Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verbetering van de behandeling van medicijnresistente tuberculose in het VK (UK_DR-TB)

19 december 2017 bijgewerkt door: University College, London

De 'rijzende golf' van antimicrobiële resistentie is een bron van zorg bij de meeste infectieziekten. In het VK was bijvoorbeeld 6,8% van de ~8.500 tuberculosepatiënten die in 2012 werden gezien, resistent tegen het goedkope en effectieve eerstelijnsgeneesmiddel isoniazide. Het is van groot belang om het verlies van de huidige middelen tegen tuberculose en de verspreiding van resistentie tegen te gaan door deze patiënten zo goed mogelijk te behandelen.

Momenteel zijn de richtlijnen voor de beste behandelingen voor isoniazide-resistente tuberculose wereldwijd niet consistent. Gegevens van gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken, de hoogste kwaliteit van bewijs, zijn schaars. Het is dus belangrijk dat er studies worden uitgevoerd waarbij gebruik wordt gemaakt van reeds bestaande waarnemingsgegevens.

De onderzoekers streven ernaar om gegevens en monsters te gebruiken die zijn verzameld van ziekenhuizen van Public Health England en National Health Service om te bepalen a) de beste behandelingen voor patiënten met isoniazide-resistente tuberculose (cohortstudie) en b) hoe verschillende oorzaken van geneesmiddelresistentie in de infecterende bacteriën invloed hebben op a) (geneste case-control studie). In aanmerking komende deelnemers hebben tussen 2009 en 2013 isoniazide-resistente tuberculose (zonder bijbehorende rifampicineresistentie) gehad in Engeland en zijn aangemeld bij Public Health England. De studie zal worden uitgevoerd aan University College London, National Health Service-ziekenhuizen en Public Health England en zal duren tot december 2017. Ziekenhuisdossiers van patiënten en ziektesurveillancedossiers zullen worden opgevraagd en de sequentie van gekweekte bacteriën uit eerder opgeslagen monsters zal worden bepaald.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

630

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Greater London
      • London, Greater London, Verenigd Koninkrijk, NW3 2QG
        • Royal Free London NHS Foundation Trust

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Alle volwassen patiënten met isoniazide-resistente tuberculose die in Engeland zijn aangemeld bij het Enhanced Tuberculosis Surveillance System 2009-13 van Public Health England en die niet zijn behandeld in particuliere ziekenhuizen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Isoniazide-resistente niet-multidrug-resistente tuberculosepatiënten.
  • Tussen 2009-2013 aangemeld bij het Enhanced Tuberculosis Surveillance System van Public Health England.
  • Volwassenen van 18 jaar en ouder.
  • Patiënten die niet in privéziekenhuizen worden behandeld.

Uitsluitingscriteria:

  • Niet aangemelde patiënten.
  • Individuen bij wie de plaats van de ziekte meer dan 12 maanden behandeling vereiste.
  • Individuen gediagnosticeerd post-mortem.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Alle deelnemers
Behandelingsregime gebruikt om patiënt te behandelen zodra isoniazideresistentie bekend is (blootstelling van belang voor cohortonderzoek)
Resistentie, compenserende of andere mutatie in de infecterende stam van Mycobacterium tuberculosis (blootstelling van interesse voor geneste case-control studie)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Resultaat van de behandeling
Tijdsspanne: Tot 12 maanden na start van de behandeling

Negatieve versus positieve behandelingsresultaten toe te schrijven aan het begonnen behandelingsregime zodra isoniazideresistentie bekend was. Afkomstig uit klinische dossiers.

Wordt ook gebruikt om cases en controles te definiëren voor genest case-control onderzoek.

Tot 12 maanden na start van de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 juli 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 augustus 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

23 augustus 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 december 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 december 2017

Laatst geverifieerd

1 december 2017

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren