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英国における薬剤耐性結核管理の改善 (UK_DR-TB)

2017年12月19日 更新者:University College, London

抗菌薬耐性の「上昇傾向」は、ほとんどの感染症における懸念の原因です。 例えば英国では、2012年に確認された約8,500人の結核患者のうち6.8%が、安価で効果的な第一選択薬イソニアジドに対して耐性を示した。 このような患者を可能な限り治療することで、現在の抗結核薬の喪失を防ぎ、耐性の拡大を防ぐことが非常に重要です。

現在、イソニアジド耐性結核に対する最良の治療法に関するガイダンスは世界的に一貫性がありません。 証拠の最高品質であるランダム化比較試験からのデータはまばらです。 したがって、既存の観察データを使用した研究を行うことが重要です。

研究者らは、イングランド公衆衛生局および国民保健サービス病院から収集したデータとサンプルを使用して、a) イソニアジド耐性結核患者に対する最良の治療法 (コホート研究)、および b) 感染細菌の薬剤耐性のさまざまな原因がどのように影響するかを決定することを目的としています。 a) (ネステッド症例対照研究)。 適格な参加者は、2009年から2013年の間に英国でイソニアジド耐性結核(関連するリファンピシン耐性なし)に罹患しており、英国公衆衛生局に通知されている必要があります。 この研究はユニバーシティ・カレッジ・ロンドン、国立保健サービス病院、イングランド公衆衛生局で実施され、2017年12月まで継続される。 患者の病院の記録と病気の監視記録がアクセスされ、以前に保管されていたサンプルから培養された細菌の配列が決定されます。

調査の概要

研究の種類

観察的

入学 (実際)

630

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Greater London
      • London、Greater London、イギリス、NW3 2QG
        • Royal Free London NHS Foundation Trust

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

英国において私立病院で治療を受けなかったイソニアジド耐性結核疾患の成人患者はすべて、2009~13年にイングランド公衆衛生局の強化された結核監視システムに通知された。

説明

包含基準:

  • イソニアジド耐性の非多剤耐性結核患者。
  • 2009 年から 2013 年の間にイングランド公衆衛生局の強化された結核監視システムに通知されました。
  • 18歳以上の大人。
  • 私立病院で治療を受けていない患者。

除外基準:

  • 通知を受けていない患者。
  • 疾患部位に12か月を超える治療が必要な個人。
  • 個人は死後に診断された。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
参加者全員
イソニアジド耐性が判明した後に患者の治療に使用される治療計画(コホート研究の対象となる曝露)
結核菌の感染株における耐性変異、代償変異、またはその他の変異(ネステッド症例対照研究の対象となる暴露)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療成績
時間枠:治療開始後最大12か月

イソニアジド耐性が判明したら、治療計画を開始したことに起因する陰性治療結果と陽性治療結果。 臨床記録から抜粋。

入れ子になったケースコントロール研究のケースとコントロールを定義するためにも使用されます。

治療開始後最大12か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年11月1日

一次修了 (実際)

2017年12月1日

研究の完了 (実際)

2017年12月1日

試験登録日

最初に提出

2016年7月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年8月17日

最初の投稿 (見積もり)

2016年8月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年12月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年12月19日

最終確認日

2017年12月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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