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Vergleich zweier Methoden der Kontraktionsüberwachung für die klinische Entscheidungsfindung bezüglich der Behandlung bei schwangeren Frauen mit vorzeitigen Wehen.

18. August 2016 aktualisiert von: Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Eine Studie zum Vergleich zweier Methoden der Kontraktionsüberwachung (elektrischer Uterusmonitor - EUM vs. Tocodynamometer) für die klinische Entscheidungsfindung bezüglich der Behandlung schwangerer Frauen mit vorzeitigen Wehen.

Hintergrund:

Die Identifizierung und Messung von Uteruskontraktionen während der Schwangerschaft und der Geburt ist entscheidend für das Wohlbefinden von Mutter und Fötus. Frühgeburtlichkeit ist eine der Hauptursachen für unerwünschte Schwangerschaftsausgänge, und die klinische Entscheidungsfindung stützt sich oft auf die Uterusfrequenz, die von einem Tocodynamometer aufgezeichnet wird, sowie auf andere Methoden, einschließlich sonographischer Zervixlänge, Beckenuntersuchung.

Zielsetzung:

Um zu zeigen, dass die Verwendung des EUM bei vorzeitigen Wehen wirksam ist, um echte vorzeitige Wehen festzustellen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Detaillierte Beschreibung

Methoden:

Derzeit gibt es drei Methoden zur Beurteilung der Uterusaktivität. Die erste, die Tocodynamometrie, basiert auf der mechanischen Messung der Steifheit der Bauchwand durch einen Dehnungsmesser, der extern am Bauch des Patienten angebracht wird. Diese Methode zeigt hauptsächlich das Vorhandensein einer Kontraktion, ihre Dauer und die Häufigkeit der Kontraktionen an. Aufgrund der großen Variabilität bei der Platzierung und dem Körperhabitus der Schwangeren spiegelt sie jedoch nicht die tatsächliche Menge des Grundtonus oder der Kontraktionsamplitude wider. Es ist auch nicht in der Lage, zwischen echten Kontraktionen oder mütterlichen Bewegungen oder mütterlichen Valsalva-Manövern wie beim Husten, Pressen oder Niesen zu unterscheiden. Dies sind die Hauptgründe dafür, dass diese Technologie in vielen Fällen als unzuverlässig bekannt ist und einen hohen Prozentsatz falsch positiver und falsch negativer Ergebnisse zeigt [1].

Eine andere Methode zur Überwachung von Uteruskontraktionen ist eine interne Messung des Uterusdrucks über einen Intra-Uterus-Druckkatheter (IUPC). Während es die Intensität, Dauer und Häufigkeit der Kontraktionen sowie den Uterusbasaltonus genau aufzeichnet, weist es zwei prinzipielle Einschränkungen auf: Das IUPC kann nur nach einem Blasensprung und dem Einführen eines Fremdkörpers in die Gebärmutterhöhle verwendet werden kann zu einer Chorioamnionitis führen.

Die dritte Methode zur Bewertung der Uterusaktivität beinhaltet die Aufzeichnung der elektrischen Aktivität des Myometriums [2]. Dies wurde zunächst in Tiermodellen mittels invasiver Uterus-EMG [3-6], gefolgt von nicht-invasiven EMG-Aufzeichnungen von der Bauchoberfläche beim Menschen [7-10] bewertet. Mehrere Studien haben mit begrenztem Erfolg versucht, eine Korrelation zwischen termingerechten und vorzeitigen Wehen und Uterus-EMG herzustellen [11-17]. Obwohl die meisten traditionellen EMG-Geräte nur 2 Elektroden verwenden, wurde ein mehrkanaliges, nichtinvasives EMG-Gerät in früheren Studien sowohl bei Früh- als auch bei Terminschwangerschaften erfolgreich eingesetzt und erwies sich als sicher und genau [18-25]. Kürzlich wurden Zuverlässigkeitsstudien bezüglich des Vergleichs mit Tocodynamometer, IUPC und elektrischem Uterusmonitoring unter Verwendung eines Mehrkanal-EMG veröffentlicht und zeigten, dass das Mehrkanal-EMG genauso gut ist wie das IUPC („Goldstandard“) und sowohl das Mehrkanal-EMG als auch das IUPC überlegen sind Tocodynamometrie bei der Aufzeichnung der Uterusaktivität [26-27].

