- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02875574
Mejorando el manejo de la tuberculosis resistente a los medicamentos en el Reino Unido (UK_DR-TB)
La 'marea creciente' de la resistencia a los antimicrobianos es una fuente de preocupación en la mayoría de las enfermedades infecciosas. En el Reino Unido, por ejemplo, el 6,8 % de los aproximadamente 8500 pacientes con tuberculosis atendidos en 2012 eran resistentes a la isoniazida, un fármaco de primera línea barato y eficaz. Es de gran importancia prevenir la pérdida de los medicamentos antituberculosos actuales y prevenir la propagación de resistencias tratando a estos pacientes lo mejor posible.
Actualmente, la orientación sobre los mejores tratamientos para la tuberculosis resistente a la isoniazida es inconsistente a nivel mundial. Los datos de los ensayos controlados aleatorios, la calidad máxima de la evidencia, son escasos. Por lo tanto, es importante que se lleven a cabo estudios que utilicen datos observacionales preexistentes.
Los investigadores tienen como objetivo utilizar datos y muestras recopilados de los hospitales de Public Health England y National Health Service para determinar a) los mejores tratamientos para pacientes con enfermedad de tuberculosis resistente a la isoniazida (estudio de cohorte) y b) cómo influyen las diferentes causas de resistencia a los medicamentos en las bacterias infecciosas. a) (estudio de casos y controles anidado). Los participantes elegibles habrán tenido tuberculosis resistente a la isoniazida (sin resistencia a la rifampicina asociada) en Inglaterra entre 2009 y 2013 y habrán sido notificados a Public Health England. El estudio se llevará a cabo en el University College London, los hospitales del Servicio Nacional de Salud y Public Health England y durará hasta diciembre de 2017. Se accederá a los registros hospitalarios de los pacientes y a los registros de vigilancia de enfermedades y se secuenciarán las bacterias cultivadas de muestras previamente almacenadas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Reino Unido, NW3 2QG
- Royal Free London NHS Foundation Trust
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes tuberculosos no multirresistentes resistentes a isoniazida.
- Notificado al Sistema mejorado de vigilancia de la tuberculosis de Public Health England entre 2009 y 2013.
- Adultos mayores de 18 años.
- Pacientes no atendidos en hospitales privados.
Criterio de exclusión:
- Pacientes no notificados.
- Individuos donde el sitio de la enfermedad requirió más de 12 meses de tratamiento.
- Individuos diagnosticados post-mortem.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Todos los participantes
|
Régimen de tratamiento utilizado para tratar al paciente una vez conocida la resistencia a la isoniazida (exposición de interés para el estudio de cohorte)
Resistencia, mutación compensatoria o de otro tipo en la cepa infectante de Mycobacterium tuberculosis (exposición de interés para el estudio anidado de casos y controles)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Resultado del tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses después del inicio del tratamiento
|
Resultados de tratamiento negativos versus positivos atribuibles al régimen de tratamiento iniciado una vez conocida la resistencia a la isoniazida. Tomado de historias clínicas. También se utiliza para definir casos y controles para estudios de casos y controles anidados. |
Hasta 12 meses después del inicio del tratamiento
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 16/0074
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