- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02875574
Улучшение лечения лекарственно-устойчивого туберкулеза в Великобритании (UK_DR-TB)
«Нарастающая волна» устойчивости к противомикробным препаратам является источником беспокойства в отношении большинства инфекционных заболеваний. В Великобритании, например, 6,8% из примерно 8500 больных туберкулезом, наблюдавшихся в 2012 г., были устойчивы к дешевому и эффективному препарату первой линии изониазиду. Очень важно предотвратить потерю современных противотуберкулезных препаратов и предотвратить распространение резистентности путем лечения таких пациентов как можно лучше.
В настоящее время рекомендации по лучшим методам лечения устойчивого к изониазиду туберкулеза во всем мире противоречивы. Данные рандомизированных контролируемых исследований, наивысшее качество доказательств, немногочисленны. Таким образом, важно проводить исследования с использованием ранее существовавших данных наблюдений.
Исследователи стремятся использовать данные и образцы, собранные в больницах Public Health England и Национальной службы здравоохранения, чтобы определить: а) наилучшие методы лечения пациентов с туберкулезом, устойчивым к изониазиду (групповое исследование), и б) влияние различных причин лекарственной устойчивости у заражающих бактерий. а) (вложенное исследование случай-контроль). Приемлемые участники должны иметь устойчивый к изониазиду туберкулез (без сопутствующей устойчивости к рифампицину) в Англии в период с 2009 по 2013 год и должны быть уведомлены об этом в Службе общественного здравоохранения Англии. Исследование будет проводиться в Университетском колледже Лондона, больницах Национальной службы здравоохранения и Службы общественного здравоохранения Англии и продлится до декабря 2017 года. Будет получен доступ к больничным записям пациентов и записям наблюдения за заболеваниями, а культивированные бактерии из ранее сохраненных образцов будут секвенированы.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Соединенное Королевство, NW3 2QG
- Royal Free London NHS Foundation Trust
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Изониазид-резистентный туберкулез без множественной лекарственной устойчивости.
- Уведомлено для расширенной системы эпиднадзора за туберкулезом Public Health England в период с 2009 по 2013 год.
- Взрослые от 18 лет и старше.
- Пациенты, не получающие лечения в частных клиниках.
Критерий исключения:
- Неуведомленные пациенты.
- Лица, у которых очаг заболевания требовал лечения более 12 месяцев.
- Лица, диагностированные посмертно.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Все участники
|
Схема лечения, используемая для лечения пациента после того, как станет известна резистентность к изониазиду (воздействие, представляющее интерес для когортного исследования)
Резистентность, компенсаторная или другая мутация в инфекционном штамме Mycobacterium tuberculosis (воздействие, представляющее интерес для вложенного исследования случай-контроль)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Результат лечения
Временное ограничение: До 12 месяцев после начала лечения
|
Отрицательные и положительные результаты лечения, связанные со схемой лечения, начатой после того, как стала известна резистентность к изониазиду. Взято из истории болезни. Также используется для определения случаев и контролей для вложенного исследования случай-контроль. |
До 12 месяцев после начала лечения
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 16/0074
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .