedwczesny z EMG macicy, z ograniczonym powodzeniem [11-17]. Jednak chociaż większość tradycyjnych urządzeń EMG wykorzystuje tylko 2 elektrody, wielokanałowe, nieinwazyjne urządzenie EMG było z powodzeniem stosowane we wcześniejszych badaniach, zarówno w ciążach przedwczesnych, jak i donoszonych, i okazało się, że jest zarówno bezpieczne, jak i dokładne [18-25]. Niedawno opublikowano badania niezawodności dotyczące porównania z tokodynamometrią, IUPC i elektrycznym monitorowaniem macicy przy użyciu wielokanałowego EMG i wykazały, że wielokanałowy EMG jest tak dobry jak IUPC („złoty standard”), a zarówno wielokanałowy EMG, jak i IUPC są lepsze od tokodynamometria w rejestracji czynności macicy [26-27].

Racjonalne badania Przedwczesny poród i poród zwiastują ogromne koszty dla systemu opieki zdrowotnej, w tym koszty przyjęcia, leczenia tokolitycznego i działań niepożądanych oraz leczenia noworodków urodzonych przedwcześnie. Niestety, dokładność diagnozy porodu przedwczesnego jest niska, mniej niż 10% kobiet z objawami porodu przedwczesnego faktycznie rodzi w ciągu 7 dni od wystąpienia objawów [28], 30% z ustąpieniem objawów i ponad 50% rodzi w terminie [ 29]. Ponieważ IUPC nie może być stosowany u kobiet z nienaruszonymi błonami, a tokodynamometria jest niewiarygodna, a wcześniejsze doniesienia wskazywały, że wielokanałowe EMG jest lepsze od tokodynamometrii i porównywalne z IUPC, naszym celem jest ocena użyteczności wielokanałowego EMG u kobiet ze skurczami przedwczesnymi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

1500

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ciążowy 24+0/7 do 33+6/7 tygodni ciąży.
  2. Wiek matki > 18 lat.
  3. Skurcze, skurcze, ucisk w miednicy lub ból pleców.
  4. Reaktywne monitorowanie tętna płodu podczas rejestracji.
  5. Osoby badane są chętne i zdolne do przestrzegania wymagań protokołu.
  6. W pełni zrozumieć wszystkie elementy badania oraz podpisać i opatrzyć datą pisemny formularz świadomej zgody przed rozpoczęciem procedur określonych w protokole.

Kryteria wyłączenia:

  1. Odmowa udziału.
  2. Wiek matki < 18 lat.
  3. Kobieta z wszczepionym urządzeniem elektronicznym dowolnego rodzaju.
  4. Kobieta z alergią na srebro.
  5. Podrażniona skóra lub otwarta rana.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: EUM i tokodynamometria
Kobiety w ciąży w wieku ciążowym 24+0/7 do 33+6/7 tygodni ciąży i skurcze, skurcze, ucisk w miednicy lub ból pleców.

PROJEKT BADANIA

  1. Wyjaśnienie dotyczące badania i oceny kryteriów kwalifikowalności.
  2. Podpisanie świadomej zgody.
  3. Rejestracja skurczów macicy zarówno za pomocą EUM, jak i tokodynamometrii. Zostanie obliczona korelacja między EUM a tokodynamometrią. Na potrzeby tego badania pozytywny wynik EUM lub tokodynamometrii zostanie zdefiniowany jako 3 co najmniej 3 skurcze w ciągu 30 minut.

PROJEKT BADANIA

  1. Wyjaśnienie dotyczące badania i oceny kryteriów kwalifikowalności.
  2. Podpisanie świadomej zgody.
  3. Rejestracja skurczów macicy zarówno za pomocą EUM, jak i tokodynamometrii. Zostanie obliczona korelacja między EUM a tokodynamometrią. Na potrzeby tego badania pozytywny wynik EUM lub tokodynamometrii zostanie zdefiniowany jako 3 co najmniej 3 skurcze w ciągu 30 minut.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik porodów przedwczesnych
Ramy czasowe: 4 miesiąc
Tydzień ciąży zostanie udokumentowany.
4 miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 września 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 września 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 sierpnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 sierpnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 sierpnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

23 sierpnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 sierpnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 171-16-TLV

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na EUM

Subskrybuj