- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02875574
Verbetering van de behandeling van medicijnresistente tuberculose in het VK (UK_DR-TB)
De 'rijzende golf' van antimicrobiële resistentie is een bron van zorg bij de meeste infectieziekten. In het VK was bijvoorbeeld 6,8% van de ~8.500 tuberculosepatiënten die in 2012 werden gezien, resistent tegen het goedkope en effectieve eerstelijnsgeneesmiddel isoniazide. Het is van groot belang om het verlies van de huidige middelen tegen tuberculose en de verspreiding van resistentie tegen te gaan door deze patiënten zo goed mogelijk te behandelen.
Momenteel zijn de richtlijnen voor de beste behandelingen voor isoniazide-resistente tuberculose wereldwijd niet consistent. Gegevens van gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken, de hoogste kwaliteit van bewijs, zijn schaars. Het is dus belangrijk dat er studies worden uitgevoerd waarbij gebruik wordt gemaakt van reeds bestaande waarnemingsgegevens.
De onderzoekers streven ernaar om gegevens en monsters te gebruiken die zijn verzameld van ziekenhuizen van Public Health England en National Health Service om te bepalen a) de beste behandelingen voor patiënten met isoniazide-resistente tuberculose (cohortstudie) en b) hoe verschillende oorzaken van geneesmiddelresistentie in de infecterende bacteriën invloed hebben op a) (geneste case-control studie). In aanmerking komende deelnemers hebben tussen 2009 en 2013 isoniazide-resistente tuberculose (zonder bijbehorende rifampicineresistentie) gehad in Engeland en zijn aangemeld bij Public Health England. De studie zal worden uitgevoerd aan University College London, National Health Service-ziekenhuizen en Public Health England en zal duren tot december 2017. Ziekenhuisdossiers van patiënten en ziektesurveillancedossiers zullen worden opgevraagd en de sequentie van gekweekte bacteriën uit eerder opgeslagen monsters zal worden bepaald.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Verenigd Koninkrijk, NW3 2QG
- Royal Free London NHS Foundation Trust
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Isoniazide-resistente niet-multidrug-resistente tuberculosepatiënten.
- Tussen 2009-2013 aangemeld bij het Enhanced Tuberculosis Surveillance System van Public Health England.
- Volwassenen van 18 jaar en ouder.
- Patiënten die niet in privéziekenhuizen worden behandeld.
Uitsluitingscriteria:
- Niet aangemelde patiënten.
- Individuen bij wie de plaats van de ziekte meer dan 12 maanden behandeling vereiste.
- Individuen gediagnosticeerd post-mortem.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Alle deelnemers
|
Behandelingsregime gebruikt om patiënt te behandelen zodra isoniazideresistentie bekend is (blootstelling van belang voor cohortonderzoek)
Resistentie, compenserende of andere mutatie in de infecterende stam van Mycobacterium tuberculosis (blootstelling van interesse voor geneste case-control studie)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Resultaat van de behandeling
Tijdsspanne: Tot 12 maanden na start van de behandeling
|
Negatieve versus positieve behandelingsresultaten toe te schrijven aan het begonnen behandelingsregime zodra isoniazideresistentie bekend was. Afkomstig uit klinische dossiers. Wordt ook gebruikt om cases en controles te definiëren voor genest case-control onderzoek. |
Tot 12 maanden na start van de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 16/0074
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .