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Migliorare la gestione della tubercolosi resistente ai farmaci nel Regno Unito (UK_DR-TB)

19 dicembre 2017 aggiornato da: University College, London

La "marea crescente" della resistenza antimicrobica è fonte di preoccupazione per la maggior parte delle malattie infettive. Nel Regno Unito, ad esempio, il 6,8% dei circa 8.500 pazienti affetti da tubercolosi osservati nel 2012 erano resistenti all'economico ed efficace farmaco di prima linea isoniazide. È di grande importanza prevenire la perdita degli attuali farmaci antitubercolari e prevenire la diffusione della resistenza trattando tali pazienti nel miglior modo possibile.

Attualmente, le linee guida sui migliori trattamenti per la tubercolosi resistente all'isoniazide sono incoerenti a livello globale. I dati provenienti da studi randomizzati controllati, la massima qualità delle prove, sono scarsi. È quindi importante che vengano intrapresi studi che utilizzino dati osservazionali preesistenti.

Gli investigatori mirano a utilizzare dati e campioni raccolti dagli ospedali di Public Health England e National Health Service per determinare a) i migliori trattamenti per i pazienti con malattia tubercolare resistente all'isoniazide (studio di coorte) e b) in che modo le diverse cause di resistenza ai farmaci nei batteri infettanti influenzano a) (studio caso-controllo nidificato). I partecipanti idonei avranno avuto la tubercolosi resistente all'isoniazide (senza resistenza associata alla rifampicina) in Inghilterra tra il 2009 e il 2013 e saranno stati notificati alla Public Health England. Lo studio sarà condotto presso l'University College London, gli ospedali del National Health Service e la Public Health England e durerà fino a dicembre 2017. Si accederà ai registri ospedalieri dei pazienti e ai registri di sorveglianza della malattia e verranno sequenziati i batteri in coltura da campioni precedentemente conservati.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

630

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • Greater London
      • London, Greater London, Regno Unito, NW3 2QG
        • Royal Free London NHS Foundation Trust

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i pazienti adulti con tubercolosi resistente all'isoniazide notificati in Inghilterra al sistema di sorveglianza avanzata della tubercolosi 2009-13 della sanità pubblica inglese che non sono stati curati presso ospedali privati.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con tubercolosi resistenti all'isoniazide non resistenti ai farmaci.
  • Notificato al sistema di sorveglianza avanzata della tubercolosi della sanità pubblica inglese tra il 2009 e il 2013.
  • Adulti dai 18 anni in su.
  • Pazienti non curati presso ospedali privati.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti non notificati.
  • Individui in cui il sito della malattia ha richiesto più di 12 mesi di trattamento.
  • Individui diagnosticati post mortem.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Tutti i partecipanti
Droga: Qualsiasi regime di trattamento
Regime di trattamento utilizzato per trattare il paziente una volta nota la resistenza all'isoniazide (esposizione di interesse per lo studio di coorte)
Altro: Mutazione batterica
Resistenza, mutazione compensatoria o altra mutazione nel ceppo infettante di Mycobacterium tuberculosis (esposizione di interesse per lo studio caso-controllo nidificato)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultato del trattamento
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi dopo l'inizio del trattamento

Esiti terapeutici negativi rispetto a quelli positivi attribuibili al regime di trattamento iniziato una volta nota la resistenza all'isoniazide. Tratto da cartelle cliniche.

Utilizzato anche per definire casi e controlli per lo studio caso-controllo nidificato.
Fino a 12 mesi dopo l'inizio del trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University College, London

Collaboratori

National Institute for Health Research, United Kingdom

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 luglio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 agosto 2016

Primo Inserito (Stima)

23 agosto 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 dicembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 dicembre 2017

Ultimo verificato

1 dicembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 16/0074

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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