- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02875418
A kontrakciók megfigyelésének két módszerének összehasonlítása a kezeléssel kapcsolatos klinikai döntéshozatalhoz koraszülött összehúzódásokkal küzdő terhes nők körében.
Egy tanulmány, amely a kontrakciók monitorozásának két módszerét (elektromos méhmonitorozás – EUM vs. Tocodinamometer) hasonlítja össze a koraszülött összehúzódásokkal küzdő terhes nők kezelésével kapcsolatos klinikai döntéshozatalhoz.
Háttér:
A méhösszehúzódások azonosítása és mérése a terhesség és a szülés során döntő fontosságú mind az anya, mind a magzat jóléte szempontjából. A koraszülöttség a nemkívánatos terhességi kimenetelek egyik fő oka, és a klinikai döntéshozatal gyakran a tokodinamométerrel rögzített méhgyakoriságon, valamint más módszereken, például a méhnyak hosszának ultrahangos vizsgálatán, a medencevizsgálaton alapul.
Célkitűzés:
Annak bemutatása, hogy az EUM használata koraszülés esetén hatékony a valódi koraszülés megállapításában.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Mód:
Jelenleg három módszer létezik a méh aktivitásának értékelésére. Az első, a tokodinamometria a hasfal merevségének mechanikus mérésén alapul, a páciens hasán kívülről elhelyezett nyúlásmérővel. Ez a módszer elsősorban a kontrakció jelenlétét, időtartamát és gyakoriságát mutatja. Ennek ellenére nem tükrözi az alaptónus vagy az összehúzódási amplitúdó tényleges mennyiségét az elhelyezés és a gravida testhabitusának nagy változatossága miatt. Nem tud különbséget tenni a valódi összehúzódások vagy az anyai mozgások vagy az anyai Valsalva manőverek között, mint például köhögés, erőlködés vagy tüsszögés. Ezek a fő okai annak, hogy ez a technológia sok esetben megbízhatatlan, és nagy százalékban mutat hamis pozitív és hamis negatív eredményeket [1].
Egy másik módszer a méhösszehúzódások monitorozására a méhnyomás belső mérése méhen belüli nyomású katéteren (IUPC) keresztül. Jóllehet pontosan rögzíti a kontrakciók intenzitását, időtartamát és gyakoriságát, valamint a méh alaptónusát, két alapvető korlátja van: az IUPC csak a membránok felszakadása után használható, és idegen tárgy kerül a méh üregébe. chorioamnionitist okozhat.
A méh aktivitásának kiértékelésének harmadik módszere a myometrium elektromos aktivitásának rögzítése [2]. Kezdetben ezt állatmodellekben mérték fel invazív méh EMG-vel [3-6], majd nem invazív EMG-felvételeket végeztek a hasi felszínről emberben [7-10]. Számos tanulmány kísérletet tett arra, hogy összefüggést teremtsen a termés és a koraszülés és a méh EMG között, korlátozott sikerrel [11-17]. Bár a legtöbb hagyományos EMG készülék csak 2 elektródát használ, a többcsatornás, noninvazív EMG eszközt a korábbi vizsgálatokban sikeresen alkalmazták, mind koraszülött, mind koraszülött terhesség esetén, és biztonságosnak és pontosnak bizonyultak [18-25]. A közelmúltban megbízhatósági tanulmányokat publikáltak a tokodinamikai, IUPC-vel és az elektromos méhmonitorozással való összehasonlításról, többcsatornás EMG használatával, és kimutatták, hogy a többcsatornás EMG ugyanolyan jó, mint az IUPC ('Gold Standard'), és mind a többcsatornás EMG, mind az IUPC jobb, mint az IUPC. tocodinamometria a méh aktivitásának rögzítésében [26-27].
A koraszülés és a szülés jelentős költségeket jelent az egészségügyi rendszer számára, beleértve a felvételi költségeket, a tokolitikus kezelést és a mellékhatásokat, valamint a koraszülött újszülöttkori kezelését. Sajnos a koraszülés diagnosztizálásának pontossága gyenge, a koraszülési tünetekkel jelentkező nők kevesebb mint 10%-a szül ténylegesen a tünetek megjelenésétől számított 7 napon belül [28], 30%-uk már megszűnt, és több mint 50%-uk szüléskor szül [28]. 29]. Mivel az IUPC nem használható ép membránnal rendelkező nőknél, és a tokodinamometria megbízhatatlan, a korábbi jelentések arra a következtetésre jutottak, hogy a többcsatornás EMG jobb, mint a tokodinamometria, és összehasonlítható az IUPC-vel, célunk az, hogy értékeljük a többcsatornás EMG hasznosságát koraszülött összehúzódásokkal küzdő nőknél.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Terhességi kor 24+0/7 – 33+6/7 terhességi hét.
- Anyai életkor > 18 év.
- Összehúzódások, görcsök, kismedencei nyomás vagy hátfájás.
- Reaktív magzati pulzusfigyelés beiratkozáskor.
- Az alanyok hajlandóak és képesek megfelelni a protokoll követelményeinek.
- A protokollban meghatározott eljárások megkezdése előtt teljes mértékben megértette a vizsgálat összes elemét, és alá kell írnia és dátummal ellátnia az írásos beleegyező nyilatkozatot.
Kizárási kritériumok:
- A részvétel megtagadása.
- Anyai életkor < 18 év.
- Nő bármilyen beültetett elektronikus eszközzel.
- Ezüstre allergiás nő.
- Irritált bőr vagy nyílt seb.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: EUM és tokodinamometria
Terhes nők 24+0/7-33+6/7 hetes terhességgel és összehúzódásokkal, görcsökkel, kismedencei nyomással vagy hátfájással.
|
DIZÁJNT TANULNI
DIZÁJNT TANULNI
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A koraszülések aránya
Időkeret: 4 hónap
|
A terhesség hetét dokumentálják.
|
4 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 171-16-TLV
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .