- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02875574
Zlepšení léčby tuberkulózy rezistentní vůči lékům ve Spojeném království (UK_DR-TB)
„Vzestupný příliv“ antimikrobiální rezistence je zdrojem obav u většiny infekčních chorob. Například ve Spojeném království bylo 6,8 % z přibližně 8 500 pacientů s tuberkulózou pozorovaných v roce 2012 rezistentních na levný a účinný lék první linie isoniazid. Je velmi důležité zabránit ztrátě současných léků proti tuberkulóze a zabránit šíření rezistence tím, že takové pacienty budeme léčit co nejlépe.
V současné době jsou pokyny ohledně nejlepší léčby tuberkulózy rezistentní na izoniazid celosvětově nekonzistentní. Data z randomizovaných kontrolovaných studií, špičková kvalita důkazů, jsou skoupá. Je proto důležité, aby byly provedeny studie využívající již existující pozorovací data.
Cílem vyšetřovatelů je použít data a vzorky shromážděné z nemocnic Public Health England a National Health Service k určení a) nejlepší léčby pro pacienty s tuberkulózou rezistentní na isoniazid (kohortová studie) ab) jak různé příčiny lékové rezistence u infikujících bakterií ovlivňují a) (vnořená případová-kontrolní studie). Způsobilí účastníci budou mít v letech 2009 až 2013 v Anglii tuberkulózu rezistentní na isoniazid (bez související rezistence na rifampicin) a budou informováni Public Health England. Studie bude provedena na University College London, nemocnicích National Health Service a Public Health England a potrvá do prosince 2017. Budou zpřístupněny nemocniční záznamy pacientů a záznamy o sledování onemocnění a budou sekvenovány kultivované bakterie z dříve uložených vzorků.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Spojené království, NW3 2QG
- Royal Free London NHS Foundation Trust
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s tuberkulózou bez multirezistence rezistentní na izoniazid.
- V letech 2009-2013 oznámeno britskému systému Enhanced Tuberculosis Surveillance System.
- Dospělí ve věku 18 let a více.
- Pacienti neléčení v soukromých nemocnicích.
Kritéria vyloučení:
- Neoznámení pacienti.
- Jedinci, kde místo onemocnění vyžadovalo léčbu déle než 12 měsíců.
- Jednotlivci diagnostikovaní post mortem.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
Všichni účastníci
|
Léčebný režim používaný k léčbě pacienta, jakmile je známa rezistence na isoniazid (expozice, která je předmětem zájmu kohortové studie)
Rezistence, kompenzační nebo jiná mutace u infekčního kmene Mycobacterium tuberculosis (expozice zájmu pro vnořenou případovou kontrolní studii)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Výsledek léčby
Časové okno: Až 12 měsíců po zahájení léčby
|
Negativní versus pozitivní výsledky léčby, které lze připsat léčebnému režimu zahájenému, jakmile je známa rezistence na isoniazid. Převzato z klinických záznamů. Používá se také k definování případů a kontrol pro vnořenou studii případ-kontrola. |
Až 12 měsíců po zahájení léčby
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 16/0074
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Tuberkulóza
-
University Children's Hospital BaselUniversity Hospital, Geneva; University Hospital Inselspital, Berne; Kantonsspital... a další spolupracovníciNábor
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...DokončenoMycobacterium tuberculosisBrazílie
-
The University of Texas Health Science Center,...National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)DokončenoMycobacterium tuberculosisSpojené státy, Kolumbie, Mexiko
-
Johns Hopkins UniversityUkončeno
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Dokončeno
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Dokončeno
-
François SpertiniUniversity of OxfordDokončenoTuberkulóza | Mycobacterium Tuberculosis, ochrana protiŠvýcarsko
-
Region SkaneNáborLatentní tuberkulóza | Mycobacterium tuberculosis | Přetrvávající infekceŠvédsko
-
Serum Institute of India Pvt. Ltd.Vakzine Projekt Management GmbHAktivní, ne náborInfekce Mycobacterium TuberculosisGabon, Keňa, Jižní Afrika, Tanzanie, Uganda
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisDokončenoKostní a osteoartikulární infekce způsobené MDR kmeny M. TuberculosisFrancie
Klinické studie na Jakýkoli léčebný režim
-
Stanford UniversityNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)NáborPoruchou autistického spektra | AutismusSpojené státy
-
Stanford UniversityNáborZlepšení přístupu k Pivotal Response Treatment (PRT) prostřednictvím telehealth rodičovského školeníPoruchou autistického spektraSpojené státy
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityDokončenoPoruchou autistického spektraSpojené státy
-
The Cleveland ClinicTwin HealthAktivní, ne nábor
-
Stanford UniversityDokončenoSocial Motivation Intervention for Children With Autism Spectrum Disorder: Improving Peer InitiationPoruchou autistického spektraSpojené státy
-
Yale UniversitySimons FoundationDokončeno
-
Duke UniversityTerumo BCTDokončenoAlogenní transfuze krevních destiček během kardiochirurgieSpojené státy
-
University of Wisconsin, MadisonPozastavenoUrychlené částečné ozařování prsu v reálném čase MRI řízené 3 frakcemi u časné rakoviny prsu (MAPBI)Rakovina prsu | DCIS | LCISSpojené státy
-
Stanford UniversityDokončenoIntelektuální postižení | Zpoždění řeči | Jazyková poruchaSpojené státy
-
Next Science TMDoctors Research Network; Tissue Analytics; NTS VenturesNeznámý