Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbedring af håndteringen af ​​lægemiddelresistent tuberkulose i Storbritannien (UK_DR-TB)

19. december 2017 opdateret af: University College, London

Den "stigende tidevand" af antimikrobiel resistens er en kilde til bekymring på tværs af de fleste infektionssygdomme. I Storbritannien, for eksempel, var 6,8 % af de ~8.500 tuberkulosepatienter, der blev set i 2012, resistente over for det billige og effektive førstelinjelægemiddel isoniazid. Det er af stor betydning at forhindre tab af nuværende anti-tuberkuloselægemidler og forhindre spredning af resistens ved at behandle sådanne patienter så godt som muligt.

I øjeblikket er vejledningen om de bedste behandlinger for isoniazid-resistent tuberkulose globalt inkonsekvent. Data fra randomiserede kontrollerede forsøg, den højeste kvalitet af evidens, er sparsomme. Det er derfor vigtigt, at der udføres undersøgelser, der anvender allerede eksisterende observationsdata.

Efterforskerne sigter mod at bruge data og prøver indsamlet fra Public Health England og National Health Service hospitaler til at bestemme a) de bedste behandlinger for patienter med isoniazid-resistent tuberkulose (kohorteundersøgelse) og b) hvordan forskellige årsager til lægemiddelresistens hos de inficerende bakterier påvirker a) (indlejret case-kontrol undersøgelse). Kvalificerede deltagere vil have haft isoniazid-resistent tuberkulose (uden tilhørende rifampicin-resistens) i England mellem 2009 og 2013 og vil være blevet anmeldt til Public Health England. Undersøgelsen vil blive udført på University College London, National Health Service hospitaler og Public Health England og vil vare indtil december 2017. Patientjournaler og sygdomsovervågningsjournaler vil blive tilgået, og dyrkede bakterier fra tidligere opbevarede prøver sekventeres.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

630

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • Greater London
      • London, Greater London, Det Forenede Kongerige, NW3 2QG
        • Royal Free London NHS Foundation Trust

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle voksne patienter med isoniazid-resistent tuberkulosesygdom anmeldt i England til Public Health Englands Enhanced Tuberculosis Surveillance System 2009-13, som ikke blev behandlet på private hospitaler.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Isoniazid-resistente ikke-multidrug-resistente tuberkulosepatienter.
  • Meddelt til Public Health Englands Enhanced Tuberculosis Surveillance System mellem 2009-2013.
  • Voksne på 18 år og derover.
  • Patienter, der ikke behandles på private hospitaler.

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-anmeldte patienter.
  • Personer, hvor sygdomsstedet krævede mere end 12 måneders behandling.
  • Personer diagnosticeret post mortem.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Alle deltagere
Medicin: Ethvert behandlingsregime
Behandlingsregime, der bruges til at behandle patienten, når isoniazidresistens er kendt (eksponering af interesse for kohorteundersøgelse)
Andet: Bakteriel mutation
Resistens, kompenserende eller anden mutation i den inficerende stamme af Mycobacterium tuberculosis (eksponering af interesse for indlejret case-kontrol undersøgelse)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingsresultat
Tidsramme: Op til 12 måneder efter behandlingsstart

Negative versus positive behandlingsresultater, der kan tilskrives behandlingsregimet, startede, når isoniazidresistens kendt. Taget fra kliniske optegnelser.

Bruges også til at definere cases og kontroller til indlejret case-kontrol undersøgelse.
Op til 12 måneder efter behandlingsstart

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University College, London

Samarbejdspartnere

National Institute for Health Research, United Kingdom

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. juli 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. august 2016

Først opslået (Skøn)

23. august 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. december 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. december 2017

Sidst verificeret

1. december 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 16/0074

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tuberkulose

Kliniske forsøg med Ethvert behandlingsregime

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner