Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Améliorer la prise en charge de la tuberculose résistante aux médicaments au Royaume-Uni (UK_DR-TB)

19 décembre 2017 mis à jour par: University College, London

La « marée montante » de la résistance aux antimicrobiens est une source de préoccupation pour la plupart des maladies infectieuses. Au Royaume-Uni, par exemple, 6,8 % des ~8 500 patients tuberculeux vus en 2012 étaient résistants à l'isoniazide, un médicament de première intention bon marché et efficace. Il est très important de prévenir la perte des médicaments antituberculeux actuels et de prévenir la propagation de la résistance en traitant au mieux ces patients.

Actuellement, les conseils sur les meilleurs traitements pour la tuberculose résistante à l'isoniazide sont incohérents à l'échelle mondiale. Les données provenant d'essais contrôlés randomisés, la qualité maximale des preuves, sont rares. Il est donc important que des études utilisant des données d'observation préexistantes soient entreprises.

Les enquêteurs visent à utiliser des données et des échantillons collectés auprès des hôpitaux de Public Health England et du National Health Service pour déterminer a) les meilleurs traitements pour les patients atteints de tuberculose résistante à l'isoniazide (étude de cohorte) et b) comment différentes causes de résistance aux médicaments chez les bactéries infectantes influencent a) (étude cas-témoin nichée). Les participants éligibles auront eu une tuberculose résistante à l'isoniazide (sans résistance associée à la rifampicine) en Angleterre entre 2009 et 2013 et auront été notifiés à Public Health England. L'étude sera menée à l'University College London, aux hôpitaux du National Health Service et à Public Health England et durera jusqu'en décembre 2017. Les dossiers hospitaliers des patients et les dossiers de surveillance des maladies seront consultés et les bactéries cultivées à partir d'échantillons précédemment stockés seront séquencées.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

630

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Greater London
      • London, Greater London, Royaume-Uni, NW3 2QG
        • Royal Free London NHS Foundation Trust

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Tous les patients adultes atteints de tuberculose résistante à l'isoniazide notifiés en Angleterre au système de surveillance renforcée de la tuberculose de Public Health England 2009-13 qui n'ont pas été traités dans des hôpitaux privés.

La description

Critère d'intégration:

  • Patients tuberculeux résistants à l'isoniazide et non multirésistants.
  • Notification au système de surveillance renforcée de la tuberculose de Public Health England entre 2009 et 2013.
  • Adultes âgés de 18 ans et plus.
  • Patients non traités dans des hôpitaux privés.

Critère d'exclusion:

  • Patients non notifiés.
  • Individus dont le siège de la maladie a nécessité plus de 12 mois de traitement.
  • Personnes diagnostiquées post-mortem.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Tous les participants
Schéma thérapeutique utilisé pour traiter le patient une fois la résistance à l'isoniazide connue (exposition d'intérêt pour l'étude de cohorte)
Résistance, mutation compensatoire ou autre dans la souche infectante de Mycobacterium tuberculosis (exposition d'intérêt pour l'étude cas-témoin nichée)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultat du traitement
Délai: Jusqu'à 12 mois après le début du traitement

Résultats de traitement négatifs versus positifs attribuables au schéma thérapeutique commencé une fois la résistance à l'isoniazide connue. Tiré des dossiers cliniques.

Également utilisé pour définir des cas et des témoins pour une étude cas-témoin imbriquée.

Jusqu'à 12 mois après le début du traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 novembre 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 juillet 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 août 2016

Première publication (Estimation)

23 août 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 décembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 décembre 2017

Dernière vérification

1 décembre 2017

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Tout régime de traitement

3
S'abonner