- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02875574
Forbedring av behandlingen av medikamentresistent tuberkulose i Storbritannia (UK_DR-TB)
Den "stigende tidevannet" av antimikrobiell resistens er en kilde til bekymring for de fleste smittsomme sykdommer. I Storbritannia, for eksempel, var 6,8 % av de ~8 500 tuberkulosepasientene som ble sett i 2012 resistente mot det billige og effektive førstelinjemedikamentet isoniazid. Det er av stor betydning å forhindre tap av nåværende anti-tuberkulosemedisiner og hindre spredning av resistens ved å behandle slike pasienter så godt som mulig.
Foreløpig er veiledning om de beste behandlingene for isoniazidresistent tuberkulose inkonsekvent globalt. Data fra randomiserte kontrollerte studier, toppkvaliteten på bevis, er sparsomme. Det er derfor viktig at det gjennomføres studier som bruker eksisterende observasjonsdata.
Etterforskerne tar sikte på å bruke data og prøver samlet inn fra sykehusene i Public Health England og National Health Service for å bestemme a) de beste behandlingene for pasienter med isoniazidresistent tuberkulosesykdom (kohortstudie) og b) hvordan ulike årsaker til medikamentresistens hos de smittende bakteriene påvirker a) (nested case-control study). Kvalifiserte deltakere vil ha hatt isoniazidresistent tuberkulose (uten tilhørende rifampicinresistens) i England mellom 2009 og 2013 og vil ha blitt varslet til Public Health England. Studien vil bli utført ved University College London, National Health Service sykehus og Public Health England og vil vare til desember 2017. Pasientsykehusjournaler og sykdomsovervåkingsjournaler vil få tilgang og dyrkede bakterier fra tidligere lagrede prøver sekvenseres.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Storbritannia, NW3 2QG
- Royal Free London NHS Foundation Trust
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Isoniazid-resistente tuberkulosepasienter som ikke er multiresistente.
- Meldt til Public Health Englands Enhanced Tuberculosis Surveillance System mellom 2009-2013.
- Voksne i alderen 18 år og over.
- Pasienter som ikke behandles ved private sykehus.
Ekskluderingskriterier:
- Ikke-varslede pasienter.
- Personer der sykdomsstedet krevde mer enn 12 måneders behandling.
- Personer diagnostisert post mortem.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Alle deltakere
|
Behandlingsregime som brukes til å behandle pasienten når isoniazidresistens er kjent (eksponering av interesse for kohortstudie)
Resistens, kompenserende eller annen mutasjon i den smittende stammen av Mycobacterium tuberculosis (eksponering av interesse for nestet kasuskontrollstudie)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Behandlingsresultat
Tidsramme: Inntil 12 måneder etter behandlingsstart
|
Negative versus positive behandlingsresultater som kan tilskrives behandlingsregimet startet når isoniazidresistens ble kjent. Hentet fra kliniske journaler. Brukes også til å definere tilfeller og kontroller for nestet case-control-studie. |
Inntil 12 måneder etter behandlingsstart
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 16/0074
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Tuberkulose
-
University Children's Hospital BaselUniversity Hospital, Geneva; University Hospital Inselspital, Berne; Kantonsspital... og andre samarbeidspartnereRekrutteringTuberkulose | Mycobacterium TuberculosisSveits
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...FullførtMycobacterium TuberculosisBrasil
-
The University of Texas Health Science Center,...National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)FullførtMycobacterium TuberculosisForente stater, Colombia, Mexico
-
Johns Hopkins UniversityAvsluttetMycobacterium TuberculosisForente stater
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Fullført
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Fullført
-
Region SkaneRekrutteringLatent tuberkulose | Mycobacterium Tuberculosis | Vedvarende infeksjonSverige
-
François SpertiniUniversity of OxfordFullførtTuberkulose | Mycobacterium Tuberculosis, beskyttelse motSveits
-
Serum Institute of India Pvt. Ltd.Vakzine Projekt Management GmbHAktiv, ikke rekrutterendeMycobacterium Tuberculosis-infeksjonGabon, Kenya, Sør-Afrika, Tanzania, Uganda
-
Johns Hopkins UniversityUnited States Agency for International Development (USAID)Har ikke rekruttert ennåTuberkulose | Tuberkulose, lunge | Mycobacterium Tuberculosis | Tuberkulose, lymfeknuteUganda, Sør-Afrika, Mosambik, Indonesia, Zambia
Kliniske studier på Ethvert behandlingsregime
-
Ruijin HospitalSun Yat-sen University; Shanghai Zhongshan Hospital; RenJi Hospital; Huashan... og andre samarbeidspartnereRekrutteringTilbakevendende akutt myeloid leukemi hos voksne | Myelodysplastisk syndrom | Akutt myeloid leukemi hos voksneKina
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfFullførtSchizofreniTyskland
-
Maastricht University Medical CenterFullførtKolorektal karsinomNederland
-
Ulthera, IncFullførtSlapphet i hudenForente stater
-
Stanford UniversityNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)RekrutteringAutismespektrumforstyrrelse | AutismeForente stater
-
University of California, San DiegoNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbeidspartnereFullført
-
Stanford UniversityRekrutteringAutismespektrumforstyrrelseForente stater
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityFullførtAutismespektrumforstyrrelseForente stater
-
Universidad Católica San Antonio de MurciaFullførtRyggsmerte | Atletiske skader | Ryggbelastning Nedre ryggSpania
-
Uşak UniversityFullførtLivskvalitet | Overholdelse av behandlingTyrkia