Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af to metoder til overvågning af sammentrækninger med henblik på klinisk beslutningstagning vedrørende behandling blandt gravide kvinder med for tidlige sammentrækninger.

18. august 2016 opdateret af: Tel-Aviv Sourasky Medical Center

En undersøgelse, der har til formål at sammenligne to metoder til overvågning af kontraktioner (elektrisk livmodermonitor - EUM vs. Tocodynamometer) for klinisk beslutningstagning vedrørende behandling blandt gravide kvinder med præmature kontraktioner.

Baggrund:

Identifikation og måling af livmodersammentrækninger under graviditeten og fødslen er afgørende for både mors og fosters velbefindende. Præmaturitet er en af ​​hovedårsagerne til uønskede graviditetsudfald, og klinisk beslutningstagning er ofte afhængig af livmoderfrekvensen som registreret af et tokodynamometer, såvel som på andre metoder, herunder sonografisk cervikal længde, bækkenundersøgelse.

Objektiv:

At vise, at brugen af ​​EUM i præmatur fødsel er effektiv til at etablere ægte præmature fødsel.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Metoder:

I øjeblikket findes der tre metoder til at vurdere livmoderaktivitet. Den første, tokodynometri, er baseret på mekanisk måling af mavevæggens stivhed ved hjælp af en strain gauge placeret eksternt på patientens mave. Denne metode viser hovedsageligt tilstedeværelsen af ​​en sammentrækning, dens varighed og hyppigheden af ​​sammentrækninger. Alligevel afspejler den ikke den faktiske mængde af basislinjetone eller kontraktionsamplitude på grund af stor variation i placering og den gravides kropshabitus. Den er heller ikke i stand til at skelne mellem ægte sammentrækninger eller moderbevægelser eller moder Valsalva-manøvre såsom hoste, anstrengelser eller nysen. Dette er hovedårsagerne til, at denne teknologi er kendt for at være upålidelig i mange tilfælde og viser en høj procentdel af falsk positive og falsk negative resultater [1].

En anden metode til overvågning af livmoderkontraktioner er en intern måling af uterustryk via et Intra-Uterine Pressure Catheter (IUPC). Selvom det er nøjagtigt til at registrere intensitet, varighed og hyppighed af sammentrækninger, såvel som uterus basal tonus, har det to principielle begrænsninger: IUPC kan kun bruges efter brud på membranerne og indføring af et fremmedlegeme i livmoderhulen kan resultere i chorioamnionitis.

Den tredje metode til at evaluere livmoderaktivitet involverer registrering af den myometriske elektriske aktivitet [2]. Indledningsvis blev dette vurderet i dyremodeller ved hjælp af invasiv uterin EMG [3-6], efterfulgt af ikke-invasive EMG-registreringer fra abdominal overflade hos mennesker [7-10]. Adskillige undersøgelser har forsøgt at korrelere mellem termin og for tidlig fødsel til uterus EMG, med begrænset succes [11-17]. Men selvom de fleste traditionelle EMG-enheder kun bruger 2 elektroder, er en multikanal, ikke-invasiv EMG-enhed blevet brugt med succes i tidligere undersøgelser, både i præmature og terminsgraviditeter, og blev bevist som både sikker og nøjagtig [18-25]. For nylig blev der offentliggjort pålidelighedsundersøgelser vedrørende sammenligningen med tocodynamomtery, IUPC og elektrisk livmodermonitorering ved hjælp af en multikanal EMG, og de viste, at multikanal EMG er lige så god som IUPC ('Gold Standard'), og både multikanal EMG og IUPC er overlegne i forhold til tokodynometri ved registrering af livmoderaktivitet [26-27].

Rationel undersøgelse For tidlig fødsel og fødsel varsler store omkostninger for sundhedsvæsenet, herunder indlæggelsesomkostninger, tokolytisk behandling og bivirkninger og neonatal behandling af det præmature nyfødte barn. Desværre er nøjagtigheden af ​​diagnosticering af præmature fødsel dårlig, idet mindre end 10 % af kvinder med symptomer på præmature fødsel faktisk føder inden for 7 dage efter symptomernes begyndelse [28], 30 % med afhjælpende symptomer og mere end 50 % føder ved termin [28] 29]. Da IUPC ikke kan bruges til kvinder med intakte membraner, og tokodynometri er upålidelig, hvor tidligere rapporter konkluderede, at multikanal-EMG er overlegen i forhold til tokodynamometri og sammenlignelig med IUPC, er vores mål at evaluere anvendeligheden af ​​multikanal-EMG hos kvinder med præmature veer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

1500

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Svangerskabsalder 24+0/7 til 33+6/7 svangerskabsuger.
  2. Moderens alder > 18 år.
  3. Sammentrækninger, kramper, bækkentryk eller rygsmerter.
  4. Reaktiv føtal pulsmåling ved tilmelding.
  5. Forsøgspersoner er villige og i stand til at overholde kravene i protokollen.
  6. Forstå alle elementer af undersøgelsen fuldt ud, og have underskrevet og dateret den skriftlige informerede samtykkeformular, før protokolspecificerede procedurer påbegyndes.

Ekskluderingskriterier:

  1. Afvisning af at deltage.
  2. Moderens alder < 18 år.
  3. Kvinde med indopereret elektronisk enhed af enhver art.
  4. Kvinde med allergi over for sølv.
  5. Irriteret hud eller åbent sår.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: EUM og tokodynometri
Gravide kvinder med svangerskabsalder 24+0/7 til 33+6/7 ugers graviditet og sammentrækninger, kramper, bækkentryk eller rygsmerter.

STUDERE DESIGN

  1. Forklaring vedrørende undersøgelsen og vurdering af berettigelseskriterier.
  2. Underskrivelse af et informeret samtykke.
  3. Registrering af uteruskontraktioner ved både EUM og tokodynometri. En korrelation mellem EUM og tokodynometri vil blive beregnet. Til formålet med denne undersøgelse vil en positiv EUM eller tokodynometri blive defineret som 3 mindst 3 kontraktioner på 30 minutter.

STUDERE DESIGN

  1. Forklaring vedrørende undersøgelsen og vurdering af berettigelseskriterier.
  2. Underskrivelse af et informeret samtykke.
  3. Registrering af uteruskontraktioner ved både EUM og tokodynometri. En korrelation mellem EUM og tokodynometri vil blive beregnet. Til formålet med denne undersøgelse vil en positiv EUM eller tokodynometri blive defineret som 3 mindst 3 kontraktioner på 30 minutter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Satsen for præmature fødsler
Tidsramme: 4 måneder
Drægtighedsugen vil blive dokumenteret.
4 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2019

Studieafslutning (Forventet)

1. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. august 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. august 2016

Først opslået (Skøn)

23. august 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

23. august 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. august 2016

Sidst verificeret

1. august 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 171-16-TLV

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fosterets hjerteslagsporing

Kliniske forsøg med EUM

3
Abonner