Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zlepšení léčby tuberkulózy rezistentní vůči lékům ve Spojeném království (UK_DR-TB)

19. prosince 2017 aktualizováno: University College, London

„Vzestupný příliv“ antimikrobiální rezistence je zdrojem obav u většiny infekčních chorob. Například ve Spojeném království bylo 6,8 % z přibližně 8 500 pacientů s tuberkulózou pozorovaných v roce 2012 rezistentních na levný a účinný lék první linie isoniazid. Je velmi důležité zabránit ztrátě současných léků proti tuberkulóze a zabránit šíření rezistence tím, že takové pacienty budeme léčit co nejlépe.

V současné době jsou pokyny ohledně nejlepší léčby tuberkulózy rezistentní na izoniazid celosvětově nekonzistentní. Data z randomizovaných kontrolovaných studií, špičková kvalita důkazů, jsou skoupá. Je proto důležité, aby byly provedeny studie využívající již existující pozorovací data.

Cílem vyšetřovatelů je použít data a vzorky shromážděné z nemocnic Public Health England a National Health Service k určení a) nejlepší léčby pro pacienty s tuberkulózou rezistentní na isoniazid (kohortová studie) ab) jak různé příčiny lékové rezistence u infikujících bakterií ovlivňují a) (vnořená případová-kontrolní studie). Způsobilí účastníci budou mít v letech 2009 až 2013 v Anglii tuberkulózu rezistentní na isoniazid (bez související rezistence na rifampicin) a budou informováni Public Health England. Studie bude provedena na University College London, nemocnicích National Health Service a Public Health England a potrvá do prosince 2017. Budou zpřístupněny nemocniční záznamy pacientů a záznamy o sledování onemocnění a budou sekvenovány kultivované bakterie z dříve uložených vzorků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

630

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Greater London
      • London, Greater London, Spojené království, NW3 2QG
        • Royal Free London NHS Foundation Trust

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni dospělí pacienti s tuberkulózou rezistentní na isoniazid, kteří byli v Anglii oznámeni do Enhanced Tuberculosis Surveillance System 2009-13 v Anglii Public Health England's Enhanced Tuberculosis Surveillance System, kteří nebyli léčeni v soukromých nemocnicích.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s tuberkulózou bez multirezistence rezistentní na izoniazid.
  • V letech 2009-2013 oznámeno britskému systému Enhanced Tuberculosis Surveillance System.
  • Dospělí ve věku 18 let a více.
  • Pacienti neléčení v soukromých nemocnicích.

Kritéria vyloučení:

  • Neoznámení pacienti.
  • Jedinci, kde místo onemocnění vyžadovalo léčbu déle než 12 měsíců.
  • Jednotlivci diagnostikovaní post mortem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Všichni účastníci
Léčebný režim používaný k léčbě pacienta, jakmile je známa rezistence na isoniazid (expozice, která je předmětem zájmu kohortové studie)
Rezistence, kompenzační nebo jiná mutace u infekčního kmene Mycobacterium tuberculosis (expozice zájmu pro vnořenou případovou kontrolní studii)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výsledek léčby
Časové okno: Až 12 měsíců po zahájení léčby

Negativní versus pozitivní výsledky léčby, které lze připsat léčebnému režimu zahájenému, jakmile je známa rezistence na isoniazid. Převzato z klinických záznamů.

Používá se také k definování případů a kontrol pro vnořenou studii případ-kontrola.

Až 12 měsíců po zahájení léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. července 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. srpna 2016

První zveřejněno (Odhad)

23. srpna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. prosince 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. prosince 2017

Naposledy ověřeno

1. prosince 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tuberkulóza

Klinické studie na Jakýkoli léčebný režim

3
Předplatit