Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Studium wykonalności zastosowania urządzenia gekoTM do leczenia nietrzymania stolca u osób starszych mieszkających w domu lub w domach opieki

6 lutego 2018 zaktualizowane przez: Firstkind Ltd

Niniejsze badanie ma na celu zbadanie wykonalności leczenia OnPulse™ w leczeniu nietrzymania stolca (FI) (w tym mieszanego nietrzymania kału i moczu) u osób starszych mieszkających w domu lub w domu opieki. Określi akceptację pacjenta, tolerancję i użyteczność urządzenia T-2 gekoTM dla FI poprzez ocenę:

  1. czynniki użytkownika urządzenia: akceptowalność użytkowania, łatwość umieszczenia urządzenia, łatwość sterowania interfejsem urządzenia i zrozumienie instrukcji urządzenia;
  2. tolerancja urządzenia: tolerancja przez skórę.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

13

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
    • East Sussex
      • Brighton, East Sussex, Zjednoczone Królestwo, BN2 3EW
        • Sussex Community NHS Foundation Trust

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

60 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyzna czy kobieta
  2. 60 lat i więcej?
  3. Zgłaszanie nietrzymania stolca o dowolnym nasileniu
  4. Zamieszkanie we własnym domu lub Domu Opieki
  5. Potrafi zrozumieć Kartę Informacyjną Pacjenta i chce podpisać pisemny Formularz Świadomej Zgody.
  6. Zdolny i chętny do przestrzegania wymagań protokołu.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci lub Opiekunowie niezdolni do mówienia, czytania lub rozumienia języka angielskiego
  2. Pacjenci lub Opiekunowie niezdolni do wyrażenia świadomej zgody z powodu braku zdolności
  3. Pacjenci ze schorzeniami nóg (takimi jak owrzodzenie żylne), które wykluczają umieszczenie urządzenia gekoTM.
  4. Mieć wszczepialne urządzenia elektroniczne
  5. Ma obolałe, zakażone lub objęte stanem zapalnym obszary, pękniętą skórę lub wykwity skórne, np. zapalenie żył, zakrzepowe zapalenie żył, żylne owrzodzenia podudzi, żylaki itp. w okolicy, w której urządzenie miałoby być zamocowane.
  6. Wszelkie zmiany nowotworowe w obrębie kończyny dolnej
  7. Jest w ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ramię urządzenia geko
urządzenia geko™ (działające na tylny nerw piszczelowy) do stosowania co drugi dzień przez siedem dni, przez godzinę dziennie
Urządzenie: urządzenie geko(TM).
Urządzenie geko™ będzie używane do elektrycznej stymulacji tylnego nerwu piszczelowego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przegląd opinii osób starszych z nietrzymaniem stolca oraz ich formalnych i nieformalnych opiekunów na temat użytkowania stymulatora nerwu piszczelowego gekoTM z oznaczeniem CE w ich miejscu zamieszkania pod kątem łatwości obsługi i tolerancji.
Ramy czasowe: 1 tydzień
Korzystanie z częściowo ustrukturyzowanego stylu wywiadu z przewodnikiem po temacie przed i po leczeniu urządzeniem gekoTM – badanie opinii pacjentów przy użyciu ich własnych słów, aby opisać, co czuli za pomocą urządzenia geko. Wywiady będą nagrywane cyfrowo i profesjonalnie przepisywane dosłownie. Dane zostaną zanonimizowane i przeanalizowane przy użyciu pragmatycznej analizy tematycznej (1). NVivo zostanie użyte do wsparcia analizy.
1 tydzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Badanie wykonalności stosowania urządzenia przez osoby starsze lub ich opiekunów
Ramy czasowe: 1 tydzień
Wywiady przeprowadzone po leczeniu będą mierzyć ten aspekt badania
1 tydzień
Reakcje skórne na używanie urządzenia na nodze osób starszych mierzone badaniem klinicznym
Ramy czasowe: 1 tydzień
zdjęcia cyfrowe zostaną wykonane przed i po obróbce za pomocą urządzenia geko TM. Cyfrowe zdjęcia każdego uczestnika będą przeglądane w losowej kolejności przez drugiego badacza, zaślepionego co do statusu przed lub po, i oceniane pod kątem oznak reakcji skórnych przy użyciu kategorii: brak, łagodna, umiarkowana i ciężka.
1 tydzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Firstkind Ltd

Śledczy

  • Główny śledczy: Christine Norton, Prof, King's College London

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 września 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 maja 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 sierpnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 sierpnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 lutego 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 lutego 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FKD-SBRI-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na urządzenie geko(TM).

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Czech Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj