- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02875574
Lääkeresistentin tuberkuloosin hallinnan parantaminen Isossa-Britanniassa (UK_DR-TB)
Mikrobilääkeresistenssin "nouseva vuorovesi" on huolenaihe useimmissa tartuntataudeissa. Esimerkiksi Isossa-Britanniassa 6,8 % vuonna 2012 havaituista noin 8 500 tuberkuloosipotilaasta oli resistenttejä halvalle ja tehokkaalle ensilinjan lääkkeelle isoniatsidille. On erittäin tärkeää estää nykyisten tuberkuloosilääkkeiden häviäminen ja resistenssin leviäminen hoitamalla tällaisia potilaita mahdollisimman hyvin.
Tällä hetkellä ohjeet isoniatsidille vastustuskykyisen tuberkuloosin parhaista hoidoista ovat maailmanlaajuisesti epäjohdonmukaisia. Tieto satunnaistetuista kontrolloiduista tutkimuksista, todisteiden huippulaadusta, on niukkaa. Siksi on tärkeää, että tehdään tutkimuksia, joissa käytetään jo olemassa olevia havaintotietoja.
Tutkijat pyrkivät käyttämään Public Health Englandin ja National Health Servicen sairaaloista kerättyjä tietoja ja näytteitä määrittääkseen a) parhaat hoidot potilaille, joilla on isoniatsidiresistentti tuberkuloositauti (kohorttitutkimus) ja b) kuinka erilaiset lääkeresistenssin syyt vaikuttavat tartunnan aiheuttaviin bakteereihin. a) (sisäkkäinen tapaus-verrokkitutkimus). Osallistujilla on ollut isoniatsidille resistentti tuberkuloosi (ilman siihen liittyvää rifampisiiniresistenssiä) Englannissa vuosina 2009–2013, ja heistä on ilmoitettu Public Health Englandille. Tutkimus tehdään University College Londonissa, National Health Servicen sairaaloissa ja Public Health Englandissa ja kestää joulukuuhun 2017 asti. Potilassairaalarekisterit ja sairauden seurantatiedot tarkastellaan ja viljellyt bakteerit aiemmin varastoituista näytteistä sekvensoidaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Yhdistynyt kuningaskunta, NW3 2QG
- Royal Free London NHS Foundation Trust
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Isoniatsidille resistentit, ei-monilääkeresistentit tuberkuloosipotilaat.
- Ilmoitettu Englannin kansanterveyslaitokselle Enhanced Tuberculosis Surveillance Systemille vuosina 2009–2013.
- 18 vuotta täyttäneet aikuiset.
- Potilaita, joita ei hoideta yksityisissä sairaaloissa.
Poissulkemiskriteerit:
- Ilmoittamattomat potilaat.
- Henkilöt, joiden sairauskohta vaati yli 12 kuukauden hoidon.
- Henkilöt, joille on diagnosoitu post mortem.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kaikki osallistujat
|
Hoito-ohjelma, jota käytetään potilaan hoitoon, kun isoniatsidiresistenssi on tiedossa (kohorttitutkimuksen kiinnostava altistuminen)
Resistenssi, kompensoiva tai muu mutaatio infektoivassa Mycobacterium tuberculosis -kannassa (kiinnostava altistuminen sisäkkäisen tapauskontrollitutkimuksen kannalta)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Hoidon tulos
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
|
Hoito-ohjelmasta johtuvat negatiiviset vs. positiiviset hoitotulokset aloitettiin, kun isoniatsidiresistenssi tiedettiin. Poimittu kliinisistä tiedoista. Käytetään myös tapausten ja kontrollien määrittämiseen sisäkkäiseen tapaus-verrokkitutkimukseen. |
Jopa 12 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 16/0074
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Tuberkuloosi
-
University Children's Hospital BaselUniversity Hospital, Geneva; University Hospital Inselspital, Berne; Kantonsspital... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiTuberkuloosi | Mycobacterium TuberculosisSveitsi
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...ValmisMycobacterium TuberculosisBrasilia
-
The University of Texas Health Science Center,...National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)ValmisMycobacterium TuberculosisYhdysvallat, Kolumbia, Meksiko
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Valmis
-
Johns Hopkins UniversityLopetettuMycobacterium TuberculosisYhdysvallat
-
Boston UniversityUniversity of Florida; WestatPeruutettuTuberculosis Multi Drug Resistant Active
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Valmis
-
François SpertiniUniversity of OxfordValmisTuberkuloosi | Mycobacterium Tuberculosis, suojaus vastaanSveitsi
-
Region SkaneRekrytointiPiilevä tuberkuloosi | Mycobacterium Tuberculosis | Pysyvä infektioRuotsi
-
Serum Institute of India Pvt. Ltd.Vakzine Projekt Management GmbHAktiivinen, ei rekrytointiMycobacterium Tuberculosis -infektioGabon, Kenia, Etelä-Afrikka, Tansania, Uganda
Kliiniset tutkimukset Mikä tahansa hoito-ohjelma
-
University of California, San FranciscoUniversity of California, DavisValmis
-
The Cleveland ClinicTwin HealthAktiivinen, ei rekrytointi
-
RANDUniversity of California, Los Angeles; Bill and Melinda Gates Foundation; Pathfinder...ValmisPerhesuunnittelupalvelutYhdysvallat
-
Gala Therapeutics, Inc.Valmis
-
Advanced Bariatric TechnologyNAMSAEi vielä rekrytointiaYlipaino ja lihavuus
-
Stanford UniversityValmisKehitysvamma | Puheen viive | KielihäiriöYhdysvallat
-
National Jewish HealthNovartis Pharmaceuticals; Akili Interactive Labs, Inc.TuntematonLupus erythematosus, systeeminenYhdysvallat
-
Ellman InternationalValmis
-
Yair Bar-HaimGeha Mental Health CenterValmisSosiaalinen ahdistuneisuushäiriöIsrael
-
VA Office of Research and DevelopmentValmis