- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02875418
Comparaison de deux méthodes de surveillance des contractions pour la prise de décision clinique concernant le traitement chez les femmes enceintes présentant des contractions prématurées.
Une étude visant à comparer deux méthodes de surveillance des contractions (moniteur utérin électrique - EUM vs tocodynamomètre) pour la prise de décision clinique concernant le traitement chez les femmes enceintes présentant des contractions prématurées.
Arrière plan:
L'identification et la mesure des contractions utérines tout au long de la grossesse et du travail sont essentielles au bien-être de la mère et du fœtus. La prématurité est l'une des principales causes d'issue défavorable de la grossesse, et la prise de décision clinique repose souvent sur la fréquence utérine enregistrée par un tocodynamomètre, ainsi que sur d'autres méthodes, notamment la longueur cervicale échographique et l'examen pelvien.
Objectif:
Montrer que l'utilisation de l'EUM dans le travail prématuré est efficace pour établir un véritable travail prématuré.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Méthodes :
Actuellement, trois méthodes d'évaluation de l'activité utérine existent. La première, la tocodynamométrie, repose sur la mesure mécanique de la raideur de la paroi abdominale par une jauge de contrainte placée en externe sur l'abdomen du patient. Cette méthode affiche principalement la présence d'une contraction, sa durée et la fréquence des contractions. Pourtant, il ne reflète pas la quantité réelle de ton de base ou d'amplitude de contraction en raison de la grande variabilité du placement et de l'habitus corporel de la gravida. Il est également incapable de faire la distinction entre les vraies contractions ou les mouvements maternels ou la manœuvre maternelle de Valsalva comme la toux, l'effort ou les éternuements. Ce sont les principales raisons pour lesquelles cette technologie est connue pour être peu fiable dans de nombreux cas et montre un pourcentage élevé de résultats faux positifs et faux négatifs [1].
Une autre méthode de surveillance des contractions utérines est une mesure interne de la pression utérine via un cathéter de pression intra-utérine (IUPC). Bien qu'il soit précis dans l'enregistrement de l'intensité, de la durée et de la fréquence des contractions, ainsi que du tonus basal utérin, il présente deux limitations principales : l'IUPC ne peut être utilisé qu'après la rupture des membranes et l'introduction d'un corps étranger dans la cavité utérine. peut entraîner une chorioamniotite.
La troisième méthode d'évaluation de l'activité utérine consiste à enregistrer l'activité électrique du myomètre [2]. Initialement, cela a été évalué dans des modèles animaux au moyen d'EMG utérin invasif [3-6], suivi d'enregistrements EMG non invasifs de la surface abdominale chez l'homme [7-10]. Plusieurs études ont tenté d'établir une corrélation entre le travail à terme et prématuré et l'EMG utérin, avec un succès limité [11-17]. Cependant, bien que la plupart des appareils EMG traditionnels n'utilisent que 2 électrodes, un appareil EMG multicanal non invasif a été utilisé avec succès dans des études antérieures, à la fois dans les grossesses prématurées et à terme, et s'est avéré à la fois sûr et précis [18-25]. Récemment, des études de fiabilité ont été publiées, concernant la comparaison avec la tocodynamomètre, l'IUPC et la surveillance utérine électrique, à l'aide d'un EMG multicanal, et ont démontré que l'EMG multicanal est aussi bon que l'IUPC ("Gold Standard") et que l'EMG multicanal et l'IUPC sont supérieurs à tocodynamométrie dans l'enregistrement de l'activité utérine [26-27].
Étude rationnelle Le travail et l'accouchement prématurés annoncent des coûts importants pour le système de santé, y compris les frais d'admission, le traitement tocolytique et les effets secondaires et le traitement néonatal du nouveau-né prématuré. Malheureusement, la précision du diagnostic du travail prématuré est médiocre, avec moins de 10 % des femmes présentant des symptômes de travail prématuré qui accouchent dans les 7 jours suivant l'apparition des symptômes [28], 30 % avec des symptômes résolutifs et plus de 50 % qui accouchent à terme [ 29]. Étant donné que l'IUPC ne peut pas être utilisé chez les femmes dont les membranes sont intactes et que la tocodynamométrie n'est pas fiable, les rapports précédents concluant que l'EMG multicanal est supérieur à la tocodynamomètre et comparable à l'IUPC, notre objectif est d'évaluer l'utilité de l'EMG multicanal chez les femmes présentant des contractions prématurées.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge gestationnel 24+0/7 à 33+6/7 semaines de gestation.
- Âge maternel > 18 ans.
- Contractions, crampes, pression pelvienne ou mal de dos.
- Surveillance réactive de la fréquence cardiaque fœtale à l'inscription.
- Les sujets sont disposés et capables de se conformer aux exigences du protocole.
- Comprendre parfaitement tous les éléments de l'étude et avoir signé et daté le formulaire de consentement éclairé écrit avant le début des procédures spécifiées dans le protocole.
Critère d'exclusion:
- Refus de participer.
- Âge maternel < 18 ans.
- Femme avec dispositif électronique implanté de toute sorte.
- Femme allergique à l'argent.
- Peau irritée ou plaie ouverte.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: EUM et tocodynamométrie
Femmes enceintes avec un âge gestationnel de 24+0/7 à 33+6/7 semaines de gestation et des contractions, des crampes, une pression pelvienne ou des maux de dos.
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ÉTUDIER LE DESIGN
ÉTUDIER LE DESIGN
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux d'accouchements prématurés
Délai: 4 mois
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La semaine de gestation sera documentée.
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4 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 171-16-TLV
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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