Studie rational Vorzeitige Wehen und vorzeitige Entbindung kündigen hohe Kosten für das Gesundheitssystem an, darunter Aufnahmekosten, tokolytische Behandlung und Nebenwirkungen sowie die neonatale Behandlung des Frühgeborenen. Leider ist die Genauigkeit der Diagnose vorzeitiger Wehen gering, da weniger als 10 % der Frauen mit vorzeitigen Wehensymptomen tatsächlich innerhalb von 7 Tagen nach Beginn der Symptome entbinden [28], 30 % mit Abklingen der Symptome und mehr als 50 % am Termin entbinden [ 29]. Da IUPC bei Frauen mit intakten Membranen nicht verwendet werden kann und die Tokodynamometrie unzuverlässig ist und frühere Berichte zu dem Schluss kamen, dass das Mehrkanal-EMG der Tokodynametrie überlegen und mit der IUPC vergleichbar ist, besteht unser Ziel darin, den Nutzen des Mehrkanal-EMG bei Frauen mit vorzeitigen Wehen zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

1500

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Gestationsalter 24+0/7 bis 33+6/7 Schwangerschaftswochen.
  2. Alter der Mutter > 18 Jahre.
  3. Kontraktionen, Krämpfe, Beckendruck oder Rückenschmerzen.
  4. Reaktive Überwachung der fetalen Herzfrequenz bei der Registrierung.
  5. Die Probanden sind bereit und in der Lage, die Anforderungen des Protokolls zu erfüllen.
  6. Alle Elemente der Studie vollständig verstehen und die schriftliche Einwilligungserklärung unterschrieben und datiert haben, bevor protokollspezifische Verfahren eingeleitet werden.

Ausschlusskriterien:

  1. Teilnahmeverweigerung.
  2. Alter der Mutter < 18 Jahre.
  3. Frau mit implantiertem elektronischem Gerät jeglicher Art.
  4. Frau mit Silberallergie.
  5. Gereizte Haut oder offene Wunde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: EUM und Tocodynamometrie
Schwangere im Gestationsalter 24+0/7 bis 33+6/7 Schwangerschaftswoche und Wehen, Krämpfe, Beckendruck oder Rückenschmerzen.

STUDIENDESIGN

  1. Erläuterung zum Studium und Beurteilung der Zulassungskriterien.
  2. Unterzeichnung einer Einverständniserklärung.
  3. Aufzeichnung von Uteruskontraktionen sowohl durch EUM als auch durch Tocodynamometrie. Eine Korrelation zwischen EUM und Tocodynamometrie wird berechnet. Für die Zwecke dieser Studie wird eine positive EUM oder Tocodynamometrie als 3 mindestens 3 Kontraktionen in 30 Minuten definiert.

STUDIENDESIGN

  1. Erläuterung zum Studium und Beurteilung der Zulassungskriterien.
  2. Unterzeichnung einer Einverständniserklärung.
  3. Aufzeichnung von Uteruskontraktionen sowohl durch EUM als auch durch Tocodynamometrie. Eine Korrelation zwischen EUM und Tocodynamometrie wird berechnet. Für die Zwecke dieser Studie wird eine positive EUM oder Tocodynamometrie als 3 mindestens 3 Kontraktionen in 30 Minuten definiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der Frühgeburten
Zeitfenster: 4 Monate
Die Schwangerschaftswoche wird dokumentiert.
4 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. August 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. August 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. August 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

23. August 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. August 2016

Zuletzt verifiziert

1. August 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 171-16-TLV

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Aufzeichnungen des fetalen Herzschlags

Klinische Studien zur EUM

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