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Melhorando o Tratamento da Tuberculose Resistente a Medicamentos no Reino Unido (UK_DR-TB)

19 de dezembro de 2017 atualizado por: University College, London

A "maré crescente" da resistência antimicrobiana é uma fonte de preocupação na maioria das doenças infecciosas. No Reino Unido, por exemplo, 6,8% dos aproximadamente 8.500 pacientes com tuberculose atendidos em 2012 eram resistentes à isoniazida, um medicamento barato e eficaz de primeira linha. É de grande importância prevenir a perda dos medicamentos antituberculose atuais e prevenir a propagação da resistência, tratando esses pacientes da melhor maneira possível.

Atualmente, as orientações sobre os melhores tratamentos para tuberculose resistente à isoniazida são inconsistentes globalmente. Os dados de ensaios clínicos randomizados, o pico de qualidade das evidências, são escassos. Portanto, é importante que estudos usando dados observacionais pré-existentes sejam realizados.

Os pesquisadores pretendem usar dados e amostras coletadas nos hospitais da Public Health England e do National Health Service para determinar a) os melhores tratamentos para pacientes com tuberculose resistente à isoniazida (estudo de coorte) eb) como diferentes causas de resistência a medicamentos nas bactérias infectantes influenciam a) (estudo de caso-controle aninhado). Os participantes elegíveis terão tido tuberculose resistente à isoniazida (sem resistência associada à rifampicina) na Inglaterra entre 2009 e 2013 e terão sido notificados ao Public Health England. O estudo será realizado na University College London, nos hospitais do Serviço Nacional de Saúde e na Public Health England e durará até dezembro de 2017. Prontuários hospitalares de pacientes e registros de vigilância de doenças serão acessados ​​e bactérias cultivadas de amostras previamente armazenadas serão sequenciadas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

630

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Greater London
      • London, Greater London, Reino Unido, NW3 2QG
        • Royal Free London NHS Foundation Trust

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Todos os pacientes adultos com tuberculose resistente à isoniazida notificados na Inglaterra para o Sistema de Vigilância de Tuberculose Aprimorado da Saúde Pública da Inglaterra 2009-13 que não foram tratados em hospitais privados.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com tuberculose não multirresistentes resistentes à isoniazida.
  • Notificada ao Sistema Aprimorado de Vigilância de Tuberculose da Public Health England entre 2009-2013.
  • Adultos com 18 anos ou mais.
  • Pacientes não atendidos em hospitais privados.

Critério de exclusão:

  • Pacientes não notificados.
  • Indivíduos em que o local da doença exigiu mais de 12 meses de tratamento.
  • Indivíduos diagnosticados post-mortem.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Todos os participantes
Esquema de tratamento usado para tratar o paciente uma vez conhecida a resistência à isoniazida (exposição de interesse para estudo de coorte)
Resistência, mutação compensatória ou outra na cepa infectante de Mycobacterium tuberculosis (exposição de interesse para estudo de caso-controle aninhado)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resultado do tratamento
Prazo: Até 12 meses após o início do tratamento

Resultados de tratamento negativos versus positivos atribuíveis ao regime de tratamento iniciado uma vez conhecida a resistência à isoniazida. Retirado de prontuários clínicos.

Também usado para definir casos e controles para estudo de caso-controle aninhado.

Até 12 meses após o início do tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de novembro de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de julho de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de agosto de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

23 de agosto de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de dezembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de dezembro de 2017

Última verificação

1 de dezembro de 2017

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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