- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02875574
Förbättra hanteringen av läkemedelsresistent tuberkulos i Storbritannien (UK_DR-TB)
Den "stigande vågen" av antimikrobiell resistens är en källa till oro för de flesta infektionssjukdomar. I Storbritannien, till exempel, var 6,8 % av de ~8 500 tuberkulospatienter som sågs 2012 resistenta mot det billiga och effektiva förstahandsläkemedlet isoniazid. Det är av stor vikt att förhindra förlusten av nuvarande anti-tuberkulosläkemedel och förhindra spridning av resistens genom att behandla sådana patienter så bra som möjligt.
För närvarande är vägledning om de bästa behandlingarna för isoniazidresistent tuberkulos inkonsekvent globalt. Data från randomiserade kontrollerade studier, den högsta kvaliteten på bevis, är sparsam. Det är därför viktigt att studier som använder redan existerande observationsdata genomförs.
Utredarna syftar till att använda data och prover som samlats in från Public Health England och National Health Service sjukhus för att fastställa a) de bästa behandlingarna för patienter med isoniazidresistent tuberkulossjukdom (kohortstudie) och b) hur olika orsaker till läkemedelsresistens hos de infekterande bakterierna påverkar a) (kapslade fall-kontrollstudie). Kvalificerade deltagare kommer att ha haft isoniazidresistent tuberkulos (utan tillhörande rifampicinresistens) i England mellan 2009 och 2013 och kommer att ha anmälts till Public Health England. Studien kommer att genomföras vid University College London, National Health Service sjukhus och Public Health England och kommer att pågå till december 2017. Patientjournaler och sjukdomsövervakningsjournaler kommer att nås och odlade bakterier från tidigare lagrade prover sekvenseras.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Storbritannien, NW3 2QG
- Royal Free London NHS Foundation Trust
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Isoniazidresistenta icke-multidrogresistenta tuberkulospatienter.
- Anmäld till Public Health Englands Enhanced Tuberculosis Surveillance System mellan 2009-2013.
- Vuxna i åldern 18 år och uppåt.
- Patienter som inte behandlas på privata sjukhus.
Exklusions kriterier:
- Icke anmälda patienter.
- Individer där sjukdomsplatsen krävde mer än 12 månaders behandling.
- Individer med diagnosen obduktion.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Alla deltagare
|
Behandlingsregim som används för att behandla patienten när isoniazidresistens är känd (exponering av intresse för kohortstudie)
Resistens, kompensatorisk eller annan mutation i den infekterande stammen av Mycobacterium tuberculosis (exponering av intresse för kapslade fall-kontrollstudie)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Behandlingsresultat
Tidsram: Upp till 12 månader efter behandlingsstart
|
Negativa kontra positiva behandlingsresultat hänförliga till behandlingsregimen började när isoniazidresistens var känt. Taget från kliniska journaler. Används även för att definiera fall och kontroller för kapslade fall-kontrollstudier. |
Upp till 12 månader efter behandlingsstart
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 16/0074
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Tuberkulos
-
University Children's Hospital BaselUniversity Hospital, Geneva; University Hospital Inselspital, Berne; Kantonsspital... och andra samarbetspartnersRekrytering
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...AvslutadMycobacterium TuberculosisBrasilien
-
The University of Texas Health Science Center,...National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)AvslutadMycobacterium TuberculosisFörenta staterna, Colombia, Mexiko
-
Johns Hopkins UniversityAvslutadMycobacterium TuberculosisFörenta staterna
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Avslutad
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Avslutad
-
Region SkaneRekryteringLatent tuberkulos | Mycobacterium Tuberculosis | Ihållande infektionSverige
-
François SpertiniUniversity of OxfordAvslutadTuberkulos | Mycobacterium Tuberculosis, skydd motSchweiz
-
Serum Institute of India Pvt. Ltd.Vakzine Projekt Management GmbHAktiv, inte rekryterandeMycobacterium Tuberculosis InfektionGabon, Kenya, Sydafrika, Tanzania, Uganda
-
Johns Hopkins UniversityUnited States Agency for International Development (USAID)Har inte rekryterat ännuTuberkulos | Tuberkulos, lung | Mycobacterium Tuberculosis | Tuberkulos, lymfkörtelUganda, Sydafrika, Moçambique, Indonesien, Zambia
Kliniska prövningar på Vilken behandling som helst
-
Viveve Inc.AvslutadVaginal slapphet efter förlossning | Sexuell funktion efter förlossningKanada, Italien, Japan, Spanien
-
Ospedale Generale Di Zona Moriggia-PelasciniAvslutadParkinsons sjukdom och Pisa syndromItalien
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfAvslutad
-
Pearl Therapeutics, Inc.AvslutadKronisk obstruktiv lungsjukdomFörenta staterna
-
Stanford UniversityNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)RekryteringAutismspektrumstörning | AutismFörenta staterna
-
Reistone Biopharma Company LimitedAvslutad
-
GlaxoSmithKlineAvslutad
-
Stanford UniversityRekryteringAutismspektrumstörningFörenta staterna
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityAvslutadAutismspektrumstörningFörenta staterna
-
Universidad Católica San Antonio de MurciaAvslutadRyggont | Atletiska skador | Ryggbelastning Nedre ryggenSpanien