在宅または介護施設に住む高齢者の便失禁に対するgekoTMデバイスの使用に関する実現可能性研究
2018年2月6日 更新者：Firstkind Ltd
この研究は、在宅またはケアホームに住んでいる高齢者における便失禁 (FI) (混合便失禁と尿失禁を含む) の治療における OnPulse(TM) 治療の実現可能性を調査することを目的としています。 以下を評価することにより、FI に対する T-2 gekoTM デバイスの患者の受容性、忍容性、および有用性を判断します。
- デバイスのユーザー要因: 使用の受け入れやすさ、デバイスの配置の容易さ、デバイスのインターフェイス制御の容易さ、およびデバイスの指示の理解。
- デバイスの耐容性: 皮膚の耐容性。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
13
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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East Sussex
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Brighton、East Sussex、イギリス、BN2 3EW
- Sussex Community NHS Foundation Trust
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
60年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 男性か女性
- 60歳以上？
- 重症度を問わず便失禁を報告する
- 自宅やケアホームに住んでいる
- 患者情報シートを理解でき、書面によるインフォームド・コンセントフォームに署名する意思がある。
- プロトコルの要件に従うことができ、従う意欲がある。
除外基準:
- 英語を話す、読む、理解できない患者または介護者
- 患者または介護者が能力不足のためにインフォームド・コンセントを与えることができない
- gekoTM デバイスの設置が不可能な脚の状態 (静脈性潰瘍など) を患っている患者。
- 埋め込み型電子機器を持っている
- デバイスが装着される領域に、痛み、感染または炎症を起こした領域、皮膚の損傷または皮疹（静脈炎、血栓性静脈炎、静脈性下腿潰瘍、静脈瘤など）がある。
- 下肢の癌性病変
- 妊娠しています
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ゲコデバイスアーム
geko™ デバイス (後脛骨神経に作用) を 7 日間にわたって隔日、1 日あたり 1 時間使用します。
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Geko(TM) デバイスは、後脛骨神経を電気的に刺激するために使用されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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便失禁のある高齢者とその公式および非公式の介護者の、CE マークを取得した gekoTM 脛骨神経刺激装置を普段の居住地で使用することについて、装置の使いやすさと耐容性に関して意見をレビューします。
時間枠：1週間
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GekoTM デバイスを使用した治療前後のトピックガイドを使用した半構造化インタビュー スタイルを使用し、geko デバイスを使用して感じたことを自分の言葉で説明する患者の見解を調査します。
インタビューはデジタル的に記録され、専門家によって逐語的に書き起こされます。
データは匿名化され、実用的なテーマ分析 (1) を使用して分析されます。
NVivo は分析をサポートするために使用されます。
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1週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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高齢者またはその介護者がデバイスを適用できる可能性を研究する
時間枠：1週間
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治療後に行われるインタビューにより、研究のこの側面が評価されます
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1週間
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高齢者の脚にデバイスを使用したときの皮膚反応を臨床検査で測定
時間枠：1週間
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デジタル写真は、geko TM デバイスを使用した治療前と治療後に撮影されます。
デジタル写真は各参加者からランダムな順序で閲覧され、前後の状態を知らされていない 2 人目の研究者が、なし、軽度、中等度、重度のカテゴリーを使用して皮膚反応の兆候を評価します。
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1週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Christine Norton, Prof、King's College London
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年4月1日
一次修了 (実際)
2017年8月1日
研究の完了 (実際)
2017年9月30日
試験登録日
最初に提出
2016年5月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年8月17日
最初の投稿 (見積もり)
2016年8月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年2月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年2月6日
最終確認日
2018年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。