- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02875418
Sammenligning af to metoder til overvågning af sammentrækninger med henblik på klinisk beslutningstagning vedrørende behandling blandt gravide kvinder med for tidlige sammentrækninger.
En undersøgelse, der har til formål at sammenligne to metoder til overvågning af kontraktioner (elektrisk livmodermonitor - EUM vs. Tocodynamometer) for klinisk beslutningstagning vedrørende behandling blandt gravide kvinder med præmature kontraktioner.
Baggrund:
Identifikation og måling af livmodersammentrækninger under graviditeten og fødslen er afgørende for både mors og fosters velbefindende. Præmaturitet er en af hovedårsagerne til uønskede graviditetsudfald, og klinisk beslutningstagning er ofte afhængig af livmoderfrekvensen som registreret af et tokodynamometer, såvel som på andre metoder, herunder sonografisk cervikal længde, bækkenundersøgelse.
Objektiv:
At vise, at brugen af EUM i præmatur fødsel er effektiv til at etablere ægte præmature fødsel.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Metoder:
I øjeblikket findes der tre metoder til at vurdere livmoderaktivitet. Den første, tokodynometri, er baseret på mekanisk måling af mavevæggens stivhed ved hjælp af en strain gauge placeret eksternt på patientens mave. Denne metode viser hovedsageligt tilstedeværelsen af en sammentrækning, dens varighed og hyppigheden af sammentrækninger. Alligevel afspejler den ikke den faktiske mængde af basislinjetone eller kontraktionsamplitude på grund af stor variation i placering og den gravides kropshabitus. Den er heller ikke i stand til at skelne mellem ægte sammentrækninger eller moderbevægelser eller moder Valsalva-manøvre såsom hoste, anstrengelser eller nysen. Dette er hovedårsagerne til, at denne teknologi er kendt for at være upålidelig i mange tilfælde og viser en høj procentdel af falsk positive og falsk negative resultater [1].
En anden metode til overvågning af livmoderkontraktioner er en intern måling af uterustryk via et Intra-Uterine Pressure Catheter (IUPC). Selvom det er nøjagtigt til at registrere intensitet, varighed og hyppighed af sammentrækninger, såvel som uterus basal tonus, har det to principielle begrænsninger: IUPC kan kun bruges efter brud på membranerne og indføring af et fremmedlegeme i livmoderhulen kan resultere i chorioamnionitis.
Den tredje metode til at evaluere livmoderaktivitet involverer registrering af den myometriske elektriske aktivitet [2]. Indledningsvis blev dette vurderet i dyremodeller ved hjælp af invasiv uterin EMG [3-6], efterfulgt af ikke-invasive EMG-registreringer fra abdominal overflade hos mennesker [7-10]. Adskillige undersøgelser har forsøgt at korrelere mellem termin og for tidlig fødsel til uterus EMG, med begrænset succes [11-17]. Men selvom de fleste traditionelle EMG-enheder kun bruger 2 elektroder, er en multikanal, ikke-invasiv EMG-enhed blevet brugt med succes i tidligere undersøgelser, både i præmature og terminsgraviditeter, og blev bevist som både sikker og nøjagtig [18-25]. For nylig blev der offentliggjort pålidelighedsundersøgelser vedrørende sammenligningen med tocodynamomtery, IUPC og elektrisk livmodermonitorering ved hjælp af en multikanal EMG, og de viste, at multikanal EMG er lige så god som IUPC ('Gold Standard'), og både multikanal EMG og IUPC er overlegne i forhold til tokodynometri ved registrering af livmoderaktivitet [26-27].
Rationel undersøgelse For tidlig fødsel og fødsel varsler store omkostninger for sundhedsvæsenet, herunder indlæggelsesomkostninger, tokolytisk behandling og bivirkninger og neonatal behandling af det præmature nyfødte barn. Desværre er nøjagtigheden af diagnosticering af præmature fødsel dårlig, idet mindre end 10 % af kvinder med symptomer på præmature fødsel faktisk føder inden for 7 dage efter symptomernes begyndelse [28], 30 % med afhjælpende symptomer og mere end 50 % føder ved termin [28] 29]. Da IUPC ikke kan bruges til kvinder med intakte membraner, og tokodynometri er upålidelig, hvor tidligere rapporter konkluderede, at multikanal-EMG er overlegen i forhold til tokodynamometri og sammenlignelig med IUPC, er vores mål at evaluere anvendeligheden af multikanal-EMG hos kvinder med præmature veer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Svangerskabsalder 24+0/7 til 33+6/7 svangerskabsuger.
- Moderens alder > 18 år.
- Sammentrækninger, kramper, bækkentryk eller rygsmerter.
- Reaktiv føtal pulsmåling ved tilmelding.
- Forsøgspersoner er villige og i stand til at overholde kravene i protokollen.
- Forstå alle elementer af undersøgelsen fuldt ud, og have underskrevet og dateret den skriftlige informerede samtykkeformular, før protokolspecificerede procedurer påbegyndes.
Ekskluderingskriterier:
- Afvisning af at deltage.
- Moderens alder < 18 år.
- Kvinde med indopereret elektronisk enhed af enhver art.
- Kvinde med allergi over for sølv.
- Irriteret hud eller åbent sår.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: EUM og tokodynometri
Gravide kvinder med svangerskabsalder 24+0/7 til 33+6/7 ugers graviditet og sammentrækninger, kramper, bækkentryk eller rygsmerter.
|
STUDERE DESIGN
STUDERE DESIGN
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Satsen for præmature fødsler
Tidsramme: 4 måneder
|
Drægtighedsugen vil blive dokumenteret.
|
4 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 171-16-TLV
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Fosterets hjerteslagsporing
-
Inonu UniversityAfsluttetLyt til Fetal HeartbeatKalkun
-
Assiut UniversityMiddle-East Obstetrics and Gynecology Graduate Education (MOGGE) FoundationIkke rekrutterer endnu
-
Beni-Suef UniversityAfsluttet
-
China Medical University HospitalUkendtAfbrydelse af graviditet
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma; Ministero della Salute, Italy; Ospedale Di Venere, ASL BA, Bari ItalyRekrutteringHjerne misdannelse | Fetal anomaliItalien
-
University of California, San DiegoTrukket tilbageStørre fosteranomaliForenede Stater
-
Theoreo SrlMassachusetts General Hospital; Auckland UniServices Ltd.Afsluttet
-
Sheba Medical CenterUkendt
Kliniske forsøg med EUM
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterUkendtFosterets hjerteslagsporing
-
Yariv yogevOB-Tools Ltd.UkendtFosterets hjerteslagsporingIsrael