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Mejorando el manejo de la tuberculosis resistente a los medicamentos en el Reino Unido (UK_DR-TB)

19 de diciembre de 2017 actualizado por: University College, London

La 'marea creciente' de la resistencia a los antimicrobianos es una fuente de preocupación en la mayoría de las enfermedades infecciosas. En el Reino Unido, por ejemplo, el 6,8 % de los aproximadamente 8500 pacientes con tuberculosis atendidos en 2012 eran resistentes a la isoniazida, un fármaco de primera línea barato y eficaz. Es de gran importancia prevenir la pérdida de los medicamentos antituberculosos actuales y prevenir la propagación de resistencias tratando a estos pacientes lo mejor posible.

Actualmente, la orientación sobre los mejores tratamientos para la tuberculosis resistente a la isoniazida es inconsistente a nivel mundial. Los datos de los ensayos controlados aleatorios, la calidad máxima de la evidencia, son escasos. Por lo tanto, es importante que se lleven a cabo estudios que utilicen datos observacionales preexistentes.

Los investigadores tienen como objetivo utilizar datos y muestras recopilados de los hospitales de Public Health England y National Health Service para determinar a) los mejores tratamientos para pacientes con enfermedad de tuberculosis resistente a la isoniazida (estudio de cohorte) y b) cómo influyen las diferentes causas de resistencia a los medicamentos en las bacterias infecciosas. a) (estudio de casos y controles anidado). Los participantes elegibles habrán tenido tuberculosis resistente a la isoniazida (sin resistencia a la rifampicina asociada) en Inglaterra entre 2009 y 2013 y habrán sido notificados a Public Health England. El estudio se llevará a cabo en el University College London, los hospitales del Servicio Nacional de Salud y Public Health England y durará hasta diciembre de 2017. Se accederá a los registros hospitalarios de los pacientes y a los registros de vigilancia de enfermedades y se secuenciarán las bacterias cultivadas de muestras previamente almacenadas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

630

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Greater London
      • London, Greater London, Reino Unido, NW3 2QG
        • Royal Free London NHS Foundation Trust

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Todos los pacientes adultos con tuberculosis resistente a la isoniazida notificados en Inglaterra al Sistema mejorado de vigilancia de la tuberculosis de Public Health England 2009-13 que no fueron tratados en hospitales privados.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes tuberculosos no multirresistentes resistentes a isoniazida.
  • Notificado al Sistema mejorado de vigilancia de la tuberculosis de Public Health England entre 2009 y 2013.
  • Adultos mayores de 18 años.
  • Pacientes no atendidos en hospitales privados.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes no notificados.
  • Individuos donde el sitio de la enfermedad requirió más de 12 meses de tratamiento.
  • Individuos diagnosticados post-mortem.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Todos los participantes
Régimen de tratamiento utilizado para tratar al paciente una vez conocida la resistencia a la isoniazida (exposición de interés para el estudio de cohorte)
Resistencia, mutación compensatoria o de otro tipo en la cepa infectante de Mycobacterium tuberculosis (exposición de interés para el estudio anidado de casos y controles)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resultado del tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses después del inicio del tratamiento

Resultados de tratamiento negativos versus positivos atribuibles al régimen de tratamiento iniciado una vez conocida la resistencia a la isoniazida. Tomado de historias clínicas.

También se utiliza para definir casos y controles para estudios de casos y controles anidados.

Hasta 12 meses después del inicio del tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2017

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de julio de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de agosto de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

23 de agosto de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de diciembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de diciembre de 2017

Última verificación

1 de diciembre de 2017

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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