- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02875418
Vergleich zweier Methoden der Kontraktionsüberwachung für die klinische Entscheidungsfindung bezüglich der Behandlung bei schwangeren Frauen mit vorzeitigen Wehen.
Eine Studie zum Vergleich zweier Methoden der Kontraktionsüberwachung (elektrischer Uterusmonitor - EUM vs. Tocodynamometer) für die klinische Entscheidungsfindung bezüglich der Behandlung schwangerer Frauen mit vorzeitigen Wehen.
Hintergrund:
Die Identifizierung und Messung von Uteruskontraktionen während der Schwangerschaft und der Geburt ist entscheidend für das Wohlbefinden von Mutter und Fötus. Frühgeburtlichkeit ist eine der Hauptursachen für unerwünschte Schwangerschaftsausgänge, und die klinische Entscheidungsfindung stützt sich oft auf die Uterusfrequenz, die von einem Tocodynamometer aufgezeichnet wird, sowie auf andere Methoden, einschließlich sonographischer Zervixlänge, Beckenuntersuchung.
Zielsetzung:
Um zu zeigen, dass die Verwendung des EUM bei vorzeitigen Wehen wirksam ist, um echte vorzeitige Wehen festzustellen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Methoden:
Derzeit gibt es drei Methoden zur Beurteilung der Uterusaktivität. Die erste, die Tocodynamometrie, basiert auf der mechanischen Messung der Steifheit der Bauchwand durch einen Dehnungsmesser, der extern am Bauch des Patienten angebracht wird. Diese Methode zeigt hauptsächlich das Vorhandensein einer Kontraktion, ihre Dauer und die Häufigkeit der Kontraktionen an. Aufgrund der großen Variabilität bei der Platzierung und dem Körperhabitus der Schwangeren spiegelt sie jedoch nicht die tatsächliche Menge des Grundtonus oder der Kontraktionsamplitude wider. Es ist auch nicht in der Lage, zwischen echten Kontraktionen oder mütterlichen Bewegungen oder mütterlichen Valsalva-Manövern wie beim Husten, Pressen oder Niesen zu unterscheiden. Dies sind die Hauptgründe dafür, dass diese Technologie in vielen Fällen als unzuverlässig bekannt ist und einen hohen Prozentsatz falsch positiver und falsch negativer Ergebnisse zeigt [1].
Eine andere Methode zur Überwachung von Uteruskontraktionen ist eine interne Messung des Uterusdrucks über einen Intra-Uterus-Druckkatheter (IUPC). Während es die Intensität, Dauer und Häufigkeit der Kontraktionen sowie den Uterusbasaltonus genau aufzeichnet, weist es zwei prinzipielle Einschränkungen auf: Das IUPC kann nur nach einem Blasensprung und dem Einführen eines Fremdkörpers in die Gebärmutterhöhle verwendet werden kann zu einer Chorioamnionitis führen.
Die dritte Methode zur Bewertung der Uterusaktivität beinhaltet die Aufzeichnung der elektrischen Aktivität des Myometriums [2]. Dies wurde zunächst in Tiermodellen mittels invasiver Uterus-EMG [3-6], gefolgt von nicht-invasiven EMG-Aufzeichnungen von der Bauchoberfläche beim Menschen [7-10] bewertet. Mehrere Studien haben mit begrenztem Erfolg versucht, eine Korrelation zwischen termingerechten und vorzeitigen Wehen und Uterus-EMG herzustellen [11-17]. Obwohl die meisten traditionellen EMG-Geräte nur 2 Elektroden verwenden, wurde ein mehrkanaliges, nichtinvasives EMG-Gerät in früheren Studien sowohl bei Früh- als auch bei Terminschwangerschaften erfolgreich eingesetzt und erwies sich als sicher und genau [18-25]. Kürzlich wurden Zuverlässigkeitsstudien bezüglich des Vergleichs mit Tocodynamometer, IUPC und elektrischem Uterusmonitoring unter Verwendung eines Mehrkanal-EMG veröffentlicht und zeigten, dass das Mehrkanal-EMG genauso gut ist wie das IUPC („Goldstandard“) und sowohl das Mehrkanal-EMG als auch das IUPC überlegen sind Tocodynamometrie bei der Aufzeichnung der Uterusaktivität [26-27].
Studie rational Vorzeitige Wehen und vorzeitige Entbindung kündigen hohe Kosten für das Gesundheitssystem an, darunter Aufnahmekosten, tokolytische Behandlung und Nebenwirkungen sowie die neonatale Behandlung des Frühgeborenen. Leider ist die Genauigkeit der Diagnose vorzeitiger Wehen gering, da weniger als 10 % der Frauen mit vorzeitigen Wehensymptomen tatsächlich innerhalb von 7 Tagen nach Beginn der Symptome entbinden [28], 30 % mit Abklingen der Symptome und mehr als 50 % am Termin entbinden [ 29]. Da IUPC bei Frauen mit intakten Membranen nicht verwendet werden kann und die Tokodynamometrie unzuverlässig ist und frühere Berichte zu dem Schluss kamen, dass das Mehrkanal-EMG der Tokodynametrie überlegen und mit der IUPC vergleichbar ist, besteht unser Ziel darin, den Nutzen des Mehrkanal-EMG bei Frauen mit vorzeitigen Wehen zu bewerten.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gestationsalter 24+0/7 bis 33+6/7 Schwangerschaftswochen.
- Alter der Mutter > 18 Jahre.
- Kontraktionen, Krämpfe, Beckendruck oder Rückenschmerzen.
- Reaktive Überwachung der fetalen Herzfrequenz bei der Registrierung.
- Die Probanden sind bereit und in der Lage, die Anforderungen des Protokolls zu erfüllen.
- Alle Elemente der Studie vollständig verstehen und die schriftliche Einwilligungserklärung unterschrieben und datiert haben, bevor protokollspezifische Verfahren eingeleitet werden.
Ausschlusskriterien:
- Teilnahmeverweigerung.
- Alter der Mutter < 18 Jahre.
- Frau mit implantiertem elektronischem Gerät jeglicher Art.
- Frau mit Silberallergie.
- Gereizte Haut oder offene Wunde.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: EUM und Tocodynamometrie
Schwangere im Gestationsalter 24+0/7 bis 33+6/7 Schwangerschaftswoche und Wehen, Krämpfe, Beckendruck oder Rückenschmerzen.
|
STUDIENDESIGN
STUDIENDESIGN
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Rate der Frühgeburten
Zeitfenster: 4 Monate
|
Die Schwangerschaftswoche wird dokumentiert.
|
4 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 171-16-TLV
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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