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Comparación de dos métodos de seguimiento de las contracciones para la toma de decisiones clínicas sobre el tratamiento en mujeres embarazadas con contracciones pretérmino.

18 de agosto de 2016 actualizado por: Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Un estudio tuvo como objetivo comparar dos métodos de monitoreo de contracciones (monitor uterino eléctrico - EUM vs. tocodinamómetro) para la toma de decisiones clínicas sobre el tratamiento en mujeres embarazadas con contracciones pretérmino.

Antecedentes:

La identificación y medición de las contracciones uterinas durante el embarazo y el parto es crucial para el bienestar tanto de la madre como del feto. La prematuridad es una de las principales causas de los resultados adversos del embarazo, y la toma de decisiones clínicas a menudo se basa en la frecuencia uterina registrada por un tocodinamómetro, así como en otros métodos que incluyen la longitud cervical ecográfica y el examen pélvico.

Objetivo:

Demostrar que el uso de la EUM en el trabajo de parto prematuro es efectivo para establecer un verdadero trabajo de parto prematuro.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Descripción detallada

Métodos:

Actualmente, existen tres métodos para evaluar la actividad uterina. La primera, la tocodinamometría, se basa en la medición mecánica de la rigidez de la pared abdominal mediante un medidor de tensión colocado externamente en el abdomen del paciente. Este método muestra principalmente la presencia de una contracción, su duración y la frecuencia de las contracciones. Sin embargo, no refleja la cantidad real del tono de referencia o la amplitud de la contracción debido a la gran variabilidad en la ubicación y el hábito corporal de la grávida. Tampoco es capaz de distinguir entre contracciones verdaderas o movimientos maternos o maniobras de Valsalva maternas, como toser, hacer fuerza o estornudar. Estas son las razones principales por las que se sabe que esta tecnología no es confiable en muchos casos y muestra un alto porcentaje de resultados falsos positivos y falsos negativos [1].

Otro método para monitorear las contracciones uterinas es una medición interna de la presión uterina a través de un catéter de presión intrauterina (IUPC). Si bien es preciso registrar la intensidad, la duración y la frecuencia de las contracciones, así como el tono basal uterino, tiene dos limitaciones principales: la IUPC solo se puede usar después de la ruptura de las membranas y la introducción de un objeto extraño en la cavidad uterina. puede resultar en corioamnionitis.

El tercer método para evaluar la actividad uterina implica el registro de la actividad eléctrica del miometrio [2]. Inicialmente, esto se evaluó en modelos animales por medio de EMG uterino invasivo [3-6], seguido de registros de EMG no invasivos de la superficie abdominal en humanos [7-10]. Varios estudios han intentado correlacionar el trabajo de parto a término y prematuro con la EMG uterina, con un éxito limitado [11-17]. Sin embargo, aunque la mayoría de los dispositivos EMG tradicionales usan solo 2 electrodos, un dispositivo EMG multicanal no invasivo se ha utilizado con éxito en estudios previos, tanto en embarazos prematuros como a término, y se demostró que es seguro y preciso [18-25]. Recientemente, se publicaron estudios de confiabilidad con respecto a la comparación con la tocodinamometría, la IUPC y la monitorización uterina eléctrica, usando un EMG multicanal, y demostraron que el EMG multicanal es tan bueno como el IUPC ("estándar de oro") y que tanto el EMG multicanal como el IUPC son superiores a tocodinamometría en el registro de la actividad uterina [26-27].

Estudio racional El trabajo de parto y el parto prematuros anuncian grandes costos para el sistema de salud, incluidos los costos de admisión, el tratamiento con tocolíticos y los efectos secundarios y el tratamiento neonatal del recién nacido prematuro. Desafortunadamente, la precisión del diagnóstico del trabajo de parto prematuro es pobre, con menos del 10 % de las mujeres que presentan síntomas de trabajo de parto prematuro en realidad dan a luz dentro de los 7 días posteriores al inicio de los síntomas [28], el 30 % con síntomas que se resuelven y más del 50 % dan a luz a término [ 29]. Dado que la IUPC no se puede usar en mujeres con membranas intactas y la tocodinamometría no es confiable, con informes anteriores que concluyen que la EMG multicanal es superior a la tocodinamometría y comparable a la IUPC, nuestro objetivo es evaluar la utilidad de la EMG multicanal en mujeres con contracciones pretérmino.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

1500

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad gestacional 24+0/7 a 33+6/7 semanas de gestación.
  2. Edad materna > 18 años.
  3. Contracciones, calambres, presión pélvica o dolor de espalda.
  4. Monitoreo reactivo de la frecuencia cardíaca fetal en el momento de la inscripción.
  5. Los sujetos están dispuestos y son capaces de cumplir con los requisitos del protocolo.
  6. Comprender completamente todos los elementos del estudio y haber firmado y fechado el formulario de consentimiento informado por escrito antes de iniciar los procedimientos especificados en el protocolo.

Criterio de exclusión:

  1. Negativa a participar.
  2. Edad materna < 18 años.
  3. Mujer con dispositivo electrónico implantado de cualquier tipo.
  4. Mujer con alergia a la plata.
  5. Piel irritada o herida abierta.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: EUM y tocodinamometría
Mujeres embarazadas con edad gestacional de 24+0/7 a 33+6/7 semanas de gestación y contracciones, calambres, presión pélvica o dolor de espalda.

DISEÑO DEL ESTUDIO

  1. Explicación sobre el estudio y evaluación de los criterios de elegibilidad.
  2. Firmar un consentimiento informado.
  3. Registro de contracciones uterinas tanto por EUM como por tocodinamometría. Se calculará una correlación entre EUM y tocodinamometría. A los efectos de este estudio, una EUM o tocodinamometría positiva se definirá como 3 al menos 3 contracciones en 30 minutos.

DISEÑO DEL ESTUDIO

  1. Explicación sobre el estudio y evaluación de los criterios de elegibilidad.
  2. Firmar un consentimiento informado.
  3. Registro de contracciones uterinas tanto por EUM como por tocodinamometría. Se calculará una correlación entre EUM y tocodinamometría. A los efectos de este estudio, una EUM o tocodinamometría positiva se definirá como 3 al menos 3 contracciones en 30 minutos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de partos prematuros
Periodo de tiempo: 4 meses
Se documentará la semana de gestación.
4 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2016

Finalización primaria (Anticipado)

1 de septiembre de 2019

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de septiembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de agosto de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de agosto de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

23 de agosto de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

23 de agosto de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de agosto de 2016

Última verificación

1 de agosto de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 171-16-TLV

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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