- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02875574
A kábítószer-rezisztens tuberkulózis kezelésének javítása az Egyesült Királyságban (UK_DR-TB)
Az antimikrobiális rezisztencia „növekvő hulláma” a legtöbb fertőző betegség esetében aggodalomra ad okot. Az Egyesült Királyságban például a 2012-ben látott ~8500 tuberkulózisos beteg 6,8%-a volt rezisztens az olcsó és hatékony első vonalbeli izoniazid gyógyszerre. Kiemelten fontos a jelenlegi tuberkulózis elleni gyógyszerek elvesztésének megelőzése és a rezisztencia terjedésének megakadályozása az ilyen betegek minél jobb kezelésével.
Jelenleg az izoniazid-rezisztens tuberkulózis legjobb kezelési módjaira vonatkozó útmutatás világszerte következetlen. A randomizált, ellenőrzött vizsgálatokból származó adatok, a bizonyítékok csúcsminősége ritka. Ezért fontos, hogy a már meglévő megfigyelési adatokat használó tanulmányokat végezzenek.
A kutatók célja, hogy a Public Health England és a National Health Service kórházaiból gyűjtött adatok és minták felhasználásával meghatározzák a) az izoniazid-rezisztens tuberkulózisban szenvedő betegek legjobb kezelését (kohorsz vizsgálat) és b) hogyan befolyásolják a fertőző baktériumok gyógyszerrezisztenciájának különböző okai. a) (beágyazott eset-kontroll vizsgálat). A jogosult résztvevőknek 2009 és 2013 között izoniazid-rezisztens tuberkulózisban kellett szenvedniük (rifampicin rezisztencia nélkül) Angliában, és értesítették őket a Public Health England-től. A tanulmányt a University College Londonban, az Országos Egészségügyi Szolgálat kórházaiban és a Public Health Englandben végzik, és 2017 decemberéig tart. A betegek kórházi nyilvántartásaihoz és a betegségfelügyeleti nyilvántartásokhoz hozzáférnek, és a korábban tárolt mintákból tenyésztett baktériumokat szekvenálják.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Egyesült Királyság, NW3 2QG
- Royal Free London NHS Foundation Trust
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Izoniazid-rezisztens, nem multirezisztens tuberkulózisos betegek.
- 2009 és 2013 között értesítették az angliai Közegészségügyi Megerősített Tuberculosis Surveillance Rendszert.
- 18 év feletti felnőttek.
- Magánkórházakban nem kezelt betegek.
Kizárási kritériumok:
- Nem értesített betegek.
- Olyan személyek, akiknél a betegség helye több mint 12 hónapos kezelést igényelt.
- Azok a személyek, akiket post mortem diagnosztizáltak.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Minden résztvevő
|
Az izoniazid-rezisztencia ismertté válását követően a páciens kezelésére alkalmazott kezelési rend (a kohorszvizsgálat szempontjából érdekes expozíció)
Rezisztencia, kompenzációs vagy egyéb mutáció a Mycobacterium tuberculosis fertőző törzsében (érdekes expozíció a beágyazott eset-kontroll vizsgálathoz)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A kezelés eredménye
Időkeret: Legfeljebb 12 hónappal a kezelés megkezdése után
|
A kezelési rendnek tulajdonítható negatív vagy pozitív kezelési eredmények az izoniazid rezisztencia ismertté válása után kezdődtek. Klinikai feljegyzésekből vettük. A beágyazott eset-kontroll vizsgálat eseteinek és kontrolljainak meghatározására is használható. |
Legfeljebb 12 hónappal a kezelés megkezdése után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 16/0074
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Tuberkulózis
-
COPD FoundationToborzásNem CF Bronchiectasis | Non-tuberculosis Mycobacteria (NTM)Egyesült Államok
-
University Children's Hospital BaselUniversity Hospital, Geneva; University Hospital Inselspital, Berne; Kantonsspital... és más munkatársakToborzásTuberkulózis | Mycobacterium tuberculosisSvájc
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...BefejezveMycobacterium tuberculosisBrazília
-
The University of Texas Health Science Center,...National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)BefejezveMycobacterium tuberculosisEgyesült Államok, Colombia, Mexikó
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Befejezve
-
Boston UniversityUniversity of Florida; WestatVisszavontTuberculosis Multi Drug Resistant Active
-
Johns Hopkins UniversityMegszűntMycobacterium tuberculosisEgyesült Államok
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Befejezve
-
François SpertiniUniversity of OxfordBefejezveTuberkulózis | Mycobacterium Tuberculosis, elleni védelemSvájc
-
Region SkaneToborzásLappangó tuberkulózis | Mycobacterium tuberculosis | Tartós fertőzésSvédország
Klinikai vizsgálatok a Bármilyen kezelési rend
-
AnthogyrAktív, nem toborzóFogatlan | Fogászati implantátumokSpanyolország, Portugália
-
Mario ArpinatiEuropean CommissionToborzásKrónikus graft versus host betegségOlaszország
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMég nincs toborzásHematológiai rosszindulatú daganatok | Visszaesés | Szabályozó T-sejtek kimerülése
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisToborzásHematológiai rosszindulatú daganatok | Visszaesés | Szabályozó T-sejtek kimerüléseFranciaország
-
Science and Research Centre KoperUniversity of Trieste; University of Franche-ComtéIsmeretlenEgészséges
-
Yale UniversityMedela AGBefejezve
-
University of RegensburgMegszűnt
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Aktív, nem toborzóAdjuváns terápia hepatocelluláris karcinómában (HCC) szenvedő betegeknél, akiknél magas a kiújulás kockázata gyógyító reszekció vagy abláció utánKína
-
Hospital Occidente de KennedyUniversidad El Bosque, BogotáBefejezve
-
Oslo University HospitalIsmeretlenBariátriai sebészet jelölt | CholecystectomiaNorvégia