Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kahden supistuksen seurantamenetelmän vertailu ennenaikaisia ​​supistuksia sairastavien raskaana olevien naisten hoitoon liittyvien kliinisten päätösten tekemiseen.

torstai 18. elokuuta 2016 päivittänyt: Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Tutkimus, jonka tarkoituksena on vertailla kahta supistuksen seurantamenetelmää (sähköinen kohdun monitori – EUM vs. tokodynamometri) ennenaikaisten supistuksia sairastavien raskaana olevien naisten hoitoa koskevassa kliinisessä päätöksenteossa.

Tausta:

Kohdun supistusten tunnistaminen ja mittaaminen raskauden ja synnytyksen aikana on ratkaisevan tärkeää sekä äidin että sikiön hyvinvoinnille. Ennenaikaisuus on yksi suurimmista syistä haitallisiin raskauden lopputuloksiin, ja kliininen päätöksenteko perustuu usein tokodynamometrillä rekisteröimään kohdun tiheyteen sekä muihin menetelmiin, kuten kohdunkaulan pituuden ultraäänitutkimukseen ja lantion tutkimukseen.

Tavoite:

Osoittaa, että EUM:n käyttö ennenaikaisessa synnytyksessä on tehokas todellisen ennenaikaisen synnytyksen luomisessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Yksityiskohtainen kuvaus

Menetelmät:

Tällä hetkellä on olemassa kolme menetelmää kohdun toiminnan arvioimiseksi. Ensimmäinen, tokodynamometria, perustuu vatsan seinämän jäykkyyden mekaaniseen mittaukseen venymämittarilla, joka sijoitetaan ulkopuolelle potilaan vatsaan. Tämä menetelmä näyttää pääasiassa supistuksen olemassaolon, sen keston ja supistusten tiheyden. Se ei kuitenkaan heijasta perussävyn tai supistuksen amplitudin todellista määrää sijainnin ja gravidan kehon habituksen suuren vaihtelun vuoksi. Se ei myöskään pysty erottamaan todellisia supistuksia tai äidin liikkeitä tai äidin Valsalva-liikettä, kuten yskimistä, rasitusta tai aivastamista. Nämä ovat tärkeimmät syyt, miksi tämän tekniikan tiedetään olevan epäluotettava monissa tapauksissa, ja se osoittaa suuren prosenttiosuuden vääriä positiivisia ja vääriä negatiivisia tuloksia [1].

Toinen tapa seurata kohdun supistuksia on kohdun paineen sisäinen mittaus kohdunsisäisen painekatetrin (IUPC) avulla. Vaikka se tallentaa tarkasti supistusten intensiteetin, keston ja tiheyden sekä kohdun tyviäänen, sillä on kaksi periaaterajoitusta: IUPC:tä voidaan käyttää vain kalvojen repeämisen jälkeen ja vieraan esineen viemisen kohdun onteloon. voi johtaa chorioamnioniittiin.

Kolmas menetelmä kohdun toiminnan arvioimiseksi sisältää myometriumin sähköisen aktiivisuuden tallentamisen [2]. Aluksi tätä arvioitiin eläinmalleissa invasiivisen kohdun EMG:n avulla [3-6], mitä seurasi ei-invasiiviset EMG-tallenteet ihmisten vatsan pinnasta [7-10]. Useat tutkimukset ovat yrittäneet korreloida terminaalisen ja ennenaikaisen synnytyksen ja kohdun EMG:n välillä rajoitetulla menestyksellä [11-17]. Vaikka useimmissa perinteisissä EMG-laitteissa käytetään vain kahta elektrodia, monikanavaista, noninvasiivista EMG-laitetta on käytetty menestyksekkäästi aikaisemmissa tutkimuksissa sekä ennenaikaisissa että kestäneissä raskauksissa, ja se on osoittautunut sekä turvalliseksi että tarkaksi [18-25]. Äskettäin julkaistiin luotettavuustutkimuksia, jotka koskivat vertailua tokodynamomiaan, IUPC:hen ja kohdun sähköiseen seurantaan monikanavaisen EMG:n avulla, ja osoittivat, että monikanavainen EMG on yhtä hyvä kuin IUPC ('Gold Standard') ja sekä monikanavainen EMG että IUPC ovat parempia kuin IUPC. tokodynamometria kohdun toiminnan tallentamisessa [26-27].

