Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gennemførlighedsundersøgelse af brugen af ​​gekoTM-anordningen til fækalinkontinens hos ældre hjemmeboende eller på plejehjem

6. februar 2018 opdateret af: Firstkind Ltd

Denne forskning har til formål at undersøge muligheden for behandling af OnPulse(TM) til behandling af fækal inkontinens (FI) (inklusive blandet fækal- og urininkontinens) hos ældre mennesker, der bor hjemme eller på et plejehjem. Det vil bestemme patientacceptabilitet, tolerabilitet og anvendelighed af T-2 gekoTM-enheden til FI ved at vurdere:

  1. enhedsbrugerfaktorer: accept af brug, let enhedsplacering, nem enhedsgrænsefladekontrol og forståelse af enhedsinstruktioner;
  2. enhedens tolerabilitet: hudtolerabilitet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

13

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • East Sussex
      • Brighton, East Sussex, Det Forenede Kongerige, BN2 3EW
        • Sussex Community NHS Foundation Trust

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

60 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mand eller kvinde
  2. 60 år og derover?
  3. Indberetning af fækal inkontinens af enhver sværhedsgrad
  4. Bor i eget hjem eller plejehjem
  5. Er i stand til at forstå patientinformationsbladet og er villig til at underskrive den skriftlige informerede samtykkeformular.
  6. Kan og er villig til at følge protokolkravene.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter eller plejere, der ikke kan tale, læse eller forstå engelsk
  2. Patienter eller plejere er ikke i stand til at give informeret samtykke på grund af manglende kapacitet
  3. Patienter med bensygdomme (såsom et venøst ​​sår), der ville udelukke placering af gekoTM-enheden.
  4. Har implanterbare elektroniske enheder
  5. Har ømme, inficerede eller betændte områder, ødelagt hud eller hududbrud, f.eks. flebitis, tromboflebitis, venøse bensår, åreknuder osv. i det område, hvor enheden skal monteres.
  6. Eventuelle kræftlæsioner i underekstremiteterne
  7. er gravid

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: geko enhedsarm
geko™-enheder (som virker på den posterior tibiale nerve) til brug på skiftende dage over syv dage i en time pr.
Enhed: geko(TM) enhed
Geko(TM)-enheden vil blive brugt til elektrisk stimulering af den posterior tibiale nerve

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemgang af ældre mennesker med fækal inkontinens og deres formelle og uformelle omsorgspersoners syn på brugen af ​​den CE-mærkede gekoTM tibialnervestimulator på deres sædvanlige bopæl med hensyn til brugervenlighed og tolerabilitet.
Tidsramme: En uge
Brug af semi-struktureret interviewstil med en emnevejledning før og efter behandling med gekoTM-enhed - undersøgelse af patienternes synspunkter ved hjælp af deres egne ord til at beskrive, hvad de følte ved at bruge geko-apparat. Interviews vil blive digitalt optaget og professionelt transskriberet ordret. Data vil blive anonymiseret og analyseret ved hjælp af en pragmatisk tematisk analyse (1). NVivo vil blive brugt til at understøtte analysen.
En uge

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Undersøgelse af gennemførligheden af ​​ældre mennesker eller deres plejere, der anvender enheden
Tidsramme: En uge
Interviews udført efter behandling vil måle dette aspekt af undersøgelsen
En uge
Hudreaktioner ved brug af enheden på benet af ældre mennesker målt ved klinisk undersøgelse
Tidsramme: En uge
digitale billeder vil blive taget før og efter behandling med geko TM enhed. De digitale fotos vil blive set i tilfældig rækkefølge fra hver deltager af en anden forsker, der er blindet med hensyn til før eller efter status, og bedømt for tegn på hudreaktion ved hjælp af kategorierne: ingen, mild, moderat og svær.
En uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Firstkind Ltd

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Christine Norton, Prof, King's College London

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2017

Studieafslutning (Faktiske)

30. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. maj 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. august 2016

Først opslået (Skøn)

23. august 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. februar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. februar 2018

Sidst verificeret

1. februar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FKD-SBRI-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med geko(TM) enhed

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner