- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02875418
Kahden supistuksen seurantamenetelmän vertailu ennenaikaisia supistuksia sairastavien raskaana olevien naisten hoitoon liittyvien kliinisten päätösten tekemiseen.
Tutkimus, jonka tarkoituksena on vertailla kahta supistuksen seurantamenetelmää (sähköinen kohdun monitori – EUM vs. tokodynamometri) ennenaikaisten supistuksia sairastavien raskaana olevien naisten hoitoa koskevassa kliinisessä päätöksenteossa.
Tausta:
Kohdun supistusten tunnistaminen ja mittaaminen raskauden ja synnytyksen aikana on ratkaisevan tärkeää sekä äidin että sikiön hyvinvoinnille. Ennenaikaisuus on yksi suurimmista syistä haitallisiin raskauden lopputuloksiin, ja kliininen päätöksenteko perustuu usein tokodynamometrillä rekisteröimään kohdun tiheyteen sekä muihin menetelmiin, kuten kohdunkaulan pituuden ultraäänitutkimukseen ja lantion tutkimukseen.
Tavoite:
Osoittaa, että EUM:n käyttö ennenaikaisessa synnytyksessä on tehokas todellisen ennenaikaisen synnytyksen luomisessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Menetelmät:
Tällä hetkellä on olemassa kolme menetelmää kohdun toiminnan arvioimiseksi. Ensimmäinen, tokodynamometria, perustuu vatsan seinämän jäykkyyden mekaaniseen mittaukseen venymämittarilla, joka sijoitetaan ulkopuolelle potilaan vatsaan. Tämä menetelmä näyttää pääasiassa supistuksen olemassaolon, sen keston ja supistusten tiheyden. Se ei kuitenkaan heijasta perussävyn tai supistuksen amplitudin todellista määrää sijainnin ja gravidan kehon habituksen suuren vaihtelun vuoksi. Se ei myöskään pysty erottamaan todellisia supistuksia tai äidin liikkeitä tai äidin Valsalva-liikettä, kuten yskimistä, rasitusta tai aivastamista. Nämä ovat tärkeimmät syyt, miksi tämän tekniikan tiedetään olevan epäluotettava monissa tapauksissa, ja se osoittaa suuren prosenttiosuuden vääriä positiivisia ja vääriä negatiivisia tuloksia [1].
Toinen tapa seurata kohdun supistuksia on kohdun paineen sisäinen mittaus kohdunsisäisen painekatetrin (IUPC) avulla. Vaikka se tallentaa tarkasti supistusten intensiteetin, keston ja tiheyden sekä kohdun tyviäänen, sillä on kaksi periaaterajoitusta: IUPC:tä voidaan käyttää vain kalvojen repeämisen jälkeen ja vieraan esineen viemisen kohdun onteloon. voi johtaa chorioamnioniittiin.
Kolmas menetelmä kohdun toiminnan arvioimiseksi sisältää myometriumin sähköisen aktiivisuuden tallentamisen [2]. Aluksi tätä arvioitiin eläinmalleissa invasiivisen kohdun EMG:n avulla [3-6], mitä seurasi ei-invasiiviset EMG-tallenteet ihmisten vatsan pinnasta [7-10]. Useat tutkimukset ovat yrittäneet korreloida terminaalisen ja ennenaikaisen synnytyksen ja kohdun EMG:n välillä rajoitetulla menestyksellä [11-17]. Vaikka useimmissa perinteisissä EMG-laitteissa käytetään vain kahta elektrodia, monikanavaista, noninvasiivista EMG-laitetta on käytetty menestyksekkäästi aikaisemmissa tutkimuksissa sekä ennenaikaisissa että kestäneissä raskauksissa, ja se on osoittautunut sekä turvalliseksi että tarkaksi [18-25]. Äskettäin julkaistiin luotettavuustutkimuksia, jotka koskivat vertailua tokodynamomiaan, IUPC:hen ja kohdun sähköiseen seurantaan monikanavaisen EMG:n avulla, ja osoittivat, että monikanavainen EMG on yhtä hyvä kuin IUPC ('Gold Standard') ja sekä monikanavainen EMG että IUPC ovat parempia kuin IUPC. tokodynamometria kohdun toiminnan tallentamisessa [26-27].
Tutkimusrationaalinen Ennenaikainen synnytys ja synnytys aiheuttavat suuria kustannuksia terveydenhuoltojärjestelmälle, mukaan lukien pääsykustannukset, tokolyyttinen hoito ja sivuvaikutukset sekä keskosen vastasyntyneiden hoito. Valitettavasti ennenaikaisen synnytyksen diagnoosin tarkkuus on huono, sillä alle 10 % naisista, joilla on ennenaikaisen synnytyksen oireita, todella synnyttää 7 päivän kuluessa oireiden alkamisesta [28], 30 % oireet ovat hävinneet ja yli 50 % synnyttää kesken [28]. 29]. Koska IUPC:tä ei voida käyttää naisilla, joilla on ehjät kalvot ja tokodynamometria on epäluotettava, ja aikaisempien raporttien mukaan monikanavainen EMG on parempi kuin tokodynamomteria ja verrattavissa IUPC:hen, tavoitteenamme on arvioida monikanavaisen EMG:n käyttökelpoisuutta naisilla, joilla on ennenaikaisia supistuksia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Raskausaika 24+0/7 - 33+6/7 raskausviikkoa.
- Äidin ikä > 18 vuotta.
- Supistukset, kouristukset, lantion paine tai selkäkipu.
- Reaktiivinen sikiön sykemittaus ilmoittautumisen yhteydessä.
- Koehenkilöt ovat halukkaita ja kykeneviä noudattamaan protokollan vaatimuksia.
- Ymmärrät täysin tutkimuksen kaikki osat ja olet allekirjoittanut ja päivättänyt kirjallisen suostumuslomakkeen ennen protokollassa määriteltyjen toimenpiteiden aloittamista.
Poissulkemiskriteerit:
- Kieltäytyminen osallistumasta.
- Äidin ikä < 18 vuotta.
- Nainen, jolla on minkä tahansa istutettu elektroninen laite.
- Nainen, joka on allerginen hopealle.
- Ärstynyt iho tai avoin haava.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: EUM ja tokodynamometria
Raskaana olevat naiset, joiden raskausaika on 24+0/7 - 33+6/7 raskausviikkoa ja supistukset, kouristukset, lantionpaine tai selkäkipu.
|
OPINTUSUUNNITTELU
OPINTUSUUNNITTELU
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ennenaikaisten synnytysten määrä
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Raskausviikko dokumentoidaan.
|
4 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 171-16-TLV
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .