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Comparaison de deux méthodes de surveillance des contractions pour la prise de décision clinique concernant le traitement chez les femmes enceintes présentant des contractions prématurées.

18 août 2016 mis à jour par: Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Une étude visant à comparer deux méthodes de surveillance des contractions (moniteur utérin électrique - EUM vs tocodynamomètre) pour la prise de décision clinique concernant le traitement chez les femmes enceintes présentant des contractions prématurées.

Arrière plan:

L'identification et la mesure des contractions utérines tout au long de la grossesse et du travail sont essentielles au bien-être de la mère et du fœtus. La prématurité est l'une des principales causes d'issue défavorable de la grossesse, et la prise de décision clinique repose souvent sur la fréquence utérine enregistrée par un tocodynamomètre, ainsi que sur d'autres méthodes, notamment la longueur cervicale échographique et l'examen pelvien.

Objectif:

Montrer que l'utilisation de l'EUM dans le travail prématuré est efficace pour établir un véritable travail prématuré.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Description détaillée

Méthodes :

Actuellement, trois méthodes d'évaluation de l'activité utérine existent. La première, la tocodynamométrie, repose sur la mesure mécanique de la raideur de la paroi abdominale par une jauge de contrainte placée en externe sur l'abdomen du patient. Cette méthode affiche principalement la présence d'une contraction, sa durée et la fréquence des contractions. Pourtant, il ne reflète pas la quantité réelle de ton de base ou d'amplitude de contraction en raison de la grande variabilité du placement et de l'habitus corporel de la gravida. Il est également incapable de faire la distinction entre les vraies contractions ou les mouvements maternels ou la manœuvre maternelle de Valsalva comme la toux, l'effort ou les éternuements. Ce sont les principales raisons pour lesquelles cette technologie est connue pour être peu fiable dans de nombreux cas et montre un pourcentage élevé de résultats faux positifs et faux négatifs [1].

Une autre méthode de surveillance des contractions utérines est une mesure interne de la pression utérine via un cathéter de pression intra-utérine (IUPC). Bien qu'il soit précis dans l'enregistrement de l'intensité, de la durée et de la fréquence des contractions, ainsi que du tonus basal utérin, il présente deux limitations principales : l'IUPC ne peut être utilisé qu'après la rupture des membranes et l'introduction d'un corps étranger dans la cavité utérine. peut entraîner une chorioamniotite.

La troisième méthode d'évaluation de l'activité utérine consiste à enregistrer l'activité électrique du myomètre [2]. Initialement, cela a été évalué dans des modèles animaux au moyen d'EMG utérin invasif [3-6], suivi d'enregistrements EMG non invasifs de la surface abdominale chez l'homme [7-10]. Plusieurs études ont tenté d'établir une corrélation entre le travail à terme et prématuré et l'EMG utérin, avec un succès limité [11-17]. Cependant, bien que la plupart des appareils EMG traditionnels n'utilisent que 2 électrodes, un appareil EMG multicanal non invasif a été utilisé avec succès dans des études antérieures, à la fois dans les grossesses prématurées et à terme, et s'est avéré à la fois sûr et précis [18-25]. Récemment, des études de fiabilité ont été publiées, concernant la comparaison avec la tocodynamomètre, l'IUPC et la surveillance utérine électrique, à l'aide d'un EMG multicanal, et ont démontré que l'EMG multicanal est aussi bon que l'IUPC ("Gold Standard") et que l'EMG multicanal et l'IUPC sont supérieurs à tocodynamométrie dans l'enregistrement de l'activité utérine [26-27].

Étude rationnelle Le travail et l'accouchement prématurés annoncent des coûts importants pour le système de santé, y compris les frais d'admission, le traitement tocolytique et les effets secondaires et le traitement néonatal du nouveau-né prématuré. Malheureusement, la précision du diagnostic du travail prématuré est médiocre, avec moins de 10 % des femmes présentant des symptômes de travail prématuré qui accouchent dans les 7 jours suivant l'apparition des symptômes [28], 30 % avec des symptômes résolutifs et plus de 50 % qui accouchent à terme [ 29]. Étant donné que l'IUPC ne peut pas être utilisé chez les femmes dont les membranes sont intactes et que la tocodynamométrie n'est pas fiable, les rapports précédents concluant que l'EMG multicanal est supérieur à la tocodynamomètre et comparable à l'IUPC, notre objectif est d'évaluer l'utilité de l'EMG multicanal chez les femmes présentant des contractions prématurées.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

1500

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge gestationnel 24+0/7 à 33+6/7 semaines de gestation.
  2. Âge maternel > 18 ans.
  3. Contractions, crampes, pression pelvienne ou mal de dos.
  4. Surveillance réactive de la fréquence cardiaque fœtale à l'inscription.
  5. Les sujets sont disposés et capables de se conformer aux exigences du protocole.
  6. Comprendre parfaitement tous les éléments de l'étude et avoir signé et daté le formulaire de consentement éclairé écrit avant le début des procédures spécifiées dans le protocole.

Critère d'exclusion:

  1. Refus de participer.
  2. Âge maternel < 18 ans.
  3. Femme avec dispositif électronique implanté de toute sorte.
  4. Femme allergique à l'argent.
  5. Peau irritée ou plaie ouverte.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: EUM et tocodynamométrie
Femmes enceintes avec un âge gestationnel de 24+0/7 à 33+6/7 semaines de gestation et des contractions, des crampes, une pression pelvienne ou des maux de dos.

ÉTUDIER LE DESIGN

  1. Explication concernant l'étude et évaluation des critères d'éligibilité.
  2. Signer un consentement éclairé.
  3. Enregistrement des contractions utérines par EUM et tocodynamométrie. Une corrélation entre EUM et tocodynamométrie sera calculée. Pour les besoins de cette étude, un EUM ou tocodynamométrie positif sera défini comme 3 au moins 3 contractions en 30 minutes.

ÉTUDIER LE DESIGN

  1. Explication concernant l'étude et évaluation des critères d'éligibilité.
  2. Signer un consentement éclairé.
  3. Enregistrement des contractions utérines par EUM et tocodynamométrie. Une corrélation entre EUM et tocodynamométrie sera calculée. Pour les besoins de cette étude, un EUM ou tocodynamométrie positif sera défini comme 3 au moins 3 contractions en 30 minutes.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'accouchements prématurés
Délai: 4 mois
La semaine de gestation sera documentée.
4 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2016

Achèvement primaire (Anticipé)

1 septembre 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 septembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 août 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 août 2016

Première publication (Estimation)

23 août 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

23 août 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 août 2016

Dernière vérification

1 août 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 171-16-TLV

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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