- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02875574
Melhorando o Tratamento da Tuberculose Resistente a Medicamentos no Reino Unido (UK_DR-TB)
A "maré crescente" da resistência antimicrobiana é uma fonte de preocupação na maioria das doenças infecciosas. No Reino Unido, por exemplo, 6,8% dos aproximadamente 8.500 pacientes com tuberculose atendidos em 2012 eram resistentes à isoniazida, um medicamento barato e eficaz de primeira linha. É de grande importância prevenir a perda dos medicamentos antituberculose atuais e prevenir a propagação da resistência, tratando esses pacientes da melhor maneira possível.
Atualmente, as orientações sobre os melhores tratamentos para tuberculose resistente à isoniazida são inconsistentes globalmente. Os dados de ensaios clínicos randomizados, o pico de qualidade das evidências, são escassos. Portanto, é importante que estudos usando dados observacionais pré-existentes sejam realizados.
Os pesquisadores pretendem usar dados e amostras coletadas nos hospitais da Public Health England e do National Health Service para determinar a) os melhores tratamentos para pacientes com tuberculose resistente à isoniazida (estudo de coorte) eb) como diferentes causas de resistência a medicamentos nas bactérias infectantes influenciam a) (estudo de caso-controle aninhado). Os participantes elegíveis terão tido tuberculose resistente à isoniazida (sem resistência associada à rifampicina) na Inglaterra entre 2009 e 2013 e terão sido notificados ao Public Health England. O estudo será realizado na University College London, nos hospitais do Serviço Nacional de Saúde e na Public Health England e durará até dezembro de 2017. Prontuários hospitalares de pacientes e registros de vigilância de doenças serão acessados e bactérias cultivadas de amostras previamente armazenadas serão sequenciadas.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Greater London
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London, Greater London, Reino Unido, NW3 2QG
- Royal Free London NHS Foundation Trust
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com tuberculose não multirresistentes resistentes à isoniazida.
- Notificada ao Sistema Aprimorado de Vigilância de Tuberculose da Public Health England entre 2009-2013.
- Adultos com 18 anos ou mais.
- Pacientes não atendidos em hospitais privados.
Critério de exclusão:
- Pacientes não notificados.
- Indivíduos em que o local da doença exigiu mais de 12 meses de tratamento.
- Indivíduos diagnosticados post-mortem.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Todos os participantes
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Esquema de tratamento usado para tratar o paciente uma vez conhecida a resistência à isoniazida (exposição de interesse para estudo de coorte)
Resistência, mutação compensatória ou outra na cepa infectante de Mycobacterium tuberculosis (exposição de interesse para estudo de caso-controle aninhado)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resultado do tratamento
Prazo: Até 12 meses após o início do tratamento
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Resultados de tratamento negativos versus positivos atribuíveis ao regime de tratamento iniciado uma vez conhecida a resistência à isoniazida. Retirado de prontuários clínicos. Também usado para definir casos e controles para estudo de caso-controle aninhado. |
Até 12 meses após o início do tratamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 16/0074
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