Tutkimusrationaalinen Ennenaikainen synnytys ja synnytys aiheuttavat suuria kustannuksia terveydenhuoltojärjestelmälle, mukaan lukien pääsykustannukset, tokolyyttinen hoito ja sivuvaikutukset sekä keskosen vastasyntyneiden hoito. Valitettavasti ennenaikaisen synnytyksen diagnoosin tarkkuus on huono, sillä alle 10 % naisista, joilla on ennenaikaisen synnytyksen oireita, todella synnyttää 7 päivän kuluessa oireiden alkamisesta [28], 30 % oireet ovat hävinneet ja yli 50 % synnyttää kesken [28]. 29]. Koska IUPC:tä ei voida käyttää naisilla, joilla on ehjät kalvot ja tokodynamometria on epäluotettava, ja aikaisempien raporttien mukaan monikanavainen EMG on parempi kuin tokodynamomteria ja verrattavissa IUPC:hen, tavoitteenamme on arvioida monikanavaisen EMG:n käyttökelpoisuutta naisilla, joilla on ennenaikaisia ​​supistuksia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

1500

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Raskausaika 24+0/7 - 33+6/7 raskausviikkoa.
  2. Äidin ikä > 18 vuotta.
  3. Supistukset, kouristukset, lantion paine tai selkäkipu.
  4. Reaktiivinen sikiön sykemittaus ilmoittautumisen yhteydessä.
  5. Koehenkilöt ovat halukkaita ja kykeneviä noudattamaan protokollan vaatimuksia.
  6. Ymmärrät täysin tutkimuksen kaikki osat ja olet allekirjoittanut ja päivättänyt kirjallisen suostumuslomakkeen ennen protokollassa määriteltyjen toimenpiteiden aloittamista.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kieltäytyminen osallistumasta.
  2. Äidin ikä < 18 vuotta.
  3. Nainen, jolla on minkä tahansa istutettu elektroninen laite.
  4. Nainen, joka on allerginen hopealle.
  5. Ärstynyt iho tai avoin haava.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: EUM ja tokodynamometria
Raskaana olevat naiset, joiden raskausaika on 24+0/7 - 33+6/7 raskausviikkoa ja supistukset, kouristukset, lantionpaine tai selkäkipu.

OPINTUSUUNNITTELU

  1. Selvitys tutkimuksesta ja kelpoisuuskriteerien arviointi.
  2. Tietoisen suostumuksen allekirjoittaminen.
  3. Kohdun supistusten kirjaaminen sekä EUM:llä että tokodynamometrialla. EUM:n ja tokodynamometrian välinen korrelaatio lasketaan. Tässä tutkimuksessa positiivinen EUM tai tokodynamometria määritellään kolmeksi vähintään kolmeksi supistukseksi 30 minuutissa.

OPINTUSUUNNITTELU

  1. Selvitys tutkimuksesta ja kelpoisuuskriteerien arviointi.
  2. Tietoisen suostumuksen allekirjoittaminen.
  3. Kohdun supistusten kirjaaminen sekä EUM:llä että tokodynamometrialla. EUM:n ja tokodynamometrian välinen korrelaatio lasketaan. Tässä tutkimuksessa positiivinen EUM tai tokodynamometria määritellään kolmeksi vähintään kolmeksi supistukseksi 30 minuutissa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ennenaikaisten synnytysten määrä
Aikaikkuna: 4 kuukautta
Raskausviikko dokumentoidaan.
4 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. syyskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 18. elokuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. elokuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 23. elokuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 23. elokuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. elokuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 171-16-TLV

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa