- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02875418
Comparación de dos métodos de seguimiento de las contracciones para la toma de decisiones clínicas sobre el tratamiento en mujeres embarazadas con contracciones pretérmino.
Un estudio tuvo como objetivo comparar dos métodos de monitoreo de contracciones (monitor uterino eléctrico - EUM vs. tocodinamómetro) para la toma de decisiones clínicas sobre el tratamiento en mujeres embarazadas con contracciones pretérmino.
Antecedentes:
La identificación y medición de las contracciones uterinas durante el embarazo y el parto es crucial para el bienestar tanto de la madre como del feto. La prematuridad es una de las principales causas de los resultados adversos del embarazo, y la toma de decisiones clínicas a menudo se basa en la frecuencia uterina registrada por un tocodinamómetro, así como en otros métodos que incluyen la longitud cervical ecográfica y el examen pélvico.
Objetivo:
Demostrar que el uso de la EUM en el trabajo de parto prematuro es efectivo para establecer un verdadero trabajo de parto prematuro.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Métodos:
Actualmente, existen tres métodos para evaluar la actividad uterina. La primera, la tocodinamometría, se basa en la medición mecánica de la rigidez de la pared abdominal mediante un medidor de tensión colocado externamente en el abdomen del paciente. Este método muestra principalmente la presencia de una contracción, su duración y la frecuencia de las contracciones. Sin embargo, no refleja la cantidad real del tono de referencia o la amplitud de la contracción debido a la gran variabilidad en la ubicación y el hábito corporal de la grávida. Tampoco es capaz de distinguir entre contracciones verdaderas o movimientos maternos o maniobras de Valsalva maternas, como toser, hacer fuerza o estornudar. Estas son las razones principales por las que se sabe que esta tecnología no es confiable en muchos casos y muestra un alto porcentaje de resultados falsos positivos y falsos negativos [1].
Otro método para monitorear las contracciones uterinas es una medición interna de la presión uterina a través de un catéter de presión intrauterina (IUPC). Si bien es preciso registrar la intensidad, la duración y la frecuencia de las contracciones, así como el tono basal uterino, tiene dos limitaciones principales: la IUPC solo se puede usar después de la ruptura de las membranas y la introducción de un objeto extraño en la cavidad uterina. puede resultar en corioamnionitis.
El tercer método para evaluar la actividad uterina implica el registro de la actividad eléctrica del miometrio [2]. Inicialmente, esto se evaluó en modelos animales por medio de EMG uterino invasivo [3-6], seguido de registros de EMG no invasivos de la superficie abdominal en humanos [7-10]. Varios estudios han intentado correlacionar el trabajo de parto a término y prematuro con la EMG uterina, con un éxito limitado [11-17]. Sin embargo, aunque la mayoría de los dispositivos EMG tradicionales usan solo 2 electrodos, un dispositivo EMG multicanal no invasivo se ha utilizado con éxito en estudios previos, tanto en embarazos prematuros como a término, y se demostró que es seguro y preciso [18-25]. Recientemente, se publicaron estudios de confiabilidad con respecto a la comparación con la tocodinamometría, la IUPC y la monitorización uterina eléctrica, usando un EMG multicanal, y demostraron que el EMG multicanal es tan bueno como el IUPC ("estándar de oro") y que tanto el EMG multicanal como el IUPC son superiores a tocodinamometría en el registro de la actividad uterina [26-27].
Estudio racional El trabajo de parto y el parto prematuros anuncian grandes costos para el sistema de salud, incluidos los costos de admisión, el tratamiento con tocolíticos y los efectos secundarios y el tratamiento neonatal del recién nacido prematuro. Desafortunadamente, la precisión del diagnóstico del trabajo de parto prematuro es pobre, con menos del 10 % de las mujeres que presentan síntomas de trabajo de parto prematuro en realidad dan a luz dentro de los 7 días posteriores al inicio de los síntomas [28], el 30 % con síntomas que se resuelven y más del 50 % dan a luz a término [ 29]. Dado que la IUPC no se puede usar en mujeres con membranas intactas y la tocodinamometría no es confiable, con informes anteriores que concluyen que la EMG multicanal es superior a la tocodinamometría y comparable a la IUPC, nuestro objetivo es evaluar la utilidad de la EMG multicanal en mujeres con contracciones pretérmino.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad gestacional 24+0/7 a 33+6/7 semanas de gestación.
- Edad materna > 18 años.
- Contracciones, calambres, presión pélvica o dolor de espalda.
- Monitoreo reactivo de la frecuencia cardíaca fetal en el momento de la inscripción.
- Los sujetos están dispuestos y son capaces de cumplir con los requisitos del protocolo.
- Comprender completamente todos los elementos del estudio y haber firmado y fechado el formulario de consentimiento informado por escrito antes de iniciar los procedimientos especificados en el protocolo.
Criterio de exclusión:
- Negativa a participar.
- Edad materna < 18 años.
- Mujer con dispositivo electrónico implantado de cualquier tipo.
- Mujer con alergia a la plata.
- Piel irritada o herida abierta.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: EUM y tocodinamometría
Mujeres embarazadas con edad gestacional de 24+0/7 a 33+6/7 semanas de gestación y contracciones, calambres, presión pélvica o dolor de espalda.
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DISEÑO DEL ESTUDIO
DISEÑO DEL ESTUDIO
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de partos prematuros
Periodo de tiempo: 4 meses
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Se documentará la semana de gestación.
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4 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Última actualización publicada (Estimar)
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 171-16-TLV
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