- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02875574
Améliorer la prise en charge de la tuberculose résistante aux médicaments au Royaume-Uni (UK_DR-TB)
La « marée montante » de la résistance aux antimicrobiens est une source de préoccupation pour la plupart des maladies infectieuses. Au Royaume-Uni, par exemple, 6,8 % des ~8 500 patients tuberculeux vus en 2012 étaient résistants à l'isoniazide, un médicament de première intention bon marché et efficace. Il est très important de prévenir la perte des médicaments antituberculeux actuels et de prévenir la propagation de la résistance en traitant au mieux ces patients.
Actuellement, les conseils sur les meilleurs traitements pour la tuberculose résistante à l'isoniazide sont incohérents à l'échelle mondiale. Les données provenant d'essais contrôlés randomisés, la qualité maximale des preuves, sont rares. Il est donc important que des études utilisant des données d'observation préexistantes soient entreprises.
Les enquêteurs visent à utiliser des données et des échantillons collectés auprès des hôpitaux de Public Health England et du National Health Service pour déterminer a) les meilleurs traitements pour les patients atteints de tuberculose résistante à l'isoniazide (étude de cohorte) et b) comment différentes causes de résistance aux médicaments chez les bactéries infectantes influencent a) (étude cas-témoin nichée). Les participants éligibles auront eu une tuberculose résistante à l'isoniazide (sans résistance associée à la rifampicine) en Angleterre entre 2009 et 2013 et auront été notifiés à Public Health England. L'étude sera menée à l'University College London, aux hôpitaux du National Health Service et à Public Health England et durera jusqu'en décembre 2017. Les dossiers hospitaliers des patients et les dossiers de surveillance des maladies seront consultés et les bactéries cultivées à partir d'échantillons précédemment stockés seront séquencées.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Royaume-Uni, NW3 2QG
- Royal Free London NHS Foundation Trust
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients tuberculeux résistants à l'isoniazide et non multirésistants.
- Notification au système de surveillance renforcée de la tuberculose de Public Health England entre 2009 et 2013.
- Adultes âgés de 18 ans et plus.
- Patients non traités dans des hôpitaux privés.
Critère d'exclusion:
- Patients non notifiés.
- Individus dont le siège de la maladie a nécessité plus de 12 mois de traitement.
- Personnes diagnostiquées post-mortem.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
---|---|
Tous les participants
|
Schéma thérapeutique utilisé pour traiter le patient une fois la résistance à l'isoniazide connue (exposition d'intérêt pour l'étude de cohorte)
Résistance, mutation compensatoire ou autre dans la souche infectante de Mycobacterium tuberculosis (exposition d'intérêt pour l'étude cas-témoin nichée)
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Résultat du traitement
Délai: Jusqu'à 12 mois après le début du traitement
|
Résultats de traitement négatifs versus positifs attribuables au schéma thérapeutique commencé une fois la résistance à l'isoniazide connue. Tiré des dossiers cliniques. Également utilisé pour définir des cas et des témoins pour une étude cas-témoin imbriquée. |
Jusqu'à 12 mois après le début du traitement
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 16/0074
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