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Verbesserung der Behandlung arzneimittelresistenter Tuberkulose im Vereinigten Königreich (UK_DR-TB)

19. Dezember 2017 aktualisiert von: University College, London

Die steigende Flut antimikrobieller Resistenzen gibt bei den meisten Infektionskrankheiten Anlass zur Sorge. Im Vereinigten Königreich beispielsweise waren 6,8 % der rund 8.500 im Jahr 2012 behandelten Tuberkulosepatienten resistent gegen das günstige und wirksame Erstlinienmedikament Isoniazid. Es ist von großer Bedeutung, den Verlust aktueller Tuberkulosemedikamente und die Ausbreitung von Resistenzen durch eine bestmögliche Behandlung dieser Patienten zu verhindern.

Derzeit sind die Leitlinien zu den besten Behandlungen für Isoniazid-resistente Tuberkulose weltweit uneinheitlich. Daten aus randomisierten kontrollierten Studien, die höchste Evidenzqualität, sind spärlich. Daher ist es wichtig, dass Studien durchgeführt werden, die bereits vorhandene Beobachtungsdaten verwenden.

Ziel der Forscher ist es, Daten und Proben von Krankenhäusern des Public Health England und des National Health Service zu nutzen, um a) die besten Behandlungen für Patienten mit Isoniazid-resistenter Tuberkulose-Erkrankung (Kohortenstudie) zu ermitteln und b) wie sich unterschiedliche Ursachen der Arzneimittelresistenz bei den infizierenden Bakterien auswirken a) (verschachtelte Fall-Kontroll-Studie). Teilnahmeberechtigte Teilnehmer müssen zwischen 2009 und 2013 in England an Isoniazid-resistenter Tuberkulose (ohne damit verbundene Rifampicin-Resistenz) erkrankt sein und Public Health England darüber informiert haben. Die Studie wird am University College London, in Krankenhäusern des National Health Service und bei Public Health England durchgeführt und dauert bis Dezember 2017. Auf Patientenkrankenhausakten und Krankheitsüberwachungsakten wird zugegriffen und kultivierte Bakterien aus zuvor gelagerten Proben werden sequenziert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

630

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
    • Greater London
      • London, Greater London, Vereinigtes Königreich, NW3 2QG
        • Royal Free London NHS Foundation Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle erwachsenen Patienten mit Isoniazid-resistenter Tuberkulose-Erkrankung, die in England dem Enhanced Tuberculosis Surveillance System 2009-13 von Public Health England gemeldet wurden und nicht in privaten Krankenhäusern behandelt wurden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Isoniazid-resistenter, nicht multiresistenter Tuberkulose.
  • Zwischen 2009 und 2013 dem Enhanced Tuberculosis Surveillance System von Public Health England gemeldet.
  • Erwachsene ab 18 Jahren.
  • Patienten, die nicht in privaten Krankenhäusern behandelt werden.

Ausschlusskriterien:

  • Nicht benachrichtigte Patienten.
  • Personen, deren Krankheitsherd eine Behandlung von mehr als 12 Monaten erforderte.
  • Personen, die postmortal diagnostiziert wurden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Alle Teilnehmer
Arzneimittel: Jedes Behandlungsschema
Behandlungsschema zur Behandlung des Patienten, sobald eine Isoniazid-Resistenz bekannt ist (für Kohortenstudie interessante Exposition)
Sonstiges: Bakterienmutation
Resistenz, kompensatorische oder andere Mutation im infektiösen Stamm von Mycobacterium tuberculosis (interessante Exposition für eine verschachtelte Fall-Kontroll-Studie)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Behandlungsergebnis
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate nach Behandlungsbeginn

Negative versus positive Behandlungsergebnisse, die auf das Behandlungsschema zurückzuführen sind, begannen, sobald eine Isoniazid-Resistenz bekannt war. Entnommen aus klinischen Aufzeichnungen.

Wird auch zum Definieren von Fällen und Kontrollen für verschachtelte Fall-Kontroll-Studien verwendet.
Bis zu 12 Monate nach Behandlungsbeginn

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University College, London

Mitarbeiter

National Institute for Health Research, United Kingdom

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Juli 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. August 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. August 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Dezember 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Dezember 2017

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 16/0074

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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