Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A kontrakciók megfigyelésének két módszerének összehasonlítása a kezeléssel kapcsolatos klinikai döntéshozatalhoz koraszülött összehúzódásokkal küzdő terhes nők körében.

2016. augusztus 18. frissítette: Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Egy tanulmány, amely a kontrakciók monitorozásának két módszerét (elektromos méhmonitorozás – EUM vs. Tocodinamometer) hasonlítja össze a koraszülött összehúzódásokkal küzdő terhes nők kezelésével kapcsolatos klinikai döntéshozatalhoz.

Háttér:

A méhösszehúzódások azonosítása és mérése a terhesség és a szülés során döntő fontosságú mind az anya, mind a magzat jóléte szempontjából. A koraszülöttség a nemkívánatos terhességi kimenetelek egyik fő oka, és a klinikai döntéshozatal gyakran a tokodinamométerrel rögzített méhgyakoriságon, valamint más módszereken, például a méhnyak hosszának ultrahangos vizsgálatán, a medencevizsgálaton alapul.

Célkitűzés:

Annak bemutatása, hogy az EUM használata koraszülés esetén hatékony a valódi koraszülés megállapításában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Részletes leírás

Mód:

Jelenleg három módszer létezik a méh aktivitásának értékelésére. Az első, a tokodinamometria a hasfal merevségének mechanikus mérésén alapul, a páciens hasán kívülről elhelyezett nyúlásmérővel. Ez a módszer elsősorban a kontrakció jelenlétét, időtartamát és gyakoriságát mutatja. Ennek ellenére nem tükrözi az alaptónus vagy az összehúzódási amplitúdó tényleges mennyiségét az elhelyezés és a gravida testhabitusának nagy változatossága miatt. Nem tud különbséget tenni a valódi összehúzódások vagy az anyai mozgások vagy az anyai Valsalva manőverek között, mint például köhögés, erőlködés vagy tüsszögés. Ezek a fő okai annak, hogy ez a technológia sok esetben megbízhatatlan, és nagy százalékban mutat hamis pozitív és hamis negatív eredményeket [1].

Egy másik módszer a méhösszehúzódások monitorozására a méhnyomás belső mérése méhen belüli nyomású katéteren (IUPC) keresztül. Jóllehet pontosan rögzíti a kontrakciók intenzitását, időtartamát és gyakoriságát, valamint a méh alaptónusát, két alapvető korlátja van: az IUPC csak a membránok felszakadása után használható, és idegen tárgy kerül a méh üregébe. chorioamnionitist okozhat.

A méh aktivitásának kiértékelésének harmadik módszere a myometrium elektromos aktivitásának rögzítése [2]. Kezdetben ezt állatmodellekben mérték fel invazív méh EMG-vel [3-6], majd nem invazív EMG-felvételeket végeztek a hasi felszínről emberben [7-10]. Számos tanulmány kísérletet tett arra, hogy összefüggést teremtsen a termés és a koraszülés és a méh EMG között, korlátozott sikerrel [11-17]. Bár a legtöbb hagyományos EMG készülék csak 2 elektródát használ, a többcsatornás, noninvazív EMG eszközt a korábbi vizsgálatokban sikeresen alkalmazták, mind koraszülött, mind koraszülött terhesség esetén, és biztonságosnak és pontosnak bizonyultak [18-25]. A közelmúltban megbízhatósági tanulmányokat publikáltak a tokodinamikai, IUPC-vel és az elektromos méhmonitorozással való összehasonlításról, többcsatornás EMG használatával, és kimutatták, hogy a többcsatornás EMG ugyanolyan jó, mint az IUPC ('Gold Standard'), és mind a többcsatornás EMG, mind az IUPC jobb, mint az IUPC. tocodinamometria a méh aktivitásának rögzítésében [26-27].

A koraszülés és a szülés jelentős költségeket jelent az egészségügyi rendszer számára, beleértve a felvételi költségeket, a tokolitikus kezelést és a mellékhatásokat, valamint a koraszülött újszülöttkori kezelését. Sajnos a koraszülés diagnosztizálásának pontossága gyenge, a koraszülési tünetekkel jelentkező nők kevesebb mint 10%-a szül ténylegesen a tünetek megjelenésétől számított 7 napon belül [28], 30%-uk már megszűnt, és több mint 50%-uk szüléskor szül [28]. 29]. Mivel az IUPC nem használható ép membránnal rendelkező nőknél, és a tokodinamometria megbízhatatlan, a korábbi jelentések arra a következtetésre jutottak, hogy a többcsatornás EMG jobb, mint a tokodinamometria, és összehasonlítható az IUPC-vel, célunk az, hogy értékeljük a többcsatornás EMG hasznosságát koraszülött összehúzódásokkal küzdő nőknél.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

1500

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Terhességi kor 24+0/7 – 33+6/7 terhességi hét.
  2. Anyai életkor > 18 év.
  3. Összehúzódások, görcsök, kismedencei nyomás vagy hátfájás.
  4. Reaktív magzati pulzusfigyelés beiratkozáskor.
  5. Az alanyok hajlandóak és képesek megfelelni a protokoll követelményeinek.
  6. A protokollban meghatározott eljárások megkezdése előtt teljes mértékben megértette a vizsgálat összes elemét, és alá kell írnia és dátummal ellátnia az írásos beleegyező nyilatkozatot.

Kizárási kritériumok:

  1. A részvétel megtagadása.
  2. Anyai életkor < 18 év.
  3. Nő bármilyen beültetett elektronikus eszközzel.
  4. Ezüstre allergiás nő.
  5. Irritált bőr vagy nyílt seb.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: EUM és tokodinamometria
Terhes nők 24+0/7-33+6/7 hetes terhességgel és összehúzódásokkal, görcsökkel, kismedencei nyomással vagy hátfájással.

DIZÁJNT TANULNI

  1. A tanulmány magyarázata és a jogosultsági kritériumok értékelése.
  2. Tájékozott beleegyezés aláírása.
  3. A méhösszehúzódások rögzítése mind EUM, mind tocodinamometria segítségével. Ki kell számítani az EUM és a tokodinamometria közötti korrelációt. Ebben a vizsgálatban a pozitív EUM vagy tokodinamometria 30 percen belül legalább 3 összehúzódást jelent.

DIZÁJNT TANULNI

  1. A tanulmány magyarázata és a jogosultsági kritériumok értékelése.
  2. Tájékozott beleegyezés aláírása.
  3. A méhösszehúzódások rögzítése mind EUM, mind tocodinamometria segítségével. Ki kell számítani az EUM és a tokodinamometria közötti korrelációt. Ebben a vizsgálatban a pozitív EUM vagy tokodinamometria 30 percen belül legalább 3 összehúzódást jelent.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A koraszülések aránya
Időkeret: 4 hónap
A terhesség hetét dokumentálják.
4 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2019. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2019. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. augusztus 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. augusztus 18.

Első közzététel (Becslés)

2016. augusztus 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. augusztus 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. augusztus 18.

Utolsó ellenőrzés

2016. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 171-16-TLV

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel